Heart Connect™ System – LizenzbedingungenDiese Lizenzbedingungen regeln Ihre Verwendung des Heart Connect™ Systems von Boston Scientific (die „Lösung“), das in Ihr Boston Scientific LATITUDE™ Programmiersystem, Programmiergerät Modell 3300 (das „Gerät“) integriert ist.
1. Lizenzerteilung/EinschränkungenMit dieser Lizenz gewähren wir Ihnen eine unbefristete, nicht exklusive, nicht übertragbare, nicht abtretbare und gebührenfreie eingeschränkte Lizenz zur Verwendung der Lösung. Diese gilt ausschließlich in Verbindung mit Ihrer Nutzung des Geräts sowie für Ihre Geschäftstätigkeit und in direktem Zusammenhang mit einem medizinischen Verfahren, das ein Boston Scientific-Gerät umfasst, und nicht für Wettbewerbszwecke oder sonstige Zwecke. Die Lösung und alle damit verbundenen Rechte sind Eigentum von BSC und Dritten, und uns sind alle Rechte vorbehalten, die Ihnen nicht ausdrücklich im Rahmen dieser Lizenz gewährt werden. Wir behalten uns das Recht vor, nach eigenem Ermessen jederzeit Änderungen, Modifikationen, funktionale Einschränkungen und Erweiterungen der Lösung vorzunehmen, und zwar von Zeit zu Zeit ohne Vorankündigungen.
2. EinschränkungenSie dürfen die Lösung nicht (i) lizenzieren, unterlizenzieren, verkaufen, wiederverkaufen, übertragen, abtreten, vertreiben oder anderweitig kommerziell nutzen oder Dritten zugänglich machen, sofern dies nicht ausdrücklich im Rahmen dieser Lizenz gestattet ist; (ii) modifizieren oder auf der Lösung basierende abgeleitete Werke erstellen; sowie (iii) die Lösung nicht zurückentwickeln.
3. Ihre Pflichtena) Sie sind für alle Aktivitäten verantwortlich, die während Ihrer Nutzung der Lösung erfolgen. Zudem müssen Sie in Verbindung mit der Verwendung der Lösung alle einschlägigen Gesetze und Vorschriften einhalten, insbesondere im Hinblick auf Geheimhaltung und Datenschutz, internationale Kommunikation, Übertragung von technischen oder personenbezogenen Daten und bezüglich der Gesetze und Vorschriften zur Exportkontrolle. Sie nehmen ausdrücklich zur Kenntnis, dass die Lösung oder Teile davon den Exportkontrollgesetzen der Vereinigten Staaten oder der EU unterliegen können. Sie dürfen keine Teile der Lösung oder zugehörige technische Unterlagen oder Materialien entgegen geltenden Exportgesetzen oder -vorschriften direkt oder indirekt exportieren, wiederausführen, ableiten, übertragen oder offenlegen.
b) Falls Ihre Nutzung der Lösung die Erfassung und Übertragung von vertraulichen personenbezogenen Daten beinhaltet, müssen Sie sicherstellen, dass in Übereinstimmung mit einschlägigen Gesetzen und Vorschriften zu Geheimhaltung und Datenschutz eine stichhaltige Rechtsgrundlage für die Verarbeitung besteht. Sofern dies durch Gesetze oder Vorschriften vorgegeben ist, müssen Sie sicherstellen, dass die Patienten verstehen und zustimmen, dass ihre personenbezogenen Daten gesammelt, verarbeitet und an Boston Scientific oder an eine seiner Niederlassungen und an am Betrieb der Lösung beteiligte Parteien (einschließlich deren jeweilige Mitarbeiter) weitergegeben werden könnten, und zwar nicht nur im Europäischen Wirtschaftsraum („EWR“), sondern auch außerhalb des EWR, insbesondere in den USA, wo der Lieferant ansässig ist, der die Lösung betreibt.
c) Darüber hinaus müssen Sie über adäquate Netzwerk- und Konnektivitätskapazitäten für den Betrieb der Lösung verfügen, einschließlich einer Internetverbindung mit ausreichender Bandbreite. Ihre an der Verwendung der Lösung beteiligten Mitarbeiter müssen adäquat geschult und in der Lage sein, die benötigten Geräte zu bedienen. Sie dürfen keinen Aktivitäten nachgehen oder die Lösung auf eine Weise verwenden, die der Lösung schaden, sie deaktivieren, überlasten, beeinträchtigen oder anderweitig stören können, gleiches gilt für jegliche Server oder Netzwerke, die mit der Lösung verbunden sind.
4. Geistiges Eigentuma) Wir und unsere Lizenzgeber sind im Besitz aller Rechte, Eigentumsrechte und Rechtsansprüche. Dies gilt auch für alle damit verbundenen Schutzrechte in und an der Lösung, einschließlich aller Verbesserungen, Verbesserungsanforderungen, Vorschläge, Modifikationen, Erweiterungen und/oder davon abgeleiteten Werke. Diese Lizenz ist kein Verkauf und führt zu keiner Übertragung von Besitzrechten an oder in Verbindung mit der Lösung, eines Liefergegenstands oder von jeglichen damit verbundenen Schutzrechten.
b) Sie dürfen die Lösung nicht Dritten anbieten oder zur Verwendung zur Verfügung stellen und die Lösung nicht zur Entwicklung, Herstellung oder Vermarktung einer Dienstleistung oder eines Produkts, das der Lösung in wesentlichen Teilen gleicht, verwenden.
5. Aussetzung und KündigungWir behalten uns das Recht vor, diese Lizenz und Ihren Zugang zu der Lösung mit oder ohne Grund jederzeit auszusetzen oder zu kündigen. Bei Kündigung dieser Vereinbarung ist die Nutzung der Lösung umgehend einzustellen.
6. GewährleistungsausschlussDie Lösung wird wie beschrieben bereitgestellt, und wir übernehmen keinerlei ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung mit Ausnahme der per Gesetz eingeschlossenen Gewährleistungen, die nicht von der Vereinbarung ausgeschlossen werden können. Wir übernehmen keine Garantie dafür, dass die Lösung fehlerfrei, unterbrechungsfrei, für einen bestimmten Zweck geeignet oder Ihren Anforderungen entsprechend ist. Wir weisen Sie ausdrücklich darauf hin, sich bei der Durchführung eines bestimmten Verfahrens nicht ausschließlich auf die Lösung zu verlassen. Sie müssen sicherstellen, dass ein Fehler oder eine Unterbrechung in der Lösung keinen Einfluss auf den Ausgang des entsprechenden Verfahrens hat und Sie sind allein dafür verantwortlich, zu entscheiden, ob der Einsatz der Lösung für die erforderliche Art der Unterstützung, die Kritizität des geplanten Verfahrens sowie Ihre Erfahrung und Ihren Kenntnisstand vertretbar ist.
7. HaftungsausschlussWir übernehmen keine Haftung für Schäden jedweder Art, die durch die Verwendung der Lösung oder in Verbindung mit dieser Lizenz entstehen. Dies gilt auch für indirekte, beiläufige und Folgeschäden und selbst dann, wenn wir zuvor auf die Möglichkeit dieser Schäden hingewiesen wurden. Der genannte Ausschluss gilt nur in dem unter geltender Gesetzgebung zulässigen Maße und ausdrücklich nicht für durch unsere Fahrlässigkeit oder Betrug verursachte Personenschäden mit oder ohne Todesfolge.
8. AbtretungSie dürfen diese Vereinbarung nicht ohne vorhergehende schriftliche Genehmigung an Dritte abtreten. Jede beabsichtigte Abtretung, die dagegen verstößt, ist nichtig.
9. VertraulichkeitEine Partei, die im Rahmen dieser Lizenz Informationen erhält („Empfänger“), darf vertrauliche Daten der anderen Partei („Geber“), die dem Empfänger in Verbindung mit dieser Lizenz gegeben wurden, gegenüber Dritten nicht offenlegen.Um Zweifel auszuschließen, beinhaltet dies auch vertrauliche Daten, die dem Empfänger vor dem Inkrafttreten dieser Vereinbarung gegeben wurden. „Vertrauliche Daten“ beinhalten finanzielle, technische, kommerzielle oder andere Informationen über Geschäftstätigkeiten und Angelegenheiten des Gebers, beispielsweise Vertragsbedingungen, technische Dokumente, Marketing- oder Vertriebsdaten, Geschäftsgebaren oder Pläne.Vertrauliche Daten werden in immaterieller Form oder schriftlich mit dem Vermerk „Vertraulich“ zur Verfügung gestellt. Vertrauliche Daten beinhalten keine Informationen, die (i) der Öffentlichkeit nicht durch eine Offenlegung durch den Empfänger allgemein bekannt werden, (ii) einer Partei auf nicht-vertraulicher Basis vor deren Offenlegung durch die andere Partei oder in Verbindung mit der Leistung derjenigen Partei im Rahmen ihrer Pflichten dieser Vereinbarung bekannt waren, oder (iii) einer Partei auf nicht-vertraulicher Basis von unabhängigen Dritten bekannt gemacht wird.Der Empfänger wird vertrauliche Daten ausschließlich zur Wahrnehmung seiner Pflichten im Rahmen dieser Vereinbarung verwenden und wird vertrauliche Daten nicht gegenüber Dritten offenlegen, sofern nicht vorher eine schriftliche Genehmigung des Gebers eingeholt wurde. Zu Dritten gehören nicht Mitarbeiter oder Niederlassungen des Empfängers, Rechtsanwälte, Buchhalter und andere professionelle Berater des Empfängers. In jedem Fall muss die entsprechende Person oder Abteilung dazu verpflichtet werden, derartige vertrauliche Daten auf eine Art und Weise zu schützen, die substantiell den in dieser Vereinbarung beschriebenen Pflichten entspricht.Die Pflicht zur vertraulichen Handhabung und Geheimhaltung der vertraulichen Daten gilt für den Zeitraum dieser Vereinbarung und für einen Zeitraum von drei (3) Jahren nach Beendigung oder Ablauf dieser Vereinbarung.
10. Personenbezogene DatenWir befolgen die geltenden Gesetze und Vorschriften und erfüllen die Anforderungen an den Datenschutz, die Geheimhaltung und die Sicherheit für die Weitergabe und Verarbeitung personenbezogener Daten während des Betriebs und Ihrer Nutzung der Lösung. Wenn jedoch in Ihrem Land für die Verarbeitung personenbezogener Daten in Verbindung mit der Lösung gesetzlich ein gesonderter Auftragsverarbeitungsvertrag („AVV“) erforderlich ist, kommt der AVV wie zwischen Ihnen und Boston Scientific bezüglich Ihrer Nutzung des Geräts geschlossen zur Anwendung. Wenn ein AVV erforderlich ist, Sie jedoch keinen AVV bezüglich der Nutzung des Geräts geschlossen haben, gelten die Bedingungen des als Anlage A beigefügten Auftragsverarbeitungsvertrags.Die Nutzung der Lösung erfordert nicht die Offenlegung eigener personenbezogener Daten seitens des Nutzers. Wir empfehlen, die Übermittlung personenbezogener Daten, einschließlich vertraulicher Daten, auf das für den Zweck Ihrer Nutzung der Lösung unbedingt erforderliche Maß zu beschränken. Die Lösung erfasst keine im Zuge der Nutzung der Lösung erhobenen Gerätedaten oder übermittelten personenbezogenen Daten.
11. Allgemeines/HinweiseDiese Lizenz unterliegt der Gesetzgebung des Landes, in dem die Vertretung von Boston Scientific registriert ist, die Ihnen das Gerät bereitstellt, unter Ausschluss der Verweisungsnormen jeglicher Rechtsprechung. Sollten einzelne Bestimmungen dieser Vereinbarung von einem zuständigen Gericht als unwirksam oder nicht durchsetzbar erachtet werden, sind die Bestimmungen so auszulegen, dass die Absichten der unwirksamen oder nicht durchsetzbaren Bestimmungen soweit wie möglich erhalten werden. Alle anderen Bestimmungen bleiben davon unberührt und vollumfänglich wirksam. Diese Lizenz umfasst die gesamte Vereinbarung zwischen Ihnen und uns hinsichtlich der Verwendung der Lösung und ersetzt alle vorhergehenden oder zeitgleichen Verhandlungen, Gespräche oder Vereinbarungen zwischen den Parteien in schriftlicher oder mündlicher Form.
Anhang A – AUFTRAGSVERARBEITUNGSVERTRAG1. Gegenstand| 1.1. | Dieser Auftragsverarbeitungsvertrag (der „Vertrag“) legt die Anforderungen an den Datenschutz, die Geheimhaltung und die Sicherheit für die Weitergabe und Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Parteien in Verbindung mit der Bereitstellung des Heart Connect™ Systems („Heart Connect“) durch BSC an einen Kunden von BSC (eine „Klinik“) im Hinblick auf die Einhaltung der anwendbaren Datenschutzgesetze dar. |
| 1.2. | Dieser Vertrag gilt für die Verarbeitung personenbezogener Daten in Verbindung mit der Nutzung von Heart Connect, einschließlich:
| - | Verarbeitung personenbezogener Daten von Patienten (einschließlich gesundheitsbezogene Daten):| • | zur Unterstützung der Gesundheitsfachkräfte an einem Standort des Kunden beim Einsatz von Geräten in Verbindung mit einem Eingriff oder einer Operation, | | • | zum Zugriff auf Informationen, die auf dem Programmiergerät von BSC in der Klinik gespeichert sind, und um diese Informationen an die Klinik weiterzugeben oder zu übermitteln. |
| | - | Leistung fortlaufender Unterstützung für die Vertreter der Klinik:| • | zur Schulung für den Einsatz der Geräte von BSC, | | • | zur Vermittlung von technischem Fachwissen zum Abrufen und Freigeben gespeicherter Daten sowie zur Programmierung und Kalibrierung des implantierten Geräts (z. B. im Zusammenhang mit postoperativen Untersuchungen in der Klinik) oder zur Leistung von technischer Unterstützung für zugehörige Geräte/Technologien (z. B. Anpassung, Wartung und Aktualisierung der Gerätesoftware). |
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2. Definitionen| 2.1. | Im Sinne dieses Vertrags haben die Begriffe „personenbezogene Daten“, „Verarbeitung/verarbeiten“, „Datenverantwortlicher“, „Auftragsverarbeiter“, „Unterauftragsverarbeiter“ und „betroffene Person“ dieselben Bedeutungen wie in den anwendbaren Datenschutzgesetzen dargelegt (wie nachstehend definiert). |
| 2.2. | „Datenschutzgesetze“ bezeichnet die Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 („DSGVO“) und ergänzende nationale Bestimmungen in EWR-Mitgliedsstaaten sowie jegliche anderen Datenschutz- und Geheimhaltungsgesetze oder -vorschriften, die für die von jeder Partei kontrollierten personenbezogenen Daten gelten. |
| 2.3. | „Gerät“ bezeichnet jegliche Medizinprodukte oder andere Ausrüstung und Geräte, die von BSC der Klinik übergeben wurden und personenbezogene Daten erzeugen, übermitteln, verwenden, speichern oder sonstig verarbeiten können. |
| 2.4. | „Vertreter“ bezeichnet die Direktoren, leitenden Angestellten, Mitarbeiter, Auftragnehmer, Agenten oder Berater einer Partei. |
3. Arten von betroffenen PersonenDie betroffenen Personen, deren personenbezogene Daten von BSC verarbeitet werden, umfassen:
| - | Patienten, deren personenbezogene Daten auf dem Gerät gespeichert sind oder angezeigt werden, bei dessen Verwendung die Klinik die Unterstützung von Vertretern von BSC benötigt; und |
| - | Vertreter der Klinik, deren personenbezogene Daten wegen ihrer Nutzung von Heart Connect übermittelt werden. |
4. Art der verarbeiteten DatenDie personenbezogenen Daten, die von BSC potenziell verarbeitet werden, umfassen:
| - | Patientenidentifizierbare Informationen: Name, Geburtsdatum, Daten zur eindeutigen Identifizierung eines Patienten, Alter, Name des Krankenhauses und des Arztes, Geschlecht. |
| - | Gesundheitsbezogene Informationen des Patienten, einschließlich Typ und Seriennummer des Medizinprodukts, Geräteeinstellungen, Gesundheitszustand, frühere Operationen oder Eingriffe, medizinische Studie. |
| - | Stimme und Bilder der klinischen Vertreter. |
5. Allgemeine Pflichten der Parteien| 5.1. | Die Parteien vereinbaren, alle ihre Rechte und Pflichten gemäß diesem Vertrag, ob als Datenverantwortlicher oder Auftragsverarbeiter, in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen auszuüben. |
| 5.2. | Die Parteien bestätigen im Hinblick auf alle im Rahmen dieses Vertrags kontrollierten und verarbeiteten personenbezogenen Daten Folgendes:
| - | Die Klinik allein legt alle Zwecke und die wesentlichen Mittel für die Verarbeitung personenbezogener Daten fest und fungiert als Datenverantwortlicher. | | - | BSC wird nur im Auftrag der Klinik als Auftragsverarbeiter auf personenbezogene Daten zugreifen und diese verarbeiten und die spezifischen in Artikel 6 genannten Pflichten erfüllen. |
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6. Bedingungen für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch BSC als Auftragsverarbeiter im Auftrag der Klinik| 6.1. | Falls BSC (als Auftragsverarbeiter) bei der Ausführung von Heart Connect oder in Verbindung damit im Auftrag der Klinik (der Datenverantwortliche) personenbezogene Daten verarbeitet, wird BSC:
| - | personenbezogene Daten der Klinik (der Datenverantwortliche) nur verarbeiten – und dies für alle in seinem Auftrag handelnden Personen sicherstellen –, um Heart Connect auszuführen und die zugehörigen Supportleistungen zu erbringen. | | - | sich zur Vertraulichkeit verpflichtet haben oder einer angemessenen gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen. | | - | im Falle einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten mit Auswirkungen auf die von BSC verarbeiteten personenbezogenen Daten die Klinik unverzüglich informieren und angesichts der Art der Verarbeitung und der verfügbaren Informationen nach Möglichkeit dabei unterstützen, ihren Pflichten für den Fall einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten nachzukommen. | | - | die Klinik nach Möglichkeit dabei unterstützen, ihrer Pflicht zur Beantwortung von Anträgen auf Wahrnehmung der Rechte betroffener Personen nachzukommen. | | - | ggf. erforderliche Datenschutz-Folgenabschätzungen durchführen. | | - | angemessene technische und organisatorische Maßnahmen ergreifen, um personenbezogene Daten vor unabsichtlicher oder widerrechtlicher Löschung, unbeabsichtigtem Verlust, Veränderung, unbefugtem Zugriff, unbefugter Offenlegung oder Übermittlung, Missbrauch und allen anderen rechtswidrigen Formen der Verarbeitung zu schützen. Dies beinhaltet unter anderem gegebenenfalls (i) die Pseudonymisierung und Verschlüsselung personenbezogener Daten; (ii) die Fähigkeit, die Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Belastbarkeit der Systeme und Dienste im Zusammenhang mit der Verarbeitung auf Dauer sicherzustellen; (iii) die Fähigkeit, die Verfügbarkeit von personenbezogen Daten und den Zugang zu ihnen bei einem physischen oder technischen Zwischenfall in diesen Systemen rasch wiederherzustellen; und ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung. | | - | der Klinik alle erforderlichen Informationen zum Nachweis der Einhaltung der in diesem Anhang und/oder in dieser Vereinbarung niedergelegten Pflichten zur Verfügung stellen sowie Überprüfungen – einschließlich Inspektionen –, die von der Klinik oder einem anderen von der Klinik beauftragten Prüfer durchgeführt werden, ermöglichen und dazu beitragen. | | - | nach Abschluss der Bereitstellung von Heart Connect alle personenbezogenen Daten einschließlich vorhandener Kopien nach Wahl der Klinik entweder löschen oder zurückgeben, sofern nicht nach dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten eine Verpflichtung zur Speicherung der personenbezogenen Daten besteht. |
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| 6.2. | Gemäß den Bedingungen dieses Artikels gestattet die Klinik es BSC, die Verarbeitung bei Bedarf vollständig oder teilweise an verbundene Unternehmen von BSC zu übertragen, die als Auftragsverarbeiter fungieren (hiernach Unterauftragsverarbeiter), sofern die in den anwendbaren Datenschutzgesetzen, den Anweisungen der Klinik und diesem Vertrag dargelegten Anforderungen stets erfüllt werden. |
| 6.3. | Die in Anhang B aufgeführten Unterauftragsverarbeiter sind von der Klinik ausdrücklich autorisiert. |
| 6.4. | BSC informiert die Klinik immer über jede beabsichtigte Änderung in Bezug auf die Hinzuziehung oder die Ersetzung eines Unterauftragsverarbeiters. Die Klinik erhält die Möglichkeit, aus schwerwiegenden, angemessenen und dokumentierten Gründen gegen derartige Änderungen Einspruch zu erheben. Die Gründe sind BSC innerhalb von 30 Tagen nach der Mitteilung über die beabsichtigte Änderung mitzuteilen. |
| 6.5. | Sollte der Unterauftragsverarbeiter seinen Pflichten nicht nachkommen, haftet BSC gegenüber der Klinik weiterhin vollständig für die Erfüllung der Pflichten des Unterauftragsverarbeiters. |
7. Haftung und Schadloshaltung| 7.1. | Die Parteien vereinbaren für den Fall, dass eine Partei für einen von der anderen Partei begangenen Verstoß gegen Datenschutzverpflichtungen gemäß diesem Vertrag oder anwendbaren Datenschutzgesetzen haftbar gemacht wird, letztere Partei die erste Partei für jegliche Kosten, Gebühren, Schäden, Aufwendungen oder Verluste, die ihr entstanden sind, schadlos halten wird. Im gesetzlich zulässigen Umfang unterliegt die Haftung jeder Partei gemäß oder in Verbindung mit diesem Vertrag (ob vertraglich, außervertraglich, durch Verschulden oder sonstig) jeglichen Haftungsbeschränkungen und/oder -ausschlüssen, die zwischen den Parteien in den Vertragsbedingungen für die Bereitstellung von Heart Connect vereinbart wurden. |
8. Verarbeitung personenbezogener Daten der jeweiligen Vertreter der Parteien| 8.1. | Jede Partei verpflichtet sich, alle ihre Vertreter, deren personenbezogene Daten in Verbindung mit dem Aushandeln, Abschluss, der Erfüllung oder Kündigung dieses Vertrags der anderen Partei als Datenverantwortlicher gegenüber offengelegt und von dieser verarbeitet werden, über diese Offenlegung und die Weiterverarbeitung ihrer personenbezogenen Daten (einschließlich ihren Namen, Funktionen und Kontaktinformationen) zum Zweck der adäquaten Verwaltung des Vertragsverhältnisses und der Kommunikation zwischen den Parteien zu informieren. Zudem sind diese Vertreter darüber zu informieren, dass sie ihr Recht auf Zugriff, Korrektur, Löschung, Einschränkung, Widerspruch und Datenübertragbarkeit wie in geltenden Datenschutzgesetzen dargelegt geltend machen können, indem sie die Partei unter ihrer obenstehenden Adresse kontaktieren. Die Rechtsgrundlage für die oben genannte Verarbeitung der personenbezogenen Daten der Vertreter ist das berechtigte Interesse der Parteien an der adäquaten Verwaltung ihres Vertragsverhältnisses. |
| 8.2. | Für die vorstehenden Zwecke bewahrt BSC die personenbezogenen Daten der oben aufgeführten Vertreter generell bis zu zehn [10] Jahre nach dem Ende des Vertragsverhältnisses mit der Klinik auf, sofern gesetzlich keine längeren oder kürzeren Aufbewahrungszeiträume vorgeschrieben sind und keine Rechtsstreitigkeiten oder Gerichtsverfahren anhängig sind. |
Anhang B – Liste autorisierter Unterauftragsverarbeiter und internationale DatenübermittlungGemäß Artikel 6.3 dieses Vertrags stimmt die Klinik ausdrücklich zu, dass BSC die in der folgenden Tabelle aufgeführten Unterauftragsverarbeiter einsetzt. Jede beabsichtigte Änderung in Bezug auf die Hinzuziehung oder die Ersetzung eines Unterauftragsverarbeiters unterliegt Artikel 6.4 dieses Vertrags.
| Support-Service – Division | Name | Zweck | Standort | Falls außerhalb des EWR, Grundlage für die Zulässigkeit der Datenübermittlung |
|---|
| Rhythm Management | Zoom Video Communications | Das LATITUDE Programmiersystem, Programmiergerät Modell 3300 hat eine Funktion, die als „Heart Connect“ bezeichnet wird. Sie ermöglicht einem Benutzer mit Programmierer-Berechtigungen, zur Fernunterstützung Videoanrufe mit externen Benutzern (in der Regel ein Boston Scientific Callcenter oder Servicetechniker) durchzuführen. Die Bereitstellung dieses Services wird durch Zoom Video Communications ermöglicht. | Deutschland | |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | Das klinische Programmiergerät (Clinician Programmer, CP) hat eine optionale Funktion, die als „Heart Connect“ bezeichnet wird. Diese Funktion ermöglicht es Ärzten und Vertretern von BSC, den CP zur Freigabe des Tablet-Bildschirms zu nutzen, um per Fernunterstützung Anleitung oder Feedback zu erhalten. Die Bereitstellung dieses Services wird durch Zoom Video Communications ermöglicht. | Vereinigte Staaten | Von der Europäischen Kommission freigegebene Standarddatenschutzklauseln |
Heart Connect™ System – LizenzbedingungenDiese Lizenzbedingungen regeln Ihre Verwendung des Heart Connect™ Systems von Boston Scientific (die „Lösung“), das in Ihr Boston Scientific LATITUDE™ Programmiersystem, Programmiergerät Modell 3300 (das „Gerät“) integriert ist.
1. Lizenzerteilung/EinschränkungenMit dieser Lizenz gewähren wir Ihnen eine unbefristete, nicht exklusive, nicht übertragbare, nicht abtretbare und gebührenfreie eingeschränkte Lizenz zur Verwendung der Lösung. Diese gilt ausschließlich in Verbindung mit Ihrer Nutzung des Geräts sowie für Ihre Geschäftstätigkeit und in direktem Zusammenhang mit einem medizinischen Verfahren, das ein Boston Scientific-Gerät umfasst, und nicht für Wettbewerbszwecke oder sonstige Zwecke. Die Lösung und alle damit verbundenen Rechte sind Eigentum von BSC und Dritten, und uns sind alle Rechte vorbehalten, die Ihnen nicht ausdrücklich im Rahmen dieser Lizenz gewährt werden. Wir behalten uns das Recht vor, nach eigenem Ermessen jederzeit Änderungen, Modifikationen, funktionale Einschränkungen und Erweiterungen der Lösung vorzunehmen, und zwar von Zeit zu Zeit ohne Vorankündigungen.
2. EinschränkungenSie dürfen die Lösung nicht (i) lizenzieren, unterlizenzieren, verkaufen, wiederverkaufen, übertragen, abtreten, vertreiben oder anderweitig kommerziell nutzen oder Dritten zugänglich machen, sofern dies nicht ausdrücklich im Rahmen dieser Lizenz gestattet ist; (ii) modifizieren oder auf der Lösung basierende abgeleitete Werke erstellen; sowie (iii) die Lösung nicht zurückentwickeln.
3. Ihre Pflichtena) Sie sind für alle Aktivitäten verantwortlich, die während Ihrer Nutzung der Lösung erfolgen. Zudem müssen Sie in Verbindung mit der Verwendung der Lösung alle einschlägigen Gesetze und Vorschriften einhalten, insbesondere im Hinblick auf Geheimhaltung und Datenschutz, internationale Kommunikation, Übertragung von technischen oder personenbezogenen Daten und bezüglich der Gesetze und Vorschriften zur Exportkontrolle. Sie nehmen ausdrücklich zur Kenntnis, dass die Lösung oder Teile davon den Exportkontrollgesetzen der Vereinigten Staaten, der EU oder einer anderen anwendbaren Gesetzgebung unterliegen können. Sie dürfen keine Teile der Lösung oder zugehörige technische Unterlagen oder Materialien entgegen geltenden Exportgesetzen oder -vorschriften direkt oder indirekt exportieren, wiederausführen, ableiten, übertragen oder offenlegen.
b) Falls Ihre Nutzung der Lösung die Erfassung und Übertragung von vertraulichen personenbezogenen Daten beinhaltet, müssen Sie sicherstellen, dass in Übereinstimmung mit einschlägigen Gesetzen und Vorschriften zu Geheimhaltung und Datenschutz eine stichhaltige Rechtsgrundlage für die Verarbeitung besteht. Sofern dies durch Gesetze oder Vorschriften vorgegeben ist, müssen Sie sicherstellen, dass die Patienten verstehen und zustimmen, dass ihre personenbezogenen Daten gesammelt, verarbeitet und an Boston Scientific oder an eine seiner Niederlassungen und an am Betrieb der Lösung beteiligte Parteien (einschließlich deren jeweilige Mitarbeiter) weitergegeben werden könnten, insbesondere in den USA, wo der Lieferant ansässig ist, der die Lösung betreibt.
c) Darüber hinaus müssen Sie über adäquate Netzwerk- und Konnektivitätskapazitäten für den Betrieb der Lösung verfügen, einschließlich einer Internetverbindung mit ausreichender Bandbreite. Ihre an der Verwendung der Lösung beteiligten Mitarbeiter müssen adäquat geschult und in der Lage sein, die benötigten Geräte zu bedienen. Sie dürfen keinen Aktivitäten nachgehen oder die Lösung auf eine Weise verwenden, die der Lösung schaden, sie deaktivieren, überlasten, beeinträchtigen oder anderweitig stören können, gleiches gilt für jegliche Server oder Netzwerke, die mit der Lösung verbunden sind.
4. Geistiges Eigentuma) Wir und unsere Lizenzgeber sind im Besitz aller Rechte, Eigentumsrechte und Rechtsansprüche. Dies gilt auch für alle damit verbundenen Schutzrechte in und an der Lösung, einschließlich aller Verbesserungen, Verbesserungsanforderungen, Vorschläge, Modifikationen, Erweiterungen und/oder davon abgeleiteten Werke. Diese Lizenz ist kein Verkauf und führt zu keiner Übertragung von Besitzrechten an oder in Verbindung mit der Lösung, eines Liefergegenstands oder von jeglichen damit verbundenen Schutzrechten.
b) Sie dürfen die Lösung nicht Dritten anbieten oder zur Verwendung zur Verfügung stellen und die Lösung nicht zur Entwicklung, Herstellung oder Vermarktung einer Dienstleistung oder eines Produkts, das der Lösung in wesentlichen Teilen gleicht, verwenden.
5. Aussetzung und KündigungWir behalten uns das Recht vor, diese Lizenz und Ihren Zugang zu der Lösung mit oder ohne Grund jederzeit auszusetzen oder zu kündigen. Bei Kündigung dieser Vereinbarung ist die Nutzung der Lösung umgehend einzustellen.
6. GewährleistungsausschlussDie Lösung wird wie beschrieben bereitgestellt, und wir übernehmen keinerlei ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung mit Ausnahme der per Gesetz eingeschlossenen Gewährleistungen, die nicht von der Vereinbarung ausgeschlossen werden können. Wir übernehmen keine Garantie dafür, dass die Lösung fehlerfrei, unterbrechungsfrei, für einen bestimmten Zweck geeignet oder Ihren Anforderungen entsprechend ist. Wir weisen Sie ausdrücklich darauf hin, sich bei der Durchführung eines bestimmten Verfahrens nicht ausschließlich auf die Lösung zu verlassen. Sie müssen sicherstellen, dass ein Fehler oder eine Unterbrechung in der Lösung keinen Einfluss auf den Ausgang des entsprechenden Verfahrens hat und Sie sind allein dafür verantwortlich, zu entscheiden, ob der Einsatz der Lösung für die erforderliche Art der Unterstützung, die Kritizität des geplanten Verfahrens sowie Ihre Erfahrung und Ihren Kenntnisstand vertretbar ist.
7. HaftungsausschlussWir übernehmen keine Haftung für Schäden jedweder Art, die durch die Verwendung der Lösung oder in Verbindung mit dieser Lizenz entstehen. Dies gilt auch für indirekte, beiläufige und Folgeschäden und selbst dann, wenn wir zuvor auf die Möglichkeit dieser Schäden hingewiesen wurden. Der genannte Ausschluss gilt nur in dem unter geltender Gesetzgebung zulässigen Maße und ausdrücklich nicht für durch unsere Fahrlässigkeit oder Betrug verursachte Personenschäden mit oder ohne Todesfolge.
8. AbtretungSie dürfen diese Vereinbarung nicht ohne vorhergehende schriftliche Genehmigung an Dritte abtreten. Jede beabsichtigte Abtretung, die dagegen verstößt, ist nichtig.
9. VertraulichkeitEine Partei, die im Rahmen dieser Lizenz Informationen erhält („Empfänger“), darf vertrauliche Daten der anderen Partei („Geber“), die dem Empfänger in Verbindung mit dieser Lizenz gegeben wurden, gegenüber Dritten nicht offenlegen. Um Zweifel auszuschließen, beinhaltet dies auch vertrauliche Daten, die dem Empfänger vor dem Inkrafttreten dieser Vereinbarung gegeben wurden. „Vertrauliche Daten“ beinhalten finanzielle, technische, kommerzielle oder andere Informationen über Geschäftstätigkeiten und Angelegenheiten des Gebers, beispielsweise Vertragsbedingungen, technische Dokumente, Marketing- oder Vertriebsdaten, Geschäftsgebaren oder Pläne. Vertrauliche Daten werden in immaterieller Form oder schriftlich mit dem Vermerk „Vertraulich“ zur Verfügung gestellt. Vertrauliche Daten beinhalten keine Informationen, die (i) der Öffentlichkeit nicht durch eine Offenlegung durch den Empfänger allgemein bekannt werden, (ii) einer Partei auf nicht-vertraulicher Basis vor deren Offenlegung durch die andere Partei oder in Verbindung mit der Leistung derjenigen Partei im Rahmen ihrer Pflichten dieser Vereinbarung bekannt waren, oder (iii) einer Partei auf nicht-vertraulicher Basis von unabhängigen Dritten bekannt gemacht wird. Der Empfänger wird vertrauliche Daten ausschließlich zur Wahrnehmung seiner Pflichten im Rahmen dieser Vereinbarung verwenden und wird vertrauliche Daten nicht gegenüber Dritten offenlegen, sofern nicht vorher eine schriftliche Genehmigung des Gebers eingeholt wurde. Zu Dritten gehören nicht Mitarbeiter oder Niederlassungen des Empfängers, Rechtsanwälte, Buchhalter und andere professionelle Berater des Empfängers. In jedem Fall muss die entsprechende Person oder Abteilung dazu verpflichtet werden, derartige vertrauliche Daten auf eine Art und Weise zu schützen, die substantiell den in dieser Vereinbarung beschriebenen Pflichten entspricht. Die Pflicht zur vertraulichen Handhabung und Geheimhaltung der vertraulichen Daten gilt für den Zeitraum dieser Vereinbarung und für einen Zeitraum von drei (3) Jahren nach Beendigung oder Ablauf dieser Vereinbarung.
10. Personenbezogene DatenWir befolgen die geltenden Gesetze und Vorschriften und erfüllen die Anforderungen an den Datenschutz, die Geheimhaltung und die Sicherheit für die Weitergabe und Verarbeitung personenbezogener Daten während des Betriebs und Ihrer Nutzung der Lösung. Wenn jedoch in Ihrem Land für die Verarbeitung personenbezogener Daten in Verbindung mit der Lösung gesetzlich ein gesonderter Auftragsverarbeitungsvertrag („AVV“) erforderlich ist, kommt der AVV wie zwischen Ihnen und Boston Scientific bezüglich Ihrer Nutzung des Geräts geschlossen zur Anwendung. Wenn ein AVV erforderlich ist, Sie jedoch keinen AVV bezüglich der Nutzung des Geräts geschlossen haben, gelten die Bedingungen des als Anlage A beigefügten Auftragsverarbeitungsvertrags. Die Nutzung der Lösung erfordert nicht die Offenlegung eigener personenbezogener Daten seitens des Nutzers. Wir empfehlen, die Übermittlung personenbezogener Daten, einschließlich vertraulicher Daten, auf das für den Zweck Ihrer Nutzung der Lösung unbedingt erforderliche Maß zu beschränken. Die Lösung erfasst keine im Zuge der Nutzung der Lösung erhobenen Gerätedaten oder übermittelten personenbezogenen Daten.
11. Allgemeines/HinweiseDiese Lizenz unterliegt der Gesetzgebung des Landes, in dem die Vertretung von Boston Scientific registriert ist, die Ihnen das Gerät bereitstellt, unter Ausschluss der Verweisungsnormen jeglicher Rechtsprechung. Sollten einzelne Bestimmungen dieser Vereinbarung von einem zuständigen Gericht als unwirksam oder nicht durchsetzbar erachtet werden, sind die Bestimmungen so auszulegen, dass die Absichten der unwirksamen oder nicht durchsetzbaren Bestimmungen soweit wie möglich erhalten werden. Alle anderen Bestimmungen bleiben davon unberührt und vollumfänglich wirksam. Diese Lizenz umfasst die gesamte Vereinbarung zwischen Ihnen und uns hinsichtlich der Verwendung der Lösung und ersetzt alle vorhergehenden oder zeitgleichen Verhandlungen, Gespräche oder Vereinbarungen zwischen den Parteien in schriftlicher oder mündlicher Form.
Anhang A – AUFTRAGSVERARBEITUNGSVERTRAG1. Gegenstand| 1.1. | Dieser Auftragsverarbeitungsvertrag (der „Vertrag“) legt die Anforderungen an den Datenschutz, die Geheimhaltung und die Sicherheit für die Weitergabe und Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Parteien in Verbindung mit der Bereitstellung des Heart Connect™ Systems („Heart Connect“) durch BSC an einen Kunden von BSC (eine „Klinik“) im Hinblick auf die Einhaltung der anwendbaren Datenschutzgesetze dar. |
| 1.2. | Dieser Vertrag gilt für die Verarbeitung personenbezogener Daten in Verbindung mit der Nutzung von Heart Connect, einschließlich:
| - | Verarbeitung personenbezogener Daten von Patienten (einschließlich gesundheitsbezogene Daten):| • | zur Unterstützung der Gesundheitsfachkräfte an einem Standort des Kunden beim Einsatz von Geräten in Verbindung mit einem Eingriff oder einer Operation, | | • | zum Zugriff auf Informationen, die auf dem Programmiergerät von BSC in der Klinik gespeichert sind, und um diese Informationen an die Klinik weiterzugeben oder zu übermitteln. |
| | - | Leistung fortlaufender Unterstützung für die Vertreter der Klinik:| • | zur Schulung für den Einsatz der Geräte von BSC, | | • | zur Vermittlung von technischem Fachwissen zum Abrufen und Freigeben gespeicherter Daten sowie zur Programmierung und Kalibrierung des implantierten Geräts (z. B. im Zusammenhang mit postoperativen Untersuchungen in der Klinik) oder zur Leistung von technischer Unterstützung für zugehörige Geräte/Technologien (z. B. Anpassung, Wartung und Aktualisierung der Gerätesoftware). |
|
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2. Definitionen| 2.1. | Im Sinne dieses Vertrags haben die Begriffe „personenbezogene Daten“, „Verarbeitung/verarbeiten“, „Datenverantwortlicher“, „Auftragsverarbeiter“, „Unterauftragsverarbeiter“ und „betroffene Person“ dieselben Bedeutungen wie in den anwendbaren Datenschutzgesetzen dargelegt (wie nachstehend definiert). |
| 2.2. | „Datenschutzgesetze“ bezeichnet die Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 („DSGVO“) und ergänzende nationale Bestimmungen in EWR-Mitgliedsstaaten sowie jegliche entsprechenden oder anderen Datenschutz- und Geheimhaltungsgesetze oder -vorschriften, die für die von jeder Partei kontrollierten personenbezogenen Daten gelten. |
| 2.3. | „Gerät“ bezeichnet jegliche Medizinprodukte oder andere Ausrüstung und Geräte, die von BSC der Klinik übergeben wurden und personenbezogene Daten erzeugen, übermitteln, verwenden, speichern oder sonstig verarbeiten können. |
| 2.4. | „Vertreter“ bezeichnet die Direktoren, leitenden Angestellten, Mitarbeiter, Auftragnehmer, Agenten oder Berater einer Partei. |
3. Arten von betroffenen PersonenDie betroffenen Personen, deren personenbezogene Daten von BSC verarbeitet werden, umfassen:
| - | Patienten, deren personenbezogene Daten auf dem Gerät gespeichert sind oder angezeigt werden, bei dessen Verwendung die Klinik die Unterstützung von Vertretern von BSC benötigt; und |
| - | Vertreter der Klinik, deren personenbezogene Daten wegen ihrer Nutzung von Heart Connect übermittelt werden. |
4. Art der verarbeiteten DatenDie personenbezogenen Daten, die von BSC potenziell verarbeitet werden, umfassen:
| - | Patientenidentifizierbare Informationen: Name, Geburtsdatum, Daten zur eindeutigen Identifizierung eines Patienten, Alter, Name des Krankenhauses und des Arztes, Geschlecht. |
| - | Gesundheitsbezogene Informationen des Patienten, einschließlich Typ und Seriennummer des Medizinprodukts, Geräteeinstellungen, Gesundheitszustand, frühere Operationen oder Eingriffe, medizinische Studie. |
| - | Stimme und Bilder der klinischen Vertreter. |
5. Allgemeine Pflichten der Parteien| 5.1. | Die Parteien vereinbaren, alle ihre Rechte und Pflichten gemäß diesem Vertrag, ob als Datenverantwortlicher oder Auftragsverarbeiter, in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen auszuüben. |
| 5.2. | Die Parteien bestätigen im Hinblick auf alle im Rahmen dieses Vertrags kontrollierten und verarbeiteten personenbezogenen Daten Folgendes:
| - | Die Klinik allein legt alle Zwecke und die wesentlichen Mittel für die Verarbeitung personenbezogener Daten fest und fungiert als Datenverantwortlicher. | | - | BSC wird nur im Auftrag der Klinik als Auftragsverarbeiter auf personenbezogene Daten zugreifen und diese verarbeiten und die spezifischen in Artikel 6 genannten Pflichten erfüllen. |
|
6. Bedingungen für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch BSC als Auftragsverarbeiter im Auftrag der Klinik| 6.1. | Falls BSC (als Auftragsverarbeiter) bei der Ausführung von Heart Connect oder in Verbindung damit im Auftrag der Klinik (der Datenverantwortliche) personenbezogene Daten verarbeitet, wird BSC:
| - | personenbezogene Daten der Klinik (der Datenverantwortliche) nur verarbeiten – und dies für alle in seinem Auftrag handelnden Personen sicherstellen –, um Heart Connect auszuführen und die zugehörigen Supportleistungen zu erbringen. | | - | sich zur Vertraulichkeit verpflichtet haben oder einer angemessenen gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen. | | - | im Falle einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten mit Auswirkungen auf die von BSC verarbeiteten personenbezogenen Daten die Klinik unverzüglich informieren und angesichts der Art der Verarbeitung und der verfügbaren Informationen nach Möglichkeit dabei unterstützen, ihren Pflichten für den Fall einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten nachzukommen. | | - | die Klinik nach Möglichkeit dabei unterstützen, ihrer Pflicht zur Beantwortung von Anträgen auf Wahrnehmung der Rechte betroffener Personen nachzukommen. | | - | ggf. erforderliche Datenschutz-Folgenabschätzungen durchführen. | | - | angemessene technische und organisatorische Maßnahmen ergreifen, um personenbezogene Daten vor unabsichtlicher oder widerrechtlicher Löschung, unbeabsichtigtem Verlust, Veränderung, unbefugtem Zugriff, unbefugter Offenlegung oder Übermittlung, Missbrauch und allen anderen rechtswidrigen Formen der Verarbeitung zu schützen. Dies beinhaltet unter anderem gegebenenfalls (i) die Pseudonymisierung und Verschlüsselung personenbezogener Daten; (ii) die Fähigkeit, die Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Belastbarkeit der Systeme und Dienste im Zusammenhang mit der Verarbeitung auf Dauer sicherzustellen; (iii) die Fähigkeit, die Verfügbarkeit von personenbezogen Daten und den Zugang zu ihnen bei einem physischen oder technischen Zwischenfall in diesen Systemen rasch wiederherzustellen; und ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung. | | - | der Klinik alle erforderlichen Informationen zum Nachweis der Einhaltung der in diesem Anhang und/oder in dieser Vereinbarung niedergelegten Pflichten zur Verfügung stellen sowie Überprüfungen – einschließlich Inspektionen –, die von der Klinik oder einem anderen von der Klinik beauftragten Prüfer durchgeführt werden, ermöglichen und dazu beitragen. | | - | nach Abschluss der Bereitstellung von Heart Connect alle personenbezogenen Daten einschließlich vorhandener Kopien nach Wahl der Klinik entweder löschen oder zurückgeben, sofern nicht nach geltendem Recht eine Verpflichtung zur Speicherung der personenbezogenen Daten besteht. |
|
| 6.2. | Gemäß den Bedingungen dieses Artikels gestattet die Klinik es BSC, die Verarbeitung bei Bedarf vollständig oder teilweise an verbundene Unternehmen von BSC zu übertragen, die als Auftragsverarbeiter fungieren (hiernach Unterauftragsverarbeiter), sofern die in den anwendbaren Datenschutzgesetzen, den Anweisungen der Klinik und diesem Vertrag dargelegten Anforderungen stets erfüllt werden. |
| 6.3. | Die in Anhang B aufgeführten Unterauftragsverarbeiter sind von der Klinik ausdrücklich autorisiert. |
| 6.4. | BSC informiert die Klinik immer über jede beabsichtigte Änderung in Bezug auf die Hinzuziehung oder die Ersetzung eines Unterauftragsverarbeiters. Die Klinik erhält die Möglichkeit, aus schwerwiegenden, angemessenen und dokumentierten Gründen gegen derartige Änderungen Einspruch zu erheben. Die Gründe sind BSC innerhalb von 30 Tagen nach der Mitteilung über die beabsichtigte Änderung mitzuteilen. |
| 6.5. | Sollte der Unterauftragsverarbeiter seinen Pflichten nicht nachkommen, haftet BSC gegenüber der Klinik weiterhin vollständig für die Erfüllung der Pflichten des Unterauftragsverarbeiters. |
7. Haftung und Schadloshaltung| 7.1. | Die Parteien vereinbaren für den Fall, dass eine Partei für einen von der anderen Partei begangenen Verstoß gegen Datenschutzverpflichtungen gemäß diesem Vertrag oder anwendbaren Datenschutzgesetzen haftbar gemacht wird, letztere Partei die erste Partei für jegliche Kosten, Gebühren, Schäden, Aufwendungen oder Verluste, die ihr entstanden sind, schadlos halten wird. Im gesetzlich zulässigen Umfang unterliegt die Haftung jeder Partei gemäß oder in Verbindung mit diesem Vertrag (ob vertraglich, außervertraglich, durch Verschulden oder sonstig) jeglichen Haftungsbeschränkungen und/oder -ausschlüssen, die zwischen den Parteien in den Vertragsbedingungen für die Bereitstellung von Heart Connect vereinbart wurden. |
8. Verarbeitung personenbezogener Daten der jeweiligen Vertreter der Parteien| 8.1. | Jede Partei verpflichtet sich, alle ihre Vertreter, deren personenbezogene Daten in Verbindung mit dem Aushandeln, Abschluss, der Erfüllung oder Kündigung dieses Vertrags der anderen Partei als Datenverantwortlicher gegenüber offengelegt und von dieser verarbeitet werden, über diese Offenlegung und die Weiterverarbeitung ihrer personenbezogenen Daten (einschließlich ihren Namen, Funktionen und Kontaktinformationen) zum Zweck der adäquaten Verwaltung des Vertragsverhältnisses und der Kommunikation zwischen den Parteien zu informieren. Zudem sind diese Vertreter darüber zu informieren, dass sie ihr Recht auf Zugriff, Korrektur, Löschung, Einschränkung, Widerspruch und Datenübertragbarkeit wie in geltenden Datenschutzgesetzen dargelegt geltend machen können, indem sie die Partei unter ihrer obenstehenden Adresse kontaktieren. Die Rechtsgrundlage für die oben genannte Verarbeitung der personenbezogenen Daten der Vertreter ist das berechtigte Interesse der Parteien an der adäquaten Verwaltung ihres Vertragsverhältnisses. |
| 8.2. | Für die vorstehenden Zwecke bewahrt BSC die personenbezogenen Daten der oben aufgeführten Vertreter generell bis zu zehn [10] Jahre nach dem Ende des Vertragsverhältnisses mit der Klinik auf, sofern gesetzlich keine längeren oder kürzeren Aufbewahrungszeiträume vorgeschrieben sind und keine Rechtsstreitigkeiten oder Gerichtsverfahren anhängig sind. |
Anhang B – Liste autorisierter Unterauftragsverarbeiter und internationale DatenübermittlungGemäß Artikel 6.3 dieses Vertrags stimmt die Klinik ausdrücklich zu, dass BSC die in der folgenden Tabelle aufgeführten Unterauftragsverarbeiter einsetzt. Jede beabsichtigte Änderung in Bezug auf die Hinzuziehung oder die Ersetzung eines Unterauftragsverarbeiters unterliegt Artikel 6.4 dieses Vertrags.
| Support-Service – Division | Name | Zweck | Standort | Falls außerhalb des EWR, Grundlage für die Zulässigkeit der Datenübermittlung |
|---|
| Rhythm Management | Zoom Video Communications | Das LATITUDE Programmiersystem, Programmiergerät Modell 3300 hat eine Funktion, die als „Heart Connect“ bezeichnet wird. Sie ermöglicht einem Benutzer mit Programmierer-Berechtigungen, zur Fernunterstützung Videoanrufe mit externen Benutzern (in der Regel ein Boston Scientific Callcenter oder Servicetechniker) durchzuführen. Die Bereitstellung dieses Services wird durch Zoom Video Communications ermöglicht. | Deutschland | |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | Das klinische Programmiergerät (Clinician Programmer, CP) hat eine optionale Funktion, die als „Heart Connect“ bezeichnet wird. Diese Funktion ermöglicht es Ärzten und Vertretern von BSC, den CP zur Freigabe des Tablet-Bildschirms zu nutzen, um per Fernunterstützung Anleitung oder Feedback zu erhalten. Die Bereitstellung dieses Services wird durch Zoom Video Communications ermöglicht. | Vereinigte Staaten | Von der Europäischen Kommission freigegebene Standarddatenschutzklauseln |
Heart Connect ™ System - License Terms
These License Terms govern your use of Boston Scientific’s Heart Connect ™ System (the “Solution”) embedded in your Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (the “Device”).
1. License Grant/Limitations/Restrictions
With this License, we grant you a perpetual, non-exclusive, non-transferable, non-assignable, royalty-free, limited license to use the Solution, solely in connection with your use of the Device and related to your own business activity and directly associated with a medical procedure involving a Boston Scientific device, and not for any competitive or other purpose. The Solution and all associated rights are the property of BSC and third parties and we reserve all rights not expressly granted to you under this License. We reserve the right at our own discretion to make changes, modifications, reduction in functionality and enhancements to the Solution, at any time, and from time to time without prior notice.
2. Limitations on Use
You must not (i) license, sub-license, sell, resell, transfer, assign, distribute or otherwise commercially exploit or make available to any third party the Solution, except as expressly granted in this License; (ii) modify or make derivative works based upon the Solution; (iii) or reverse engineer the Solution.
3. Responsibilities
a) You are responsible for all activity occurring during your use of the Solution and You will comply with all applicable laws and regulations in connection with the use of the Solution, including but not limited to those related to privacy and data protection, commercial and/or international communications, the transmission of technical or personal data and export control laws and regulations. You expressly acknowledge that the Solution, or portion thereof may be subject to the export control laws of the applicable jurisdiction. You will not export, re-export, divert, transfer or disclose any portion of the Solution or any related technical information or materials, directly or indirectly, in violation of any applicable export law or regulation.
b) If your use of the Solution entails the capturing and transmission of personal data, personal information or personally identifiable information (collectively “personal data”), you must ensure that you have a valid legal ground for the processing of that data in accordance with applicable privacy and data protection laws and regulations. If required by law or regulation, you must ensure that all relevant individuals understand and agree that their personal data may be collected, processed and transferred to Boston Scientific or any of its global Affiliates and third parties involved in the operation of the Solution (including any of their respective employees).
c) You are required to operate and maintain adequate network and connectivity capabilities, and appropriate safeguards, to operate the Solution in accordance with these License Terms, including an internet connection with sufficient bandwidth. Your personnel involved in the use of the Solution must be adequately trained and capable to operate the required equipment.
d) You must not engage in any activity or use the Solution in any manner that could damage, disable, overburden, impair or otherwise interfere with or disrupt the Solution, or any servers or networks connected to the Solution.
4. Intellectual Property Ownership
a) We and our licensors own all right, title and interest, including all related intellectual property rights, in and to the Solution, including to all enhancements, enhancement requests, suggestions, modifications, extensions and/or derivative works thereof. This License is not a sale and does not convey to you any rights of ownership in or related to the Solution or any related intellectual property rights.
b) You will not offer or enable any third parties to use the Solution or use the Solution for the development, production or marketing of a service or product substantially like the Solution.
5. Suspension and Termination
We reserve the right to suspend or revoke this License and your access to the Solution, with or without cause, at any time. Upon termination of this License, you must cease any further use of the Solution.
6. Disclaimer of Warranty
The Solution is provided as-is and we make no warranty of any kind, express or implied, save for those warranties implied by law which cannot be excluded by agreement. We do not warrant that the Solution will be error-free, uninterrupted, fit for purpose or meet your requirements. We expressly advise you not to rely exclusively on the Solution for the purpose of conducting a specific procedure. You must ensure that an error or an interruption in the Solution will not impact the outcome of the relevant procedure and you are solely responsible to decide whether the use of the Solution is adequate in the context of the required type of support, the criticality of the planned procedure and your experience and skill level.
7. Exclusion of Liability
We assume no liability for any damages of whatever nature resulting from the use of the Solution or in connection with this License, including indirect, incidental and consequential damages, even if we have been previously advised of the possibility of these damages. The foregoing exclusion only applies to the extent possible under applicable laws and does expressly not apply to damages resulting personal injury or death caused by our negligence or from fraud.
8. Assignment
You may not assign this License to any third party except upon our prior written consent. Any purported assignment in violation of this requirement is void.
9. Confidentiality
Each party (as a “Receiving Party”) to this License must not disclose to any third party any Confidential Information of the other party (as a “Disclosing Party”) provided to the Receiving Party in connection with this License.For the avoidance of doubt, this includes Confidential Information provided to the Receiving Party prior to the Effective Date of this License. “Confidential Information” refers to financial, technical, commercial, or other information concerning the business and affairs of the Disclosing Party, including, without limitation, contractual terms and conditions, technical documentation, marketing or distribution data, business methods or plans.Confidential Information is provided in tangible form or in writing will be marked as confidential. Confidential Information does not include information which (i) becomes generally available to the public other than as a result of a disclosure by the Receiving party, (ii) was available to a party on a non-confidential basis prior to its disclosure by the other party or in connection with the performance by such party of its obligations under this License, or (iii) becomes lawfully available to a party on a non-confidential basis from an independent third party.The Receiving Party will not use Confidential Information for any purpose other than carrying out its obligations as set forth in this License and will not disclose Confidential Information to any third party, without the prior written consent of the Disclosing Party. Third parties do not include employees or affiliates of the Receiving Party, attorneys, accountants, and other professional advisors of the Receiving Party. In each case the relevant person or entity must be under a duty to protect such Confidential information substantially equivalent to the obligations contained herein.Each Receiving Party’s confidentiality obligations with respect to the Confidential Information, remains in effect for the term of this License and for a period of three (3) years after the termination or expiration of this License.
10. Privacy and Data Protection
We will comply with applicable laws and regulations related to privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data during the operation and your use of the Solution. The use of the Solution does not require a user of the Device to submit any personal data of the user. We recommend that you do not transmit sensitive personal data through the Solution. The Solution does not record any Device data shared during the use of the Solution. To learn more about how Boston Scientific handles personal data, please see: https://www.bostonscientific.com/en-US/privacy-policy.html.
11. General/Notices
This License is governed by the laws of the country in which the Boston Scientific entity providing you with the Device is registered in, without regard to the choice or conflicts of law provisions of any jurisdiction. If the Device is registered in the United States, this License is governed by the laws of the Commonwealth of Massachusetts.If any provision of this License is held by a court of competent jurisdiction to be invalid or unenforceable, then the provision(s) are construed, as nearly as possible, to reflect the intentions of the invalid or unenforceable provision(s), with all other provisions remaining in full force and effect. This License comprises the entire agreement between you and us regarding the use of the Solution and supersedes all prior or contemporaneous negotiations, discussions, or agreements, whether written or oral, between the parties.
Heart Connect™ System - License termsThese License Terms govern your use of Boston Scientific’s Heart Connect™ System (the “Solution”) embedded in your Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (the “Device).
1. License Grant/Limitations/RestrictionsWith this License, we grant you a perpetual, non-exclusive, non-transferable, non-assignable, royalty-free, limited license to use the Solution, solely in connection with your use of the Device and related to your own business activity and directly associated with a medical procedure involving a Boston Scientific device, and not for any competitive or other purpose. The Solution and all associated rights are the property of BSC and third parties and we reserve all rights not expressly granted to you under this License. We reserve the right at our own discretion to make changes, modifications, reduction in functionality and enhancements to the Solution, at any time, and from time to time without prior notice.
2. Limitations on UseYou must not (i) license, sub-license, sell, resell, transfer, assign, distribute or otherwise commercially exploit or make available to any third party the Solution, except as expressly granted in this License; (ii) modify or make derivative works based upon the Solution; (iii) or reverse engineer the Solution.
3. Responsibilitiesa) You are responsible for all activity occurring during your use of the Solution and You will comply with all applicable laws and regulations in connection with the use of the Solution, including but not limited to those related to privacy and data protection, international communications, the transmission of technical or personal data and export control laws and regulations. You expressly acknowledge that the Solution, or portion thereof may be subject to the export control laws of the United States or the EU. You will not export, re-export, divert, transfer or disclose any portion of the Solution or any related technical information or materials, directly or indirectly, in violation of any applicable export law or regulation.
b) If your use of the Solution entails the capturing and transmission of sensitive personal data, you must ensure that you have a valid legal ground for the processing of that data in accordance with applicable Privacy and Data Protection laws and regulations. If required by law or regulation, you must ensure that the patient understands and agrees that his/her personal data may be collected, processed and transferred to Boston Scientific or any of its Affiliates and third parties involved in the operation of the Solution (including any of their respective employees) not only in the European Economic Area (“EEA”) but also outside the EEA, in particular in the United States of America where the vendor operating the Solution is based.
c) You are further required to operate and maintain adequate network and connectivity capabilities to operate the Solution, including an internet connection with sufficient bandwidth. Your personnel involved in the use of the Solution must be adequately trained and capable to operate the required equipment. You must not engage in any activity or use the Solution in any manner that could damage, disable, overburden, impair or otherwise interfere with or disrupt the Solution, or any servers or networks connected to the Solution.
4. Intellectual Property Ownershipa) We and our licensors own all right, title and interest, including all related intellectual property rights, in and to the Solution, including to all enhancements, enhancement requests, suggestions, modifications, extensions and/or derivative works thereof. This License is not a sale and does not convey to you any rights of ownership in or related to the Solution, to any Deliverable or any related Intellectual Property Rights.
b) You will not offer or enable any third parties to use the Solution or use the Solution for the development, production or marketing of a service or product substantially like the Solution.
5. Suspension and TerminationWe reserve the right to suspend or revoke this License and your access to the Solution, with or without cause, at any time. Upon termination of this Agreement, you must cease any further use of the Solution.
6. Disclaimer of WarrantyThe Solution is provided as-is and we make no warranty of any kind, express or implied, save for those warranties implied by law which cannot be excluded by agreement. We do not warrant that the Solution will be error-free, uninterrupted, fit for purpose or meet your requirements. We expressly advise you not to rely exclusively on the Solution for the purpose of conducting a specific procedure. You must ensure that an error or an interruption in the Solution will not impact the outcome of the relevant procedure and you are solely responsible to decide whether the use of the Solution is adequate in the context of the required type of support, the criticality of the planned procedure and your experience and skill level.
7. Exclusion of LiabilityWe assume no liability for any damages of whatever nature resulting from the use of the Solution or in connection with this License, including indirect, incidental and consequential damages, even if we have been previously advised of the possibility of these damages. The foregoing exclusion only applies to the extent possible under applicable laws and does expressly not apply to damages resulting personal injury or death caused by our negligence or from fraud.
8. AssignmentYou may not assign this Agreement to any third party except upon our prior written consent. Any purported assignment in violation of this requirement is void.
9. ConfidentialityEach party (as a “Receiving Party”) to this License must not disclose to any third party any Confidential Information of the other party (as a “Disclosing Party”) provided to the Receiving Party in connection with this License.For the avoidance of doubt, this includes Confidential Information provided to the Receiving Party prior to the Effective Date of this Agreement. “Confidential Information” refers to financial, technical, commercial, or other information concerning the business and affairs of the Disclosing Party, including, without limitation, contractual terms and conditions, technical documentation, marketing or distribution data, business methods or plans.Confidential Information is provided in tangible form or in writing will be marked as confidential. Confidential Information does not include information which (i) becomes generally available to the public other than as a result of a disclosure by the Receiving party, (ii) was available to a party on a non-confidential basis prior to its disclosure by the other party or in connection with the performance by such party of its obligations under this Agreement, or (iii) becomes lawfully available to a party on a non-confidential basis from an independent third party.The Receiving Party will not use Confidential Information for any purpose other than carrying out its obligations as set forth in this Agreement and will not disclose Confidential Information to any third party, without the prior written consent of the Disclosing Party. Third parties do not include employees or affiliates of the Receiving Party, attorneys, accountants, and other professional advisors of the Receiving Party. In each case the relevant person or entity must be under a duty to protect such Confidential information substantially equivalent to the obligations contained herein.Each Receiving Party’s confidentiality obligations with respect to the Confidential Information, remains in effect for the term of this Agreement and for a period of three (3) years after the termination or expiration of this Agreement.
10. Personal DataWe will comply with applicable laws and regulations related to privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data during the operation and your use of the Solution. If applicable laws in your country require a separate Data Processing Agreement (a "DPA") for the processing of personal data in the context of the Solution, then the DPA as executed between you and Boston Scientific relating to your use of the Device will apply. If a DPA is required, but you have not executed a DPA related to the use of the Device, the Data Processing Terms attached as Appendix A apply.The use of the Solution does not require a user of the Device to submit any personal data of the user. We recommend that you limit the transmission of personal data, including sensitive data, to that which is strictly necessary for the purpose for which you are using the Solution. The Solution is not recording any Device data shared nor any personal data transmitted during the use of the Solution.
11. General/NoticesThis License is governed by the laws of the country in which the Boston Scientific entity providing you with the Device is registered in, without regard to the choice or conflicts of law provisions of any jurisdiction. If any provision of this Agreement is held by a court of competent jurisdiction to be invalid or unenforceable, then the provision(s) are construed, as nearly as possible, to reflect the intentions of the invalid or unenforceable provision(s), with all other provisions remaining in full force and effect. This License comprises the entire agreement between you and us regarding the use of the Solution and supersedes all prior or contemporaneous negotiations, discussions, or agreements, whether written or oral, between the parties.
Appendix A - DATA PROCESSING AGREEMENT1. Subject matter| 1.1. | This Data Processing Agreement (the "Agreement") stipulates the privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data by the Parties in relation to BSC’s provision of the Heart Connect™ System (“Heart Connect”) to a BSC customer (a “Clinic”), with a view of complying with applicable Data Protection Laws. |
| 1.2. | This Agreement applies to the processing of personal data that is part of or incidental to the use of Heart Connect, which include:
| - | processing of patient personal data (including health-related data):| • | to assist the healthcare professionals at a customer’s site with the use of an Equipment in the context of an intervention or an operation | | • | to access information stored in the BSC programming machine at the Clinic and share or transfer such information with the Clinic |
| | - | providing on-going support to Clinic Representatives:| • | to provide adequate training in using BSC's Equipment, | | • | to provide technical expertise in retrieving and sharing stored data, programming, and calibrating patient implanted device (for instance in the context of post-surgery visits at the Clinic) or technical support with any other related devices/technologies (e.g., adaptation, maintenance, and update of the Equipment software). |
|
|
2. Definitions| 2.1. | For the purpose of this Agreement, “personal data”, “process/processing”, “controller”, “processor”, “sub-processor”, and “data subject” shall have the same meaning as under applicable Data Protection Laws (as defined below). |
| 2.2. | “Data Protection Laws” mean the General Data Protection Regulation 2016/679 ("GDPR") and supplementing national law provisions in EEA Member States, as well as any other data protection and privacy laws or regulations applying to personal data controlled by each Party. |
| 2.3. | "Equipment" means any medical devices or other equipment and device placed by BSC to the Clinic and which has the capacity to generate, transfer, use, store or otherwise process personal data. |
| 2.4. | "Representatives" means any directors, officers, employees, contractors, agents, consultants, or advisers of a Party. |
3. Types of Data SubjectsThe data subjects whose personal data are processed by BSC include:
| - | patients whose personal data is stored or displayed on the Equipment for the use of which the Clinic requires the assistance of BSC's Representatives; and |
| - | Clinic representatives whose personal data is transmitted because of their use of Heart Connect. |
4. Types of Data ProcessedThe personal data that are potentially processed by BSC include:
| - | patient identifiable information: name, data of birth, unique patient identifying data, age, hospital and doctor’s name, gender. |
| - | patient health-related information, including type of medical device and serial number, device settings, medical condition, medical operations or interventions underwent, medical study. |
| - | clinic representatives’ voice and image. |
5. General Obligations of the Parties| 5.1. | Each Party agrees to exercise all its rights and obligations under this Agreement, whether as controller or processor, in accordance with all applicable Data Protection Laws. |
| 5.2. | The Parties acknowledge that, in respect of all personal data controlled and processed in the context this Agreement:
| - | the Clinic alone determines all the purposes and essential means of the processing of personal data and qualifies as data controller. | | - | BSC access and processes personal data only on behalf of the Clinic, as processor, and will comply with the specific obligations set forth in Clause 6. |
|
6. Conditions applying to the processing of personal data by BSC as processor, on behalf of the Clinic| 6.1. | Where, for the performance or in connection with Heart Connect, BSC (acting as processor) processes personal data on behalf of the Clinic (acting as controller), it will:
| - | process – and ensure that any person acting under its authority process – personal data from the Clinic (the controller) only to operate Heart Connect and provide the associated support services. | | - | have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality. | | - | without undue delay, notify the Clinic of personal data breaches affecting personal data processed by BSC, and, taking into account the nature of the processing and the information available to it, assist the Clinic, insofar as possible, with meeting its duties if a personal data breach arises. | | - | assist the Clinic, insofar as this is possible, for the fulfilment of the Clinic's obligation to respond to requests for exercising data subject's rights. | | - | conduct any necessary privacy impact assessments. | | - | implement appropriate technical and organizational to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorized access, disclosure or transfer, misuse, and against all other unlawful forms of processing, including inter alia as appropriate (i) the pseudonymisation and encryption of personal data;(ii) the ability to ensure the ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services; (iii) the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organisational measures for ensuring the security of the processing. | | - | make available to the Clinic all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this clause, and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the Clinic or another auditor mandated by the Clinic. | | - | at the choice of the Clinic, delete or return all the personal data to the Clinic after the end of the provision of Heart Connect relating to processing, and deletes existing copies unless Union or Member State law requires storage of the personal data. |
|
| 6.2. | For the purposes and subject to the conditions of this clause, the Clinic authorizes BSC to subcontract all or part of the processing to BSC affiliates acting as processors when required (hereinafter a sub-processor), provided that the applicable requirements set forth in the applicable Data Protection Law, the Clinic's instructions and this Agreement are complied with at all times. |
| 6.3. | The sub-processors listed under Appendix B are expressly authorized by the Clinic. |
| 6.4. | BSC shall inform the Clinic of any intended changes concerning the addition or replacement of a sub-processor. The Clinic shall have the opportunity to object to such changes for severe, reasonable, and documented grounds, which it shall communicate to BSC within 30 days of being informed by the intended change. |
| 6.5. | BSC remains fully liable to the Clinic for the performance of the sub-processor’s obligations, should the sub-processor fail to fulfil its obligations. |
7. Liability and indemnification| 7.1. | The Parties agree that if one Party is held liable for any violation of data protection obligations under this Agreement or applicable Data Protection Laws by the other Party, the latter will, to the extent to which it is liable, indemnify the first Party for any cost, charge, damages, expenses or loss it has incurred, it being agreed that, to the fullest extent permitted under applicable law, the liability of each Party arising under or in connection with this Agreement (whether contractual, non-contractual, tort or otherwise) shall be subject to any limitation and/or exclusion of liability provision agreed upon between the Parties in the contractual terms applicable to the provision of Heart Connect. |
8. Processing of personal data of the Parties' respective Representatives| 8.1. | Each Party undertakes and agrees to inform all its Representatives whose personal data may be disclosed to and processed by the other Party, as data controller, in relation to the negotiation, entering into, performance or termination of this Agreement about such disclosure and about the further processing of their personal data (including their names, function and contact details) for the purpose of the adequate management of the contractual relationship and communications between the Parties, and that these Representatives may exercise their rights of access, rectification, erasure, restriction, objection or data portability as set forth under applicable Data Protection Laws by contacting such Party at its address above. The legal basis for the above-mentioned processing of Representatives' personal data is the Parties' legitimate interests to the adequate management of their contractual relationship. |
| 8.2. | For the above purposes, BSC shall generally keep the above-listed Representatives' personal data for up to [10] years following the end of the contractual relationship with the Clinic, unless longer or shorter data retention periods are set forth by law or in case of pending dispute or litigation |
Appendix B - List of authorised Sub-processors and International TransfersIn accordance with clause 6.3 of this Agreement, the Clinic hereby expressly agrees that BSC uses the sub-processors listed in the table below. Any intended changes concerning the addition or replacement of sub-processors shall be subject to clause 6.4 of this Agreement.
| Support Service - division | Name | Purpose | Location | If outside the EEA, basis on which the transfer is allowed |
|---|
| Rhythm Management | Zoom Video Communications | The LATITUDE Programming System model 3300 programmer has a feature called Heart Connect that allows a programmer user to video-call an external user (typically a Boston Scientific call center or field employee) for remote support. Zoom Video Communications allows the provision of this service | Germany | |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | The Clinician Programmer (CP) has an optional feature called Heart Connect to allow for clinician and BSC representatives utilizing the CP to share the tablet screen and receive guidance or feedback from remote personnel. Zoom Video Communications allows the provision of this service. | United States | Standard Contractual Clauses approved by the European Commission |
Heart Connect™ System - License termsThese License Terms govern your use of Boston Scientific’s Heart Connect™ System (the “Solution”) embedded in your Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (the “Device).
1. License Grant/Limitations/RestrictionsWith this License, we grant you a perpetual, non-exclusive, non-transferable, non-assignable, royalty-free, limited license to use the Solution, solely in connection with your use of the Device and related to your own business activity and directly associated with a medical procedure involving a Boston Scientific device, and not for any competitive or other purpose. The Solution and all associated rights are the property of BSC and third parties and we reserve all rights not expressly granted to you under this License. We reserve the right at our own discretion to make changes, modifications, reduction in functionality and enhancements to the Solution, at any time, and from time to time without prior notice.
2. Limitations on UseYou must not (i) license, sub-license, sell, resell, transfer, assign, distribute or otherwise commercially exploit or make available to any third party the Solution, except as expressly granted in this License; (ii) modify or make derivative works based upon the Solution; (iii) or reverse engineer the Solution.
3. Responsibilitiesa) You are responsible for all activity occurring during your use of the Solution and You will comply with all applicable laws and regulations in connection with the use of the Solution, including but not limited to those related to privacy and data protection, international communications, the transmission of technical or personal data and export control laws and regulations. You expressly acknowledge that the Solution, or portion thereof may be subject to the export control laws of the United States, the EU, or other applicable jurisdiction. You will not export, re-export, divert, transfer or disclose any portion of the Solution or any related technical information or materials, directly or indirectly, in violation of any applicable export law or regulation.
b) If your use of the Solution entails the capturing and transmission of sensitive personal data, you must ensure that you have a valid legal ground for the processing of that data in accordance with applicable Privacy and Data Protection laws and regulations. If required by law or regulation, you must ensure that the patient understands and agrees that his/her personal data may be collected, processed and transferred to Boston Scientific or any of its Affiliates and third parties involved in the operation of the Solution (including any of their respective employees), in particular in the United States of America where the vendor operating the Solution is based.
c) You are further required to operate and maintain adequate network and connectivity capabilities to operate the Solution, including an internet connection with sufficient bandwidth. Your personnel involved in the use of the Solution must be adequately trained and capable to operate the required equipment. You must not engage in any activity or use the Solution in any manner that could damage, disable, overburden, impair or otherwise interfere with or disrupt the Solution, or any servers or networks connected to the Solution.
4. Intellectual Property Ownershipa) We and our licensors own all right, title and interest, including all related intellectual property rights, in and to the Solution, including to all enhancements, enhancement requests, suggestions, modifications, extensions and/or derivative works thereof. This License is not a sale and does not convey to you any rights of ownership in or related to the Solution, to any Deliverable or any related Intellectual Property Rights.
b) You will not offer or enable any third parties to use the Solution or use the Solution for the development, production or marketing of a service or product substantially like the Solution.
5. Suspension and TerminationWe reserve the right to suspend or revoke this License and your access to the Solution, with or without cause, at any time. Upon termination of this Agreement, you must cease any further use of the Solution.
6. Disclaimer of WarrantyThe Solution is provided as-is and we make no warranty of any kind, express or implied, save for those warranties implied by law which cannot be excluded by agreement. We do not warrant that the Solution will be error-free, uninterrupted, fit for purpose or meet your requirements. We expressly advise you not to rely exclusively on the Solution for the purpose of conducting a specific procedure. You must ensure that an error or an interruption in the Solution will not impact the outcome of the relevant procedure and you are solely responsible to decide whether the use of the Solution is adequate in the context of the required type of support, the criticality of the planned procedure and your experience and skill level.
7. Exclusion of LiabilityWe assume no liability for any damages of whatever nature resulting from the use of the Solution or in connection with this License, including indirect, incidental and consequential damages, even if we have been previously advised of the possibility of these damages. The foregoing exclusion only applies to the extent possible under applicable laws and does expressly not apply to damages resulting personal injury or death caused by our negligence or from fraud.
8. AssignmentYou may not assign this Agreement to any third party except upon our prior written consent. Any purported assignment in violation of this requirement is void.
9. ConfidentialityEach party (as a “Receiving Party”) to this License must not disclose to any third party any Confidential Information of the other party (as a “Disclosing Party”) provided to the Receiving Party in connection with this License.For the avoidance of doubt, this includes Confidential Information provided to the Receiving Party prior to the Effective Date of this Agreement. “Confidential Information” refers to financial, technical, commercial, or other information concerning the business and affairs of the Disclosing Party, including, without limitation, contractual terms and conditions, technical documentation, marketing or distribution data, business methods or plans.Confidential Information is provided in tangible form or in writing will be marked as confidential. Confidential Information does not include information which (i) becomes generally available to the public other than as a result of a disclosure by the Receiving party, (ii) was available to a party on a non-confidential basis prior to its disclosure by the other party or in connection with the performance by such party of its obligations under this Agreement, or (iii) becomes lawfully available to a party on a non-confidential basis from an independent third party.The Receiving Party will not use Confidential Information for any purpose other than carrying out its obligations as set forth in this Agreement and will not disclose Confidential Information to any third party, without the prior written consent of the Disclosing Party. Third parties do not include employees or affiliates of the Receiving Party, attorneys, accountants, and other professional advisors of the Receiving Party. In each case the relevant person or entity must be under a duty to protect such Confidential information substantially equivalent to the obligations contained herein.Each Receiving Party’s confidentiality obligations with respect to the Confidential Information, remains in effect for the term of this Agreement and for a period of three (3) years after the termination or expiration of this Agreement.
10. Personal DataWe will comply with applicable laws and regulations related to privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data during the operation and your use of the Solution. If applicable laws in your country require a separate Data Processing Agreement (a "DPA") for the processing of personal data in the context of the Solution, then the DPA as executed between you and Boston Scientific relating to your use of the Device will apply. If a DPA is required, but you have not executed a DPA related to the use of the Device, the Data Processing Terms attached as Appendix A apply.The use of the Solution does not require a user of the Device to submit any personal data of the user. We recommend that you limit the transmission of personal data, including sensitive data, to that which is strictly necessary for the purpose for which you are using the Solution. The Solution is not recording any Device data shared nor any personal data transmitted during the use of the Solution.
11. General/NoticesThis License is governed by the laws of the country in which the Boston Scientific entity providing you with the Device is registered in, without regard to the choice or conflicts of law provisions of any jurisdiction. If any provision of this Agreement is held by a court of competent jurisdiction to be invalid or unenforceable, then the provision(s) are construed, as nearly as possible, to reflect the intentions of the invalid or unenforceable provision(s), with all other provisions remaining in full force and effect. This License comprises the entire agreement between you and us regarding the use of the Solution and supersedes all prior or contemporaneous negotiations, discussions, or agreements, whether written or oral, between the parties.
Appendix A - DATA PROCESSING AGREEMENT1. Subject matter| 1.1. | This Data Processing Agreement (the "Agreement") stipulates the privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data by the Parties in relation to BSC’s provision of the Heart Connect™ System (“Heart Connect”) to a BSC customer (a “Clinic”), with a view of complying with applicable Data Protection Laws. |
| 1.2. | This Agreement applies to the processing of personal data that is part of or incidental to the use of Heart Connect, which include:
| - | processing of patient personal data (including health-related data):| • | to assist the healthcare professionals at a customer’s site with the use of an Equipment in the context of an intervention or an operation | | • | to access information stored in the BSC programming machine at the Clinic and share or transfer such information with the Clinic |
| | - | providing on-going support to Clinic Representatives:| • | to provide adequate training in using BSC's Equipment, | | • | to provide technical expertise in retrieving and sharing stored data, programming, and calibrating patient implanted device (for instance in the context of post-surgery visits at the Clinic) or technical support with any other related devices/technologies (e.g., adaptation, maintenance, and update of the Equipment software). |
|
|
2. Definitions| 2.1. | For the purpose of this Agreement, “personal data”, “process/processing”, “controller”, “processor”, “sub-processor”, and “data subject” shall have the same meaning as under applicable Data Protection Laws (as defined below). |
| 2.2. | “Data Protection Laws” mean the General Data Protection Regulation 2016/679 ("GDPR") and supplementing national law provisions in EEA Member States, as well as any corresponding or other data protection and privacy laws or regulations applying to personal data controlled by each Party. |
| 2.3. | "Equipment" means any medical devices or other equipment and device placed by BSC to the Clinic and which has the capacity to generate, transfer, use, store or otherwise process personal data. |
| 2.4. | "Representatives" means any directors, officers, employees, contractors, agents, consultants, or advisers of a Party. |
3. Types of Data SubjectsThe data subjects whose personal data are processed by BSC include:
| - | patients whose personal data is stored or displayed on the Equipment for the use of which the Clinic requires the assistance of BSC's Representatives; and |
| - | Clinic representatives whose personal data is transmitted because of their use of Heart Connect. |
4. Types of Data ProcessedThe personal data that are potentially processed by BSC include:
| - | patient identifiable information: name, data of birth, unique patient identifying data, age, hospital and doctor’s name, gender. |
| - | patient health-related information, including type of medical device and serial number, device settings, medical condition, medical operations or interventions underwent, medical study. |
| - | clinic representatives’ voice and image. |
5. General Obligations of the Parties| 5.1. | Each Party agrees to exercise all its rights and obligations under this Agreement, whether as controller or processor, in accordance with all applicable Data Protection Laws. |
| 5.2. | The Parties acknowledge that, in respect of all personal data controlled and processed in the context this Agreement:
| - | the Clinic alone determines all the purposes and essential means of the processing of personal data and qualifies as data controller. | | - | BSC access and processes personal data only on behalf of the Clinic, as processor, and will comply with the specific obligations set forth in Clause 6. |
|
6. Conditions applying to the processing of personal data by BSC as processor, on behalf of the Clinic| 6.1. | Where, for the performance or in connection with Heart Connect, BSC (acting as processor) processes personal data on behalf of the Clinic (acting as controller), it will:
| - | process – and ensure that any person acting under its authority process – personal data from the Clinic (the controller) only to operate Heart Connect and provide the associated support services. | | - | have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality. | | - | without undue delay, notify the Clinic of personal data breaches affecting personal data processed by BSC, and, taking into account the nature of the processing and the information available to it, assist the Clinic, insofar as possible, with meeting its duties if a personal data breach arises. | | - | assist the Clinic, insofar as this is possible, for the fulfilment of the Clinic's obligation to respond to requests for exercising data subject's rights. | | - | conduct any necessary privacy impact assessments. | | - | implement appropriate technical and organizational to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorized access, disclosure or transfer, misuse, and against all other unlawful forms of processing, including inter alia as appropriate (i) the pseudonymisation and encryption of personal data;(ii) the ability to ensure the ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services; (iii) the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organisational measures for ensuring the security of the processing. | | - | make available to the Clinic all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this clause, and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the Clinic or another auditor mandated by the Clinic. | | - | at the choice of the Clinic, delete or return all the personal data to the Clinic after the end of the provision of Heart Connect relating to processing, and deletes existing copies unless applicable law requires storage of the personal data. |
|
| 6.2. | For the purposes and subject to the conditions of this clause, the Clinic authorizes BSC to subcontract all or part of the processing to BSC affiliates acting as processors when required (hereinafter a sub-processor), provided that the applicable requirements set forth in the applicable Data Protection Law, the Clinic's instructions and this Agreement are complied with at all times. |
| 6.3. | The sub-processors listed under Appendix B are expressly authorized by the Clinic. |
| 6.4. | BSC shall inform the Clinic of any intended changes concerning the addition or replacement of a sub-processor. The Clinic shall have the opportunity to object to such changes for severe, reasonable, and documented grounds, which it shall communicate to BSC within 30 days of being informed by the intended change. |
| 6.5. | BSC remains fully liable to the Clinic for the performance of the sub-processor’s obligations, should the sub-processor fail to fulfil its obligations. |
7. Liability and indemnification| 7.1. | The Parties agree that if one Party is held liable for any violation of data protection obligations under this Agreement or applicable Data Protection Laws by the other Party, the latter will, to the extent to which it is liable, indemnify the first Party for any cost, charge, damages, expenses or loss it has incurred, it being agreed that, to the fullest extent permitted under applicable law, the liability of each Party arising under or in connection with this Agreement (whether contractual, non-contractual, tort or otherwise) shall be subject to any limitation and/or exclusion of liability provision agreed upon between the Parties in the contractual terms applicable to the provision of Heart Connect. |
8. Processing of personal data of the Parties' respective Representatives| 8.1. | Each Party undertakes and agrees to inform all its Representatives whose personal data may be disclosed to and processed by the other Party, as data controller, in relation to the negotiation, entering into, performance or termination of this Agreement about such disclosure and about the further processing of their personal data (including their names, function and contact details) for the purpose of the adequate management of the contractual relationship and communications between the Parties, and that these Representatives may exercise their rights of access, rectification, erasure, restriction, objection or data portability as set forth under applicable Data Protection Laws by contacting such Party at its address above. The legal basis for the above-mentioned processing of Representatives' personal data is the Parties' legitimate interests to the adequate management of their contractual relationship. |
| 8.2. | For the above purposes, BSC shall generally keep the above-listed Representatives' personal data for up to [10] years following the end of the contractual relationship with the Clinic, unless longer or shorter data retention periods are set forth by law or in case of pending dispute or litigation |
Appendix B - List of authorised Sub-processors and International TransfersIn accordance with clause 6.3 of this Agreement, the Clinic hereby expressly agrees that BSC uses the sub-processors listed in the table below. Any intended changes concerning the addition or replacement of sub-processors shall be subject to clause 6.4 of this Agreement.
| Support Service - division | Name | Purpose | Location |
|---|
| Rhythm Management | Zoom Video Communications | The LATITUDE Programming System model 3300 programmer has a feature called Heart Connect that allows a programmer user to video-call an external user (typically a Boston Scientific call center or field employee) for remote support. Zoom Video Communications allows the provision of this service | Germany |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | The Clinician Programmer (CP) has an optional feature called Heart Connect to allow for clinician and BSC representatives utilizing the CP to share the tablet screen and receive guidance or feedback from remote personnel. Zoom Video Communications allows the provision of this service. | United States |
Sistema Heart Connect™ - Condiciones de la licenciaLas presentes Condiciones de la licencia regulan su utilización del sistema Heart Connect™ de Boston Scientific (la "Solución") integrado en el sistema de programación LATITUDE™ de Boston Scientific, programador modelo 3300 (el "Dispositivo").
1. Concesión de licencias/limitaciones/restriccionesCon esta Licencia, le otorgamos una licencia perpetua, no exclusiva, intransferible, inalienable, exenta del pago de cánones y limitada para utilizar la Solución, únicamente en conexión con su uso del Dispositivo y en relación con su propia actividad empresarial y directamente asociados a un procedimiento médico que implique un dispositivo de Boston Scientific, y no para ningún fin competitivo o de otro tipo. La Solución y todos los derechos asociados son propiedad de BSC y de la de terceros, y nos reservamos todos los derechos que no se le hayan otorgado expresamente en virtud de esta Licencia. Nos reservamos el derecho, a nuestra propia discreción, de realizar cambios, modificaciones, reducción de la funcionalidad y mejoras en la Solución en cualquier momento y periódicamente sin previo aviso.
2. Limitaciones de usoNo debe: (i) otorgar licencias ni sublicencias de la Solución ni venderla, revenderla, transferirla, cederla, distribuirla o explotarla comercialmente ni ponerla a disposición de terceros de otro modo, salvo lo expresamente otorgado en esta Licencia; (ii) modificar o realizar trabajos derivados basados en la Solución; ni (iii) aplicar ingeniería inversa en la Solución.
3. Sus responsabilidadesa) Usted será responsable de toda la actividad que se produzca durante su uso de la Solución y cumplirá con todas las leyes y normativas aplicables en relación con el uso de la Solución, incluidas, entre otras, las relacionadas con la privacidad y la protección de los datos, las comunicaciones internacionales, la transmisión de datos personales o técnicos y las leyes y normativas de control de las exportaciones. Usted reconoce expresamente que la Solución o partes de esta pueden estar sujetas a las leyes estadounidenses o de la UE de control de exportaciones. No exportará, volverá a exportar, desviará, transferirá ni revelará ninguna parte de la Solución o de cualquier material o información técnica relacionada, de forma directa o indirecta, contraviniendo las leyes o reglamentos vigentes de exportación.
b) Si el uso de la Solución implica recoger y transmitir datos personales confidenciales, debe asegurarse de tener una base jurídica válida para el tratamiento de esos datos de acuerdo con las leyes y normativas de privacidad y protección de datos aplicables. Si así lo exige la ley o la normativa, debe asegurarse de que el paciente entienda y acepte que sus datos personales pueden recopilarse, tratarse y transferirse a Boston Scientific o a cualquiera de sus Filiales y a terceros involucrados en el funcionamiento de la Solución (incluido cualquiera de sus respectivos empleados) no solo en el Espacio Económico Europeo ("EEE"), sino también fuera de él, en particular en los Estados Unidos de América donde tiene sede el vendedor que opera la Solución.
c) Además, debe utilizar y mantener una red y capacidades de conectividad adecuadas para el funcionamiento de la Solución, incluida una conexión a Internet con suficiente ancho de banda. El personal que participe en el uso de la Solución debe contar con la formación y la competencia adecuadas para manejar el equipo necesario. No podrá ejercer ninguna actividad ni utilizar la Solución de ninguna forma que pueda dañar, deshabilitar, sobrecargar, deteriorar, interferir o alterar la Solución, o cualquier servidor o red conectados a la Solución.
4. Derechos de propiedad intelectuala) Nosotros y nuestros otorgantes de licencia somos propietarios de todos los derechos, títulos e intereses, incluidos todos los derechos de propiedad intelectual relacionados, en la Solución y para esta, así como todas las mejoras, solicitudes de mejora, sugerencias, modificaciones, extensiones y/o trabajos derivados de la misma. Esta Licencia no constituye una venta y no le transfiere ningún derecho de propiedad sobre la Solución, cualquier Material a entregar o cualquier Derecho de propiedad intelectual relacionado.
b) No ofrecerá ni hará posible el uso de la Solución para ningún tercero ni usará la Solución para el desarrollo, producción o comercialización de un servicio o producto sustancialmente similar a la Solución.
5. Suspensión y terminaciónNos reservamos el derecho de suspender o retirar esta Licencia y el acceso a la Solución, con o sin motivo, en cualquier momento. En el momento de la finalización de este Acuerdo, deberá cesar el uso de la Solución.
6. Renuncia de garantíaEsta Solución se proporciona «tal cual» y no ofrecemos ninguna garantía, explícita o implícita, salvo por las garantías implicadas por la ley que no pueden excluirse mediante acuerdo. No garantizamos que la Solución esté libre de errores, funcione ininterrumpidamente, sea apta para el uso o satisfaga sus necesidades. Le aconsejamos expresamente que no se base exclusivamente en la Solución para llevar a cabo un procedimiento específico. Usted debe asegurarse de que ningún error o interrupción de la Solución repercutirá en el resultado del procedimiento correspondiente y es el único responsable de decidir si el uso de la Solución es adecuado en el contexto del tipo de asistencia requerida, la criticidad del procedimiento planificado y su experiencia y nivel de habilidad.
7. Exclusión de responsabilidadNo asumimos ninguna responsabilidad por los daños de cualquier naturaleza que resulten del uso de la Solución o en relación con esta Licencia, incluidos los daños indirectos, incidentales y consecuentes, incluso si se nos ha advertido anteriormente de la posibilidad de estos daños. La exclusión precedente solo es válida en la medida de lo posible según las leyes aplicables y no se aplica expresamente a los daños que resulten en lesiones personales o la muerte provocados por nuestra negligencia o por fraude.
8. CesiónNo puede ceder este Acuerdo a ningún tercero, salvo con nuestro previo consentimiento por escrito. Toda cesión que suponga una infracción de este requisito es nula.
9. ConfidencialidadCada una de las partes (como «Parte receptora») de esta Licencia no debe revelar a ningún tercero ninguna Información confidencial de la otra parte (como «Parte reveladora») proporcionada a la Parte receptora en relación con esta Licencia.Para evitar dudas, esto incluye la Información confidencial proporcionada a la Parte receptora antes de la Fecha de entrada en vigor de este Acuerdo. El término "Información confidencial" se refiere a toda la información financiera, técnica, comercial o de otro tipo relativa al negocio y los asuntos de la Parte reveladora, incluidos, entre otros, los términos y condiciones contractuales, la documentación técnica, los datos de marketing o distribución, los métodos o planes comerciales.La Información confidencial se proporciona de forma tangible o por escrito y se marcará como confidencial. La Información confidencial no incluye la información que: (i) pase a ser de dominio público, salvo como resultado de una divulgación por parte de la Parte receptora; (ii) haya estado a disposición de una de las partes de forma no confidencial antes de su divulgación por parte de la otra parte o en relación con el cumplimiento por dicha parte de sus obligaciones en virtud del presente Acuerdo; o (iii) pase a estar legalmente a disposición de una parte de forma no confidencial por parte de un tercero independiente.La Parte receptora no utilizará la Información confidencial para ningún otro fin que no sea el cumplimiento de sus obligaciones según lo establecido en este Acuerdo y no revelará la Información confidencial a ningún tercero sin el previo consentimiento por escrito de la Parte reveladora. Los terceros no incluyen a los empleados o filiales de la Parte receptora ni a sus abogados, contadores y otros asesores profesionales. En cada caso, la persona o entidad en cuestión debe tener la obligación de proteger dicha Información confidencial de forma sustancialmente equivalente a las obligaciones contenidas en el presente documento.Las obligaciones de confidencialidad de cada una de las Partes receptoras con respecto a la Información confidencial siguen siendo efectivas durante la vigencia de este Acuerdo y durante un período de tres (3) años después de la terminación o vencimiento de este Acuerdo.
10. Datos personalesCumpliremos las leyes y regulaciones aplicables relacionadas con los requisitos de privacidad, confidencialidad y seguridad aplicables al uso compartido y el tratamiento de los datos personales durante la operación y la utilización de la Solución. Si las leyes aplicables en su país requieren un Acuerdo de tratamiento de datos (un "ATD") para el tratamiento de los datos personales en el contexto de la Solución, se aplicará el ATD suscrito entre usted y Boston Scientific en relación con su utilización del Dispositivo. Si es necesario un ATD pero no ha suscrito un ATD en relación con el uso del Dispositivo, se aplicarán las Condiciones de tratamiento de datos adjuntas a modo de Apéndice A.El uso de la Solución no requiere que un usuario del Dispositivo envíe ningún dato personal del usuario. Le recomendamos que limite la transmisión de datos personales, incluyendo los datos confidenciales, al alcance que sea estrictamente necesario para los fines para los cuales está usando la Solución. La Solución no registra ningún dato del Dispositivo compartido ni datos personales durante el uso de la Solución.
11. Generalidades/avisosEsta Licencia se rige por las leyes del país de registro en el que la entidad de Boston Scientific está proporcionándole el Dispositivo, sin tener en cuenta la elección o los conflictos de las disposiciones legales de cualquier jurisdicción. Si un tribunal de la jurisdicción competente considera que alguna de las disposiciones del presente Acuerdo es inválida o inaplicable, dicha disposición se interpretará, en la medida de lo posible, de forma que refleje las intenciones de la disposición inválida o inaplicable, permaneciendo todas las demás disposiciones en pleno vigor y efecto. Esta Licencia comprende el acuerdo completo entre usted y nosotros en relación con el uso de la Solución y sustituye todas las negociaciones, discusiones o acuerdos anteriores o contemporáneos, ya sean escritos u orales, entre las partes.
Apéndice A - ACUERDO DE TRATAMIENTO DE DATOS1. Objeto| 1.1. | El presente Acuerdo de tratamiento de datos (el "Acuerdo") estipula los requisitos de privacidad, confidencialidad y seguridad aplicables al uso compartido y el tratamiento de datos personales por las Partes en relación con la provisión por parte de BSC del sistema Heart Connect™ ("Heart Connect") a un cliente BSC (una "Clínica"), a efectos del cumplimiento de las Leyes de protección de datos aplicables. |
| 1.2. | Este Acuerdo se aplica al tratamiento de datos personales que forman parte o son inherentes al uso de Heart Connect, incluyendo:
| - | tratamiento de datos personales del paciente (incluidos datos relacionados con la salud):| • | para asistir a los profesionales sanitarios en las instalaciones del cliente con el uso de un Equipo en el contexto de una intervención o una operación, | | • | para acceder a información almacenada en la máquina de programación de BSC en la Clínica y compartir o transferir dicha información a la Clínica. |
| | - | proporcionar asistencia permanente a los Representantes de la clínica:| • | proporcionar una formación adecuada sobre la utilización de los Equipos de BSC, | | • | proporcionar experiencia técnica en la recuperación y el uso compartido de los datos almacenados, programación y calibración del dispositivo implantado en el paciente (por ejemplo en el contexto de las visitas posteriores a la cirugía en la Clínica) o la asistencia técnica con cualquier otra tecnología o dispositivo relacionado (p. ej. adaptación, mantenimiento y actualización del software del Equipo). |
|
|
2. Definiciones| 2.1. | Para los efectos de Acuerdo, "datos personales", "procesar/tratamiento", "responsable del tratamiento", "procesador", "procesador secundario" y "sujeto de los datos" tendrán el mismo significado que el significado recogido en las Leyes de protección de datos aplicables (según se define a continuación). |
| 2.2. | "Leyes de protección de datos" significa el Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 ("RGPD") y las disposiciones complementarias de las leyes nacionales en los Estados miembro del EEE, así como cualquier otra ley o regulación de protección de datos y privacidad que resulte aplicable a los datos personales controlados por cada Parte. |
| 2.3. | "Equipo" significa cualquier dispositivo médico u otro equipo y dispositivo colocado por BSC en la Clínica y que tiene capacidad para generar, transferir, usar, almacenar o procesar de otro modo los datos personales. |
| 2.4. | "Representantes" hace referencia a los directores, ejecutivo, empleados, contratistas, agentes, consultores o asesores de una Parte. |
3. Tipos de sujetos de datosLos sujetos de datos cuyos datos personales son procesados por BSC incluyen:
| - | pacientes cuyos datos personales se almacenan o visualizan en el Equipo para la utilización de los cuales la Clínica necesita ayuda de los representantes de BSC; y |
| - | representantes de la clínica cuyos datos personales se transmiten debido a su uso de Heart Connect. |
4. Tipos de datos procesadosLos datos personales que son potencialmente procesados por BSC incluyen:
| - | información identificable del paciente: nombre, fecha de nacimiento, datos que identifican al paciente de forma única, edad, nombre del hospital y médico, sexo. |
| - | información relacionada con la salud del paciente, incluyendo el tipo de dispositivo médico y el número de serie, los ajustes del dispositivo, la afección médica, las operaciones médicas o las intervenciones realizadas, estudio médico. |
| - | voz e imagen de los representantes de la clínica. |
5. Obligaciones generales de las Partes| 5.1. | Cada Parte acepta ejercer todos sus derechos y obligaciones derivados de este Acuerdo, ya sea el responsable del tratamiento o el procesador, de conformidad con todas las Leyes de protección de datos aplicables. |
| 5.2. | Las Partes confirman que, en relación con todos los datos personales controlados y procesados en el contexto de este Acuerdo:
| - | la Clínica por sí sola determina todos los fines y los medios esenciales de tratamiento para los datos personales y actúa como responsable del tratamiento de los datos. | | - | BSC accede y procesa los datos personales solo en nombre de la Clínica, como procesador, y cumplirá las obligaciones específicas estipuladas en la Cláusula 6. |
|
6. Condiciones aplicables al tratamiento de datos personales por parte de BSC como procesador en nombre de la Clínica| 6.1. | En los casos en que, para el rendimiento o en relación con Heart Connect, BSC (actuando como procesador) procese los datos personales en nombre de la Clínica (actuando como responsable del tratamiento), hará lo siguiente:
| - | procesar - y garantizar que cualquier persona que actúe bajo su autoridad procese - los datos personales de la Clínica (el responsable del tratamiento) solo para operar Heart Connect y prestar los servicios de asistencia asociados. | | - | respetar las obligaciones de confidencialidad y comprometerse con una obligación de confidencialidad reglamentaria adecuada. | | - | sin demora indebida, notificar a la Clínica las filtraciones de datos personales que afecten a los datos personales procesados por BSC, y, teniendo en cuenta la naturaleza del tratamiento y la información disponible, asistir a la Clínica, en la medida de lo posible, en el cumplimiento de sus deberes si se produce una filtración de datos personales. | | - | asistir a la Clínica, en la medida de lo posible, en el cumplimiento de la obligación de la Clínica de responder a solicitudes para ejercer los derechos del sujeto de los datos. | | - | realizar todas las evaluaciones de impacto sobre la privacidad necesarias. | | - | implementar medidas técnicas y organizativas apropiadas para proteger los datos personales de una destrucción accidental o ilegal, pérdida, alteración, acceso no autorizado, divulgación o transferencia, uso indebido, y contra todas las formas ilegales de tratamiento, incluyendo inter alia según proceda (i) la seudonimización y el cifrado de los datos personales (ii) la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los servicios y sistemas de procesamiento; (iii) la capacidad de restablecer la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de producirse un incidente técnico o físico; y procesar para pruebas periódicas, valorar y evaluar la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. | | - | poner a disposición de la Clínica toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de las obligaciones estipuladas en esta cláusula, y permitir y participar en las auditorías, incluyendo inspecciones realizadas por la Clínica u otros auditores indicados por la Clínica. | | - | a elección de la Clínica, eliminar o devolver todos los datos personales a la Clínica después de la finalización de la provisión de Heart Connect en relación con el tratamiento, y eliminar las copias existentes a no ser que la legislación del Estado miembro o la Unión exija el almacenamiento de los datos personales. |
|
| 6.2. | Para los efectos y sujeto a las condiciones de esta cláusula, la Clínica autoriza a BSC a subcontratar todo o parte del tratamiento de los datos a afiliados de BSC que actúan como procesadores cuando sea necesario (en lo sucesivo un procesador secundario), siempre y cuando los requisitos aplicables que se han estipulado en las leyes de protección de datos aplicables, las instrucciones de la Clínica y este Acuerdo se cumplan en todo momento. |
| 6.3. | Los procesadores secundarios especificados en el Apéndice B están autorizados de forma expresa por la Clínica. |
| 6.4. | BSC deberá informar a la Clínica de cualquier cambio previsto en relación con la adición o sustitución de un procesador secundario. La Clínica deberá tener la oportunidad de oponerse a dichos cambios por motivos graves, razonables y documentados, que deberán comunicarse a BSC en los 30 días posteriores a conocer dicho cambio previsto. |
| 6.5. | BSC seguirá siendo completamente responsable ante la Clínica del cumplimiento de las obligaciones del procesador secundario, en el caso de que el procesador secundario no cumpla sus obligaciones. |
7. Responsabilidad e indemnización| 7.1. | Las Partes aceptan que si una Parte es responsable de cualquier infracción de las obligaciones de protección de datos estipuladas en este Acuerdo o en las Leyes de protección de datos por la otra Parte, esta última, hasta el margen en que sea responsable, deberá indemnizar a la primera Parte por cualquier coste, gasto, daño o pérdida en que se haya incurrido, quedando acordado que, hasta el margen máximo permitido por la legislación aplicable, la responsabilidad de cada Parte derivada o relacionada con este Acuerdo (ya sea contractual, no contractual, agravio u otros) estará sujeta a cualquier limitación y/o exclusión de la disposición sobre responsabilidad acordada entre las Partes en las condiciones contractuales aplicables a la provisión de Heart Connect. |
8. Tratamiento de datos personales de los representantes respectivos de las Partes| 8.1. | Las Partes asumen y aceptan que deberán informar a todos sus Representantes cuyos datos personales puedan ser divulgados y procesados por la otra Parte, como responsable del tratamiento de los datos, en relación con la negociación, celebración, ejecución o rescisión de este Acuerdo (incluyendo sus nombres, cargos y datos de contacto) para realizar una gestión adecuada de la relación contractual y las comunicaciones entre las Partes, y que dichos Representantes pueden ejercer sus derechos de acceso, rectificación, eliminación, restricción, objeción o portabilidad de los datos, según se estipula en las leyes aplicables de protección de datos poniéndose en contacto con dicha Parte en su dirección especificada anteriormente. La base jurídica para el tratamiento mencionado anteriormente de los datos personales de los Representantes es el interés legítimo de las Partes en una gestión adecuada de su relación contractual. |
| 8.2. | Para los fines anteriores, BSC conservará los datos personales de los Representantes identificados anteriormente durante [10] años como máximo a contar desde la finalización de la relación contractual con la Clínica, a no ser que se estipulen periodos de conservación más breves o prolongados en las leyes o en caso de existir una disputa o un litigio sin resolver. |
Apéndice B - Lista de procesadores secundarios autorizados y transferencias internacionalesDe conformidad con la cláusula 6.3 de este Acuerdo, la Clínica acepta expresamente por la presente que BSC pueda usar los procesadores secundarios especificados en la tabla de más abajo. Cualquier cambio previsto en relación con la adición o la sustitución de los procesadores secundarios deberá cumplir la cláusula 6.4 del presente Acuerdo.
| Servicio de asistencia - división | Nombre | Objetivo | Ubicación | Si se encuentra fuera del EEE, bases que permiten la transferencia |
|---|
| Gestión del Ritmo Cardíaco | Zoom Video Communications | El programador modelo 3300 del sistema de programación LATITUDE tiene una función denominada Heart Connect que permite al usuario programador realizar una videollamada a un usuario externo (normalmente un técnico de campo o un centro de atención al cliente de Boston Scientific) para recibir asistencia remota. Zoom Video Communications permite prestar este servicio | Alemania | |
| Neuromodulación | Zoom Video Communications | El programador clínico (CP) tiene una función opcional denominada Heart Connect para permitir al médico y los representantes de BSC usar el CP para compartir la pantalla de la tableta y recibir instrucciones o comentarios del personal remoto. Zoom Video Communications permite prestar este servicio. | Estados Unidos | Cláusulas contractuales tipo aprobadas por la Comisión Europea |
Sistema Heart Connect™ - Condiciones de la licenciaLas presentes Condiciones de la licencia regulan su utilización del sistema Heart Connect™ de Boston Scientific (la "Solución") integrado en el sistema de programación LATITUDE™ de Boston Scientific, programador modelo 3300 (el "Dispositivo").
1. Concesión de licencias/limitaciones/restriccionesCon esta Licencia, le otorgamos una licencia perpetua, no exclusiva, intransferible, inalienable, exenta del pago de cánones y limitada para utilizar la Solución, únicamente en conexión con su uso del Dispositivo y en relación con su propia actividad empresarial y directamente asociados a un procedimiento médico que implique un dispositivo de Boston Scientific, y no para ningún fin competitivo o de otro tipo. La Solución y todos los derechos asociados son propiedad de BSC y de la de terceros, y nos reservamos todos los derechos que no se le hayan otorgado expresamente en virtud de esta Licencia. Nos reservamos el derecho, a nuestra propia discreción, de realizar cambios, modificaciones, reducción de la funcionalidad y mejoras en la Solución en cualquier momento y periódicamente sin previo aviso.
2. Limitaciones de usoNo debe: (i) otorgar licencias ni sublicencias de la Solución ni venderla, revenderla, transferirla, cederla, distribuirla o explotarla comercialmente ni ponerla a disposición de terceros de otro modo, salvo lo expresamente otorgado en esta Licencia; (ii) modificar o realizar trabajos derivados basados en la Solución; ni (iii) aplicar ingeniería inversa en la Solución.
3. Sus responsabilidadesa) Usted será responsable de toda la actividad que se produzca durante su uso de la Solución y cumplirá con todas las leyes y normativas aplicables en relación con el uso de la Solución, incluidas, entre otras, las relacionadas con la privacidad y la protección de los datos, las comunicaciones internacionales, la transmisión de datos personales o técnicos y las leyes y normativas de control de las exportaciones. Usted reconoce expresamente que la Solución o partes de esta pueden estar sujetas a las leyes estadounidenses, de la UE u otra jurisdicción aplicable de control de exportaciones. No exportará, volverá a exportar, desviará, transferirá ni revelará ninguna parte de la Solución o de cualquier material o información técnica relacionada, de forma directa o indirecta, contraviniendo las leyes o reglamentos vigentes de exportación.
b) Si el uso de la Solución implica recoger y transmitir datos personales confidenciales, debe asegurarse de tener una base jurídica válida para el tratamiento de esos datos de acuerdo con las leyes y normativas de privacidad y protección de datos aplicables. Si así lo exige la ley o la normativa, debe asegurarse de que el paciente entienda y acepte que sus datos personales pueden recopilarse, tratarse y transferirse a Boston Scientific o a cualquiera de sus Filiales y a terceros involucrados en el funcionamiento de la Solución (incluido cualquiera de sus respectivos empleados), en particular en los Estados Unidos de América donde tiene sede el vendedor que opera la Solución.
c) Además, debe utilizar y mantener una red y capacidades de conectividad adecuadas para el funcionamiento de la Solución, incluida una conexión a Internet con suficiente ancho de banda. El personal que participe en el uso de la Solución debe contar con la formación y la competencia adecuadas para manejar el equipo necesario. No podrá ejercer ninguna actividad ni utilizar la Solución de ninguna forma que pueda dañar, deshabilitar, sobrecargar, deteriorar, interferir o alterar la Solución, o cualquier servidor o red conectados a la Solución.
4. Derechos de propiedad intelectuala) Nosotros y nuestros otorgantes de licencia somos propietarios de todos los derechos, títulos e intereses, incluidos todos los derechos de propiedad intelectual relacionados, en la Solución y para esta, así como todas las mejoras, solicitudes de mejora, sugerencias, modificaciones, extensiones y/o trabajos derivados de la misma. Esta Licencia no constituye una venta y no le transfiere ningún derecho de propiedad sobre la Solución, cualquier Material a entregar o cualquier Derecho de propiedad intelectual relacionado.
b) No ofrecerá ni hará posible el uso de la Solución para ningún tercero ni usará la Solución para el desarrollo, producción o comercialización de un servicio o producto sustancialmente similar a la Solución.
5. Suspensión y terminaciónNos reservamos el derecho de suspender o retirar esta Licencia y el acceso a la Solución, con o sin motivo, en cualquier momento. En el momento de la finalización de este Acuerdo, deberá cesar el uso de la Solución.
6. Renuncia de garantíaEsta Solución se proporciona «tal cual» y no ofrecemos ninguna garantía, explícita o implícita, salvo por las garantías implicadas por la ley que no pueden excluirse mediante acuerdo. No garantizamos que la Solución esté libre de errores, funcione ininterrumpidamente, sea apta para el uso o satisfaga sus necesidades. Le aconsejamos expresamente que no se base exclusivamente en la Solución para llevar a cabo un procedimiento específico. Usted debe asegurarse de que ningún error o interrupción de la Solución repercutirá en el resultado del procedimiento correspondiente y es el único responsable de decidir si el uso de la Solución es adecuado en el contexto del tipo de asistencia requerida, la criticidad del procedimiento planificado y su experiencia y nivel de habilidad.
7. Exclusión de responsabilidadNo asumimos ninguna responsabilidad por los daños de cualquier naturaleza que resulten del uso de la Solución o en relación con esta Licencia, incluidos los daños indirectos, incidentales y consecuentes, incluso si se nos ha advertido anteriormente de la posibilidad de estos daños. La exclusión precedente solo es válida en la medida de lo posible según las leyes aplicables y no se aplica expresamente a los daños que resulten en lesiones personales o la muerte provocados por nuestra negligencia o por fraude.
8. CesiónNo puede ceder este Acuerdo a ningún tercero, salvo con nuestro previo consentimiento por escrito. Toda cesión que suponga una infracción de este requisito es nula.
9. ConfidencialidadCada una de las partes (como «Parte receptora») de esta Licencia no debe revelar a ningún tercero ninguna Información confidencial de la otra parte (como «Parte reveladora») proporcionada a la Parte receptora en relación con esta Licencia.Para evitar dudas, esto incluye la Información confidencial proporcionada a la Parte receptora antes de la Fecha de entrada en vigor de este Acuerdo. El término "Información confidencial" se refiere a toda la información financiera, técnica, comercial o de otro tipo relativa al negocio y los asuntos de la Parte reveladora, incluidos, entre otros, los términos y condiciones contractuales, la documentación técnica, los datos de marketing o distribución, los métodos o planes comerciales.La Información confidencial se proporciona de forma tangible o por escrito y se marcará como confidencial. La Información confidencial no incluye la información que: (i) pase a ser de dominio público, salvo como resultado de una divulgación por parte de la Parte receptora; (ii) haya estado a disposición de una de las partes de forma no confidencial antes de su divulgación por parte de la otra parte o en relación con el cumplimiento por dicha parte de sus obligaciones en virtud del presente Acuerdo; o (iii) pase a estar legalmente a disposición de una parte de forma no confidencial por parte de un tercero independiente.La Parte receptora no utilizará la Información confidencial para ningún otro fin que no sea el cumplimiento de sus obligaciones según lo establecido en este Acuerdo y no revelará la Información confidencial a ningún tercero sin el previo consentimiento por escrito de la Parte reveladora. Los terceros no incluyen a los empleados o filiales de la Parte receptora ni a sus abogados, contadores y otros asesores profesionales. En cada caso, la persona o entidad en cuestión debe tener la obligación de proteger dicha Información confidencial de forma sustancialmente equivalente a las obligaciones contenidas en el presente documento.Las obligaciones de confidencialidad de cada una de las Partes receptoras con respecto a la Información confidencial siguen siendo efectivas durante la vigencia de este Acuerdo y durante un período de tres (3) años después de la terminación o vencimiento de este Acuerdo.
10. Datos personalesCumpliremos las leyes y regulaciones aplicables relacionadas con los requisitos de privacidad, confidencialidad y seguridad aplicables al uso compartido y el tratamiento de los datos personales durante la operación y la utilización de la Solución. Si las leyes aplicables en su país requieren un Acuerdo de tratamiento de datos (un "ATD") para el tratamiento de los datos personales en el contexto de la Solución, se aplicará el ATD suscrito entre usted y Boston Scientific en relación con su utilización del Dispositivo. Si es necesario un ATD pero no ha suscrito un ATD en relación con el uso del Dispositivo, se aplicarán las Condiciones de tratamiento de datos adjuntas a modo de Apéndice A.El uso de la Solución no requiere que un usuario del Dispositivo envíe ningún dato personal del usuario. Le recomendamos que limite la transmisión de datos personales, incluyendo los datos confidenciales, al alcance que sea estrictamente necesario para los fines para los cuales está usando la Solución. La Solución no registra ningún dato del Dispositivo compartido ni datos personales durante el uso de la Solución.
11. Generalidades/avisosEsta Licencia se rige por las leyes del país de registro en el que la entidad de Boston Scientific está proporcionándole el Dispositivo, sin tener en cuenta la elección o los conflictos de las disposiciones legales de cualquier jurisdicción. Si un tribunal de la jurisdicción competente considera que alguna de las disposiciones del presente Acuerdo es inválida o inaplicable, dicha disposición se interpretará, en la medida de lo posible, de forma que refleje las intenciones de la disposición inválida o inaplicable, permaneciendo todas las demás disposiciones en pleno vigor y efecto. Esta Licencia comprende el acuerdo completo entre usted y nosotros en relación con el uso de la Solución y sustituye todas las negociaciones, discusiones o acuerdos anteriores o contemporáneos, ya sean escritos u orales, entre las partes.
Apéndice A - ACUERDO DE TRATAMIENTO DE DATOS1. Objeto| 1.1. | El presente Acuerdo de tratamiento de datos (el "Acuerdo") estipula los requisitos de privacidad, confidencialidad y seguridad aplicables al uso compartido y el tratamiento de datos personales por las Partes en relación con la provisión por parte de BSC del sistema Heart Connect™ ("Heart Connect") a un cliente BSC (una "Clínica"), a efectos del cumplimiento de las Leyes de protección de datos aplicables. |
| 1.2. | Este Acuerdo se aplica al tratamiento de datos personales que forman parte o son inherentes al uso de Heart Connect, incluyendo:
| - | tratamiento de datos personales del paciente (incluidos datos relacionados con la salud):| • | para asistir a los profesionales sanitarios en las instalaciones del cliente con el uso de un Equipo en el contexto de una intervención o una operación, | | • | para acceder a información almacenada en la máquina de programación de BSC en la Clínica y compartir o transferir dicha información a la Clínica. |
| | - | proporcionar asistencia permanente a los Representantes de la clínica:| • | proporcionar una formación adecuada sobre la utilización de los Equipos de BSC, | | • | proporcionar experiencia técnica en la recuperación y el uso compartido de los datos almacenados, programación y calibración del dispositivo implantado en el paciente (por ejemplo en el contexto de las visitas posteriores a la cirugía en la Clínica) o la asistencia técnica con cualquier otra tecnología o dispositivo relacionado (p. ej. adaptación, mantenimiento y actualización del software del Equipo). |
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2. Definiciones| 2.1. | Para los efectos de Acuerdo, "datos personales", "procesar/tratamiento", "responsable del tratamiento", "procesador", "procesador secundario" y "sujeto de los datos" tendrán el mismo significado que el significado recogido en las Leyes de protección de datos aplicables (según se define a continuación). |
| 2.2. | "Leyes de protección de datos" significa el Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 ("RGPD") y las disposiciones complementarias de las leyes nacionales en los Estados miembro del EEE, así como cualquier otra ley o regulación correspondiente de protección de datos y privacidad que resulte aplicable a los datos personales controlados por cada Parte. |
| 2.3. | "Equipo" significa cualquier dispositivo médico u otro equipo y dispositivo colocado por BSC en la Clínica y que tiene capacidad para generar, transferir, usar, almacenar o procesar de otro modo los datos personales. |
| 2.4. | "Representantes" hace referencia a los directores, ejecutivo, empleados, contratistas, agentes, consultores o asesores de una Parte. |
3. Tipos de sujetos de datosLos sujetos de datos cuyos datos personales son procesados por BSC incluyen:
| - | pacientes cuyos datos personales se almacenan o visualizan en el Equipo para la utilización de los cuales la Clínica necesita ayuda de los representantes de BSC; y |
| - | representantes de la clínica cuyos datos personales se transmiten debido a su uso de Heart Connect. |
4. Tipos de datos procesadosLos datos personales que son potencialmente procesados por BSC incluyen:
| - | información identificable del paciente: nombre, fecha de nacimiento, datos que identifican al paciente de forma única, edad, nombre del hospital y médico, sexo. |
| - | información relacionada con la salud del paciente, incluyendo el tipo de dispositivo médico y el número de serie, los ajustes del dispositivo, la afección médica, las operaciones médicas o las intervenciones realizadas, estudio médico. |
| - | voz e imagen de los representantes de la clínica. |
5. Obligaciones generales de las Partes| 5.1. | Cada Parte acepta ejercer todos sus derechos y obligaciones derivados de este Acuerdo, ya sea el responsable del tratamiento o el procesador, de conformidad con todas las Leyes de protección de datos aplicables. |
| 5.2. | Las Partes confirman que, en relación con todos los datos personales controlados y procesados en el contexto de este Acuerdo:
| - | la Clínica por sí sola determina todos los fines y los medios esenciales de tratamiento para los datos personales y actúa como responsable del tratamiento de los datos. | | - | BSC accede y procesa los datos personales solo en nombre de la Clínica, como procesador, y cumplirá las obligaciones específicas estipuladas en la Cláusula 6. |
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6. Condiciones aplicables al tratamiento de datos personales por parte de BSC como procesador en nombre de la Clínica| 6.1. | En los casos en que, para el rendimiento o en relación con Heart Connect, BSC (actuando como procesador) procese los datos personales en nombre de la Clínica (actuando como responsable del tratamiento), hará lo siguiente:
| - | procesar - y garantizar que cualquier persona que actúe bajo su autoridad procese - los datos personales de la Clínica (el responsable del tratamiento) solo para operar Heart Connect y prestar los servicios de asistencia asociados. | | - | respetar las obligaciones de confidencialidad y comprometerse con una obligación de confidencialidad reglamentaria adecuada. | | - | sin demora indebida, notificar a la Clínica las filtraciones de datos personales que afecten a los datos personales procesados por BSC, y, teniendo en cuenta la naturaleza del tratamiento y la información disponible, asistir a la Clínica, en la medida de lo posible, en el cumplimiento de sus deberes si se produce una filtración de datos personales. | | - | asistir a la Clínica, en la medida de lo posible, en el cumplimiento de la obligación de la Clínica de responder a solicitudes para ejercer los derechos del sujeto de los datos. | | - | realizar todas las evaluaciones de impacto sobre la privacidad necesarias. | | - | implementar medidas técnicas y organizativas apropiadas para proteger los datos personales de una destrucción accidental o ilegal, pérdida, alteración, acceso no autorizado, divulgación o transferencia, uso indebido, y contra todas las formas ilegales de tratamiento, incluyendo inter alia según proceda (i) la seudonimización y el cifrado de los datos personales (ii) la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los servicios y sistemas de procesamiento; (iii) la capacidad de restablecer la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de producirse un incidente técnico o físico; y procesar para pruebas periódicas, valorar y evaluar la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. | | - | poner a disposición de la Clínica toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de las obligaciones estipuladas en esta cláusula, y permitir y participar en las auditorías, incluyendo inspecciones realizadas por la Clínica u otros auditores indicados por la Clínica. | | - | a elección de la Clínica, eliminar o devolver todos los datos personales a la Clínica después de la finalización de la provisión de Heart Connect en relación con el tratamiento, y eliminar las copias existentes a no ser que la legislación aplicable exija el almacenamiento de los datos personales. |
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| 6.2. | Para los efectos y sujeto a las condiciones de esta cláusula, la Clínica autoriza a BSC a subcontratar todo o parte del tratamiento de los datos a afiliados de BSC que actúan como procesadores cuando sea necesario (en lo sucesivo un procesador secundario), siempre y cuando los requisitos aplicables que se han estipulado en las leyes de protección de datos aplicables, las instrucciones de la Clínica y este Acuerdo se cumplan en todo momento. |
| 6.3. | Los procesadores secundarios especificados en el Apéndice B están autorizados de forma expresa por la Clínica. |
| 6.4. | BSC deberá informar a la Clínica de cualquier cambio previsto en relación con la adición o sustitución de un procesador secundario. La Clínica deberá tener la oportunidad de oponerse a dichos cambios por motivos graves, razonables y documentados, que deberán comunicarse a BSC en los 30 días posteriores a conocer dicho cambio previsto. |
| 6.5. | BSC seguirá siendo completamente responsable ante la Clínica del cumplimiento de las obligaciones del procesador secundario, en el caso de que el procesador secundario no cumpla sus obligaciones. |
7. Responsabilidad e indemnización| 7.1. | Las Partes aceptan que si una Parte es responsable de cualquier infracción de las obligaciones de protección de datos estipuladas en este Acuerdo o en las Leyes de protección de datos por la otra Parte, esta última, hasta el margen en que sea responsable, deberá indemnizar a la primera Parte por cualquier coste, gasto, daño o pérdida en que se haya incurrido, quedando acordado que, hasta el margen máximo permitido por la legislación aplicable, la responsabilidad de cada Parte derivada o relacionada con este Acuerdo (ya sea contractual, no contractual, agravio u otros) estará sujeta a cualquier limitación y/o exclusión de la disposición sobre responsabilidad acordada entre las Partes en las condiciones contractuales aplicables a la provisión de Heart Connect. |
8. Tratamiento de datos personales de los representantes respectivos de las Partes| 8.1. | Las Partes asumen y aceptan que deberán informar a todos sus Representantes cuyos datos personales puedan ser divulgados y procesados por la otra Parte, como responsable del tratamiento de los datos, en relación con la negociación, celebración, ejecución o rescisión de este Acuerdo (incluyendo sus nombres, cargos y datos de contacto) para realizar una gestión adecuada de la relación contractual y las comunicaciones entre las Partes, y que dichos Representantes pueden ejercer sus derechos de acceso, rectificación, eliminación, restricción, objeción o portabilidad de los datos, según se estipula en las leyes aplicables de protección de datos poniéndose en contacto con dicha Parte en su dirección especificada anteriormente. La base jurídica para el tratamiento mencionado anteriormente de los datos personales de los Representantes es el interés legítimo de las Partes en una gestión adecuada de su relación contractual. |
| 8.2. | Para los fines anteriores, BSC conservará los datos personales de los Representantes identificados anteriormente durante [10] años como máximo a contar desde la finalización de la relación contractual con la Clínica, a no ser que se estipulen periodos de conservación más breves o prolongados en las leyes o en caso de existir una disputa o un litigio sin resolver. |
Apéndice B - Lista de procesadores secundarios autorizados y transferencias internacionalesDe conformidad con la cláusula 6.3 de este Acuerdo, la Clínica acepta expresamente por la presente que BSC pueda usar los procesadores secundarios especificados en la tabla de más abajo. Cualquier cambio previsto en relación con la adición o la sustitución de los procesadores secundarios deberá cumplir la cláusula 6.4 del presente Acuerdo.
| Servicio de asistencia - división | Nombre | Objetivo | Ubicación | Si se encuentra fuera del EEE, bases que permiten la transferencia |
|---|
| Gestión del Ritmo Cardíaco | Zoom Video Communications | El programador modelo 3300 del sistema de programación LATITUDE tiene una función denominada Heart Connect que permite al usuario programador realizar una videollamada a un usuario externo (normalmente un técnico de campo o un centro de atención al cliente de Boston Scientific) para recibir asistencia remota. Zoom Video Communications permite prestar este servicio | Alemania | |
| Neuromodulación | Zoom Video Communications | El programador clínico (CP) tiene una función opcional denominada Heart Connect para permitir al médico y los representantes de BSC usar el CP para compartir la pantalla de la tableta y recibir instrucciones o comentarios del personal remoto. Zoom Video Communications permite prestar este servicio. | Estados Unidos | Cláusulas contractuales tipo aprobadas por la Comisión Europea |
Système Heart Connect™ - Conditions de licenceLes présentes Conditions de licence régissent votre utilisation du système Heart Connect™ de Boston Scientific (la « Solution »), intégré à votre système de programmation Boston Scientific LATITUDE™, modèle 3300 du programmateur (le « Dispositif »).
1. Octroi de Licence et limites et restrictions à son égardCette Licence, qui est perpétuelle, non exclusive, non transférable, non cessible, libre de redevances et limitée, vous permet d’exploiter la Solution uniquement dans le cadre de votre utilisation du Dispositif, aux fins de votre propre activité professionnelle et directement associées à une intervention médicale utilisant un dispositif Boston Scientific, et non à des fins concurrentielles ou autres. La Solution et tous les droits qui y sont associés sont la propriété de BSC et celle des tierces parties, et nous nous réservons tous les droits qui ne vous sont pas expressément accordés en vertu de cette Licence. Nous nous réservons le droit, à notre entière discrétion, d’apporter des changements, des modifications ainsi que des améliorations à la Solution et d’en réduire la fonctionnalité, à tout moment et occasionnellement, sans préavis.
2. Limites en matière d’utilisationVous ne pouvez pas (i) concéder de licence ou de sous-licence pour la Solution, la vendre, la revendre, la transférer, la céder, la distribuer ou l’exploiter autrement sur le plan commercial, ou la mettre à disposition d’une tierce partie, quelle qu’elle soit, sauf si cela est expressément autorisé dans les conditions de cette Licence ; (ii) modifier la Solution ou produire des travaux dérivés à partir de celle-ci ; (iii) ou rétroconcevoir la Solution.
3. Vos responsabilitésa) Vous êtes responsable de toute activité ayant lieu pendant votre utilisation de la Solution et Vous respectez l’ensemble des lois et des réglementations en vigueur se rapportant à l’utilisation de la Solution, y compris, mais sans s’y limiter, celles qui ont trait à la vie privée et la protection des données, aux communications internationales, à la transmission de données techniques ou personnelles et au contrôle des exportations. Vous reconnaissez expressément que tout ou partie de la Solution peut être soumise aux lois sur le contrôle des exportations en vigueur aux États-Unis ou au sein de l’UE. Vous ne devez pas exporter, réexporter, détourner, transférer ou communiquer toute partie de la Solution ou des informations ou documents techniques associés à la Solution, directement ou indirectement, d'une façon entraînant la violation des lois ou réglementations en vigueur en matière d'exportation.
b) Si votre utilisation de la Solution impose d’enregistrer ou de diffuser des données personnelles sensibles, vous devez veiller à disposer d’un motif valable sur le plan juridique justifiant le traitement de ces données, conformément aux lois et réglementations sur la vie privée et la protection des données personnelles en vigueur. Si la législation ou la réglementation l’exige, vous devez vérifier que le patient comprend et accepte que ses données personnelles puissent être recueillies, traitées et transférées à Boston Scientific, à l’une de ses Sociétés affiliées ou à de tierces parties impliquées dans l’exploitation de la Solution (y compris à leurs employés respectifs), non seulement dans l’Espace économique européen (« EEE »), mais aussi en dehors de l’EEE, notamment aux États-Unis d’Amérique, où le prestataire exploitant la Solution est localisé.
c) Vous devez également utiliser des moyens adéquats en matière de réseau et de connectivité, et en assurer la maintenance, afin d’exploiter la Solution (cela inclut une connexion Internet avec une bande passante suffisante). Les membres de votre personnel qui utiliseront la Solution doivent être suffisamment formés et être en mesure d’exploiter l’équipement requis. Vous ne devez effectuer aucune activité ni utiliser la Solution d'aucune manière susceptible d'endommager, de désactiver, de surcharger, d'altérer, de gêner ou de perturber la Solution, ou les serveurs ou réseaux auxquels est connectée la Solution.
4. Titre de propriété de la propriété intellectuellea) Nos concédants de licence et nous-mêmes possédons tous les droits, notamment tous ceux liés à la propriété intellectuelle, relatifs à la Solution, y compris ceux qui ont trait aux améliorations, aux demandes d’amélioration, aux suggestions, aux modifications, aux extensions et/ou aux travaux dérivés de celle-ci. La présente Licence ne fait pas l’objet d’une vente et ne vous confère aucun droit de propriété en ce qui concerne la Solution ou les livrables, ni aucun droit connexe de propriété intellectuelle.
b) Vous ne proposerez ou ne permettrez à aucune tierce partie d’utiliser la Solution ou d’exploiter la Solution à des fins de développement, de production ou de marketing d’un service ou d’un produit essentiellement similaire à la Solution.
5. Suspension et finNous nous réservons le droit de suspendre ou de révoquer cette Licence ainsi que votre accès à la Solution, avec ou sans motif, à tout moment. Au moment de la résiliation du présent Accord, vous vous engagez à cesser toute utilisation de la solution.
6. Exonération de garantieLa Solution est fournie en l’état et nous ne fournissons aucune garantie de quelque nature que ce soit, expresse ou tacite, autre que les garanties exigées par la réglementation et ne pouvant pas être exclues en vertu d’un accord. Nous ne pouvons garantir que la Solution sera exempte d’erreurs, disponible sans interruption, adaptée à vos objectifs ou qu’elle répondra à vos exigences. Nous vous recommandons expressément de ne pas compter exclusivement sur la Solution pour effectuer une intervention en particulier. Vous devez vous assurer qu’une erreur ou une interruption survenant au niveau de la Solution n’aura pas de répercussion sur l’intervention en question et il vous appartient exclusivement de décider si l’utilisation de la Solution est adaptée au type d’assistance requis, au niveau de criticité de l’intervention prévue et à votre niveau d’expérience et de compétence.
7. Exclusion de responsabilitéNous n’assumons aucune responsabilité quant à d’éventuels dommages de quelque nature que ce soit découlant de l’utilisation de la Solution ou en relation avec cette Licence, y compris des dommages indirects, annexes et consécutifs, même si nous avons été informés au préalable du risque de dommages. L’exclusion précédemment mentionnée s’applique uniquement dans la mesure permise par la réglementation applicable et ne s’applique pas expressément aux dommages-intérêts résultant du décès ou de blessures corporelles dus à une négligence de notre part ou à une fraude.
8. CessionVous n’êtes pas autorisé à céder le présent Accord à une quelconque tierce partie, sauf si nous fournissons un accord écrit préalable. Toute prétendue cession qui enfreint cette exigence est nulle.
9. ConfidentialitéAucune partie (en tant que « Partie destinataire ») qui bénéficie de cette Licence ne doit divulguer à quelque tierce partie que ce soit des informations confidentielles de l’autre partie (en tant que « Partie émettrice ») fournies à la Partie destinataire au sujet de cette Licence.Afin de ne laisser la place à aucun doute, cela inclut les informations confidentielles fournies à la Partie destinataire avant la date d’entrée en vigueur de l’accord. On entend par « Informations confidentielles » toute information financière, technique, commerciale ou autre qui concerne les affaires commerciales et internes de la Partie émettrice, y compris, sans s’y limiter, les conditions contractuelles, la documentation technique, les données relatives au marketing ou à la distribution ainsi que les pratiques commerciales ou les plans d’activité.Les informations confidentielles sont fournies sur un support matériel ou par écrit et porteront la mention « Confidentiel ». Les informations confidentielles n’incluent pas les informations (i) qui deviennent généralement accessibles au public d’une façon autre que par la divulgation de la Partie destinataire, (ii) qui étaient accessibles à une Partie de manière non confidentielle avant leur divulgation par l’autre partie or dans le cadre de l’exercice des obligations de cette partie en vertu du présent Accord, ou (iii) qui sont légalement mises à la disposition d’une partie de manière non confidentielle par une tierce partie indépendante.La Partie destinataire n’utilisera pas d’informations confidentielles à des fins autres que le respect de ses obligations énoncées dans le présent Accord et ne divulguera aucune Information confidentielle à une quelconque tierce partie, sans l’accord écrit préalable de la Partie émettrice. Les tierces parties n’incluent pas les employés ni les affiliés de la Partie destinataire, les avocats, les comptables, ni les autres conseillers professionnels de la Partie destinataire. Dans chaque cas, le devoir de protéger les informations confidentielles que doit assumer la personne ou l’entité concernée est sensiblement équivalent aux obligations qui figurent dans les présentes.Les obligations en matière de protection des informations confidentielles auxquelles doit se soumettre chaque Partie destinataire demeureront en vigueur pendant la durée du présent Accord et pour une période de trois (3) ans après la résiliation ou l’échéance du présent Accord.
10. Données personnellesNous respecterons les lois et réglementations en vigueur en matière de vie privée, confidentialité et exigences de sécurité applicables au partage et au traitement de données personnelles au cours de vos opérations et utilisation de la Solution. Si les lois applicables dans votre pays exigent qu’un Accord de traitement des données (un « DPA ») distinct soit signé aux fins du traitement de données personnelles dans le contexte de la Solution, le DPA conclu par vous et Boston Scientific s’agissant de votre utilisation du Dispositif s’appliquera. Si un DPA est nécessaire, mais que vous n’avez pas signé de DPA s’agissant de l’utilisation du Dispositif, les Conditions de traitement des données figurant en Annexe A s’appliqueront.L’utilisation de la Solution ne nécessite pas l’envoi par l’utilisateur du Dispositif de ses données personnelles. Nous vous conseillons de limiter la transmission de données personnelles, notamment de données sensibles, au strict nécessaire aux fins pour lesquelles vous utilisez la Solution. La Solution n’enregistre en aucun cas les données du Dispositif partagées ou les données personnelles transmises lors de l’utilisation de la Solution.
11. Considérations générales/avisCette Licence est régie par les lois du pays dans lequel l’entité Boston Scientific qui vous fournit le Dispositif est enregistrée, sans tenir compte des dispositions relatives au choix ou au conflit de lois d’une quelconque compétence. Si un tribunal compétent établit qu’une disposition du présent Accord, quelle qu’elle soit, est invalide ou non exécutoire, la ou les dispositions sont interprétées, autant que possible, pour refléter les intentions de la ou des dispositions invalides ou non exécutoires, et toutes les autres dispositions conserveront toute leur force exécutoire. Cette Licence représente l’ensemble de l’accord entre vous et nous concernant l’utilisation de la Solution et annule et remplace tout accord, négociation et discussion antérieur ou actuel, engagé par écrit ou à l’oral, entre les parties.
Annexe A - ACCORD DE TRAITEMENT DES DONNÉES1. Objet| 1.1. | Cet Accord de traitement des données (l’« Accord ») détaille les exigences de vie privée, confidentialité et sécurité applicables au partage et au traitement des données personnelles par les Parties s’agissant de la fourniture du Système Heart Connect™ (« Heart Connect ») de BSC à un client de BSC (un « Établissement hospitalier »), dans le but de respecter les Lois sur la protection des données. |
| 1.2. | Cet Accord s’applique au traitement des données personnelles dans le cadre de l’utilisation de Heart Connect ou en relation avec son utilisation, ce qui inclut :
| - | le traitement des données personnelles du patient (notamment des données relatives à sa santé) dans le but :| • | d’aider les professionnels de santé présents sur le site du client à utiliser un Équipement dans le contexte d’une intervention ou d’une opération ; | | • | d’accéder aux informations stockées dans le dispositif de programmation de BSC au sein de l’Établissement hospitalier et partager ou transférer ces informations avec l’Établissement hospitalier. |
| | - | la mise à disposition d’une assistance continue aux représentants de l’Établissement hospitalier dans le but :| • | de fournir une formation adéquate à l’utilisation de l’Équipement de BSC ; | | • | d’offrir une expertise technique en matière de récupération et partage des données stockées, de programmation et de calibrage du dispositif implanté du patient (par exemple, dans le contexte d’une consultation post-chirurgicale au sein de l’Établissement hospitalier) ou une assistance technique s’agissant d’autres dispositifs/technologies associés (par exemple, adaptation, entretien et mise à jour du logiciel de l’Équipement). |
|
|
2. Définitions| 2.1. | Aux fins du présent Accord, les termes « donnée personnelle », « traiter/traitement », « responsable du traitement », « sous-traitant », « sous-traitant ultérieur » et « personne concernée » auront le sens qui leur est attribué dans les Lois sur la protection des données applicables (tel que ce terme est défini ci-dessous). |
| 2.2. | Le terme « Lois sur la protection des données » désigne le Règlement général de protection des données 2016/679 (le « RGPD ») et les dispositions législatives nationales le complétant dans les États membres de l’EEE, ainsi que toutes autres lois ou réglementations sur la protection des données et la vie privée s’appliquant aux données personnelles traitées par chaque Partie. |
| 2.3. | Le terme « Équipement » désigne tous les dispositifs médicaux ou autres équipements et dispositifs de BSC présents dans l’Établissement hospitalier et ayant la capacité de générer, transférer, utiliser, stocker ou traiter des données personnelles. |
| 2.4. | Le terme « Représentants » désigne les dirigeants, mandataires, employés, prestataires, consultants ou conseillers d’une Partie. |
3. Types de personnes concernéesLes personnes concernées dont les données personnelles sont traitées par BSC incluent :
| - | les patients dont les données personnelles sont stockées ou affichées dans ou sur l’Équipement dans le cadre de l’utilisation pour laquelle l’Établissement hospitalier a besoin de l’aide des Représentants de BSC ; et |
| - | les représentants de l’Établissement hospitalier dont les données personnelles sont transmises en raison de leur utilisation de Heart Connect. |
4. Types de données traitéesLes données personnelles pouvant être potentiellement traitées par BSC incluent :
| - | les informations identifiables des patients : nom, date de naissance, données uniques d’identification du patient, âge, établissement hospitalier et nom du médecin, sexe ; |
| - | les informations liées à la santé des patients, y compris le type de dispositif médical et son numéro de série, les réglages du dispositif, les opérations ou les interventions médicales subies, l’étude médicale ; |
| - | la voix et l’image des représentants de l’Établissement hospitalier. |
5. Obligations générales des Parties| 5.1. | Chaque Partie accepte d’exercer tous ses droits et obligations en vertu de cet Accord, en qualité de responsable du traitement ou de sous-traitant, conformément à toutes les Lois sur la protection des données applicables. |
| 5.2. | Les Parties reconnaissent que, s’agissant de toutes les données personnelles contrôlées et traitées dans le contexte de cet Accord :
| - | l’Établissement hospitalier détermine seul les fins et moyens essentiels au traitement des données personnelles et est seul considéré comme responsable du traitement ; | | - | BSC n’accède aux données personnelles et ne les traite que pour le compte de l’Établissement hospitalier, en qualité de responsable du traitement, et respectera les obligations spécifiques prévues à l’article 6. |
|
6. Conditions applicables au traitement des données personnelles par BSC en qualité de sous-traitant, pour le compte de l’Établissement hospitalier| 6.1. | Lorsque, pour les besoins de l’exécution ou en relation avec Heart Connect, BSC (agissant en qualité de sous-traitant) traite des données personnelles pour le compte de l’Établissement hospitalier (agissant en qualité de responsable du traitement), BSC :
| - | traitera, et s’assurera que toutes les personnes agissant sous son contrôle traitent, uniquement les données personnelles de l’Établissement hospitalier (le responsable du traitement) pour faire fonctionner Heart Connect et fournir les services support associés ; | | - | aura pris des engagements de confidentialité ou sera soumis à une obligation statutaire de confidentialité adéquate ; | | - | informera dans les plus brefs délais l’Établissement hospitalier des violations de données personnelles concernant les données personnelles traitées par BSC et, en tenant compte de la nature du traitement et des informations mises à disposition, aidera l’Établissement hospitalier, dans la mesure du possible, à respecter ses obligations en cas de violation de données personnelles ; | | - | aidera l’Établissement hospitalier, dans la mesure du possible, à satisfaire à son obligation de répondre aux demandes d’exercice des droits des personnes concernées ; | | - | mènera toute évaluation d’impact sur la vie privée nécessaire ; | | - | mettra en œuvre des mesures techniques et organisationnelles adéquates pour protéger les données personnelles contre toute destruction accidentelle ou illégale ou perte accidentelle, altération, accès non autorisé, divulgation ou transfert, utilisation inadéquate, et contre toute autre forme de traitement illégale, notamment, entre autres, les mesures suivantes (i) l’anonymisation et le chiffrement des données personnelles ; (ii) la capacité à assurer en permanence la confidentialité, l’intégrité, la disponibilité et la résilience des systèmes et services de traitement ; (iii) la capacité à rétablir dans les plus brefs délais la disponibilité et l’accès aux données personnelles en cas d’incident physique ou technique ; et des procédures de test, d’évaluation et d’examen régulier de l’efficacité des mesures techniques et organisationnelles permettant de garantir la sécurité du traitement ; | | - | mettra à disposition de l’Établissement hospitalier toutes les informations nécessaires pour démontrer le respect des obligations prévues par cet article, et autorisera et participera aux audits, notamment aux inspections, menés par l’Établissement hospitalier ou tout autre vérificateur mandaté par l’Établissement hospitalier ; | | - | à la discrétion de l’Établissement hospitalier, supprimera ou retournera toutes les données personnelles à l’Établissement hospitalier après la fin de la fourniture de Heart Connect s’agissant du traitement, et supprimera tous les exemplaires existants, sauf si la loi de l’Union ou de l’État membre impose le stockage des données personnelles. |
|
| 6.2. | Aux fins de cet article et sous réserve des conditions qu’il prévoit, l’Établissement hospitalier autorise BSC à sous-traiter tout ou partie du traitement à des sociétés affiliées de BSC agissant en tant que sous-traitants (et désignés sous ce terme ci-dessous), sous réserve que les exigences applicables précisées dans la Loi de protection des données applicable, les instructions de l’Établissement hospitalier et cet Accord soient respectées à tout moment. |
| 6.3. | Les sous-traitants ultérieurs mentionnés en Annexe B sont expressément autorisés par l’Établissement hospitalier. |
| 6.4. | BSC devra informer l’Établissement hospitalier de toute modification souhaitée concernant l’ajout ou le remplacement d’un sous-traitant ultérieur. L’Établissement hospitalier aura la possibilité de s’opposer à de telles modifications pour des motifs sérieux, raisonnables et justifiés, qu’il devra communiquer à BSC sous 30 jours à compter de la notification de la modification souhaitée. |
| 6.5. | BSC reste pleinement responsable envers l’Établissement hospitalier de l’exécution des obligations du sous-traitant ultérieur, dans le cas où celui-ci ne satisfait pas à ses obligations. |
7. Responsabilité et indemnisation| 7.1. | Les Parties acceptent que si l’une des Parties est tenue responsable par l’autre Partie de tout manquement aux obligations de protection des données prévues par cet Accord ou par les Lois sur la protection des données applicables, cette autre Partie devra, dans la mesure de sa responsabilité, indemniser la première Partie de tous coûts, frais, dommages, dépenses ou pertes engagés ou subis, étant convenu que, dans la pleine mesure autorisée par la loi applicable, la responsabilité de chaque Partie résultant ou relative à cet Accord (contractuelle, non contractuelle, délictuelle ou d’autre nature) sera soumise à des dispositions de limitation et/ou exclusion de responsabilité approuvées par les Parties dans les conditions contractuelles applicables à la fourniture de Heart Connect. |
8. Traitement des données personnelles des Représentants respectifs des Parties| 8.1. | Chaque Partie s’engage et accepte d’informer tous ses Représentants dont les données personnelles peuvent être divulguées à l’autre Partie et traitées par celle-ci, en qualité de responsable du traitement, dans le cadre de la négociation, la conclusion, l’exécution ou la résiliation de cet Accord, de cette divulgation et du traitement de leurs données personnelles (notamment leurs noms, fonctions et coordonnées) aux fins de la gestion adéquate de la relation contractuelle et des communications entre les Parties, et que ces Représentants peuvent exercer leurs droits d’accès, rectification, suppression, restriction, opposition ou portabilité des données prévus par les Législations sur la protection des données applicables, en contactant l’autre Partie à l’adresse ci-dessus. Le fondement juridique du traitement des données personnelles des Représentants susmentionné est l’intérêt légitime des Parties en ce qui concerne la gestion adéquate de leur relation contractuelle. |
| 8.2. | Aux fins susmentionnées, BSC devra généralement conserver les données personnelles des Représentants mentionnées ci-dessus pendant une période pouvant aller jusqu’à [10] ans à compter de la fin de la relation contractuelle avec l’Établissement hospitalier, sauf si des périodes de conservation plus longues ou plus courtes sont prévues par la loi ou en cas de litige ou contentieux en cours. |
Annexe B - Liste des sous-traitants et transferts internationaux autorisésConformément à l’article 6.3 de cet Accord, l’Établissement hospitalier accepte expressément que BSC ait recours aux sous-traitants ultérieurs mentionnés dans le tableau ci-dessous. Toute modification souhaitée concernant l’ajout ou le remplacement des sous-traitants ultérieurs sera soumise à l’article 6.4 de cet Accord.
| Fonction support - division | Nom | Objectif | Site | Si hors de l’EEE, fondement autorisant le transfert |
|---|
| Gestion du rythme cardiaque | Zoom Video Communications | Le programmateur du modèle 3300 du système de programmation LATITUDE propose une fonctionnalité appelée Heart Connect qui permet à un programmateur de passer un appel vidéo à un utilisateur externe (généralement un employé du centre d’appels de Boston Scientific ou un employé sur le terrain) afin d’obtenir une assistance à distance. Zoom Video Communications autorise la fourniture de ce service | Allemagne | |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | Le programmateur clinicien (PC) propose une fonctionnalité optionnelle appelée Heart Connect qui permet aux cliniciens et aux représentants de BSC qui utilisent le PC de partager l’écran de la tablette et de recevoir des conseils ou des commentaires du personnel à distance. Zoom Video Communications autorise la fourniture de ce service. | États-Unis | Clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne |
Système Heart Connect™ - Conditions de licenceLes présentes Conditions de licence régissent votre utilisation du système Heart Connect™ de Boston Scientific (la « Solution »), intégré à votre système de programmation Boston Scientific LATITUDE™, modèle 3300 du programmateur (le « Dispositif »).
1. Octroi de Licence et limites et restrictions à son égardCette Licence, qui est perpétuelle, non exclusive, non transférable, non cessible, libre de redevances et limitée, vous permet d’exploiter la Solution uniquement dans le cadre de votre utilisation du Dispositif, aux fins de votre propre activité professionnelle et directement associées à une intervention médicale utilisant un dispositif Boston Scientific, et non à des fins concurrentielles ou autres. La Solution et tous les droits qui y sont associés sont la propriété de BSC et celle des tierces parties, et nous nous réservons tous les droits qui ne vous sont pas expressément accordés en vertu de cette Licence. Nous nous réservons le droit, à notre entière discrétion, d’apporter des changements, des modifications ainsi que des améliorations à la Solution et d’en réduire la fonctionnalité, à tout moment et occasionnellement, sans préavis.
2. Limites en matière d’utilisationVous ne pouvez pas (i) concéder de licence ou de sous-licence pour la Solution, la vendre, la revendre, la transférer, la céder, la distribuer ou l’exploiter autrement sur le plan commercial, ou la mettre à disposition d’une tierce partie, quelle qu’elle soit, sauf si cela est expressément autorisé dans les conditions de cette Licence ; (ii) modifier la Solution ou produire des travaux dérivés à partir de celle-ci ; (iii) ou rétroconcevoir la Solution.
3. Vos responsabilitésa) Vous êtes responsable de toute activité ayant lieu pendant votre utilisation de la Solution et Vous respectez l’ensemble des lois et des réglementations en vigueur se rapportant à l’utilisation de la Solution, y compris, mais sans s’y limiter, celles qui ont trait à la vie privée et la protection des données, aux communications internationales, à la transmission de données techniques ou personnelles et au contrôle des exportations. Vous reconnaissez expressément que tout ou partie de la Solution peut être soumise aux lois sur le contrôle des exportations en vigueur aux États-Unis, au sein de l’UE ou dans toute autre juridiction concernée. Vous ne devez pas exporter, réexporter, détourner, transférer ou communiquer toute partie de la Solution ou des informations ou documents techniques associés à la Solution, directement ou indirectement, d'une façon entraînant la violation des lois ou réglementations en vigueur en matière d'exportation.
b) Si votre utilisation de la Solution impose d’enregistrer ou de diffuser des données personnelles sensibles, vous devez veiller à disposer d’un motif valable sur le plan juridique justifiant le traitement de ces données, conformément aux lois et réglementations sur la vie privée et la protection des données personnelles en vigueur. Si la législation ou la réglementation l’exige, vous devez vérifier que le patient comprend et accepte que ses données personnelles puissent être recueillies, traitées et transférées à Boston Scientific, à l’une de ses Sociétés affiliées ou à de tierces parties impliquées dans l’exploitation de la Solution (y compris à leurs employés respectifs), notamment aux États-Unis d’Amérique, où le prestataire exploitant la Solution est localisé.
c) Vous devez également utiliser des moyens adéquats en matière de réseau et de connectivité, et en assurer la maintenance, afin d’exploiter la Solution (cela inclut une connexion Internet avec une bande passante suffisante). Les membres de votre personnel qui utiliseront la Solution doivent être suffisamment formés et être en mesure d’exploiter l’équipement requis. Vous ne devez effectuer aucune activité ni utiliser la Solution d'aucune manière susceptible d'endommager, de désactiver, de surcharger, d'altérer, de gêner ou de perturber la Solution, ou les serveurs ou réseaux auxquels est connectée la Solution.
4. Titre de propriété de la propriété intellectuellea) Nos concédants de licence et nous-mêmes possédons tous les droits, notamment tous ceux liés à la propriété intellectuelle, relatifs à la Solution, y compris ceux qui ont trait aux améliorations, aux demandes d’amélioration, aux suggestions, aux modifications, aux extensions et/ou aux travaux dérivés de celle-ci. La présente Licence ne fait pas l’objet d’une vente et ne vous confère aucun droit de propriété en ce qui concerne la Solution ou les livrables, ni aucun droit connexe de propriété intellectuelle.
b) Vous ne proposerez ou ne permettrez à aucune tierce partie d’utiliser la Solution ou d’exploiter la Solution à des fins de développement, de production ou de marketing d’un service ou d’un produit essentiellement similaire à la Solution.
5. Suspension et finNous nous réservons le droit de suspendre ou de révoquer cette Licence ainsi que votre accès à la Solution, avec ou sans motif, à tout moment. Au moment de la résiliation du présent Accord, vous vous engagez à cesser toute utilisation de la solution.
6. Exonération de garantieLa Solution est fournie en l’état et nous ne fournissons aucune garantie de quelque nature que ce soit, expresse ou tacite, autre que les garanties exigées par la réglementation et ne pouvant pas être exclues en vertu d’un accord. Nous ne pouvons garantir que la Solution sera exempte d’erreurs, disponible sans interruption, adaptée à vos objectifs ou qu’elle répondra à vos exigences. Nous vous recommandons expressément de ne pas compter exclusivement sur la Solution pour effectuer une intervention en particulier. Vous devez vous assurer qu’une erreur ou une interruption survenant au niveau de la Solution n’aura pas de répercussion sur l’intervention en question et il vous appartient exclusivement de décider si l’utilisation de la Solution est adaptée au type d’assistance requis, au niveau de criticité de l’intervention prévue et à votre niveau d’expérience et de compétence.
7. Exclusion de responsabilitéNous n’assumons aucune responsabilité quant à d’éventuels dommages de quelque nature que ce soit découlant de l’utilisation de la Solution ou en relation avec cette Licence, y compris des dommages indirects, annexes et consécutifs, même si nous avons été informés au préalable du risque de dommages. L’exclusion précédemment mentionnée s’applique uniquement dans la mesure permise par la réglementation applicable et ne s’applique pas expressément aux dommages-intérêts résultant du décès ou de blessures corporelles dus à une négligence de notre part ou à une fraude.
8. CessionVous n’êtes pas autorisé à céder le présent Accord à une quelconque tierce partie, sauf si nous fournissons un accord écrit préalable. Toute prétendue cession qui enfreint cette exigence est nulle.
9. ConfidentialitéAucune partie (en tant que « Partie destinataire ») qui bénéficie de cette Licence ne doit divulguer à quelque tierce partie que ce soit des informations confidentielles de l’autre partie (en tant que « Partie émettrice ») fournies à la Partie destinataire au sujet de cette Licence.Afin de ne laisser la place à aucun doute, cela inclut les informations confidentielles fournies à la Partie destinataire avant la date d’entrée en vigueur de l’accord. On entend par « Informations confidentielles » toute information financière, technique, commerciale ou autre qui concerne les affaires commerciales et internes de la Partie émettrice, y compris, sans s’y limiter, les conditions contractuelles, la documentation technique, les données relatives au marketing ou à la distribution ainsi que les pratiques commerciales ou les plans d’activité.Les informations confidentielles sont fournies sur un support matériel ou par écrit et porteront la mention « Confidentiel ». Les informations confidentielles n’incluent pas les informations (i) qui deviennent généralement accessibles au public d’une façon autre que par la divulgation de la Partie destinataire, (ii) qui étaient accessibles à une Partie de manière non confidentielle avant leur divulgation par l’autre partie or dans le cadre de l’exercice des obligations de cette partie en vertu du présent Accord, ou (iii) qui sont légalement mises à la disposition d’une partie de manière non confidentielle par une tierce partie indépendante.La Partie destinataire n’utilisera pas d’informations confidentielles à des fins autres que le respect de ses obligations énoncées dans le présent Accord et ne divulguera aucune Information confidentielle à une quelconque tierce partie, sans l’accord écrit préalable de la Partie émettrice. Les tierces parties n’incluent pas les employés ni les affiliés de la Partie destinataire, les avocats, les comptables, ni les autres conseillers professionnels de la Partie destinataire. Dans chaque cas, le devoir de protéger les informations confidentielles que doit assumer la personne ou l’entité concernée est sensiblement équivalent aux obligations qui figurent dans les présentes.Les obligations en matière de protection des informations confidentielles auxquelles doit se soumettre chaque Partie destinataire demeureront en vigueur pendant la durée du présent Accord et pour une période de trois (3) ans après la résiliation ou l’échéance du présent Accord.
10. Données personnellesNous respecterons les lois et réglementations en vigueur en matière de vie privée, confidentialité et exigences de sécurité applicables au partage et au traitement de données personnelles au cours de vos opérations et utilisation de la Solution. Si les lois applicables dans votre pays exigent qu’un Accord de traitement des données (un « DPA ») distinct soit signé aux fins du traitement de données personnelles dans le contexte de la Solution, le DPA conclu par vous et Boston Scientific s’agissant de votre utilisation du Dispositif s’appliquera. Si un DPA est nécessaire, mais que vous n’avez pas signé de DPA s’agissant de l’utilisation du Dispositif, les Conditions de traitement des données figurant en Annexe A s’appliqueront.L’utilisation de la Solution ne nécessite pas l’envoi par l’utilisateur du Dispositif de ses données personnelles. Nous vous conseillons de limiter la transmission de données personnelles, notamment de données sensibles, au strict nécessaire aux fins pour lesquelles vous utilisez la Solution. La Solution n’enregistre en aucun cas les données du Dispositif partagées ou les données personnelles transmises lors de l’utilisation de la Solution.
11. Considérations générales/avisCette Licence est régie par les lois du pays dans lequel l’entité Boston Scientific qui vous fournit le Dispositif est enregistrée, sans tenir compte des dispositions relatives au choix ou au conflit de lois d’une quelconque compétence. Si un tribunal compétent établit qu’une disposition du présent Accord, quelle qu’elle soit, est invalide ou non exécutoire, la ou les dispositions sont interprétées, autant que possible, pour refléter les intentions de la ou des dispositions invalides ou non exécutoires, et toutes les autres dispositions conserveront toute leur force exécutoire. Cette Licence représente l’ensemble de l’accord entre vous et nous concernant l’utilisation de la Solution et annule et remplace tout accord, négociation et discussion antérieur ou actuel, engagé par écrit ou à l’oral, entre les parties.
Annexe A - ACCORD DE TRAITEMENT DES DONNÉES1. Objet| 1.1. | Cet Accord de traitement des données (l’« Accord ») détaille les exigences de vie privée, confidentialité et sécurité applicables au partage et au traitement des données personnelles par les Parties s’agissant de la fourniture du Système Heart Connect™ (« Heart Connect ») de BSC à un client de BSC (un « Établissement hospitalier »), dans le but de respecter les Lois sur la protection des données. |
| 1.2. | Cet Accord s’applique au traitement des données personnelles dans le cadre de l’utilisation de Heart Connect ou en relation avec son utilisation, ce qui inclut :
| - | le traitement des données personnelles du patient (notamment des données relatives à sa santé) dans le but :| • | d’aider les professionnels de santé présents sur le site du client à utiliser un Équipement dans le contexte d’une intervention ou d’une opération ; | | • | d’accéder aux informations stockées dans le dispositif de programmation de BSC au sein de l’Établissement hospitalier et partager ou transférer ces informations avec l’Établissement hospitalier. |
| | - | la mise à disposition d’une assistance continue aux représentants de l’Établissement hospitalier dans le but :| • | de fournir une formation adéquate à l’utilisation de l’Équipement de BSC ; | | • | d’offrir une expertise technique en matière de récupération et partage des données stockées, de programmation et de calibrage du dispositif implanté du patient (par exemple, dans le contexte d’une consultation post-chirurgicale au sein de l’Établissement hospitalier) ou une assistance technique s’agissant d’autres dispositifs/technologies associés (par exemple, adaptation, entretien et mise à jour du logiciel de l’Équipement). |
|
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2. Définitions| 2.1. | Aux fins du présent Accord, les termes « donnée personnelle », « traiter/traitement », « responsable du traitement », « sous-traitant », « sous-traitant ultérieur » et « personne concernée » auront le sens qui leur est attribué dans les Lois sur la protection des données applicables (tel que ce terme est défini ci-dessous). |
| 2.2. | Le terme « Lois sur la protection des données » désigne le Règlement général de protection des données 2016/679 (le « RGPD ») et les dispositions législatives nationales le complétant dans les États membres de l’EEE, ainsi que toutes autres lois ou réglementations correspondantes ou en matière de protection des données et vie privée s’appliquant aux données personnelles traitées par chaque Partie. |
| 2.3. | Le terme « Équipement » désigne tous les dispositifs médicaux ou autres équipements et dispositifs de BSC présents dans l’Établissement hospitalier et ayant la capacité de générer, transférer, utiliser, stocker ou traiter des données personnelles. |
| 2.4. | Le terme « Représentants » désigne les dirigeants, mandataires, employés, prestataires, consultants ou conseillers d’une Partie. |
3. Types de personnes concernéesLes personnes concernées dont les données personnelles sont traitées par BSC incluent :
| - | les patients dont les données personnelles sont stockées ou affichées dans ou sur l’Équipement dans le cadre de l’utilisation pour laquelle l’Établissement hospitalier a besoin de l’aide des Représentants de BSC ; et |
| - | les représentants de l’Établissement hospitalier dont les données personnelles sont transmises en raison de leur utilisation de Heart Connect. |
4. Types de données traitéesLes données personnelles pouvant être potentiellement traitées par BSC incluent :
| - | les informations identifiables des patients : nom, date de naissance, données uniques d’identification du patient, âge, établissement hospitalier et nom du médecin, sexe ; |
| - | les informations liées à la santé des patients, y compris le type de dispositif médical et son numéro de série, les réglages du dispositif, les opérations ou les interventions médicales subies, l’étude médicale ; |
| - | la voix et l’image des représentants de l’Établissement hospitalier. |
5. Obligations générales des Parties| 5.1. | Chaque Partie accepte d’exercer tous ses droits et obligations en vertu de cet Accord, en qualité de responsable du traitement ou de sous-traitant, conformément à toutes les Lois sur la protection des données applicables. |
| 5.2. | Les Parties reconnaissent que, s’agissant de toutes les données personnelles contrôlées et traitées dans le contexte de cet Accord :
| - | l’Établissement hospitalier détermine seul les fins et moyens essentiels au traitement des données personnelles et est seul considéré comme responsable du traitement ; | | - | BSC n’accède aux données personnelles et ne les traite que pour le compte de l’Établissement hospitalier, en qualité de responsable du traitement, et respectera les obligations spécifiques prévues à l’article 6. |
|
6. Conditions applicables au traitement des données personnelles par BSC en qualité de sous-traitant, pour le compte de l’Établissement hospitalier| 6.1. | Lorsque, pour les besoins de l’exécution ou en relation avec Heart Connect, BSC (agissant en qualité de sous-traitant) traite des données personnelles pour le compte de l’Établissement hospitalier (agissant en qualité de responsable du traitement), BSC :
| - | traitera, et s’assurera que toutes les personnes agissant sous son contrôle traitent, uniquement les données personnelles de l’Établissement hospitalier (le responsable du traitement) pour faire fonctionner Heart Connect et fournir les services support associés ; | | - | aura pris des engagements de confidentialité ou sera soumis à une obligation statutaire de confidentialité adéquate ; | | - | informera dans les plus brefs délais l’Établissement hospitalier des violations de données personnelles concernant les données personnelles traitées par BSC et, en tenant compte de la nature du traitement et des informations mises à disposition, aidera l’Établissement hospitalier, dans la mesure du possible, à respecter ses obligations en cas de violation de données personnelles ; | | - | aidera l’Établissement hospitalier, dans la mesure du possible, à satisfaire à son obligation de répondre aux demandes d’exercice des droits des personnes concernées ; | | - | mènera toute évaluation d’impact sur la vie privée nécessaire ; | | - | mettra en œuvre des mesures techniques et organisationnelles adéquates pour protéger les données personnelles contre toute destruction accidentelle ou illégale ou perte accidentelle, altération, accès non autorisé, divulgation ou transfert, utilisation inadéquate, et contre toute autre forme de traitement illégale, notamment, entre autres, les mesures suivantes (i) l’anonymisation et le chiffrement des données personnelles ; (ii) la capacité à assurer en permanence la confidentialité, l’intégrité, la disponibilité et la résilience des systèmes et services de traitement ; (iii) la capacité à rétablir dans les plus brefs délais la disponibilité et l’accès aux données personnelles en cas d’incident physique ou technique ; et des procédures de test, d’évaluation et d’examen régulier de l’efficacité des mesures techniques et organisationnelles permettant de garantir la sécurité du traitement ; | | - | mettra à disposition de l’Établissement hospitalier toutes les informations nécessaires pour démontrer le respect des obligations prévues par cet article, et autorisera et participera aux audits, notamment aux inspections, menés par l’Établissement hospitalier ou tout autre vérificateur mandaté par l’Établissement hospitalier ; | | - | à la discrétion de l’Établissement hospitalier, supprimera ou retournera toutes les données personnelles à l’Établissement hospitalier après la fin de la fourniture de Heart Connect s’agissant du traitement, et supprimera tous les exemplaires existants, sauf si la loi applicable impose le stockage des données personnelles. |
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| 6.2. | Aux fins de cet article et sous réserve des conditions qu’il prévoit, l’Établissement hospitalier autorise BSC à sous-traiter tout ou partie du traitement à des sociétés affiliées de BSC agissant en tant que sous-traitants (et désignés sous ce terme ci-dessous), sous réserve que les exigences applicables précisées dans la Loi de protection des données applicable, les instructions de l’Établissement hospitalier et cet Accord soient respectées à tout moment. |
| 6.3. | Les sous-traitants ultérieurs mentionnés en Annexe B sont expressément autorisés par l’Établissement hospitalier. |
| 6.4. | BSC devra informer l’Établissement hospitalier de toute modification souhaitée concernant l’ajout ou le remplacement d’un sous-traitant ultérieur. L’Établissement hospitalier aura la possibilité de s’opposer à de telles modifications pour des motifs sérieux, raisonnables et justifiés, qu’il devra communiquer à BSC sous 30 jours à compter de la notification de la modification souhaitée. |
| 6.5. | BSC reste pleinement responsable envers l’Établissement hospitalier de l’exécution des obligations du sous-traitant ultérieur, dans le cas où celui-ci ne satisfait pas à ses obligations. |
7. Responsabilité et indemnisation| 7.1. | Les Parties acceptent que si l’une des Parties est tenue responsable par l’autre Partie de tout manquement aux obligations de protection des données prévues par cet Accord ou par les Lois sur la protection des données applicables, cette autre Partie devra, dans la mesure de sa responsabilité, indemniser la première Partie de tous coûts, frais, dommages, dépenses ou pertes engagés ou subis, étant convenu que, dans la pleine mesure autorisée par la loi applicable, la responsabilité de chaque Partie résultant ou relative à cet Accord (contractuelle, non contractuelle, délictuelle ou d’autre nature) sera soumise à des dispositions de limitation et/ou exclusion de responsabilité approuvées par les Parties dans les conditions contractuelles applicables à la fourniture de Heart Connect. |
8. Traitement des données personnelles des Représentants respectifs des Parties| 8.1. | Chaque Partie s’engage et accepte d’informer tous ses Représentants dont les données personnelles peuvent être divulguées à l’autre Partie et traitées par celle-ci, en qualité de responsable du traitement, dans le cadre de la négociation, la conclusion, l’exécution ou la résiliation de cet Accord, de cette divulgation et du traitement de leurs données personnelles (notamment leurs noms, fonctions et coordonnées) aux fins de la gestion adéquate de la relation contractuelle et des communications entre les Parties, et que ces Représentants peuvent exercer leurs droits d’accès, rectification, suppression, restriction, opposition ou portabilité des données prévus par les Législations sur la protection des données applicables, en contactant l’autre Partie à l’adresse ci-dessus. Le fondement juridique du traitement des données personnelles des Représentants susmentionné est l’intérêt légitime des Parties en ce qui concerne la gestion adéquate de leur relation contractuelle. |
| 8.2. | Aux fins susmentionnées, BSC devra généralement conserver les données personnelles des Représentants mentionnées ci-dessus pendant une période pouvant aller jusqu’à [10] ans à compter de la fin de la relation contractuelle avec l’Établissement hospitalier, sauf si des périodes de conservation plus longues ou plus courtes sont prévues par la loi ou en cas de litige ou contentieux en cours. |
Annexe B - Liste des sous-traitants et transferts internationaux autorisésConformément à l’article 6.3 de cet Accord, l’Établissement hospitalier accepte expressément que BSC ait recours aux sous-traitants ultérieurs mentionnés dans le tableau ci-dessous. Toute modification souhaitée concernant l’ajout ou le remplacement des sous-traitants ultérieurs sera soumise à l’article 6.4 de cet Accord.
| Fonction support - division | Nom | Objectif | Site | Si hors de l’EEE, fondement autorisant le transfert |
|---|
| Gestion du rythme cardiaque | Zoom Video Communications | Le programmateur du modèle 3300 du système de programmation LATITUDE propose une fonctionnalité appelée Heart Connect qui permet à un programmateur de passer un appel vidéo à un utilisateur externe (généralement un employé du centre d’appels de Boston Scientific ou un employé sur le terrain) afin d’obtenir une assistance à distance. Zoom Video Communications autorise la fourniture de ce service | Allemagne | |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | Le programmateur clinicien (PC) propose une fonctionnalité optionnelle appelée Heart Connect qui permet aux cliniciens et aux représentants de BSC qui utilisent le PC de partager l’écran de la tablette et de recevoir des conseils ou des commentaires du personnel à distance. Zoom Video Communications autorise la fourniture de ce service. | États-Unis | Clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne |
Sistema Heart Connect™ - Condizioni di licenzaLe presenti Condizioni di licenza regolano l'uso del sistema Heart Connect™ di Boston Scientific (la "Soluzione") integrato nel sistema di programmazione LATITUDE™ di Boston Scientific, programmatore modello 3300 (il "Dispositivo").
1. Concessione della licenza/Limitazioni/RestrizioniCon tale Licenza, vi concediamo una licenza perpetua, non esclusiva, non trasferibile, non cedibile, a titolo gratuito e limitata per l’utilizzo della Soluzione, esclusivamente per scopi legati al vostro utilizzo del Dispositivo, relativi alla vostra attività aziendale e direttamente correlati a una procedura medica che implichi l’uso del Dispositivo Boston Scientific, e non per scopi concorrenziali o di altro tipo. La Soluzione e tutti i diritti correlati sono di proprietà di BSC e di terzi e ci riserviamo tutti i diritti a voi non espressamente concessi ai sensi di tale Licenza. Ci riserviamo il diritto di apportare, a nostra sola discrezione, cambiamenti, modifiche, riduzione di funzioni e migliorie alla Soluzione, in qualunque momento e periodicamente senza previa notifica.
2. Limitazioni d’usoÈ vietato (i) concedere licenza o sublicenza, vendere, rivendere, trasferire, cedere, distribuire o sfruttare in altro modo a livello commerciale o rendere disponibile a terzi la Soluzione, salvo espressamente autorizzato nella presente Licenza; (ii) modificare o creare opere derivate a partire dalla Soluzione; (iii) sottoporre a ingegneria inversa la Soluzione.
3. Le vostre responsabilitàa) Sarete responsabili di tutte le attività svolte nell’ambito del vostro utilizzo della Soluzione e sarete tenuti a rispettare tutte le leggi e le normative applicabili relative all’uso della Soluzione, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelle relative alla riservatezza e alla protezione dei dati, alle comunicazioni internazionali, alla trasmissione di dati tecnici o personali e le leggi e le normative in materia di controllo delle esportazioni. Riconoscete espressamente che la Soluzione o una porzione di essa può essere soggetta alle leggi di controllo delle esportazioni degli Stati Uniti o dell’Unione Europea. È vietato esportare, ri-esportare, deviare, trasferire o divulgare qualsiasi porzione della Soluzione o qualsiasi informazione o materiale tecnico correlato, direttamente o indirettamente, in violazione di qualsiasi legge o regolamento applicabile sulle esportazioni.
b) Qualora l’utilizzo della Soluzione implichi l’acquisizione e la trasmissione di dati personali sensibili, è necessario assicurarsi di avere una valida base giuridica per il trattamento di tali dati in conformità con le leggi e le normative applicabili in materia di riservatezza e protezione dei dati. Ove una legge o una normativa lo richieda, è necessario assicurarsi che il paziente comprenda e accetti la raccolta, il trattamento e il trasferimento dei suoi dati personali a Boston Scientific, alle sue affiliate o a terzi coinvolti nell’esecuzione della Soluzione (inclusi i loro rispettivi dipendenti) non solo all’interno dello Spazio Economico Europeo ("SEE") ma anche al di fuori dello stesso, in particolare negli Stati Uniti d’America dove si trova la sede del fornitore che utilizza la Soluzione.
c) Si richiede inoltre la gestione e il mantenimento di adeguate capacità di rete e connettività per il funzionamento della Soluzione, inclusa una connessione internet con una larghezza di banda sufficiente. Il vostro personale coinvolto nell’utilizzo della Soluzione dovrà ricevere adeguata formazione ed essere in grado di azionare l’attrezzatura necessaria. È vietato occuparsi di qualsiasi attività o praticare qualsiasi utilizzo della Soluzione che in qualsiasi modo possa danneggiare, mettere fuori uso, sovraccaricare, compromettere o diversamente interferire o danneggiare la Soluzione o qualsiasi server o rete connessa alla Soluzione.
4. Proprietà intellettualea) Noi e i nostri licenzianti siamo i proprietari di tutti i diritti, titolarità e interessi, inclusi tutti i relativi diritti di proprietà intellettuale, attinenti alla Soluzione, comprese tutte le migliorie e le relative richieste, i suggerimenti, le modifiche, le estensioni e/o le opere da essa derivate. La presente Licenza non è in vendita e non vi trasferisce alcun diritto di proprietà di o attinente alla Soluzione, ad eventuali deliverable o altri diritti di proprietà intellettuale correlati.
b) Non offrirete o permetterete a terzi di usare la Soluzione o di utilizzare la Soluzione per lo sviluppo, la produzione o la commercializzazione di un servizio o prodotto sostanzialmente simile alla Soluzione.
5. Sospensione e risoluzioneCi riserviamo il diritto di sospendere o revocare la presente Licenza e il vostro accesso alla Soluzione, con o senza giusta causa, in qualunque momento. In caso di risoluzione del presente Accordo, il Centro deve cessare qualsiasi ulteriore utilizzo della Soluzione.
6. Esclusione di garanziaLa Soluzione è fornita così com'è e non forniamo alcuna garanzia di alcun tipo, espressa o implicita, ad eccezione delle garanzie implicite per legge che non possono essere escluse dal contratto. Non garantiamo che la Soluzione sia priva di errori, ininterrotta, adatta allo scopo o rispetti i vostri requisiti. Vi consigliamo espressamente di non fondarvi esclusivamente sulla Soluzione per l’esecuzione di una procedura specifica. Dovrete assicurarvi che un errore o un’interruzione della Soluzione non influirà sull’esito della relativa procedura e sarete gli unici a poter decidere se l’uso della Soluzione sia idoneo al contesto della tipologia necessaria di assistenza, della criticità della procedura prevista e in base al vostro livello di esperienza e competenza.
7. Esclusione di responsabilitàNon ci assumiamo alcuna responsabilità per eventuali danni di qualunque natura derivanti dall’utilizzo della Soluzione o relativi alla presente Licenza, inclusi danni indiretti, incidentali o consequenziali, anche se precedentemente informati della possibilità di tali danni. L'esclusione di cui sopra si applica solo nella misura possibile secondo le leggi applicabili e non si applica espressamente ai danni derivanti da lesioni personali o morte causati da nostra negligenza o da frode.
8. CessioneSi vieta la cessione del presente Accordo a terze parti salvo previo nostro consenso scritto. Qualunque presunta cessione in violazione del presente requisito è nulla.
9. RiservatezzaCiascuna parte (in qualità di “Parte ricevente”) della presente Licenza non deve divulgare ad alcuna terza parte le Informazioni riservate dell’altra parte (in qualità di “Parte divulgante”) fornite alla Parte ricevente in relazione alla presente Licenza.Al fine di evitare dubbi, tale clausola include le Informazioni riservate fornite alla Parte ricevente prima della data di entrata in vigore del presente Accordo. Le “Informazioni riservate” si riferiscono a informazioni finanziarie, tecniche, commerciali o di altro tipo riguardanti l’attività commerciale e gli affari della Parte divulgante, tra cui, senza limitazioni, termini e condizioni contrattuali, documentazione tecnica, dati di marketing o di distribuzione, metodologie o piani commerciali.Le Informazioni riservate vengono fornite in forma tangibile o per iscritto e saranno contrassegnate come riservate. Le Informazioni riservate non includono informazioni che (i) diventino di pubblico dominio non a causa di una divulgazione della Parte ricevente, (ii) erano accessibili ad una parte, in base a criteri di non riservatezza, prima della loro divulgazione ad opera dell’altra parte o in relazione con l’esecuzione di tale parte, dei suoi obblighi imposti dal presente Accordo, o (iii) diventino lecitamente accessibili ad una parte, in base a criteri di non riservatezza, ad opera di una terza parte indipendente.La Parte ricevente non utilizzerà le Informazioni riservate per alcuno scopo al di fuori dell’esecuzione dei suoi obblighi esposti nel presente Accordo e non le divulgherà a terzi senza il previo consenso scritto della Parte divulgante. Terze parti non includono dipendenti o affiliati della Parte ricevente, avvocati, contabili e altri consulenti professionali della Parte ricevente. In ogni caso, il dovere del soggetto o l’entità pertinente alla salvaguardia di tali Informazioni riservate rientra sostanzialmente tra gli obblighi contenuti nella presente.Gli obblighi di riservatezza di ciascuna Parte ricevente, relativamente alle Informazioni riservate, restano in vigore per l’intera durata del presente Accordo e per un periodo di tre (3) anni dalla risoluzione o scadenza dello stesso.
10. Dati personaliRispetteremo le leggi e i regolamenti applicabili in materia di privacy, riservatezza e requisiti di sicurezza applicabili alla condivisione e al trattamento dei dati personali durante l'esecuzione e l'utilizzo della Soluzione. Se le leggi vigenti nel vostro paese richiedono un Accordo per il trattamento dei dati personali separato (un Data Processing Agreement, "DPA") nel contesto della Soluzione, si applicherà il DPA stipulato tra voi e Boston Scientific in relazione all'uso del Dispositivo. Se è richiesto un DPA, ma non avete sottoscritto un DPA relativo all'uso del Dispositivo, si applicano i Termini di trattamento dei dati allegati come Appendice A.L'utilizzo della Soluzione non richiede a un utente del Dispositivo di inviare alcun dato personale. Si consiglia di limitare la trasmissione di dati personali, compresi quelli sensibili, a quelli strettamente necessari per lo scopo per cui viene utilizzata la Soluzione. La Soluzione non registra i dati del Dispositivo condivisi né alcun dato personale durante il suo utilizzo.
11. Informazioni generali/NotificheLa presente Licenza è regolata dalle leggi del paese in cui è registrata l'entità Boston Scientific che vi fornisce il Dispositivo, indipendentemente da conflitti legali o da alternative di principi normativi di altre giurisdizioni. Qualora qualsiasi disposizione del presente Accordo sia ritenuta non valida o non applicabile da un Tribunale di una giurisdizione competente, la(le) disposizione(i) è(sono) interpretata(e), per quanto possibile, in modo da rispecchiare gli intenti della(e) disposizione(i) non valida(e) o non applicabile(i), fermi restando la completa validità e il pieno effetto di tutte le altre disposizioni. La presente Licenza comprende l’intero accordo tra le parti in merito all’utilizzo della Soluzione e sostituisce tutte le negoziazioni, le trattative o gli accordi precedenti o contemporanei, scritti o verbali, tra le dette parti.
Appendice A - ACCORDO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI1. Oggetto| 1.1. | Il presente Accordo per il trattamento dei dati (l'"Accordo") stabilisce i requisiti di privacy, riservatezza e sicurezza applicabili alla condivisione e al trattamento dei dati personali da parte delle Parti in relazione alla fornitura da parte di BSC del Sistema Heart Connect™ ("Heart Connect") a un cliente di BSC (una "Clinica"), con l'obiettivo di rispettare le Leggi applicabili sulla protezione dei dati. |
| 1.2. | Il presente Accordo si applica al trattamento dei dati personali che è parte o accessorio dell'uso di Heart Connect, che include:
| - | il trattamento dei dati personali dei pazienti (compresi quelli relativi alla salute):| • | per assistere i professionisti sanitari presso la sede del cliente nell'uso di un'Attrezzatura nel contesto di un intervento o di un'operazione, | | • | per accedere alle informazioni memorizzate nella macchina di programmazione di BSC situata presso la Clinica e condividere o scambiare tali informazioni alla Clinica. |
| | - | la fornitura di un supporto continuo ai Rappresentanti della Clinica:| • | per fornire un'adeguata formazione sull'utilizzo dell'Attrezzatura di BSC, | | • | per fornire competenze tecniche relative al recupero e alla condivisione dei dati memorizzati, alla programmazione e alla calibrazione del dispositivo impiantato nel paziente (ad esempio nel contesto delle visite post-operatorie presso la Clinica) o supporto tecnico con qualsiasi altro dispositivo/tecnologia correlati (ad esempio, adattamento, manutenzione e aggiornamento del software dell'Attrezzatura). |
|
|
2. Definizioni| 2.1. | Ai fini del presente Accordo, i termini "dati personali", "trattare/trattamento", "titolare del trattamento", "responsabile del trattamento", "sub-responsabile del trattamento" e "interessato" avranno lo stesso significato attribuito dalle Leggi applicabili sulla protezione dei dati (come definito di seguito). |
| 2.2. | "Leggi sulla protezione dei dati" indica il Regolamento generale sulla protezione dei dati 2016/679 ("RGPD") e le disposizioni di legge nazionali integrative negli Stati membri del SEE, nonché qualsiasi altra legge o regolamento sulla protezione dei dati e sulla privacy applicabile ai dati personali controllati da ciascuna Parte. |
| 2.3. | "Attrezzatura" indica qualsiasi dispositivo medico o altra attrezzatura e dispositivo fornito da BSC alla Clinica e che ha la capacità di generare, trasferire, utilizzare, memorizzare o trattare in altro modo i dati personali. |
| 2.4. | "Rappresentanti" indica i direttori, i funzionari, i dipendenti, gli appaltatori, gli agenti, i consulenti o i consiglieri di una Parte. |
3. Tipi di interessatiGli interessati i cui dati personali sono trattati da BSC sono:
| - | pazienti i cui dati personali sono memorizzati o visualizzati sull'Attrezzatura per il cui utilizzo la Clinica richiede l'assistenza di Rappresentanti di BSC; e |
| - | rappresentanti della Clinica i cui dati personali vengono trasmessi a causa dell'uso di Heart Connect. |
4. Tipi di dati trattatiI dati personali potenzialmente trattati da BSC comprendono:
| - | informazioni di identificazione del paziente: nome, data di nascita, dati identificativi unici del paziente, età, nome dell'ospedale e del medico, sesso. |
| - | informazioni sulla salute del paziente, tra cui il tipo di dispositivo medico e il numero di serie, le impostazioni del dispositivo, la condizione medica, le operazioni o gli interventi medici effettuati, lo studio medico. |
| - | voce e immagine dei Rappresentanti della Clinica. |
5. Obblighi generali delle Parti| 5.1. | Ciascuna Parte si impegna a esercitare tutti i propri diritti e obblighi ai sensi del presente Accordo, sia in qualità di titolare del trattamento che di responsabile del trattamento, in conformità a tutte le Leggi applicabili sulla protezione dei dati. |
| 5.2. | Le Parti riconoscono che, per quanto riguarda tutti i dati personali gestiti e trattati nell'ambito del presente Accordo:
| - | la Clinica determina da sola tutte le finalità e i mezzi essenziali del trattamento dei dati personali e si qualifica come titolare del trattamento. | | - | BSC accede ai dati personali e li tratta solo per conto della Clinica, in qualità di responsabile del trattamento, e rispetterà gli obblighi specifici di cui alla Clausola 6. |
|
6. Condizioni applicabili al trattamento dei dati personali da parte di BSC in qualità di responsabile del trattamento per conto della Clinica| 6.1. | Laddove, per l'esecuzione di Heart Connect o in connessione con esso, BSC (che agisce in qualità di responsabile del trattamento) tratti i dati personali per conto della Clinica (che agisce in qualità di titolare del trattamento), BSC:
| - | tratterà – e garantirà che qualsiasi persona che agisce sotto la sua autorità tratti – i dati personali provenienti dalla Clinica (il titolare del trattamento) solo per utilizzare Heart Connect e fornire i servizi di supporto correlati; | | - | si impegnerà alla riservatezza o sarà soggetta a un adeguato obbligo legale di riservatezza; | | - | segnalerà senza indebito ritardo alla Clinica le violazioni dei dati personali trattati da BSC e, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione, assisterà la Clinica per quanto possibile nell'adempimento dei suoi doveri in caso di violazione dei dati personali; | | - | assisterà la Clinica, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare l'obbligo della Clinica di dare seguito alle richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato; | | - | condurrà le necessarie valutazioni di impatto sulla privacy; | | - | implementerà adeguate misure tecniche e organizzative per la protezione dei dati personali da distruzione accidentale o illecita, perdita accidentale, alterazione, accesso non autorizzato, comunicazione o trasferimento, abuso e contro ogni altra forma illecita di trattamento, compresi, tra l'altro, se del caso, (i) la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali; (ii) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento; (iii) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico; nonché una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento; | | - | metterà a disposizione della Clinica tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui alla presente clausola, e consentirà e contribuirà alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzate dalla Clinica o da un altro soggetto incaricato dalla Clinica; | | - | su scelta della Clinica, cancellerà o restituirà alla Clinica tutti i dati personali al termine della fornitura di Heart Connect relativa al trattamento, e cancellerà le copie esistenti, salvo che il diritto dell'Unione o degli Stati membri preveda la conservazione dei dati personali. |
|
| 6.2. | Ai fini e alle condizioni della presente clausola, la Clinica autorizza BSC a subappaltare tutto o parte del trattamento a società affiliate di BSC che agiscono come responsabili del trattamento quando richiesto (di seguito dette sub-responsabili), a condizione che i requisiti applicabili stabiliti dalle Leggi applicabili sulla protezione dei dati, le istruzioni della Clinica e il presente Accordo siano rispettati in ogni momento. |
| 6.3. | I sub-responsabili elencati nell'Appendice B sono espressamente autorizzati dalla Clinica. |
| 6.4. | BSC informerà la Clinica di qualsiasi modifica prevista relativa all'aggiunta o alla sostituzione di un sub-responsabile. La Clinica avrà l'opportunità di opporsi a tali modifiche per motivi gravi, ragionevoli e documentati, che comunicherà a BSC entro 30 giorni da quando è stata informata della modifica prevista. |
| 6.5. | BSC conserva nei confronti della Clinica l'intera responsabilità dell'adempimento degli obblighi del sub-responsabile, qualora quest'ultimo non rispetti i propri obblighi. |
7. Responsabilità e indennizzo| 7.1. | Le Parti convengono che se una Parte ritiene che la controparte sia responsabile di qualsiasi violazione degli obblighi di protezione dei dati ai sensi del presente Accordo o delle Leggi applicabili sulla protezione dei dati, quest'ultima, nella misura in cui è responsabile, indennizzerà la prima Parte per qualsiasi costo, onere, danno, spesa o perdita, restando inteso che, nella misura massima consentita dalla legge applicabile, la responsabilità di ciascuna Parte derivante da o in relazione al presente Accordo (sia essa contrattuale, extracontrattuale, per illecito civile o altro) sarà soggetta a qualsiasi disposizione di limitazione e/o esclusione di responsabilità concordata tra le Parti nei termini contrattuali applicabili alla fornitura di Heart Connect. |
8. Trattamento dei dati personali dei rispettivi Rappresentanti delle Parti| 8.1. | Ciascuna Parte si impegna e accetta di informare tutti i propri Rappresentanti i cui dati personali possono essere comunicati e trattati dalla controparte, in qualità di titolare del trattamento dei dati, in relazione alla negoziazione, alla stipula, all'esecuzione o alla risoluzione del presente Accordo, in merito a tale comunicazione e all'ulteriore trattamento dei loro dati personali (compresi nomi, funzione e dati di contatto) ai fini dell'adeguata gestione del rapporto contrattuale e delle comunicazioni tra le Parti, e che tali Rappresentanti possono esercitare i loro diritti di accesso, rettifica, cancellazione, limitazione, obiezione o portabilità dei dati, come previsto dalle Leggi applicabili sulla protezione dei dati, contattando tale Parte all'indirizzo sopra indicato. La base giuridica per il suddetto trattamento dei dati personali dei Rappresentanti è il legittimo interesse delle Parti alla gestione adeguata del loro rapporto contrattuale. |
| 8.2. | Per le finalità di cui sopra, BSC conserverà generalmente i dati personali dei Rappresentanti sopra elencati per un massimo di [10] anni dopo la fine del rapporto contrattuale con la Clinica, a meno che non siano previsti per legge periodi di conservazione dei dati più lunghi o più brevi o in caso di controversie o contenziosi in corso |
Appendice B - Elenco dei sub-responsabili autorizzati e trasferimenti internazionaliIn conformità con la clausola 6.3 del presente Accordo, la Clinica accetta espressamente che BSC si serva dei sub-responsabili elencati nella tabella sottostante. Qualsiasi modifica prevista relativa all'aggiunta o alla sostituzione di sub-responsabili sarà soggetta alla clausola 6.4 del presente Accordo.
| Servizio di supporto - divisione | Nome | Finalità | Luogo | Se al di fuori del SEE, base su cui è consentito il trasferimento |
|---|
| Gestione del ritmo cardiaco | Zoom Video Communications | Il sistema di programmazione LATITUDE, programmatore modello 3300 è dotato di una funzione chiamata Heart Connect che consente all'utente del programmatore di videochiamare un utente esterno (in genere un call center o un dipendente sul campo di Boston Scientific) per ottenere assistenza da remoto. Zoom Video Communications consente di fornire questo servizio | Germania | |
| Neuromodulazione | Zoom Video Communications | Il programmatore clinico (CP) è dotato di una funzione opzionale chiamata Heart Connect che consente ai medici e ai rappresentanti BSC che utilizzano il CP di condividere lo schermo del tablet e di ricevere indicazioni o feedback dal personale remoto. Zoom Video Communications consente di fornire questo servizio. | Stati Uniti | Clausole contrattuali tipo approvate dalla Commissione europea |
Sistema Heart Connect™ - Condizioni di licenzaLe presenti Condizioni di licenza regolano l'uso del sistema Heart Connect™ di Boston Scientific (la "Soluzione") integrato nel sistema di programmazione LATITUDE™ di Boston Scientific, programmatore modello 3300 (il "Dispositivo").
1. Concessione della licenza/Limitazioni/RestrizioniCon tale Licenza, vi concediamo una licenza perpetua, non esclusiva, non trasferibile, non cedibile, a titolo gratuito e limitata per l’utilizzo della Soluzione, esclusivamente per scopi legati al vostro utilizzo del Dispositivo, relativi alla vostra attività aziendale e direttamente correlati a una procedura medica che implichi l’uso del Dispositivo Boston Scientific, e non per scopi concorrenziali o di altro tipo. La Soluzione e tutti i diritti correlati sono di proprietà di BSC e di terzi e ci riserviamo tutti i diritti a voi non espressamente concessi ai sensi di tale Licenza. Ci riserviamo il diritto di apportare, a nostra sola discrezione, cambiamenti, modifiche, riduzione di funzioni e migliorie alla Soluzione, in qualunque momento e periodicamente senza previa notifica.
2. Limitazioni d’usoÈ vietato (i) concedere licenza o sublicenza, vendere, rivendere, trasferire, cedere, distribuire o sfruttare in altro modo a livello commerciale o rendere disponibile a terzi la Soluzione, salvo espressamente autorizzato nella presente Licenza; (ii) modificare o creare opere derivate a partire dalla Soluzione; (iii) sottoporre a ingegneria inversa la Soluzione.
3. Le vostre responsabilitàa) Sarete responsabili di tutte le attività svolte nell’ambito del vostro utilizzo della Soluzione e sarete tenuti a rispettare tutte le leggi e le normative applicabili relative all’uso della Soluzione, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelle relative alla riservatezza e alla protezione dei dati, alle comunicazioni internazionali, alla trasmissione di dati tecnici o personali e le leggi e le normative in materia di controllo delle esportazioni. Riconoscete espressamente che la Soluzione o una porzione di essa può essere soggetta alle leggi di controllo delle esportazioni degli Stati Uniti, dell’Unione Europea o di altre giurisdizioni applicabili. È vietato esportare, ri-esportare, deviare, trasferire o divulgare qualsiasi porzione della Soluzione o qualsiasi informazione o materiale tecnico correlato, direttamente o indirettamente, in violazione di qualsiasi legge o regolamento applicabile sulle esportazioni.
b) Qualora l’utilizzo della Soluzione implichi l’acquisizione e la trasmissione di dati personali sensibili, è necessario assicurarsi di avere una valida base giuridica per il trattamento di tali dati in conformità con le leggi e le normative applicabili in materia di riservatezza e protezione dei dati. Ove una legge o una normativa lo richieda, è necessario assicurarsi che il paziente comprenda e accetti la raccolta, il trattamento e il trasferimento dei suoi dati personali a Boston Scientific, alle sue affiliate o a terzi coinvolti nell’esecuzione della Soluzione (inclusi i loro rispettivi dipendenti), in particolare negli Stati Uniti d’America dove si trova la sede del fornitore che utilizza la Soluzione.
c) Si richiede inoltre la gestione e il mantenimento di adeguate capacità di rete e connettività per il funzionamento della Soluzione, inclusa una connessione internet con una larghezza di banda sufficiente. Il vostro personale coinvolto nell’utilizzo della Soluzione dovrà ricevere adeguata formazione ed essere in grado di azionare l’attrezzatura necessaria. È vietato occuparsi di qualsiasi attività o praticare qualsiasi utilizzo della Soluzione che in qualsiasi modo possa danneggiare, mettere fuori uso, sovraccaricare, compromettere o diversamente interferire o danneggiare la Soluzione o qualsiasi server o rete connessa alla Soluzione.
4. Proprietà intellettualea) Noi e i nostri licenzianti siamo i proprietari di tutti i diritti, titolarità e interessi, inclusi tutti i relativi diritti di proprietà intellettuale, attinenti alla Soluzione, comprese tutte le migliorie e le relative richieste, i suggerimenti, le modifiche, le estensioni e/o le opere da essa derivate. La presente Licenza non è in vendita e non vi trasferisce alcun diritto di proprietà di o attinente alla Soluzione, ad eventuali deliverable o altri diritti di proprietà intellettuale correlati.
b) Non offrirete o permetterete a terzi di usare la Soluzione o di utilizzare la Soluzione per lo sviluppo, la produzione o la commercializzazione di un servizio o prodotto sostanzialmente simile alla Soluzione.
5. Sospensione e risoluzioneCi riserviamo il diritto di sospendere o revocare la presente Licenza e il vostro accesso alla Soluzione, con o senza giusta causa, in qualunque momento. In caso di risoluzione del presente Accordo, il Centro deve cessare qualsiasi ulteriore utilizzo della Soluzione.
6. Esclusione di garanziaLa Soluzione è fornita così com'è e non forniamo alcuna garanzia di alcun tipo, espressa o implicita, ad eccezione delle garanzie implicite per legge che non possono essere escluse dal contratto. Non garantiamo che la Soluzione sia priva di errori, ininterrotta, adatta allo scopo o rispetti i vostri requisiti. Vi consigliamo espressamente di non fondarvi esclusivamente sulla Soluzione per l’esecuzione di una procedura specifica. Dovrete assicurarvi che un errore o un’interruzione della Soluzione non influirà sull’esito della relativa procedura e sarete gli unici a poter decidere se l’uso della Soluzione sia idoneo al contesto della tipologia necessaria di assistenza, della criticità della procedura prevista e in base al vostro livello di esperienza e competenza.
7. Esclusione di responsabilitàNon ci assumiamo alcuna responsabilità per eventuali danni di qualunque natura derivanti dall’utilizzo della Soluzione o relativi alla presente Licenza, inclusi danni indiretti, incidentali o consequenziali, anche se precedentemente informati della possibilità di tali danni. L'esclusione di cui sopra si applica solo nella misura possibile secondo le leggi applicabili e non si applica espressamente ai danni derivanti da lesioni personali o morte causati da nostra negligenza o da frode.
8. CessioneSi vieta la cessione del presente Accordo a terze parti salvo previo nostro consenso scritto. Qualunque presunta cessione in violazione del presente requisito è nulla.
9. RiservatezzaCiascuna parte (in qualità di “Parte ricevente”) della presente Licenza non deve divulgare ad alcuna terza parte le Informazioni riservate dell’altra parte (in qualità di “Parte divulgante”) fornite alla Parte ricevente in relazione alla presente Licenza.Al fine di evitare dubbi, tale clausola include le Informazioni riservate fornite alla Parte ricevente prima della data di entrata in vigore del presente Accordo. Le “Informazioni riservate” si riferiscono a informazioni finanziarie, tecniche, commerciali o di altro tipo riguardanti l’attività commerciale e gli affari della Parte divulgante, tra cui, senza limitazioni, termini e condizioni contrattuali, documentazione tecnica, dati di marketing o di distribuzione, metodologie o piani commerciali.Le Informazioni riservate vengono fornite in forma tangibile o per iscritto e saranno contrassegnate come riservate. Le Informazioni riservate non includono informazioni che (i) diventino di pubblico dominio non a causa di una divulgazione della Parte ricevente, (ii) erano accessibili ad una parte, in base a criteri di non riservatezza, prima della loro divulgazione ad opera dell’altra parte o in relazione con l’esecuzione di tale parte, dei suoi obblighi imposti dal presente Accordo, o (iii) diventino lecitamente accessibili ad una parte, in base a criteri di non riservatezza, ad opera di una terza parte indipendente.La Parte ricevente non utilizzerà le Informazioni riservate per alcuno scopo al di fuori dell’esecuzione dei suoi obblighi esposti nel presente Accordo e non le divulgherà a terzi senza il previo consenso scritto della Parte divulgante. Terze parti non includono dipendenti o affiliati della Parte ricevente, avvocati, contabili e altri consulenti professionali della Parte ricevente. In ogni caso, il dovere del soggetto o l’entità pertinente alla salvaguardia di tali Informazioni riservate rientra sostanzialmente tra gli obblighi contenuti nella presente.Gli obblighi di riservatezza di ciascuna Parte ricevente, relativamente alle Informazioni riservate, restano in vigore per l’intera durata del presente Accordo e per un periodo di tre (3) anni dalla risoluzione o scadenza dello stesso.
10. Dati personaliRispetteremo le leggi e i regolamenti applicabili in materia di privacy, riservatezza e requisiti di sicurezza applicabili alla condivisione e al trattamento dei dati personali durante l'esecuzione e l'utilizzo della Soluzione. Se le leggi vigenti nel vostro paese richiedono un Accordo per il trattamento dei dati personali separato (un Data Processing Agreement, "DPA") nel contesto della Soluzione, si applicherà il DPA stipulato tra voi e Boston Scientific in relazione all'uso del Dispositivo. Se è richiesto un DPA, ma non avete sottoscritto un DPA relativo all'uso del Dispositivo, si applicano i Termini di trattamento dei dati allegati come Appendice A.L'utilizzo della Soluzione non richiede a un utente del Dispositivo di inviare alcun dato personale. Si consiglia di limitare la trasmissione di dati personali, compresi quelli sensibili, a quelli strettamente necessari per lo scopo per cui viene utilizzata la Soluzione. La Soluzione non registra i dati del Dispositivo condivisi né alcun dato personale durante il suo utilizzo.
11. Informazioni generali/NotificheLa presente Licenza è regolata dalle leggi del paese in cui è registrata l'entità Boston Scientific che vi fornisce il Dispositivo, indipendentemente da conflitti legali o da alternative di principi normativi di altre giurisdizioni. Qualora qualsiasi disposizione del presente Accordo sia ritenuta non valida o non applicabile da un Tribunale di una giurisdizione competente, la(le) disposizione(i) è(sono) interpretata(e), per quanto possibile, in modo da rispecchiare gli intenti della(e) disposizione(i) non valida(e) o non applicabile(i), fermi restando la completa validità e il pieno effetto di tutte le altre disposizioni. La presente Licenza comprende l’intero accordo tra le parti in merito all’utilizzo della Soluzione e sostituisce tutte le negoziazioni, le trattative o gli accordi precedenti o contemporanei, scritti o verbali, tra le dette parti.
Appendice A - ACCORDO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI1. Oggetto| 1.1. | Il presente Accordo per il trattamento dei dati (l'"Accordo") stabilisce i requisiti di privacy, riservatezza e sicurezza applicabili alla condivisione e al trattamento dei dati personali da parte delle Parti in relazione alla fornitura da parte di BSC del Sistema Heart Connect™ ("Heart Connect") a un cliente di BSC (una "Clinica"), con l'obiettivo di rispettare le Leggi applicabili sulla protezione dei dati. |
| 1.2. | Il presente Accordo si applica al trattamento dei dati personali che è parte o accessorio dell'uso di Heart Connect, che include:
| - | il trattamento dei dati personali dei pazienti (compresi quelli relativi alla salute):| • | per assistere i professionisti sanitari presso la sede del cliente nell'uso di un'Attrezzatura nel contesto di un intervento o di un'operazione, | | • | per accedere alle informazioni memorizzate nella macchina di programmazione di BSC situata presso la Clinica e condividere o scambiare tali informazioni alla Clinica. |
| | - | la fornitura di un supporto continuo ai Rappresentanti della Clinica:| • | per fornire un'adeguata formazione sull'utilizzo dell'Attrezzatura di BSC, | | • | per fornire competenze tecniche relative al recupero e alla condivisione dei dati memorizzati, alla programmazione e alla calibrazione del dispositivo impiantato nel paziente (ad esempio nel contesto delle visite post-operatorie presso la Clinica) o supporto tecnico con qualsiasi altro dispositivo/tecnologia correlati (ad esempio, adattamento, manutenzione e aggiornamento del software dell'Attrezzatura). |
|
|
2. Definizioni| 2.1. | Ai fini del presente Accordo, i termini "dati personali", "trattare/trattamento", "titolare del trattamento", "responsabile del trattamento", "sub-responsabile del trattamento" e "interessato" avranno lo stesso significato attribuito dalle Leggi applicabili sulla protezione dei dati (come definito di seguito). |
| 2.2. | "Leggi sulla protezione dei dati" indica il Regolamento generale sulla protezione dei dati 2016/679 ("RGPD") e le disposizioni di legge nazionali integrative negli Stati membri del SEE, nonché qualsiasi legge o regolamento, corrispondente o di altro tipo, sulla protezione dei dati e sulla privacy applicabile ai dati personali controllati da ciascuna Parte. |
| 2.3. | "Attrezzatura" indica qualsiasi dispositivo medico o altra attrezzatura e dispositivo fornito da BSC alla Clinica e che ha la capacità di generare, trasferire, utilizzare, memorizzare o trattare in altro modo i dati personali. |
| 2.4. | "Rappresentanti" indica i direttori, i funzionari, i dipendenti, gli appaltatori, gli agenti, i consulenti o i consiglieri di una Parte. |
3. Tipi di interessatiGli interessati i cui dati personali sono trattati da BSC sono:
| - | pazienti i cui dati personali sono memorizzati o visualizzati sull'Attrezzatura per il cui utilizzo la Clinica richiede l'assistenza di Rappresentanti di BSC; e |
| - | rappresentanti della Clinica i cui dati personali vengono trasmessi a causa dell'uso di Heart Connect. |
4. Tipi di dati trattatiI dati personali potenzialmente trattati da BSC comprendono:
| - | informazioni di identificazione del paziente: nome, data di nascita, dati identificativi unici del paziente, età, nome dell'ospedale e del medico, sesso. |
| - | informazioni sulla salute del paziente, tra cui il tipo di dispositivo medico e il numero di serie, le impostazioni del dispositivo, la condizione medica, le operazioni o gli interventi medici effettuati, lo studio medico. |
| - | voce e immagine dei Rappresentanti della Clinica. |
5. Obblighi generali delle Parti| 5.1. | Ciascuna Parte si impegna a esercitare tutti i propri diritti e obblighi ai sensi del presente Accordo, sia in qualità di titolare del trattamento che di responsabile del trattamento, in conformità a tutte le Leggi applicabili sulla protezione dei dati. |
| 5.2. | Le Parti riconoscono che, per quanto riguarda tutti i dati personali gestiti e trattati nell'ambito del presente Accordo:
| - | la Clinica determina da sola tutte le finalità e i mezzi essenziali del trattamento dei dati personali e si qualifica come titolare del trattamento. | | - | BSC accede ai dati personali e li tratta solo per conto della Clinica, in qualità di responsabile del trattamento, e rispetterà gli obblighi specifici di cui alla Clausola 6. |
|
6. Condizioni applicabili al trattamento dei dati personali da parte di BSC in qualità di responsabile del trattamento per conto della Clinica| 6.1. | Laddove, per l'esecuzione di Heart Connect o in connessione con esso, BSC (che agisce in qualità di responsabile del trattamento) tratti i dati personali per conto della Clinica (che agisce in qualità di titolare del trattamento), BSC:
| - | tratterà – e garantirà che qualsiasi persona che agisce sotto la sua autorità tratti – i dati personali provenienti dalla Clinica (il titolare del trattamento) solo per utilizzare Heart Connect e fornire i servizi di supporto correlati; | | - | si impegnerà alla riservatezza o sarà soggetta a un adeguato obbligo legale di riservatezza; | | - | segnalerà senza indebito ritardo alla Clinica le violazioni dei dati personali trattati da BSC e, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione, assisterà la Clinica per quanto possibile nell'adempimento dei suoi doveri in caso di violazione dei dati personali; | | - | assisterà la Clinica, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare l'obbligo della Clinica di dare seguito alle richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato; | | - | condurrà le necessarie valutazioni di impatto sulla privacy; | | - | implementerà adeguate misure tecniche e organizzative per la protezione dei dati personali da distruzione accidentale o illecita, perdita accidentale, alterazione, accesso non autorizzato, comunicazione o trasferimento, abuso e contro ogni altra forma illecita di trattamento, compresi, tra l'altro, se del caso, (i) la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali; (ii) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento; (iii) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico; nonché una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento; | | - | metterà a disposizione della Clinica tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui alla presente clausola, e consentirà e contribuirà alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzate dalla Clinica o da un altro soggetto incaricato dalla Clinica; | | - | su scelta della Clinica, cancellerà o restituirà alla Clinica tutti i dati personali al termine della fornitura di Heart Connect relativa al trattamento, e cancellerà le copie esistenti, salvo che la legge applicabile preveda la conservazione dei dati personali. |
|
| 6.2. | Ai fini e alle condizioni della presente clausola, la Clinica autorizza BSC a subappaltare tutto o parte del trattamento a società affiliate di BSC che agiscono come responsabili del trattamento quando richiesto (di seguito dette sub-responsabili), a condizione che i requisiti applicabili stabiliti dalle Leggi applicabili sulla protezione dei dati, le istruzioni della Clinica e il presente Accordo siano rispettati in ogni momento. |
| 6.3. | I sub-responsabili elencati nell'Appendice B sono espressamente autorizzati dalla Clinica. |
| 6.4. | BSC informerà la Clinica di qualsiasi modifica prevista relativa all'aggiunta o alla sostituzione di un sub-responsabile. La Clinica avrà l'opportunità di opporsi a tali modifiche per motivi gravi, ragionevoli e documentati, che comunicherà a BSC entro 30 giorni da quando è stata informata della modifica prevista. |
| 6.5. | BSC conserva nei confronti della Clinica l'intera responsabilità dell'adempimento degli obblighi del sub-responsabile, qualora quest'ultimo non rispetti i propri obblighi. |
7. Responsabilità e indennizzo| 7.1. | Le Parti convengono che se una Parte ritiene che la controparte sia responsabile di qualsiasi violazione degli obblighi di protezione dei dati ai sensi del presente Accordo o delle Leggi applicabili sulla protezione dei dati, quest'ultima, nella misura in cui è responsabile, indennizzerà la prima Parte per qualsiasi costo, onere, danno, spesa o perdita, restando inteso che, nella misura massima consentita dalla legge applicabile, la responsabilità di ciascuna Parte derivante da o in relazione al presente Accordo (sia essa contrattuale, extracontrattuale, per illecito civile o altro) sarà soggetta a qualsiasi disposizione di limitazione e/o esclusione di responsabilità concordata tra le Parti nei termini contrattuali applicabili alla fornitura di Heart Connect. |
8. Trattamento dei dati personali dei rispettivi Rappresentanti delle Parti| 8.1. | Ciascuna Parte si impegna e accetta di informare tutti i propri Rappresentanti i cui dati personali possono essere comunicati e trattati dalla controparte, in qualità di titolare del trattamento dei dati, in relazione alla negoziazione, alla stipula, all'esecuzione o alla risoluzione del presente Accordo, in merito a tale comunicazione e all'ulteriore trattamento dei loro dati personali (compresi nomi, funzione e dati di contatto) ai fini dell'adeguata gestione del rapporto contrattuale e delle comunicazioni tra le Parti, e che tali Rappresentanti possono esercitare i loro diritti di accesso, rettifica, cancellazione, limitazione, obiezione o portabilità dei dati, come previsto dalle Leggi applicabili sulla protezione dei dati, contattando tale Parte all'indirizzo sopra indicato. La base giuridica per il suddetto trattamento dei dati personali dei Rappresentanti è il legittimo interesse delle Parti alla gestione adeguata del loro rapporto contrattuale. |
| 8.2. | Per le finalità di cui sopra, BSC conserverà generalmente i dati personali dei Rappresentanti sopra elencati per un massimo di [10] anni dopo la fine del rapporto contrattuale con la Clinica, a meno che non siano previsti per legge periodi di conservazione dei dati più lunghi o più brevi o in caso di controversie o contenziosi in corso |
Appendice B - Elenco dei sub-responsabili autorizzati e trasferimenti internazionaliIn conformità con la clausola 6.3 del presente Accordo, la Clinica accetta espressamente che BSC si serva dei sub-responsabili elencati nella tabella sottostante. Qualsiasi modifica prevista relativa all'aggiunta o alla sostituzione di sub-responsabili sarà soggetta alla clausola 6.4 del presente Accordo.
| Servizio di supporto - divisione | Nome | Finalità | Luogo | Se al di fuori del SEE, base su cui è consentito il trasferimento |
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| Gestione del ritmo cardiaco | Zoom Video Communications | Il sistema di programmazione LATITUDE, programmatore modello 3300 è dotato di una funzione chiamata Heart Connect che consente all'utente del programmatore di videochiamare un utente esterno (in genere un call center o un dipendente sul campo di Boston Scientific) per ottenere assistenza da remoto. Zoom Video Communications consente di fornire questo servizio | Germania | |
| Neuromodulazione | Zoom Video Communications | Il programmatore clinico (CP) è dotato di una funzione opzionale chiamata Heart Connect che consente ai medici e ai rappresentanti BSC che utilizzano il CP di condividere lo schermo del tablet e di ricevere indicazioni o feedback dal personale remoto. Zoom Video Communications consente di fornire questo servizio. | Stati Uniti | Clausole contrattuali tipo approvate dalla Commissione europea |
Heart Connect™ システム - ライセンス条項ライセンス条項は、ボストン・サイエンティフィックのLATITUDE™プログラミングシステム、モデル3300プログラマー(以下「デバイス」)に組み込まれているボストン・サイエンティフィックのHeart Connect™システム(以下「本システム」)の使用に適用されます。
1. ライセンスの付与/制限/制限本ライセンスにより、ボストン・サイエンティフィックは、利用者の事業活動に関連する本デバイスの使用に関しボストン・サイエンティフィック機器を含んだ医療処置に直接関連する本システムの使用のための永続的、非独占的、譲渡不可、譲渡不可、ロイヤリティフリー、限定的なライセンスを利用者に付与します。競合製品やその他の目的は含まれません。本システムおよび関連するすべての権利は、ボストン・サイエンティフィックおよびサードパーティの財産であり、当社は、本ライセンスに基づいて利用者に明示的に付与されていないすべての権利を保持します。ボストン・サイエンティフィックは、独自の裁量により、事前の通知なしにいつでも、随時、本システムの変更、修正、機能制限、および機能強化を行う権利を有します。
2. 利用制限利用者は、(i) 本ライセンスで明示的に付与されている場合を除き、本システムのライセンス供与、サブライセンス実施、販売、再販、譲渡、譲渡、配布、またはその他の方法で商業的に利用したり、第三者に提供したりしてはなりません。(ii) 本システムの修正または派生物を作成してはなりません。(iii) または本システムをリバースエンジニアリングしてはなりません。
3. 利用者の責任a) 利用者は、本システムの使用中に発生するすべての活動に責任を負います。プライバシーおよびデータ保護、国際通信、技術データまたは個人データの送信、輸出管理に関する法律および規制を含むがこれらに限定されない、本システムの使用に関連して適用されるすべての法律および規制を遵守するものとします。利用者は、本システムまたはその一部が米国または EU の輸出管理法の対象となる可能性があることを明確に理解しておく必要があります。利用者は、適用される輸出法または規制に違反して、直接的または間接的に、本システムの一部または関連する技術情報または資料を輸出、再輸出、転用、転送、または開示しないものとします。
b) 本システムの使用に機密性の高い個人データの取得と送信が伴う場合、利用者は、適用されるプライバシーおよびデータ保護に関する法律および規制に従って、そのデータを処理するための適切な法的根拠があることを確認する必要があります。法律または規制で義務付けられている場合、利用者は、患者が自分の個人データが収集、処理され、欧州経済領域(「EEA」)だけでなくEEA外（特に、本システムを運用するベンダーの拠点がアメリカ合衆国）の本システムの運用に関与するボストン・サイエンティフィックまたはその関連会社およびサードパーティ(それぞれの従業員を含む)に転送される可能性があることを理解し、同意する必要があります。
c) 利用者はさらに、十分な帯域幅を備えたインターネット接続を含む、本システムを運用するための適切なネットワークおよび接続機能を運用および維持する必要があります。本システムの使用に関与する利用者は、適切なトレーニングを受け、必要な機器を操作する能力を備えている必要があります。利用者は、本システム、または本システムに接続されているサーバーまたはネットワークに損害を与える、無効にする、過負荷をかける、機能を損なう、またはその他の妨害または混乱させる可能性のある方法で、本システムを使用してはなりません。
4. 知的財産の所有権a) ボストン・サイエンティフィックおよびボストン・サイエンティフィックのライセンサーは、本システムに関するすべての権利、権限、および利益 (関連するすべての知的財産権を含む) (すべての 機能強化、拡張要求、提案、修正、拡張、および/または派生物を含む) を所有します。本ライセンスは販売ではなく、本システム、成果物、または関連する知的財産権の所有権を利用者に譲渡するものではありません。
b) 利用者は、第三者に本システムの使用、または本システムと実質的に類似するサービスまたは製品の開発、生産、またはマーケティングのために本システムを使用することを提案または許可しないものとします。
5. 停止および終了ボストン・サイエンティフィックは、理由の有無にかかわらず、いつでも本ライセンスおよび利用者による本システムへのアクセスを停止または取り消す権利を有します。本契約の終了時には、利用者は本システムの今後の使用を中止する必要があります。
6. 保証の否認本システムは現状の形式で提供され、当社は、法律によって示される、契約によって除外できない保証を除き、明示または黙示を問わずいかなる種類の保証も行いません。ボストン・サイエンティフィックは、本システムにエラーがないこと、中断されないこと、目的に適合すること、または利用者の要求を満たすことを担保しないものします。特定の手順を実行する目的で本システムのみに依存しないことを明確に提言します。利用者は、本システムのエラーまたは中断が、関連する手順の結果に影響を与えないことを担保する必要があり、利用者は、本システムの使用が、必要な種類のサポート、計画された手順の重要性、および利用者の経験とスキルレベルに関連して適切かどうかを判断する責任を自ら負います。
7. 免責事項ボストン・サイエンティフィックは、本システムの使用に起因する、または本ライセンスに関連して生じたいかなる性質の損害 (間接的損害、偶発的損害、および結果的損害を含む) についても、これらの損害の可能性について事前に知らされていた場合でも、一切の責任を負いません。前述の除外は、適用法の下で可能な範囲でのみ適用され、当社の過失または不正手段によって引き起こされた人身傷害または死亡に起因する損害には明示的に適用されません。
8. 譲渡利用者は、当社の事前の書面による同意がある場合を除き、本契約を第三者に譲渡することはできません。この要件に違反するとされる譲渡は無効となります。
9. 守秘義務本ライセンスの各当事者(「受領当事者」として)は、本ライセンスに関連して受領当事者に提供された他方当事者(「開示当事者」)の機密情報を第三者に開示してはなりません。 疑義を避けるために付言すると、これには、本契約の発効日前に受領当事者に提供された機密情報が含まれます。「機密情報」とは、契約条件、技術文書、マーケティングまたは流通データ、ビジネス方法または計画を含むがこれらに限定されない、開示当事者の事業および業務に関する財務、技術、商業、またはその他の情報を指します。 機密情報は有形の形で提供されるか、書面で機密情報としてマークされます。機密情報には、(i)受領当事者による開示の結果以外で一般に利用可能になった情報、(ii)他方当事者による開示の前に、または当該当事者による本契約に基づく義務の履行に関連して非機密ベースで当事者が利用できた情報は含まれません。 または(iii)独立した第三者から非機密ベースで当事者が合法的に利用可能になった場合。 受領当事者は、開示当事者の書面による事前の同意なしに、本契約に定める義務の履行以外の目的で機密情報を使用せず、また、機密情報を第三者に開示しないものとします。第三者には、受領当事者の従業員または関連会社、弁護士、会計士、および受領当事者の他の専門アドバイザーは含まれません。いずれの場合も、関連する個人または団体は、ここに含まれる義務と実質的に同等の機密情報を保護する義務を負わなければなりません。 機密情報に関する各受領当事者の守秘義務は、本契約の期間中、および本契約の終了または満了後3年間有効です。
10. 個人データボストン・サイエンティフィックは、本システムの運用中および利用者による使用中の個人データの共有および処理に適用される、プライバシー、機密保持、およびセキュリティ要件に関連する適用法および規制を遵守します。 利用者の国の適用法により、本システムのコンテキストでの個人データの処理について別のデータ処理契約(「DPA」)が義務付けられている場合、利用者とボストン・サイエンティフィックの間で締結された、利用者によるデバイスの使用に関連するDPAが適用されます。DPAが必要であるが、デバイスの使用に関連するDPAを実行していない場合は、付録Aとして添付されているデータ処理条件が適用されます。 本システムの使用において、デバイスのユーザーがユーザーの個人データを送信する必要はありません。 機密データを含む個人データの送信を、本本システムを使用する目的に厳密に必要なものに制限することをお勧めします。本本システムは、共有されたデバイスデータまたは本システムの使用中に送信された個人データを記録しません。
11. 11.一般/通知本ライセンスは、利用者に本デバイスを提供するボストン・サイエンティフィック事業体が登録されている国の法律に準拠し、法域の選択または抵触法の規定に関係なく適用されます。本契約のいずれかの条項が管轄裁判所によって無効または執行不能と判断された場合、その条項は、無効または執行不能な条項の意図を可能な限り反映するように解釈され、他のすべての条項は引き続き完全に効力を有します。本ライセンスは、本システムの使用に関する利用者とボストン・サイエンティフィックとの間の完全な合意を構成し、書面または口頭を問わず、当事者間の以前または同時のすべての交渉、議論、または合意に優先します。
付録 A - データ処理契約1. 契約主題| 1.1. | 本データ処理契約(以下「本契約」)は、適用されるデータ保護法を遵守する観点から、ボストン・サイエンティフィックによるHeart Connectシステム(「Heart Connect™」)のBSC顧客(「医療機関」)への提供に関連して、両当事者による個人データの共有および処理に適用されるプライバシー、機密性、およびセキュリティ要件を規定しています。 |
| 1.2. | 本契約は、Heart Connectの使用の一部または付随する個人データの処理に適用され、以下のようなものが含まれます。
| - | 患者の個人データ(健康関連データを含む)の処理:| • | 顧客施設における介入または手技の状況で機器を使用する顧客のサイトの医療専門家を支援するため | | • | 医療機関のボストン・サイエンティフィックプログラマに保存されている情報にアクセスし、そのような情報を医療機関と共有または転送するため |
| | - | 医療機関担当者に継続的なサポートを提供する:| • | ボストン・サイエンティフィックの機器の使用に関する適切なトレーニングを提供するため、 保存されたデータの取得と共有、プログラミング、および患者の埋め込みデバイスのキャリブレーション(たとえば、医療機関での手術後の訪問の状況)に関する技術的専門知識、またはその他の関連デバイス/テクノロジーとの技術サポート(機器ソフトウェアの適応、保守、更新など)。 |
|
|
2. 定義| 2.1. | 本契約の目的上、「個人データ」、「処理」、「管理者」、「処理者」、「副処理者」、および「データ主体」は、適用されるデータ保護法(以下に定義)と同じ意味を持つものとします。 |
| 2.2. | 「データ保護法」とは、一般データ保護規則2016/679(「GDPR」)およびEEA加盟国の国内法規定を補足するもの、ならびに各当事者が管理する個人データに適用されるその他のデータ保護およびプライバシー法または規制を意味します。 |
| 2.3. | 「機器」とは、ボストン・サイエンティフィックが医療機関に配置し、個人データを生成、転送、使用、保存、またはその他の方法で処理する能力を持つ医療機器またはその他の機器およびデバイスを意味します。 |
| 2.4. | 「代表者」とは、当事者の取締役、役員、従業員、請負業者、代理人、コンサルタント、または顧問を意味します。 |
3. データ主体の種類ボストン・サイエンティフィックによって個人データが処理されるデータ主体には、次のものが含まれます。
| - | 医療機関がボストン・サイエンティフィックの代表者の支援を必要とする使用のために個人データが機器に保存または表示されている患者 |
| - | Heart Connectの使用により個人データが送信される医療機関（？）の代表者 |
4. 処理されるデータの種類ボストン・サイエンティフィックによって処理される可能性のある個人データには、次のものがあります。
| - | 患者を特定できる情報:名前、生年月日、一意の患者識別データ、年齢、病院および医師の名前、性別 |
| - | 医療機器の種類とシリアル番号、デバイスの設定、病状、医療行為または介入、医学的研究など、患者の健康関連情報 |
| - | 医療機関担当者の声 と画像 |
5. 両当事者の一般的な義務| 5.1. | 各当事者は、適用されるすべてのデータ保護法に従って、管理者または処理者として、本契約に基づくすべての権利と義務を行使することに同意します。 |
| 5.2. | 両当事者は、本契約に関連して管理および処理されるすべての個人データに関して、次のことを認めます
| - | 医療機関のみが個人データのすべての目的と処理の重要な手段を決定する、データ管理者としての資格があります。 | | - | ボストン・サイエンティフィックは、処理者として医療機関の代理として個人データにアクセスして処理し、 第6条に記載されている特定の義務を遵守します。 |
|
6. 医療機関の代理としての、処理者としてボストン・サイエンティフィックによる個人データ処理に適用される条件| 6.1. | 履行のため、またはHeart Connectに関連して、ボストン・サイエンティフィック(処理者として機能)が医療機関(管理者として機能)に代わって個人データを処理する場合、次のことを行います。
| - | 処理‐Heart Connectを操作し、関連するサポートサービスを提供するためだけに、医療機関(管理者)からの個人データを処理し、その権限の下で行動する人が処理することを担保する。 | | - | 守秘義務を約束する、または適切な法定守秘義務を負います。 | | - | 過度の遅滞なく、ボストン・サイエンティフィックによって処理される個人データに影響を与える個人データ侵害を医療機関に通知し、処理の性質と利用可能な情報を考慮して、個人データ侵害が発生した場合に可能な限り医療機関がその義務を果たすのを支援します。 | | - | データ主体の権利を行使するための要求に対応する医療機関の義務を果たすために、可能な限り医療機関を支援します。 | | - | 必要なプライバシー影響評価を実施します。 | | - | 偶発的または違法な破壊、偶発的な損失、改ざん、不正アクセス、開示または転送、誤用、およびその他すべての違法な処理形態から個人データを保護するために、適切な技術的および組織的実装を行います。 (i)個人データの仮名化と暗号化、(ii)処理システムおよびサービスの継続的な機密性、完全性、可用性、および回復力を確保する能力。(iii)物理的または技術的な事故が発生した場合に、個人データの可用性とアクセスをタイムリーに復元する機能。処理のセキュリティを確保するための技術的および組織的対策の有効性を定期的にテスト、評価、評価するためのプロセス。 | | - | この条項に定められた義務の遵守を実証するために必要なすべての情報を医療機関に提供し、医療機関または医療機関によって義務付けられた別の監査人が実施する検査を含む監査を許可し、貢献します。 | | - | 医療機関の選択により、処理に関連するHeart Connectの提供終了後、すべての個人データを削除または医療機関に返却し、国、連合または加盟国の法律が個人データの保存を要求しない限り、既存のコピーを削除します。 |
|
| 6.2. | この条項の目的と条件に従い、医療機関は、適用されるデータ保護法、医療機関の指示、および本契約に定められた適用要件が常に遵守されていることを条件に、必要に応じて処理者として行動するボストン・サイエンティフィック関連会社(以下、副処理者)に処理の全部または一部を下請けすることをBSCに許可します。 |
| 6.3. | 付録Cに記載されている副処理者は、医療機関により明示的に承認されることになります。 |
| 6.4. | ボストン・サイエンティフィックは、意図した副処理者の追加または交代の変更に関して医療機関に通知するものとします。医療機関は、厳格で合理的かつ文書化された理由でそのような変更に異議を唱える機会を有するものとし、意図された変更が通知されてから30日以内にボストン・サイエンティフィックに通知するものとします。 |
| 6.5. | BSCは、副処理者が義務を履行しなかった場合、副処理者の義務の履行について医療機関に対して全責任を負います。 |
7. 責任と補償| 7.1. | 両当事者は、一方の当事者が本契約または適用されるデータ保護法に基づくデータ保護義務の違反について責任を負う場合、他方の当事者は、責任を負う範囲で、発生した費用、料金、損害、費用、または損失について、第1の当事者を補償することに同意します。 適用法で認められる最大限の範囲で、本契約に基づいて、または本契約に関連して発生する各当事者の責任(契約上、非契約上、不法行為、その他を問わず)は、Heart Connectの規定に適用される契約条件で両当事者間にて合意された責任の制限および/または除外条項に従うものとします。 |
8. 両当事者の代表者の個人データの処理| 8.1. | 各当事者は、契約関係および両当事者間の通信を適切に管理する目的で、本契約の交渉、締結、履行または終了に関連して、他方当事者に個人データが開示され、他方当事者によって処理される可能性のあるすべての代表者に、かかる開示および個人データ(名前、機能、連絡先の詳細を含む)のさらなる処理について通知することを約束し、同意します。 また、これらの代表者は、上記の住所の当事者に連絡することにより、適用されるデータ保護法に規定されているアクセス、修正、消去、制限、異議、またはデータポータビリティの権利を行使することができます。代表者の個人データの上記の処理の法的根拠は、契約関係の適切な管理に対する両当事者の正当な利益です。 |
| 8.2. | 上記の目的のために、ボストン・サイエンティフィックは通常、法律で規定されているデータ保持期間の延長または短縮、または係争中の紛争または訴訟の場合を除いて、医療機関との契約関係の終了後最大[10]年間、上記の代表者の個人データを保持します。 |
付録B-認可された副処理者および国際転送のリスト本契約の第6.3項に従い、医療機関は、ボストン・サイエンティフィックが以下の表に記載されている副処理者を使用することに明示的に同意します。副処理者の追加または交代に関する意図した変更は、本契約の第6.4条に従うものとします。
| サポートサービス - 部門 | 名前 | 目的 | 場所 | EEA外の場合、転送が許可される根拠 |
|---|
| リズムマネージメント | ズームビデオコミュニケーション | LATITUDEプログラミングシステムモデル3300プログラマには、プログラマーユーザーがリモートサポートのために外部ユーザー(通常はボストンサイエンティフィックコールセンターまたは営業担当差y)にビデオ通話できるようにするHeart Connectと呼ばれる機能があります。 ズームビデオコミュニケーションズは、このサービスの提供を可能にします | ドイツ | |
| ニューロモジュレーション | ズームビデオコミュニケーション | 臨床医用プログラマ(CP)には、Heart Connectと呼ばれるオプション機能があり、CPを利用する臨床医とBSCの担当者がタブレット画面を共有し、リモート担当者からガイダンスやフィードバックを受け取ることができます。ズームビデオコミュニケーションズは、このサービスの提供を可能にします。 | 米国 | 欧州委員会によって承認された標準契約条項 |
Heart Connect™ システム - ライセンス条項ライセンス条項は、ボストン・サイエンティフィックのLATITUDE™プログラミングシステム、モデル3300プログラマー(以下「デバイス」)に組み込まれているボストン・サイエンティフィックのHeart Connect™システム(以下「本システム」)の使用に適用されます。
1. ライセンスの付与/制限/制限本ライセンスにより、ボストン・サイエンティフィックは、利用者の事業活動に関連する本デバイスの使用に関しボストン・サイエンティフィック機器を含んだ医療処置に直接関連する本システムの使用のための永続的、非独占的、譲渡不可、譲渡不可、ロイヤリティフリー、限定的なライセンスを利用者に付与します。競合製品やその他の目的は含まれません。本システムおよび関連するすべての権利は、ボストン・サイエンティフィックおよびサードパーティの財産であり、当社は、本ライセンスに基づいて利用者に明示的に付与されていないすべての権利を保持します。ボストン・サイエンティフィックは、独自の裁量により、事前の通知なしにいつでも、随時、本システムの変更、修正、機能制限、および機能強化を行う権利を有します。
2. 利用制限利用者は、(i) 本ライセンスで明示的に付与されている場合を除き、本システムのライセンス供与、サブライセンス実施、販売、再販、譲渡、譲渡、配布、またはその他の方法で商業的に利用したり、第三者に提供したりしてはなりません。(ii) 本システムの修正または派生物を作成してはなりません。(iii) または本システムをリバースエンジニアリングしてはなりません。
3. 利用者の責任a) 利用者は、本システムの使用中に発生するすべての活動に責任を負います。プライバシーおよびデータ保護、国際通信、技術データまたは個人データの送信、輸出管理に関する法律および規制を含むがこれらに限定されない、本システムの使用に関連して適用されるすべての法律および規制を遵守するものとします。利用者は、本システムまたはその一部が米国または EU または適応国の輸出管理法の対象となる可能性があることを明確に理解しておく必要があります。利用者は、適用される輸出法または規制に違反して、直接的または間接的に、本システムの一部または関連する技術情報または資料を輸出、再輸出、転用、転送、または開示しないものとします。
b) 本システムの使用に機密性の高い個人データの取得と送信が伴う場合、利用者は、適用されるプライバシーおよびデータ保護に関する法律および規制に従って、そのデータを処理するための適切な法的根拠があることを確認する必要があります。法律または規制で義務付けられている場合、利用者は、患者が自分の個人データが収集、処理され、特に、本システムを運用するベンダーの拠点がアメリカ合衆国の本システムの運用に関与するボストン・サイエンティフィックまたはその関連会社およびサードパーティ(それぞれの従業員を含む)に転送される可能性があることを理解し、同意する必要があります。
c) 利用者はさらに、十分な帯域幅を備えたインターネット接続を含む、本システムを運用するための適切なネットワークおよび接続機能を運用および維持する必要があります。本システムの使用に関与する利用者は、適切なトレーニングを受け、必要な機器を操作する能力を備えている必要があります。利用者は、本システム、または本システムに接続されているサーバーまたはネットワークに損害を与える、無効にする、過負荷をかける、機能を損なう、またはその他の妨害または混乱させる可能性のある方法で、本システムを使用してはなりません。
4. 知的財産の所有権a) ボストン・サイエンティフィックおよびボストン・サイエンティフィックのライセンサーは、本システムに関するすべての権利、権限、および利益 (関連するすべての知的財産権を含む) (すべての 機能強化、拡張要求、提案、修正、拡張、および/または派生物を含む) を所有します。本ライセンスは販売ではなく、本システム、成果物、または関連する知的財産権の所有権を利用者に譲渡するものではありません。
b) 利用者は、第三者に本システムの使用、または本システムと実質的に類似するサービスまたは製品の開発、生産、またはマーケティングのために本システムを使用することを提案または許可しないものとします。
5. 停止および終了ボストン・サイエンティフィックは、理由の有無にかかわらず、いつでも本ライセンスおよび利用者による本システムへのアクセスを停止または取り消す権利を有します。本契約の終了時には、利用者は本システムの今後の使用を中止する必要があります。
6. 保証の否認本システムは現状の形式で提供され、当社は、法律によって示される、契約によって除外できない保証を除き、明示または黙示を問わずいかなる種類の保証も行いません。ボストン・サイエンティフィックは、本システムにエラーがないこと、中断されないこと、目的に適合すること、または利用者の要求を満たすことを担保しないものします。特定の手順を実行する目的で本システムのみに依存しないことを明確に提言します。利用者は、本システムのエラーまたは中断が、関連する手順の結果に影響を与えないことを担保する必要があり、利用者は、本システムの使用が、必要な種類のサポート、計画された手順の重要性、および利用者の経験とスキルレベルに関連して適切かどうかを判断する責任を自ら負います。
7. 免責事項ボストン・サイエンティフィックは、本システムの使用に起因する、または本ライセンスに関連して生じたいかなる性質の損害 (間接的損害、偶発的損害、および結果的損害を含む) についても、これらの損害の可能性について事前に知らされていた場合でも、一切の責任を負いません。前述の除外は、適用法の下で可能な範囲でのみ適用され、当社の過失または不正手段によって引き起こされた人身傷害または死亡に起因する損害には明示的に適用されません。
8. 譲渡利用者は、当社の事前の書面による同意がある場合を除き、本契約を第三者に譲渡することはできません。この要件に違反するとされる譲渡は無効となります。
9. 守秘義務本ライセンスの各当事者(「受領当事者」として)は、本ライセンスに関連して受領当事者に提供された他方当事者(「開示当事者」)の機密情報を第三者に開示してはなりません。 疑義を避けるために付言すると、これには、本契約の発効日前に受領当事者に提供された機密情報が含まれます。「機密情報」とは、契約条件、技術文書、マーケティングまたは流通データ、ビジネス方法または計画を含むがこれらに限定されない、開示当事者の事業および業務に関する財務、技術、商業、またはその他の情報を指します。 機密情報は有形の形で提供されるか、書面で機密情報としてマークされます。機密情報には、(i)受領当事者による開示の結果以外で一般に利用可能になった情報、(ii)他方当事者による開示の前に、または当該当事者による本契約に基づく義務の履行に関連して非機密ベースで当事者が利用できた情報は含まれません。 または(iii)独立した第三者から非機密ベースで当事者が合法的に利用可能になった場合。 受領当事者は、開示当事者の書面による事前の同意なしに、本契約に定める義務の履行以外の目的で機密情報を使用せず、また、機密情報を第三者に開示しないものとします。第三者には、受領当事者の従業員または関連会社、弁護士、会計士、および受領当事者の他の専門アドバイザーは含まれません。いずれの場合も、関連する個人または団体は、ここに含まれる義務と実質的に同等の機密情報を保護する義務を負わなければなりません。 機密情報に関する各受領当事者の守秘義務は、本契約の期間中、および本契約の終了または満了後3年間有効です。
10. 個人データボストン・サイエンティフィックは、本システムの運用中および利用者による使用中の個人データの共有および処理に適用される、プライバシー、機密保持、およびセキュリティ要件に関連する適用法および規制を遵守します。 利用者の国の適用法により、本システムのコンテキストでの個人データの処理について別のデータ処理契約(「DPA」)が義務付けられている場合、利用者とボストン・サイエンティフィックの間で締結された、利用者によるデバイスの使用に関連するDPAが適用されます。DPAが必要であるが、デバイスの使用に関連するDPAを実行していない場合は、付録Aとして添付されているデータ処理条件が適用されます。 本システムの使用において、デバイスのユーザーがユーザーの個人データを送信する必要はありません。 機密データを含む個人データの送信を、本本システムを使用する目的に厳密に必要なものに制限することをお勧めします。本本システムは、共有されたデバイスデータまたは本システムの使用中に送信された個人データを記録しません。
11. 一般/通知本ライセンスは、利用者に本デバイスを提供するボストン・サイエンティフィック事業体が登録されている国の法律に準拠し、法域の選択または抵触法の規定に関係なく適用されます。本契約のいずれかの条項が管轄裁判所によって無効または執行不能と判断された場合、その条項は、無効または執行不能な条項の意図を可能な限り反映するように解釈され、他のすべての条項は引き続き完全に効力を有します。本ライセンスは、本システムの使用に関する利用者とボストン・サイエンティフィックとの間の完全な合意を構成し、書面または口頭を問わず、当事者間の以前または同時のすべての交渉、議論、または合意に優先します。
付録 A - データ処理契約1. 契約主題| 1.1. | 本データ処理契約(以下「本契約」)は、適用されるデータ保護法を遵守する観点から、ボストン・サイエンティフィックによるHeart Connectシステム(「Heart Connect™」)のBSC顧客(「医療機関」)への提供に関連して、両当事者による個人データの共有および処理に適用されるプライバシー、機密性、およびセキュリティ要件を規定しています。 |
| 1.2. | 本契約は、Heart Connectの使用の一部または付随する個人データの処理に適用され、以下のようなものが含まれます。
| - | 患者の個人データ(健康関連データを含む)の処理:| • | 顧客施設における介入または手技の状況で機器を使用する顧客のサイトの医療専門家を支援するため | | • | 医療機関のボストン・サイエンティフィックプログラマに保存されている情報にアクセスし、そのような情報を医療機関と共有または転送するため |
| | - | 医療機関担当者に継続的なサポートを提供する:| • | ボストン・サイエンティフィックの機器の使用に関する適切なトレーニングを提供するため、 保存されたデータの取得と共有、プログラミング、および患者の埋め込みデバイスのキャリブレーション(たとえば、医療機関での手術後の訪問の状況)に関する技術的専門知識、またはその他の関連デバイス/テクノロジーとの技術サポート(機器ソフトウェアの適応、保守、更新など)。 |
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2. 定義| 2.1. | 本契約の目的上、「個人データ」、「処理」、「管理者」、「処理者」、「副処理者」、および「データ主体」は、適用されるデータ保護法(以下に定義)と同じ意味を持つものとします。 |
| 2.2. | 「データ保護法」とは、一般データ保護規則2016/679(「GDPR」)およびEEA加盟国の国内法規定を補足するもの、ならびに各当事者が管理する個人データに適用されるその他のデータ保護およびプライバシー法または規制を意味します。 |
| 2.3. | 「機器」とは、ボストン・サイエンティフィックが医療機関に配置し、個人データを生成、転送、使用、保存、またはその他の方法で処理する能力を持つ医療機器またはその他の機器およびデバイスを意味します。 |
| 2.4. | 「代表者」とは、当事者の取締役、役員、従業員、請負業者、代理人、コンサルタント、または顧問を意味します。 |
3. データ主体の種類ボストン・サイエンティフィックによって個人データが処理されるデータ主体には、次のものが含まれます。
| - | 医療機関がボストン・サイエンティフィックの代表者の支援を必要とする使用のために個人データが機器に保存または表示されている患者 |
| - | Heart Connectの使用により個人データが送信される医療機関（？）の代表者 |
4. 処理されるデータの種類ボストン・サイエンティフィックによって処理される可能性のある個人データには、次のものがあります。
| - | 患者を特定できる情報:名前、生年月日、一意の患者識別データ、年齢、病院および医師の名前、性別 |
| - | 医療機器の種類とシリアル番号、デバイスの設定、病状、医療行為または介入、医学的研究など、患者の健康関連情報 |
| - | 医療機関担当者の声 と画像 |
5. 両当事者の一般的な義務| 5.1. | 各当事者は、適用されるすべてのデータ保護法に従って、管理者または処理者として、本契約に基づくすべての権利と義務を行使することに同意します。 |
| 5.2. | 両当事者は、本契約に関連して管理および処理されるすべての個人データに関して、次のことを認めます
| - | 医療機関のみが個人データのすべての目的と処理の重要な手段を決定する、データ管理者としての資格があります。 | | - | ボストン・サイエンティフィックは、処理者として医療機関の代理として個人データにアクセスして処理し、 第6条に記載されている特定の義務を遵守します。 |
|
6. 医療機関の代理としての、処理者としてボストン・サイエンティフィックによる個人データ処理に適用される条件| 6.1. | 履行のため、またはHeart Connectに関連して、ボストン・サイエンティフィック(処理者として機能)が医療機関(管理者として機能)に代わって個人データを処理する場合、次のことを行います。
| - | 処理‐Heart Connectを操作し、関連するサポートサービスを提供するためだけに、医療機関(管理者)からの個人データを処理し、その権限の下で行動する人が処理することを担保する。 | | - | 守秘義務を約束する、または適切な法定守秘義務を負います。 | | - | 過度の遅滞なく、ボストン・サイエンティフィックによって処理される個人データに影響を与える個人データ侵害を医療機関に通知し、処理の性質と利用可能な情報を考慮して、個人データ侵害が発生した場合に可能な限り医療機関がその義務を果たすのを支援します。 | | - | データ主体の権利を行使するための要求に対応する医療機関の義務を果たすために、可能な限り医療機関を支援します。 | | - | 必要なプライバシー影響評価を実施します。 | | - | 偶発的または違法な破壊、偶発的な損失、改ざん、不正アクセス、開示または転送、誤用、およびその他すべての違法な処理形態から個人データを保護するために、適切な技術的および組織的実装を行います。 (i)個人データの仮名化と暗号化、(ii)処理システムおよびサービスの継続的な機密性、完全性、可用性、および回復力を確保する能力。(iii)物理的または技術的な事故が発生した場合に、個人データの可用性とアクセスをタイムリーに復元する機能。処理のセキュリティを確保するための技術的および組織的対策の有効性を定期的にテスト、評価、評価するためのプロセス。 | | - | この条項に定められた義務の遵守を実証するために必要なすべての情報を医療機関に提供し、医療機関または医療機関によって義務付けられた別の監査人が実施する検査を含む監査を許可し、貢献します。 | | - | 医療機関の選択により、処理に関連するHeart Connectの提供終了後、すべての個人データを削除または医療機関に返却し、適応国の法律が個人データの保存を要求しない限り、既存のコピーを削除します。 |
|
| 6.2. | この条項の目的と条件に従い、医療機関は、適用されるデータ保護法、医療機関の指示、および本契約に定められた適用要件が常に遵守されていることを条件に、必要に応じて処理者として行動するボストン・サイエンティフィック関連会社(以下、副処理者)に処理の全部または一部を下請けすることをBSCに許可します。 |
| 6.3. | 付録Cに記載されている副処理者は、医療機関により明示的に承認されることになります。 |
| 6.4. | ボストン・サイエンティフィックは、意図した副処理者の追加または交代の変更に関して医療機関に通知するものとします。医療機関は、厳格で合理的かつ文書化された理由でそのような変更に異議を唱える機会を有するものとし、意図された変更が通知されてから30日以内にボストン・サイエンティフィックに通知するものとします。 |
| 6.5. | BSCは、副処理者が義務を履行しなかった場合、副処理者の義務の履行について医療機関に対して全責任を負います。 |
7. 責任と補償| 7.1. | 両当事者は、一方の当事者が本契約または適用されるデータ保護法に基づくデータ保護義務の違反について責任を負う場合、他方の当事者は、責任を負う範囲で、発生した費用、料金、損害、費用、または損失について、第1の当事者を補償することに同意します。 適用法で認められる最大限の範囲で、本契約に基づいて、または本契約に関連して発生する各当事者の責任(契約上、非契約上、不法行為、その他を問わず)は、Heart Connectの規定に適用される契約条件で両当事者間にて合意された責任の制限および/または除外条項に従うものとします。 |
8. 両当事者の代表者の個人データの処理| 8.1. | 各当事者は、契約関係および両当事者間の通信を適切に管理する目的で、本契約の交渉、締結、履行または終了に関連して、他方当事者に個人データが開示され、他方当事者によって処理される可能性のあるすべての代表者に、かかる開示および個人データ(名前、機能、連絡先の詳細を含む)のさらなる処理について通知することを約束し、同意します。 また、これらの代表者は、上記の住所の当事者に連絡することにより、適用されるデータ保護法に規定されているアクセス、修正、消去、制限、異議、またはデータポータビリティの権利を行使することができます。代表者の個人データの上記の処理の法的根拠は、契約関係の適切な管理に対する両当事者の正当な利益です。 |
| 8.2. | 上記の目的のために、ボストン・サイエンティフィックは通常、法律で規定されているデータ保持期間の延長または短縮、または係争中の紛争または訴訟の場合を除いて、医療機関との契約関係の終了後最大[10]年間、上記の代表者の個人データを保持します。 |
付録B-認可された副処理者および国際転送のリスト本契約の第6.3項に従い、医療機関は、ボストン・サイエンティフィックが以下の表に記載されている副処理者を使用することに明示的に同意します。副処理者の追加または交代に関する意図した変更は、本契約の第6.4条に従うものとします。
| サポートサービス - 部門 | 名前 | 目的 | 場所 |
|---|
| リズムマネージメント | ズームビデオコミュニケーション | LATITUDEプログラミングシステムモデル3300プログラマには、プログラマーユーザーがリモートサポートのために外部ユーザー(通常はボストンサイエンティフィックコールセンターまたは営業担当差y)にビデオ通話できるようにするHeart Connectと呼ばれる機能があります。 ズームビデオコミュニケーションズは、このサービスの提供を可能にします | ドイツ |
| ニューロモジュレーション | ズームビデオコミュニケーション | 臨床医用プログラマ(CP)には、Heart Connectと呼ばれるオプション機能があり、CPを利用する臨床医とBSCの担当者がタブレット画面を共有し、リモート担当者からガイダンスやフィードバックを受け取ることができます。ズームビデオコミュニケーションズは、このサービスの提供を可能にします。 | 米国 |
Heart Connect™ System - LicentievoorwaardenDeze Licentievoorwaarden beheersen uw gebruik van Boston Scientifics Heart Connect™ System (de ‘Oplossing’) dat zit ingebouwd in uw Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (het ‘Apparaat’).
1. Verlening/beperking van licentieMet deze Licentie verlenen wij u een eeuwigdurende, niet-exclusieve, niet-overdraagbare, niet-toewijsbare, royaltyvrije, beperkte licentie voor het gebruik van de Oplossing, uitsluitend in verband met uw gebruik van het Apparaat, en gerelateerd aan uw eigen zakelijke activiteiten en direct verbandhoudend met een medische procedure waarbij een apparaat van Boston Scientific betrokken is, en niet voor enig concurrerend of ander doel. De Oplossing en alle bijbehorende rechten zijn eigendom van BSC en derden, en wij behouden ons alle rechten voor die op grond van deze Licentie niet uitdrukkelijk aan u zijn verleend. Wij behouden ons het recht voor om op elk gewenst moment en naar eigen goeddunken, zonder voorafgaande kennisgeving, wijzigingen, aanpassingen, beperking van de functionaliteit en verbeteringen in de Oplossing aan te brengen.
2. Beperkingen van het gebruikU mag de Oplossing niet (i) in licentie geven, in sublicentie geven, verkopen, wederverkopen, overdragen, toewijzen, verspreiden of anderszins commercieel exploiteren of beschikbaar maken voor derden, behalve zoals uitdrukkelijk toegestaan in deze Licentie; (ii) de Oplossing aanpassen of afgeleide werken maken op basis van de Oplossing; of (iii) de Oplossing reverse engineeren.
3. Verantwoordelijkhedena) U bent verantwoordelijk voor alle activiteit die plaatsvindt tijdens uw gebruik van de Oplossing en u voldoet aan alle toepasselijke wet- en regelgeving in verband met uw gebruik van de Oplossing, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de wet- en regelgeving betreffende privacy en gegevensbescherming, internationale communicatie, de overdracht van technische of persoonsgegevens en exportwetgeving en -regelgeving. U erkent uitdrukkelijk dat op de Oplossing, of een deel daarvan, de exportwetgeving van de Verenigde Staten of de EU van toepassing is. U zult niet in strijd met toepasselijke wet- of regelgeving op het gebied van export een deel van de Oplossing of enige gerelateerde technische informatie of materialen, direct of indirect, exporteren, opnieuw exporteren, omleiden, overdragen of openbaar maken.
b) Indien uw gebruik van de Oplossing vergt dat gevoelige persoonsgegevens worden verzameld en verzonden, dan zorgt u ervoor dat u een geldige rechtsgrond heeft voor de verwerking van die gegevens in naleving van de toepasbare wetgeving inzake privacy en gegevensbescherming. Indien vereist door wet- of regelgeving, zorgt u ervoor dat de patiënt begrijpt en ermee instemt dat zijn/haar persoonsgegevens kunnen worden verzameld, verwerkt en overgedragen aan Boston Scientific of een van haar Dochterondernemingen en derden die betrokken zijn bij de werking van de Oplossing (met inbegrip van hun respectievelijke medewerkers), niet alleen in de Europese Economische Ruimte ('EER'), maar ook hierbuiten, in het bijzonder in de Verenigde Staten, waar de verkoper die de Oplossing beheert zich bevindt.
c) U bent verder verplicht om een toereikende capaciteit inzake het netwerk en connectiviteit te hanteren en te onderhouden om met de Oplossing te werken, met inbegrip van een internetverbinding met voldoende bandbreedte. Uw medewerkers die betrokken zijn bij het gebruik van de Oplossing moeten voldoende zijn opgeleid, en in staat zijn om de vereiste apparatuur te bedienen. U mag geen activiteiten ondernemen of de Oplossing gebruiken op een manier die de Oplossing, of servers of netwerken die met de Oplossing zijn verbonden, kan beschadigen, uitschakelen, overbelasten, belemmeren of anderszins kan verstoren.
4. Eigendomsrecht van Intellectueel eigendoma) Wij en onze licentiegevers zijn eigenaar van alle rechten, eigendomsrechten en belangen, met inbegrip van alle verwante intellectuele eigendomsrechten, in en op de Oplossing, met inbegrip van alle verbeteringen, verzoeken tot verbetering, suggesties, aanpassingen, extensies en/of afgeleide werken daarvan. Deze Licentie is geen verkoop en geeft u geen eigendomsrechten voor of verband houdend met de Oplossing, Dienstproducten of gerelateerde Intellectuele eigendomsrechten.
b) U mag derden niet aanbieden of in staat stellen om de Oplossing te gebruiken, of de Oplossing te gebruiken voor de ontwikkeling, productie of marketing van een service of product die of dat wezenlijk gelijk is aan de Oplossing.
5. Opschorting en beëindigingWij behouden ons het recht voor om deze Licentie en uw toegang tot de Oplossing op elk moment, met of zonder reden, op te schorten of in te trekken. Bij beëindiging van deze Overeenkomst dient u de Oplossing niet langer te gebruiken.
6. Afwijzing van garantieDe Oplossing wordt geleverd in de feitelijke staat, en wij geven geen enkele, uitdrukkelijke of stilzwijgende, garantie, behalve de wettelijke garanties die met een overeenkomst niet kunnen worden uitgesloten. Wij garanderen niet dat de Oplossing foutloos of zonder onderbrekingen zal werken, geschikt is voor het beoogde doel of aan uw eisen voldoet. Wij raden u uitdrukkelijk aan om voor het uitvoeren van een specifieke procedure niet uitsluitend op de Oplossing te vertrouwen. U moet ervoor zorgen dat een fout in of onderbreking van de Oplossing geen invloed heeft op de uitkomst van de betreffende procedure, en u bent zelf verantwoordelijk voor het beslissen of de oplossing afdoende is in de context van het vereiste type ondersteuning, de kriticiteit van de geplande procedure en uw ervaring en het niveau van uw vaardigheden.
7. Uitsluiting van aansprakelijkheidWij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor schade van welke aard dan ook die voortvloeit uit het gebruik van de Oplossing of in verband met deze Licentie, met inbegrip van indirecte, bijkomende en gevolgschade, zelfs als wij eerder op de hoogte zijn gesteld van de mogelijkheid van deze schade. De bovenstaande uitsluiting is alleen van toepassing voor zover mogelijk op grond van geldende wetgeving, en is uitdrukkelijk niet van toepassing op schade die voortvloeit uit persoonlijk letsel of overlijden dat wordt veroorzaakt door onze nalatigheid, of uit bedrog.
8. OverdrachtU mag deze Overeenkomst niet overdragen aan derden, behalve met onze voorafgaande schriftelijke toestemming hiervoor. Elke vermeende overdracht die in strijd is met deze bepaling, is ongeldig.
9. VertrouwelijkheidElk van beide partijen (als 'Ontvangende partij') bij deze Licentie mag geen Vertrouwelijke informatie van de andere partij (als 'Bekendmakende partij') die in verband met de Licentie aan de Ontvangende partij is verstrekt aan een derde openbaar maken. Voor de duidelijkheid: dit omvat Vertrouwelijke informatie die vóór de Ingangsdatum van deze Overeenkomst aan de Ontvangende partij is verstrekt. 'Vertrouwelijke informatie' verwijst naar alle financiële, technische, commerciële of andere informatie met betrekking tot het bedrijf en de zaken van de Bekendmakende partij, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, contractvoorwaarden, technische documentatie, marketing- of distributiegegevens, bedrijfsmethoden of -plannen.Vertrouwelijke informatie wordt in tastbare vorm of schriftelijk verstrekt, en wordt als vertrouwelijk aangemerkt. Vertrouwelijke informatie omvat geen informatie (i) die algemeen beschikbaar wordt voor het publiek, behalve als gevolg van bekendmaking door de Ontvangende partij, (ii) die voor een partij op niet-vertrouwelijke basis beschikbaar was voorafgaand aan de bekendmaking door de andere partij of in verband met de nakoming van de verplichtingen uit hoofde van deze Overeenkomst door deze partij, of (iii) die op niet-vertrouwelijke basis rechtmatig door een onafhankelijke derde rechtmatig aan een partij beschikbaar wordt gesteld.De Ontvangende partij mag de Vertrouwelijke informatie niet gebruiken voor een ander doel dan het uitvoeren van haar verplichtingen zoals in de Overeenkomst beschreven, en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de Bekendmakende partij Vertrouwelijke informatie openbaar maken aan een derde. Derden omvatten geen werknemers of aangeslotenen van de Ontvangende partij, advocaten, accountants en andere professionele adviseurs van de Ontvangende partij. In elk geval moet de betreffende natuurlijke persoon of rechtspersoon verplicht zijn om deze Vertrouwelijke informatie te beschermen op een wijze die wezenlijk gelijk is aan de verplichtingen die zijn opgenomen in deze Overeenkomst.De geheimhoudingsplicht van elke Ontvangende partij met betrekking tot de Vertrouwelijke informatie blijft van kracht gedurende de looptijd van deze Overeenkomst en voor een periode van drie (3) jaar na het beëindigen of verstrijken van deze Overeenkomst.
10. PersoonsgegevensWij zullen de toepasbare wet- en regelgeving inzake privacy, vertrouwelijkheid en beveiligingsvereisten die van toepassing zijn op het delen en verwerken van persoonsgegevens tijdens het beheer en uw gebruik van de Oplossing naleven. Indien toepasbare wetgeving in uw land een afzonderlijke Gegevensverwerkingsovereenkomst (‘DPA’, Data Processing Agreement) vereisen voor het verwerken van persoonsgegevens in de context van de Oplossing, dan is de DPA van toepassing zoals overeengekomen tussen u en Boston Scientific met betrekking tot uw gebruik van het Apparaat. Indien een DPA vereist is, maar u geen DPA inzake het gebruik van het Apparaat hebt ondertekend, dan zijn de Gegevensverwerkingsvoorwaarden, bijgevoegd als Bijlage A, van toepassing.Voor het gebruik van de Oplossing hoeft een gebruiker van het Apparaat geen persoonsgegevens van de gebruiker in te voeren. We bevelen u aan om de overdracht van persoonsgegevens, met inbegrip van gevoelige gegevens, te beperken tot het strikt noodzakelijke voor het doeleinde waarvoor u de Oplossing gebruikt. De Oplossing registreert geen Apparaatgegevens die worden gedeeld of persoonsgegevens die worden verzonden tijdens het gebruik van de Oplossing.
11. Algemeen/kennisgevingenDeze Licentie wordt beheerst door de wetgeving van het land waarin de Boston Scientific-entiteit die u het Apparaat verstrekt, staat geregistreerd, zonder inachtneming van voorschriften voor rechtskeuze of conflicten van enige jurisdictie. Als een bepaling in deze Overeenkomst door een bevoegde rechtbank ongeldig of niet-afdwingbaar wordt geacht, wordt/worden deze bepaling(en) zoveel mogelijk uitgelegd om de bedoelingen te weerspiegelen van de ongeldige of niet-afdwingbare bepalingen(en), waarbij alle andere bepalingen volledig van kracht blijven. Deze Licentie vormt de volledige overeenkomst tussen u en ons met betrekking tot het gebruik van de Oplossing en vervangt alle voorgaande of gelijktijdige onderhandelingen, gesprekken of overeenkomsten, schriftelijk of mondeling, tussen de partijen.
Bijlage A - GEGEVENSVERWERKINGSOVEREENKOMST1. Onderwerp| 1.1. | Deze Gegevensverwerkingsovereenkomst (de ‘Overeenkomst’) voorziet in de vereisten inzake privacy, geheimhouding en beveiliging die van toepassing is op het delen en verwerken van persoonsgegevens door de Partijen in verband met de levering door BSC van het Heart Connect™ System (‘Heart Connect’) aan een BSC-klant (een ‘Kliniek’) met het oog op naleving van de toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming. |
| 1.2. | Deze Overeenkomst is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens die deel uitmaakt van of incidenteel is aan het gebruik van Heart Connect, met inbegrip van:
| - | de verwerking van persoonsgegevens van patiënten (waaronder gezondheidsgerelateerde gegevens):| • | ter ondersteuning van zorgprofessionals op de locatie van een klant voor het gebruik van Apparatuur in het kader van een ingreep of operatie | | • | om toegang te krijgen tot informatie bewaard in de gegevensverwerkende machine van BSC in de Kliniek en het delen of verzenden van dergelijke informatie met de Kliniek |
| | - | het leveren van voortdurende ondersteuning aan Vertegenwoordigers van de Kliniek:| • | om passende training te bieden in het gebruik van de Apparatuur van BSC, | | • | om technische expertise te bieden in het ophalen en delen van opgeslagen gegevens, het verwerken ervan, en kalibratie van een in de patiënt geïmplanteerd apparaat (bijvoorbeeld in het kader van een bezoek aan de Kliniek na de operatie) of technische ondersteuning met overige gerelateerde hulpmiddelen/technologieën (bijv. aanpassing, onderhoud en updaten van de software van Apparatuur). |
|
|
2. Termen| 2.1. | In deze Overeenkomst dragen ‘persoonsgegevens’, ‘verwerken/verwerking’, ‘verwerkingsverantwoordelijke’, ‘verwerker’, ‘onderverwerker', en ‘betrokkene’ dezelfde betekenis als onder de toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming (zoals hieronder gespecificeerd). |
| 2.2. | ‘Wetgeving inzake gegevensbescherming’ betekent de Algemene Verordening Gegevensbescherming 2016/679 (‘AVG’) en aanvullende nationale wetsbepalingen in EER-lidstaten, alsmede alle overige wet- of regelgeving inzake gegevensbescherming of privacy die van toepassing zijn op persoonsgegevens die worden beheerd door elke Partij. |
| 2.3. | ‘Apparatuur’ betekent alle medische hulpmiddelen of overige apparatuur en hulpmiddelen die door BSC worden geplaatst in de Kliniek en die het vermogen hebben om persoonsgegevens te produceren, verzenden, gebruiken, bewaren of anderszins te verwerken. |
| 2.4. | ‘Vertegenwoordigers’ betekent alle directeuren, functionarissen, medewerkers, aannemers, agenten, consultants of adviseurs van een Partij. |
3. Soorten betrokkenenDe betrokkenen wiens persoonsgegevens worden verwerkt door BSC omvatten:
| - | patiënten wiens persoonsgegevens worden bewaard of weergegeven op de Apparatuur voor het gebruik waarvoor de Kliniek de ondersteuning van de Vertegenwoordigers van BSC vereist; en |
| - | Vertegenwoordigers van de Kliniek wiens persoonsgegevens worden verzonden door hun gebruik van Heart Connect. |
4. Soorten verwerkte gegevensDe persoonsgegevens die mogelijk worden verwerkt door BSC omvatten:
| - | patiënt identificeerbare informatie: naam, geboortedatum, unieke patiënt identificeerbare gegevens, leeftijd, naam ziekenhuis en arts, geslacht. |
| - | gezondheidsgerelateerde informatie van de patiënt, met inbegrip van het soort medisch hulpmiddel en serienummer, apparaatinstellingen, medische toestand, medische operaties of ingrepen die zijn ondergaan, medisch onderzoek. |
| - | de stem en het beeld van de Vertegenwoordigers van de Kliniek. |
5. Algemene verplichtingen van de Partijen| 5.1. | Elke Partij gaat akkoord om al zijn rechten en verplichtingen onder deze Overeenkomst uit te oefenen, als verwerkingsverantwoordelijke of als verwerker, in naleving van alle toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming. |
| 5.2. | De Partijen erkennen dat, met betrekking tot alle persoonsgegevens die in het kader van deze Overeenkomst worden beheerd en verwerkt:
| - | de Kliniek exclusief alle doeleinden en essentiële middelen bepaalt voor de verwerking van persoonsgegevens en kwalificeert als verwerkingsverantwoordelijke. | | - | BSC krijgt toegang tot en verwerkt persoonsgegevens exclusief namens de Kliniek, als verwerker, en zal de specifieke verplichtingen beschreven in clausule 6 naleven. |
|
6. Voorwaarden voor het verwerken van persoonsgegevens door BSC als verwerker namens de Kliniek| 6.1. | Wanneer BSC (handelend als verwerker), voor de prestatie van of in verband met Heart Connect, persoonsgegevens verwerkt namens de Kliniek (handelend als verwerkingsverantwoordelijke), dan zal BSC:
| - | en ieder persoon die handelt onder zijn bevoegdheid – slechts persoonsgegevens van de Kliniek (de verwerkingsverantwoordelijke) verwerken voor het functioneren van Heart Connect en de bijbehorende ondersteunende diensten leveren. | | - | zich verbinden tot geheimhouding of vallen onder een passende wettelijke verplichting tot geheimhouding. | | - | zonder onnodige vertraging, de Kliniek kennisgeven van een inbreuk op persoonsgegevens die worden verwerkt door BSC, en, met inachtneming van de aard van de verwerking en de informatie die hem beschikbaar is, de Kliniek ondersteunen, voor zover mogelijk, in het vervullen van haar verplichtingen in het geval van een inbreuk op persoonsgegevens. | | - | de Kliniek ondersteunen, voor zover dit mogelijk is, in het vervullen van de verplichting van de Kliniek om te reageren op de verzoeken tot uitoefening van de rechten van betrokkenen. | | - | alle noodzakelijke gegevensbeschermingseffectbeoordelingen uitvoeren. | | - | passende technische en organisatorische maatregelen implementeren ter bescherming van persoonsgegevens tegen onbedoelde of onwettige vernietiging of onbedoeld verlies, wijziging, niet-geautoriseerde toegang, bekendmaking of overdracht, misbruik en tegen alle andere onwettige vormen van verwerking, met inbegrip van, onder andere, waar toepasselijk (i) de pseudonimisering en versleuteling van persoonsgegevens; (ii) het vermogen om de voortdurende vertrouwelijkheid, integriteit, beschikbaarheid en weerbaarheid van verwerkingssystemen en -diensten te garanderen; (iii) het vermogen om de beschikbaarheid en toegang tot persoonsgegevens tijdig te herstellen in het geval van een fysiek of technisch incident; en een procedure voor regelmatige testen, beoordeling en evaluatie van de effectiviteit van technische en organisatorische maatregelen om de veiligheid van de verwerking te garanderen. | | - | alle informatie beschikbaar maken aan de Kliniek die vereist is om naleving aan te tonen van de verplichtingen die zijn vastgelegd in deze clausule, en gelegenheid geven voor en bijdragen aan audits, met inbegrip van inspecties, uitgevoerd door de Kliniek of een andere auditor in opdracht van de Kliniek. | | - | naar keuze van de Kliniek, alle persoonsgegevens verwijderen of terugzenden aan de Kliniek na afloop van de levering van Heart Connect met betrekking tot verwerking, en bestaande kopieën verwijderen, tenzij bewaring van de persoonsgegevens is vereist onder wetgeving van de Europese Unie of een Lidstaat. |
|
| 6.2. | Voor de toepassing van en onderhevig aan de voorwaarden van deze clausule, autoriseert de Kliniek BSC om de verwerking in zijn geheel of ten dele uit te besteden aan aangeslotenen van BSC die handelen als verwerkers wanneer nodig (hierna een ‘onderverwerker’), mits de toepasbare vereisten vastgelegd in de toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming, de instructies van de Kliniek en deze Overeenkomst ten alle tijden worden nageleefd. |
| 6.3. | De onderverwerkers vermeld in Bijlage B zijn uitdrukkelijk geautoriseerd door de Kliniek. |
| 6.4. | BSC zal de Kliniek kennisgeven van voorgenomen wijzigingen inzake de toevoeging of vervanging van een onderverwerker. De Kliniek zal de mogelijkheid hebben om bezwaar te maken tegen dergelijke wijzigingen op basis van ernstige, redelijke en gedocumenteerde redenen, die ze zal communiceren aan BSC binnen 30 dagen na in kennis te zijn gesteld van de voorgenomen wijziging. |
| 6.5. | BSC blijft volledig aansprakelijk jegens de Kliniek voor de prestatie van de verplichtingen van de onderverwerker indien de onderverwerker niet aan zijn verplichtingen voldoet. |
7. Aansprakelijkheid en vrijwaring| 7.1. | De Partijen komen overeen dat, indien een Partij aansprakelijk wordt gehouden voor een schending van verplichtingen inzake gegevensbescherming onder deze Overeenkomst of toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming door de andere Partij, deze laatste de eerste Partij, voor zover deze aansprakelijk is, vrijwaart van alle kosten, heffingen, schade, onkosten of verlies dat de laatste heeft opgelopen, waarbij wordt overeengekomen dat, voor de volledige door de toepasbare wetgeving toegestane omvang, de aansprakelijkheid van iedere partij uit hoofde van of in verband met deze Overeenkomst (contractueel, niet-contractueel, recht inzake onrechtmatige daad of anderszins) onderhevig is aan een bepaling van beperking en/of uitsluiting van aansprakelijkheid zoals overeengekomen tussen de Partijen in de contractuele voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van Heart Connect. |
8. Verwerking van persoonsgegevens van de respectieve Vertegenwoordigers van de Partijen| 8.1. | Elke Partij verbindt zich en gaat akkoord om al zijn Vertegenwoordigers wiens persoonsgegevens bekend kunnen worden gemaakt aan en worden verwerkt door de andere Partij, als verwerkingsverantwoordelijke, in verband met de onderhandeling over, het aangaan van, de uitvoering van of de beëindiging van deze Overeenkomst, te informeren over dergelijke bekendmaking en over de verdere verwerking van hun persoonsgegevens (met inbegrip van hun namen, functies en contactgegevens) voor een passend beheer van de contractuele relatie en communicaties tussen de Partijen, en dat deze Vertegenwoordigers hun rechten tot inzage, rectificatie, wissing, beperking van de verwerking, bezwaar tegen verwerking of van gegevensoverdraagbaarheid kunnen uitoefenen zoals vastgelegd in toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming door de andere Partij te contacteren op het bovenstaande adres. De rechtsgrondslag voor de voornoemde verwerking van de persoonsgegevens van Vertegenwoordigers is het gerechtvaardigde belang van de Partijen in het passende beheer van hun contractuele relatie. |
| 8.2. | Voor de bovenstaande doeleinden zal BSC in het algemeen de bovenstaande persoonsgegevens van Vertegenwoordigers tot [10] jaar bewaren volgend op het einde van de contractuele relatie met de Kliniek, tenzij er langere of kortere periodes voor gegevensbewaring zijn voorgeschreven door de wet of in het geval van een lopend geschil of procesvoering. |
Bijlage B - Lijst van geautoriseerde onderverwerkers en internationale overdrachtenIn overeenkomst met clausule 6.3 van deze Overeenkomst gaat de Kliniek bij deze expliciet akkoord dat BSC gebruikmaakt van de onderverwerkers vermeld in de onderstaande tabel. Iedere voorgenomen wijziging inzake de toevoeging of vervanging van onderverwerkers is onderhevig aan clausule 6.4 van deze Overeenkomst.
| Afdeling ondersteunende dienstverlening | Naam | Doel | Locatie | Indien buiten de EER, op grond waarvan de overdracht is toegestaan |
|---|
| Ritmemanagement | Zoom Video Communications | De LATITUDE Programming System model 3300 programmer heeft een functie genaamd Heart Connect waarmee een programmer-gebruiker een externe gebruiker kan videobellen (normaliter een callcenter of buitendienstmedewerker van Boston Scientific) voor ondersteuning op afstand. Zoom Video Communications maakt de levering van deze dienst mogelijk | Duitsland | |
| Neuromodulatie | Zoom Video Communications | De klinisch codeur (CP, Clinician Programmer) heeft een optionele functie genaamd Heart Connect waarmee de arts en vertegenwoordigers van BSC de CP gebruiken om het tabletscherm te delen en om sturing of feedback te ontvangen van personeel op afstand. Zoom Video Communications maakt de levering van deze dienst mogelijk. | Verenigde Staten | Modelcontractbepalingen goedgekeurd door de Europese Commissie |
Heart Connect™ System - LicentievoorwaardenDeze Licentievoorwaarden beheersen uw gebruik van Boston Scientifics Heart Connect™ System (de ‘Oplossing’) dat zit ingebouwd in uw Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (het ‘Apparaat’).
1. Verlening/beperking van licentieMet deze Licentie verlenen wij u een eeuwigdurende, niet-exclusieve, niet-overdraagbare, niet-toewijsbare, royaltyvrije, beperkte licentie voor het gebruik van de Oplossing, uitsluitend in verband met uw gebruik van het Apparaat, en gerelateerd aan uw eigen zakelijke activiteiten en direct verbandhoudend met een medische procedure waarbij een apparaat van Boston Scientific betrokken is, en niet voor enig concurrerend of ander doel. De Oplossing en alle bijbehorende rechten zijn eigendom van BSC en derden, en wij behouden ons alle rechten voor die op grond van deze Licentie niet uitdrukkelijk aan u zijn verleend. Wij behouden ons het recht voor om op elk gewenst moment en naar eigen goeddunken, zonder voorafgaande kennisgeving, wijzigingen, aanpassingen, beperking van de functionaliteit en verbeteringen in de Oplossing aan te brengen.
2. Beperkingen van het gebruikU mag de Oplossing niet (i) in licentie geven, in sublicentie geven, verkopen, wederverkopen, overdragen, toewijzen, verspreiden of anderszins commercieel exploiteren of beschikbaar maken voor derden, behalve zoals uitdrukkelijk toegestaan in deze Licentie; (ii) de Oplossing aanpassen of afgeleide werken maken op basis van de Oplossing; of (iii) de Oplossing reverse engineeren.
3. Verantwoordelijkhedena) U bent verantwoordelijk voor alle activiteit die plaatsvindt tijdens uw gebruik van de Oplossing en u voldoet aan alle toepasselijke wet- en regelgeving in verband met uw gebruik van de Oplossing, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de wet- en regelgeving betreffende privacy en gegevensbescherming, internationale communicatie, de overdracht van technische of persoonsgegevens en exportwetgeving en -regelgeving. U erkent uitdrukkelijk dat op de Oplossing, of een deel daarvan, de exportwetgeving van de Verenigde Staten, de EU of een ander toepasselijk rechtsgebied van toepassing is. U zult niet in strijd met toepasselijke wet- of regelgeving op het gebied van export een deel van de Oplossing of enige gerelateerde technische informatie of materialen, direct of indirect, exporteren, opnieuw exporteren, omleiden, overdragen of openbaar maken.
b) Indien uw gebruik van de Oplossing vergt dat gevoelige persoonsgegevens worden verzameld en verzonden, dan zorgt u ervoor dat u een geldige rechtsgrond heeft voor de verwerking van die gegevens in naleving van de toepasbare wetgeving inzake privacy en gegevensbescherming. Indien vereist door wet- of regelgeving, zorgt u ervoor dat de patiënt begrijpt en ermee instemt dat zijn/haar persoonsgegevens kunnen worden verzameld, verwerkt en overgedragen aan Boston Scientific of een van haar Dochterondernemingen en derden die betrokken zijn bij de werking van de Oplossing (met inbegrip van hun respectievelijke medewerkers), in het bijzonder in de Verenigde Staten, waar de verkoper die de Oplossing beheert zich bevindt.
c) U bent verder verplicht om een toereikende capaciteit inzake het netwerk en connectiviteit te hanteren en te onderhouden om met de Oplossing te werken, met inbegrip van een internetverbinding met voldoende bandbreedte. Uw medewerkers die betrokken zijn bij het gebruik van de Oplossing moeten voldoende zijn opgeleid, en in staat zijn om de vereiste apparatuur te bedienen. U mag geen activiteiten ondernemen of de Oplossing gebruiken op een manier die de Oplossing, of servers of netwerken die met de Oplossing zijn verbonden, kan beschadigen, uitschakelen, overbelasten, belemmeren of anderszins kan verstoren.
4. Eigendomsrecht van Intellectueel eigendoma) Wij en onze licentiegevers zijn eigenaar van alle rechten, eigendomsrechten en belangen, met inbegrip van alle verwante intellectuele eigendomsrechten, in en op de Oplossing, met inbegrip van alle verbeteringen, verzoeken tot verbetering, suggesties, aanpassingen, extensies en/of afgeleide werken daarvan. Deze Licentie is geen verkoop en geeft u geen eigendomsrechten voor of verband houdend met de Oplossing, Dienstproducten of gerelateerde Intellectuele eigendomsrechten.
b) U mag derden niet aanbieden of in staat stellen om de Oplossing te gebruiken, of de Oplossing te gebruiken voor de ontwikkeling, productie of marketing van een service of product die of dat wezenlijk gelijk is aan de Oplossing.
5. Opschorting en beëindigingWij behouden ons het recht voor om deze Licentie en uw toegang tot de Oplossing op elk moment, met of zonder reden, op te schorten of in te trekken. Bij beëindiging van deze Overeenkomst dient u de Oplossing niet langer te gebruiken.
6. Afwijzing van garantieDe Oplossing wordt geleverd in de feitelijke staat, en wij geven geen enkele, uitdrukkelijke of stilzwijgende, garantie, behalve de wettelijke garanties die met een overeenkomst niet kunnen worden uitgesloten. Wij garanderen niet dat de Oplossing foutloos of zonder onderbrekingen zal werken, geschikt is voor het beoogde doel of aan uw eisen voldoet. Wij raden u uitdrukkelijk aan om voor het uitvoeren van een specifieke procedure niet uitsluitend op de Oplossing te vertrouwen. U moet ervoor zorgen dat een fout in of onderbreking van de Oplossing geen invloed heeft op de uitkomst van de betreffende procedure, en u bent zelf verantwoordelijk voor het beslissen of de oplossing afdoende is in de context van het vereiste type ondersteuning, de kriticiteit van de geplande procedure en uw ervaring en het niveau van uw vaardigheden.
7. Uitsluiting van aansprakelijkheidWij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor schade van welke aard dan ook die voortvloeit uit het gebruik van de Oplossing of in verband met deze Licentie, met inbegrip van indirecte, bijkomende en gevolgschade, zelfs als wij eerder op de hoogte zijn gesteld van de mogelijkheid van deze schade. De bovenstaande uitsluiting is alleen van toepassing voor zover mogelijk op grond van geldende wetgeving, en is uitdrukkelijk niet van toepassing op schade die voortvloeit uit persoonlijk letsel of overlijden dat wordt veroorzaakt door onze nalatigheid, of uit bedrog.
8. OverdrachtU mag deze Overeenkomst niet overdragen aan derden, behalve met onze voorafgaande schriftelijke toestemming hiervoor. Elke vermeende overdracht die in strijd is met deze bepaling, is ongeldig.
9. VertrouwelijkheidElk van beide partijen (als 'Ontvangende partij') bij deze Licentie mag geen Vertrouwelijke informatie van de andere partij (als 'Bekendmakende partij') die in verband met de Licentie aan de Ontvangende partij is verstrekt aan een derde openbaar maken. Voor de duidelijkheid: dit omvat Vertrouwelijke informatie die vóór de Ingangsdatum van deze Overeenkomst aan de Ontvangende partij is verstrekt. 'Vertrouwelijke informatie' verwijst naar alle financiële, technische, commerciële of andere informatie met betrekking tot het bedrijf en de zaken van de Bekendmakende partij, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, contractvoorwaarden, technische documentatie, marketing- of distributiegegevens, bedrijfsmethoden of -plannen.Vertrouwelijke informatie wordt in tastbare vorm of schriftelijk verstrekt, en wordt als vertrouwelijk aangemerkt. Vertrouwelijke informatie omvat geen informatie (i) die algemeen beschikbaar wordt voor het publiek, behalve als gevolg van bekendmaking door de Ontvangende partij, (ii) die voor een partij op niet-vertrouwelijke basis beschikbaar was voorafgaand aan de bekendmaking door de andere partij of in verband met de nakoming van de verplichtingen uit hoofde van deze Overeenkomst door deze partij, of (iii) die op niet-vertrouwelijke basis rechtmatig door een onafhankelijke derde rechtmatig aan een partij beschikbaar wordt gesteld.De Ontvangende partij mag de Vertrouwelijke informatie niet gebruiken voor een ander doel dan het uitvoeren van haar verplichtingen zoals in de Overeenkomst beschreven, en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de Bekendmakende partij Vertrouwelijke informatie openbaar maken aan een derde. Derden omvatten geen werknemers of aangeslotenen van de Ontvangende partij, advocaten, accountants en andere professionele adviseurs van de Ontvangende partij. In elk geval moet de betreffende natuurlijke persoon of rechtspersoon verplicht zijn om deze Vertrouwelijke informatie te beschermen op een wijze die wezenlijk gelijk is aan de verplichtingen die zijn opgenomen in deze Overeenkomst.De geheimhoudingsplicht van elke Ontvangende partij met betrekking tot de Vertrouwelijke informatie blijft van kracht gedurende de looptijd van deze Overeenkomst en voor een periode van drie (3) jaar na het beëindigen of verstrijken van deze Overeenkomst.
10. PersoonsgegevensWij zullen de toepasbare wet- en regelgeving inzake privacy, vertrouwelijkheid en beveiligingsvereisten die van toepassing zijn op het delen en verwerken van persoonsgegevens tijdens het beheer en uw gebruik van de Oplossing naleven. Indien toepasbare wetgeving in uw land een afzonderlijke Gegevensverwerkingsovereenkomst (‘DPA’, Data Processing Agreement) vereisen voor het verwerken van persoonsgegevens in de context van de Oplossing, dan is de DPA van toepassing zoals overeengekomen tussen u en Boston Scientific met betrekking tot uw gebruik van het Apparaat. Indien een DPA vereist is, maar u geen DPA inzake het gebruik van het Apparaat hebt ondertekend, dan zijn de Gegevensverwerkingsvoorwaarden, bijgevoegd als Bijlage A, van toepassing.Voor het gebruik van de Oplossing hoeft een gebruiker van het Apparaat geen persoonsgegevens van de gebruiker in te voeren. We bevelen u aan om de overdracht van persoonsgegevens, met inbegrip van gevoelige gegevens, te beperken tot het strikt noodzakelijke voor het doeleinde waarvoor u de Oplossing gebruikt. De Oplossing registreert geen Apparaatgegevens die worden gedeeld of persoonsgegevens die worden verzonden tijdens het gebruik van de Oplossing.
11. Algemeen/kennisgevingenDeze Licentie wordt beheerst door de wetgeving van het land waarin de Boston Scientific-entiteit die u het Apparaat verstrekt, staat geregistreerd, zonder inachtneming van voorschriften voor rechtskeuze of conflicten van enige jurisdictie. Als een bepaling in deze Overeenkomst door een bevoegde rechtbank ongeldig of niet-afdwingbaar wordt geacht, wordt/worden deze bepaling(en) zoveel mogelijk uitgelegd om de bedoelingen te weerspiegelen van de ongeldige of niet-afdwingbare bepalingen(en), waarbij alle andere bepalingen volledig van kracht blijven. Deze Licentie vormt de volledige overeenkomst tussen u en ons met betrekking tot het gebruik van de Oplossing en vervangt alle voorgaande of gelijktijdige onderhandelingen, gesprekken of overeenkomsten, schriftelijk of mondeling, tussen de partijen.
Bijlage A - GEGEVENSVERWERKINGSOVEREENKOMST1. Onderwerp| 1.1. | Deze Gegevensverwerkingsovereenkomst (de ‘Overeenkomst’) voorziet in de vereisten inzake privacy, geheimhouding en beveiliging die van toepassing is op het delen en verwerken van persoonsgegevens door de Partijen in verband met de levering door BSC van het Heart Connect™ System (‘Heart Connect’) aan een BSC-klant (een ‘Kliniek’) met het oog op naleving van de toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming. |
| 1.2. | Deze Overeenkomst is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens die deel uitmaakt van of incidenteel is aan het gebruik van Heart Connect, met inbegrip van:
| - | de verwerking van persoonsgegevens van patiënten (waaronder gezondheidsgerelateerde gegevens):| • | ter ondersteuning van zorgprofessionals op de locatie van een klant voor het gebruik van Apparatuur in het kader van een ingreep of operatie | | • | om toegang te krijgen tot informatie bewaard in de gegevensverwerkende machine van BSC in de Kliniek en het delen of verzenden van dergelijke informatie met de Kliniek |
| | - | het leveren van voortdurende ondersteuning aan Vertegenwoordigers van de Kliniek:| • | om passende training te bieden in het gebruik van de Apparatuur van BSC, | | • | om technische expertise te bieden in het ophalen en delen van opgeslagen gegevens, het verwerken ervan, en kalibratie van een in de patiënt geïmplanteerd apparaat (bijvoorbeeld in het kader van een bezoek aan de Kliniek na de operatie) of technische ondersteuning met overige gerelateerde hulpmiddelen/technologieën (bijv. aanpassing, onderhoud en updaten van de software van Apparatuur). |
|
|
2. Termen| 2.1. | In deze Overeenkomst dragen ‘persoonsgegevens’, ‘verwerken/verwerking’, ‘verwerkingsverantwoordelijke’, ‘verwerker’, ‘onderverwerker', en ‘betrokkene’ dezelfde betekenis als onder de toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming (zoals hieronder gespecificeerd). |
| 2.2. | ‘Wetgeving inzake gegevensbescherming’ betekent de Algemene Verordening Gegevensbescherming 2016/679 (‘AVG’) en aanvullende nationale wetsbepalingen in EER-lidstaten, alsmede alle bijbehorende of overige wet- of regelgeving inzake gegevensbescherming of privacy die van toepassing zijn op persoonsgegevens die worden beheerd door elke Partij. |
| 2.3. | ‘Apparatuur’ betekent alle medische hulpmiddelen of overige apparatuur en hulpmiddelen die door BSC worden geplaatst in de Kliniek en die het vermogen hebben om persoonsgegevens te produceren, verzenden, gebruiken, bewaren of anderszins te verwerken. |
| 2.4. | ‘Vertegenwoordigers’ betekent alle directeuren, functionarissen, medewerkers, aannemers, agenten, consultants of adviseurs van een Partij. |
3. Soorten betrokkenenDe betrokkenen wiens persoonsgegevens worden verwerkt door BSC omvatten:
| - | patiënten wiens persoonsgegevens worden bewaard of weergegeven op de Apparatuur voor het gebruik waarvoor de Kliniek de ondersteuning van de Vertegenwoordigers van BSC vereist; en |
| - | Vertegenwoordigers van de Kliniek wiens persoonsgegevens worden verzonden door hun gebruik van Heart Connect. |
4. Soorten verwerkte gegevensDe persoonsgegevens die mogelijk worden verwerkt door BSC omvatten:
| - | patiënt identificeerbare informatie: naam, geboortedatum, unieke patiënt identificeerbare gegevens, leeftijd, naam ziekenhuis en arts, geslacht. |
| - | gezondheidsgerelateerde informatie van de patiënt, met inbegrip van het soort medisch hulpmiddel en serienummer, apparaatinstellingen, medische toestand, medische operaties of ingrepen die zijn ondergaan, medisch onderzoek. |
| - | de stem en het beeld van de Vertegenwoordigers van de Kliniek. |
5. Algemene verplichtingen van de Partijen| 5.1. | Elke Partij gaat akkoord om al zijn rechten en verplichtingen onder deze Overeenkomst uit te oefenen, als verwerkingsverantwoordelijke of als verwerker, in naleving van alle toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming. |
| 5.2. | De Partijen erkennen dat, met betrekking tot alle persoonsgegevens die in het kader van deze Overeenkomst worden beheerd en verwerkt:
| - | de Kliniek exclusief alle doeleinden en essentiële middelen bepaalt voor de verwerking van persoonsgegevens en kwalificeert als verwerkingsverantwoordelijke. | | - | BSC krijgt toegang tot en verwerkt persoonsgegevens exclusief namens de Kliniek, als verwerker, en zal de specifieke verplichtingen beschreven in clausule 6 naleven. |
|
6. Voorwaarden voor het verwerken van persoonsgegevens door BSC als verwerker namens de Kliniek| 6.1. | Wanneer BSC (handelend als verwerker), voor de prestatie van of in verband met Heart Connect, persoonsgegevens verwerkt namens de Kliniek (handelend als verwerkingsverantwoordelijke), dan zal BSC:
| - | en ieder persoon die handelt onder zijn bevoegdheid – slechts persoonsgegevens van de Kliniek (de verwerkingsverantwoordelijke) verwerken voor het functioneren van Heart Connect en de bijbehorende ondersteunende diensten leveren. | | - | zich verbinden tot geheimhouding of vallen onder een passende wettelijke verplichting tot geheimhouding. | | - | zonder onnodige vertraging, de Kliniek kennisgeven van een inbreuk op persoonsgegevens die worden verwerkt door BSC, en, met inachtneming van de aard van de verwerking en de informatie die hem beschikbaar is, de Kliniek ondersteunen, voor zover mogelijk, in het vervullen van haar verplichtingen in het geval van een inbreuk op persoonsgegevens. | | - | de Kliniek ondersteunen, voor zover dit mogelijk is, in het vervullen van de verplichting van de Kliniek om te reageren op de verzoeken tot uitoefening van de rechten van betrokkenen. | | - | alle noodzakelijke gegevensbeschermingseffectbeoordelingen uitvoeren. | | - | passende technische en organisatorische maatregelen implementeren ter bescherming van persoonsgegevens tegen onbedoelde of onwettige vernietiging of onbedoeld verlies, wijziging, niet-geautoriseerde toegang, bekendmaking of overdracht, misbruik en tegen alle andere onwettige vormen van verwerking, met inbegrip van, onder andere, waar toepasselijk (i) de pseudonimisering en versleuteling van persoonsgegevens; (ii) het vermogen om de voortdurende vertrouwelijkheid, integriteit, beschikbaarheid en weerbaarheid van verwerkingssystemen en -diensten te garanderen; (iii) het vermogen om de beschikbaarheid en toegang tot persoonsgegevens tijdig te herstellen in het geval van een fysiek of technisch incident; en een procedure voor regelmatige testen, beoordeling en evaluatie van de effectiviteit van technische en organisatorische maatregelen om de veiligheid van de verwerking te garanderen. | | - | alle informatie beschikbaar maken aan de Kliniek die vereist is om naleving aan te tonen van de verplichtingen die zijn vastgelegd in deze clausule, en gelegenheid geven voor en bijdragen aan audits, met inbegrip van inspecties, uitgevoerd door de Kliniek of een andere auditor in opdracht van de Kliniek. | | - | naar keuze van de Kliniek, alle persoonsgegevens verwijderen of terugzenden aan de Kliniek na afloop van de levering van Heart Connect met betrekking tot verwerking, en bestaande kopieën verwijderen, tenzij bewaring van de persoonsgegevens is vereist onder toepasselijke wetgeving. |
|
| 6.2. | Voor de toepassing van en onderhevig aan de voorwaarden van deze clausule, autoriseert de Kliniek BSC om de verwerking in zijn geheel of ten dele uit te besteden aan aangeslotenen van BSC die handelen als verwerkers wanneer nodig (hierna een ‘onderverwerker’), mits de toepasbare vereisten vastgelegd in de toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming, de instructies van de Kliniek en deze Overeenkomst ten alle tijden worden nageleefd. |
| 6.3. | De onderverwerkers vermeld in Bijlage B zijn uitdrukkelijk geautoriseerd door de Kliniek. |
| 6.4. | BSC zal de Kliniek kennisgeven van voorgenomen wijzigingen inzake de toevoeging of vervanging van een onderverwerker. De Kliniek zal de mogelijkheid hebben om bezwaar te maken tegen dergelijke wijzigingen op basis van ernstige, redelijke en gedocumenteerde redenen, die ze zal communiceren aan BSC binnen 30 dagen na in kennis te zijn gesteld van de voorgenomen wijziging. |
| 6.5. | BSC blijft volledig aansprakelijk jegens de Kliniek voor de prestatie van de verplichtingen van de onderverwerker indien de onderverwerker niet aan zijn verplichtingen voldoet. |
7. Aansprakelijkheid en vrijwaring| 7.1. | De Partijen komen overeen dat, indien een Partij aansprakelijk wordt gehouden voor een schending van verplichtingen inzake gegevensbescherming onder deze Overeenkomst of toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming door de andere Partij, deze laatste de eerste Partij, voor zover deze aansprakelijk is, vrijwaart van alle kosten, heffingen, schade, onkosten of verlies dat de laatste heeft opgelopen, waarbij wordt overeengekomen dat, voor de volledige door de toepasbare wetgeving toegestane omvang, de aansprakelijkheid van iedere partij uit hoofde van of in verband met deze Overeenkomst (contractueel, niet-contractueel, recht inzake onrechtmatige daad of anderszins) onderhevig is aan een bepaling van beperking en/of uitsluiting van aansprakelijkheid zoals overeengekomen tussen de Partijen in de contractuele voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van Heart Connect. |
8. Verwerking van persoonsgegevens van de respectieve Vertegenwoordigers van de Partijen| 8.1. | Elke Partij verbindt zich en gaat akkoord om al zijn Vertegenwoordigers wiens persoonsgegevens bekend kunnen worden gemaakt aan en worden verwerkt door de andere Partij, als verwerkingsverantwoordelijke, in verband met de onderhandeling over, het aangaan van, de uitvoering van of de beëindiging van deze Overeenkomst, te informeren over dergelijke bekendmaking en over de verdere verwerking van hun persoonsgegevens (met inbegrip van hun namen, functies en contactgegevens) voor een passend beheer van de contractuele relatie en communicaties tussen de Partijen, en dat deze Vertegenwoordigers hun rechten tot inzage, rectificatie, wissing, beperking van de verwerking, bezwaar tegen verwerking of van gegevensoverdraagbaarheid kunnen uitoefenen zoals vastgelegd in toepasbare Wetgeving inzake gegevensbescherming door de andere Partij te contacteren op het bovenstaande adres. De rechtsgrondslag voor de voornoemde verwerking van de persoonsgegevens van Vertegenwoordigers is het gerechtvaardigde belang van de Partijen in het passende beheer van hun contractuele relatie. |
| 8.2. | Voor de bovenstaande doeleinden zal BSC in het algemeen de bovenstaande persoonsgegevens van Vertegenwoordigers tot [10] jaar bewaren volgend op het einde van de contractuele relatie met de Kliniek, tenzij er langere of kortere periodes voor gegevensbewaring zijn voorgeschreven door de wet of in het geval van een lopend geschil of procesvoering. |
Bijlage B - Lijst van geautoriseerde onderverwerkers en internationale overdrachtenIn overeenkomst met clausule 6.3 van deze Overeenkomst gaat de Kliniek bij deze expliciet akkoord dat BSC gebruikmaakt van de onderverwerkers vermeld in de onderstaande tabel. Iedere voorgenomen wijziging inzake de toevoeging of vervanging van onderverwerkers is onderhevig aan clausule 6.4 van deze Overeenkomst.
| Afdeling ondersteunende dienstverlening | Naam | Doel | Locatie | Indien buiten de EER, op grond waarvan de overdracht is toegestaan |
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| Ritmemanagement | Zoom Video Communications | De LATITUDE Programming System model 3300 programmer heeft een functie genaamd Heart Connect waarmee een programmer-gebruiker een externe gebruiker kan videobellen (normaliter een callcenter of buitendienstmedewerker van Boston Scientific) voor ondersteuning op afstand. Zoom Video Communications maakt de levering van deze dienst mogelijk | Duitsland | |
| Neuromodulatie | Zoom Video Communications | De klinisch codeur (CP, Clinician Programmer) heeft een optionele functie genaamd Heart Connect waarmee de arts en vertegenwoordigers van BSC de CP gebruiken om het tabletscherm te delen en om sturing of feedback te ontvangen van personeel op afstand. Zoom Video Communications maakt de levering van deze dienst mogelijk. | Verenigde Staten | Modelcontractbepalingen goedgekeurd door de Europese Commissie |
Termos de Licença do Sistema Heart Connect™Estes Termos de Licença regem seu uso do Sistema Heart Connect™ (a “Solução”) da Boston Scientific que está incorporado ao seu Sistema de Programação Boston Scientific LATITUDE™, Modelo 3300 (o “Dispositivo”).
1. Outorga de licença/limitações/restriçõesCom esta Licença, concedemos uma licença perpétua, não exclusiva, não transferível, não atribuível, isenta de royalties e limitada para o uso da Solução, exclusivamente vinculada ao seu uso do Dispositivo e relacionada às suas atividades comerciais, diretamente associada a um procedimento médico envolvendo um dispositivo Boston Scientific e sem nenhuma relação de concorrência ou outra finalidade. A Solução e todos os direitos associados são propriedade da BSC e de terceiros, e reservamos todos os direitos não concedidos de maneira explícita a você na presente Licença. Exclusivamente segundo nossos critérios, reservamos-nos o direito de fazer alterações, modificações, reduções de funcionalidade e aprimoramentos na Solução a qualquer momento e periodicamente sem aviso prévio.
2. Limitações de usoVocê não pode (i) licenciar, sublicenciar, vender, revender, transferir, atribuir, distribuir ou explorar comercialmente, ou disponibilizar a Solução a terceiros de qualquer outra forma, exceto mediante concessão explícita nesta Licença; (ii) modificar ou realizar trabalhos derivados com base na Solução; (iii) ou fazer engenharia reversa da Solução.
3. Suas responsabilidadesa) Você é responsável por todas as atividades que ocorrem durante seu uso da Solução e cumprirá com todas as leis e regulamentos aplicáveis relacionados ao uso da Solução, inclusive, entre outros, leis e regulamentos relacionados a privacidade e proteção de dados, comunicações internacionais, transmissão de dados técnicos ou pessoais, além de leis e regulamentos sobre controle de exportação. Você reconhece expressamente que a Solução ou parte dela pode estar sujeita a leis de controle de exportação dos Estados Unidos ou da União Europeia (UE). Você não vai exportar, reexportar, desviar, transferir ou divulgar de maneira direta ou indireta qualquer parte da Solução ou qualquer informação técnica ou material relacionado em violação de qualquer lei ou regulamento aplicável de exportação.
b) Caso seu uso da Solução envolva a captura e a transmissão de dados pessoais confidenciais, você deve garantir que tem a base jurídica válida para o processamento desses dados em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis de Privacidade e Proteção de dados. Se exigido por lei ou regulamento, você deve garantir que o paciente compreenda e concorde com a coleta, processamento e transferência dos dados pessoais dele para a Boston Scientific ou para qualquer uma de suas Afiliadas ou terceiros envolvidos na operação da Solução (incluindo qualquer um dos respectivos funcionários) não somente no Espaço Econômico Europeu (“EEE”), mas também fora do EEE, particularmente nos Estados Unidos da América, onde fica a sede do fornecedor que opera a Solução.
c) Você também deve operar e manter capacidades adequadas de rede e conectividade para operar a Solução, incluindo uma conexão com a Internet com largura de banda suficiente. Sua equipe envolvida no uso da Solução precisa ter o treinamento adequado e ser capaz de operar o equipamento necessário. Você não deve se envolver em qualquer atividade ou usar a Solução de qualquer maneira passível de danificar, desabilitar, sobrecarregar, prejudicar ou interferir ou interromper a Solução ou qualquer servidor ou rede conectada à Solução.
4. Posse da propriedade intelectuala) Nós e nossos licenciadores somos detentores de todos os direitos, títulos e participações, inclusive todos os elementos relacionados a direitos de propriedade intelectual, sobre a Solução, incluindo todos os aprimoramentos, solicitações de aprimoramento, sugestões, modificações, extensões e/ou trabalhos derivados dela. Esta Licença não é uma venda e não concede a você nenhum direito de propriedade sobre ou relacionado à Solução, a qualquer Produto final ou qualquer Direito de Propriedade Intelectual relacionado.
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5. Suspensão e rescisãoReservamo-nos o direito de suspender ou revogar esta Licença e seu acesso à Solução, com ou sem motivo e a qualquer momento. Mediante a rescisão deste Contrato, você deve interromper qualquer uso da Solução.
6. Aviso de isenção de responsabilidadeA Solução é fornecida no estado em que se encontra e não fornecemos nenhuma garantia de qualquer tipo, expressa ou implícita, exceto por garantias implicadas por lei e que não podem ser contratualmente excluídas. Não garantimos que a Solução será livre de erros, fornecida ininterruptamente, adequada à finalidade ou atenderá aos seus requisitos. Recomendamos expressamente que você não conte exclusivamente com a Solução para fins de condução de um procedimento específico. Você deve garantir que um erro ou interrupção na Solução não afete o resultado do procedimento relevante e você é o único responsável por decidir sobre o uso da Solução ser ou não adequado no contexto do tipo de suporte necessário, para a crucialidade do procedimento planejado e para seus níveis de experiência e habilidade.
7. Exclusão de responsabilidadeNão assumimos nenhuma responsabilidade por qualquer dano de qualquer natureza resultante do uso da Solução ou vinculado a esta Licença, entre eles, danos indiretos, incidentais e consequentes, mesmo que tenhamos sido informados previamente sobre a possibilidade desses danos. A exclusão acima só é aplicável até o limite permitido segundo as leis aplicáveis e é expressamente não aplicável a danos resultantes de lesões pessoais ou morte causada por nossa negligência ou por fraude.
8. AtribuiçãoVocê não pode atribuir este Contrato a nenhuma outra parte a menos que tenha obtido previamente nossa autorização por escrito. Qualquer suposta atribuição que viole essa exigência será nula.
9. ConfidencialidadeCada parte (como uma “Parte Receptora”) integrante desta Licença não deve divulgar a terceiros qualquer Informação Confidencial da outra parte (como uma “Parte Divulgadora”) fornecida à Parte Receptora em conexão com esta Licença.A fim de evitar dúvidas, isso inclui Informações Confidenciais fornecidas à Parte Receptora antes da Data de Entrada em Vigor deste Contrato. “Informações Confidenciais” são informações financeiras, técnicas, comerciais ou outras informações relacionadas aos negócios e assuntos da Parte Divulgadora, incluindo, entre outros, termos e condições contratuais, documentação técnica, dados de comercialização ou distribuição, métodos ou planos comerciais.Informações Confidenciais fornecidas de forma tangível ou por escrito serão marcadas como confidenciais. Informações Confidenciais não incluem informações que (i) sejam amplamente disponibilizadas ao público como resultado de qualquer outra ação que não uma divulgação pela Parte Receptora, (ii) estavam disponíveis para uma parte em caráter não confidencial antes da sua divulgação pela outra parte ou em conexão com o desempenho das obrigações da respectiva parte de acordo com este Contrato, ou (iii) seja legalmente disponibilizada para uma parte em caráter não confidencial a partir de um terceiro independente.A Parte Receptora não usará Informações Confidenciais para nenhuma finalidade alheia à execução de suas obrigações estabelecidas neste Contrato e não divulgará Informações Confidenciais para nenhum terceiro sem a prévia obtenção de autorização por escrito da Parte Divulgadora. Terceiros não incluem funcionários ou afiliadas da Parte Receptora, advogados, contadores e outros consultores profissionais da Parte Receptora. Em cada caso, o indivíduo ou entidade relevante deve ter uma obrigação de proteger tais Informações Confidenciais que seja substancialmente equivalente às obrigações contidas neste documento.As obrigações de confidencialidade de cada Parte Receptora em relação às Informações Confidenciais permanecem vigentes durante a vigência deste Contrato e por um período de três (3) anos após a rescisão ou vencimento deste Contrato.
10. Dados pessoaisCumpriremos as leis e regulamentos aplicáveis em relação aos requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis ao compartilhamento e processamento de dados pessoais durante a operação e seu uso da Solução. Se as leis aplicáveis em seu país exigirem um Contrato de Processamento de Dados (um “CPD”) separado para o processamento de dados pessoais no contexto da Solução, o CPD assinado entre você e a Boston Scientific em relação ao seu uso do Dispositivo será aplicado. Caso seja necessário ter um CPD, mas você não tenha assinado um CPD relacionado ao uso do Dispositivo, os Termos de Processamento de Dados apresentados no Anexo A serão aplicados.O uso da Solução não exige que um usuário do Dispositivo envie quaisquer dados pessoais do usuário. Recomendamos que você limite a transmissão de dados pessoais, inclusive de dados confidenciais, ao que for estritamente necessário para as finalidades do uso que você faz da Solução. A Solução não está gravando nenhum dos dados compartilhados do Dispositivo e não há a transmissão de dados pessoais durante o uso da Solução.
11. Geral/notificaçõesEsta Licença é regida pelas leis do país no qual a entidade da Boston Scientific responsável por fornecer o Dispositivo a você está registrada, sem ligação com a escolha ou conflitos de provisões legais de qualquer jurisdição. Se qualquer uma das cláusulas neste Contrato for considerada inválida ou inexequível por um tribunal de jurisdição competente, a(s) cláusula(s) será(ão) interpretada(s) com a maior fidelidade possível a fim de refletir as intenções das cláusulas inválidas ou inexequíveis, com o restante das cláusulas mantendo plena vigência e efeito. Esta Licença abrange o acordo integral entre você e nós quanto ao uso da Solução, suplantando qualquer negociação, discussão ou contrato anterior ou contemporâneo entre as partes, seja em formato verbal ou escrito.
Anexo A - CONTRATO DE PROCESSAMENTO DE DADOS1. Tema| 1.1. | Este Contrato de Processamento de Dados (o “Contrato”) estipula os requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis ao compartilhamento e processamento de dados pessoais pelas Partes em relação ao fornecimento do sistema Heart Connect™ (“Heart Connect”) por parte da BSC a um cliente da BSC (uma “Clínica”), com uma visão de conformidade com as Leis de Proteção de Dados aplicáveis. |
| 1.2. | Este Contrato é aplicável ao processamento de dados pessoais que fazem parte de ou são incidentais ao uso do Heart Connect e incluem:
| - | processamento de dados pessoais do paciente (inclusive dados relacionados à saúde):| • | o auxílio a profissionais da área de saúde em uma unidade do cliente com o uso de um Equipamento no contexto de uma intervenção ou operação, | | • | o acesso a informações armazenadas na máquina de programação da BSC na Clínica e o compartilhamento ou a transferência de tais informações com a Clínica. |
| | - | o fornecimento de suporte contínuo a Representantes da Clínica:| • | a oferta de treinamento adequado para o uso do Equipamento da BSC, | | • | a oferta de conhecimento técnico específico na recuperação e no compartilhamento de dados armazenados, programação e calibração de dispositivos implantados em pacientes (por exemplo, no contexto de visitas pós-cirúrgicas à Clínica) ou suporte técnico para qualquer outro dispositivo/tecnologia relacionada (por exemplo, adaptação, manutenção e atualização do software do Equipamento). |
|
|
2. Definições| 2.1. | Para os fins deste Contrato, “dados pessoais”, “processo/processamento”, “controlador”, “processador”, “subprocessador” e “titular dos dados” deverão ter os mesmos significados considerados pelas Leis de Proteção de Dados aplicáveis (conforme definido abaixo). |
| 2.2. | “Leis de Proteção de Dados” significa o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados 2016/679 (“RGPD”) e cláusulas suplementares de leis nacionais em Estados-Membros do EEE, assim como qualquer outra lei ou regulamento de privacidade e proteção de dados aplicável aos dados pessoais controlados por cada Parte. |
| 2.3. | “Equipamento” significa qualquer dispositivo médico ou outro equipamento e dispositivo instalado pela BSC na Clínica e que tenha a capacidade de gerar, transferir, usar, armazenar ou processar dados pessoais. |
| 2.4. | “Representantes” significa qualquer diretor, administrador, funcionário, contratante, agente, consultor ou conselheiro de uma Parte. |
3. Tipos de titulares dos dadosOs titulares dos dados cujos dados pessoais são processados pela BSC incluem:
| - | pacientes cujos dados pessoais são armazenados ou exibidos no Equipamento para usos da Clínica que exijam o auxílio de Representantes da BSC; e |
| - | representantes da Clínica cujos dados pessoais sejam transmitidos por usarem o Heart Connect. |
4. Tipos de dados processadosOs dados pessoais que são possivelmente processados pela BSC incluem:
| - | informações identificáveis do paciente: nome, data de nascimento, dados exclusivos de identificação do paciente, idade, nome do hospital e do médico, gênero. |
| - | informações relacionadas à saúde do paciente, inclusive tipo e número de série de dispositivo médico, configurações do dispositivo, quadro clínico, operações ou intervenções médicas realizadas, estudo médico. |
| - | voz e imagem dos representantes da clínica. |
5. Obrigações gerais das Partes| 5.1. | Cada Parte concorda com o exercício de todos os seus direitos e obrigações conforme dispostas neste Contrato, seja como controlador ou processador, de acordo com todas as Leis de Proteção de Dados aplicáveis. |
| 5.2. | Em relação a todos os dados pessoais controlados e processados no contexto deste Contrato, as Partes reconhecem o seguinte:
| - | a Clínica é a única responsável por determinar todas as finalidades e meios essenciais do processamento de dados pessoais, sendo qualificada como um controlador de dados. | | - | a BSC só acessa e processa dados pessoais em nome da Clínica, como processador, e cumprirá as obrigações específicas definidas na Cláusula 6. |
|
6. Condições aplicáveis ao processamento de dados pessoais pela BSC como processador, em nome da Clínica| 6.1. | Quando a BSC (atuando como processador) processar dados pessoais em nome da Clínica (atuando como controlador) para o desempenho ou em conexão com o Heart Connect, a BSC irá:
| - | processar (e garantir que toda pessoa que atue sob sua autoridade processe) dados pessoais da Clínica (o controlador) apenas para operar o Heart Connect e fornecer os serviços de suporte associados. | | - | assumir o compromisso com a confidencialidade ou estar sob uma obrigação legal adequada de confidencialidade. | | - | sem atraso indevido, notificar a Clínica sobre violações de dados pessoais que afetem dados pessoais processados pela BSC e, levando em consideração a natureza do processamento e das informações disponíveis para ela, auxiliar a Clínica, na medida do possível, a satisfazer suas obrigações mediante a ocorrência de uma violação de dados pessoais. | | - | auxiliar a Clínica, na medida do possível, no cumprimento da obrigação da Clínica de responder a solicitações relacionadas ao exercício dos direitos de titular dos dados. | | - | conduzir qualquer avaliação necessária de impacto sobre a privacidade. | | - | implementar medidas técnicas e organizacionais adequadas para proteger dados pessoais contra a destruição acidental ou ilegal, ou perda acidental, alteração, acesso não autorizado, divulgação ou transferência, uso inadequado, e contra todas as outras formas ilegais de processamento, incluindo, entre outras, conforme apropriado, (i) a pseudonimização e criptografia de dados pessoais; (ii) a capacidade de garantir a confidencialidade, integridade, disponibilidade e resiliência ininterruptas de serviços e sistemas de processamento; (iii) a capacidade de restaurar a disponibilidade e o acesso a dados pessoais em tempo hábil em caso de um incidente físico ou técnico; e um processo para testar, estimar e avaliar a eficácia de medidas técnicas e organizacionais visando garantir a segurança do processamento. | | - | disponibilizar para a Clínica todas as informações necessárias para demonstrar conformidade com as obrigações definidas nesta cláusula, além de permitir e colaborar com auditorias, inclusive inspeções, conduzidas pela Clínica ou por outro auditor indicado pela Clínica. | | - | segundo critérios da Clínica, excluir ou devolver todos os dados pessoais para a Clínica após o término do fornecimento do Heart Connect em relação ao serviço de processamento, além de excluir cópias existentes a menos que a lei de Sindicatos ou Estados-Membros exija o armazenamento dos dados pessoais. |
|
| 6.2. | Para os fins e conforme as condições desta cláusula, a Clínica autoriza a BSC a subcontratar integralmente ou parcialmente o processamento para afiliadas da BSC que atuem como processadores quando necessário (doravante mencionado como subprocessador), desde que os requisitos aplicáveis definidos na Lei de Proteção de Dados aplicável, nas instruções da Clínica e neste Contrato sempre sejam cumpridos. |
| 6.3. | Os subprocessadores listados no Anexo B são expressamente autorizados pela Clínica. |
| 6.4. | A BSC informará a Clínica sobre qualquer mudança planejada em relação à adição ou substituição de um subprocessador. A Clínica terá a oportunidade de contestar tais mudanças por motivos graves, justificáveis e documentados, que deverão ser comunicados à BSC até 30 dias após receber a informação sobre a mudança planejada. |
| 6.5. | Caso o subprocessador deixe de satisfazer suas obrigações, a BSC permanece totalmente responsável pelo desempenho das obrigações do subprocessador perante a Clínica. |
7. Responsabilidade e indenização| 7.1. | As Partes concordam que se uma das Partes for considerada responsável por qualquer violação de obrigações de proteção de dados neste Contrato ou Leis de Proteção de Dados aplicáveis pela outra Parte, a segunda Parte vai, na medida de sua responsabilidade, indenizar a primeira Parte por qualquer custo, cobrança, dano, despesa ou perda incorrida, acordando-se que, dentro dos limites permitidos pela lei aplicável, a obrigação de cada Parte decorrente de ou relacionada a este Contrato (seja contratual, não contratual, por ato ilícito extracontratual ou de outra forma) estará sujeita a qualquer limitação e/ou exclusão de responsabilidade acordada antecipadamente entre as Partes nos termos contratuais aplicáveis à provisão do Heart Connect. |
8. Processamento de dados pessoais dos Representantes das respectivas Partes| 8.1. | Cada Parte aceita e concorda em informar todos os seus Representantes cujos dados pessoais possam ser divulgados e processados pela outra Parte, como controlador de dados, sobre a negociação, envolvimento, execução ou rescisão deste Contrato sobre tal divulgação e sobre o processamento adicional dos dados pessoais deles (incluindo nomes, funções e dados de contatos) para a finalidade do gerenciamento adequado da relação contratual e das comunicações entre as Partes, e que mediante o contato com a respectiva Parte no endereço indicado acima, esses Representantes podem exercer seus direitos de acesso, correção, eliminação, restrição, objeção ou portabilidade de dados, conforme definido pelas Leis de Proteção de Dados. A base legal para o processamento dos dados pessoais dos Representantes mencionado acima está no interesse legítimo das Partes no gerenciamento adequado da relação contratual mútua. |
| 8.2. | Para os fins acima, a BSC deverá manter, de modo geral, os dados pessoais dos Representantes listados acima por até dez [10] anos após o fim da relação contratual com a Clínica, a menos que períodos maiores ou menores de retenção de dados sejam definidos por lei ou em caso de disputa ou litígio pendente |
Anexo B - Lista de subprocessadores e transferências internacionais autorizadosDe acordo com a cláusula 6.3 deste Contrato, a Clínica concorda expressamente que a BSC use os subprocessadores listados na tabela abaixo. Qualquer alteração planejada em relação à adição ou substituição de subprocessadores deverá respeitar a cláusula 6.4 deste Contrato.
| Serviço de suporte - divisão | Nome | Finalidade | Localização | Se estiver fora do EEE, a fundamentação que permite a transferência |
|---|
| Gerenciamento de ritmo | Zoom Video Communications | O programador modelo 3300 do Sistema de Programação LATITUDE tem um recurso chamado Heart Connect que permite que um usuário programador faça uma videochamada com um usuário externo (normalmente um funcionário de campo ou do call center da Boston Scientific) para obter suporte remoto. A Zoom Video Communications permite o fornecimento deste serviço | Alemanha | |
| Neuromodulação | Zoom Video Communications | O Programador Clínico (PC) conta com um recurso adicional chamado Heart Connect para permitir que o médico e os representantes da BSC usem o PC para compartilhar a tela do tablet e recebam orientação ou feedback da equipe remota. A Zoom Video Communications permite o fornecimento deste serviço. | Estados Unidos | Cláusulas Contratuais Padrão aprovadas pela Comissão Europeia |
Termos de Licença do Sistema Heart Connect™Estes Termos de Licença regem seu uso do Sistema Heart Connect™ (a “Solução”) da Boston Scientific que está incorporado ao seu Sistema de Programação Boston Scientific LATITUDE™, Modelo 3300 (o “Dispositivo”).
1. Outorga de licença/limitações/restriçõesCom esta Licença, concedemos uma licença perpétua, não exclusiva, não transferível, não atribuível, isenta de royalties e limitada para o uso da Solução, exclusivamente vinculada ao seu uso do Dispositivo e relacionada às suas atividades comerciais, diretamente associada a um procedimento médico envolvendo um dispositivo Boston Scientific e sem nenhuma relação de concorrência ou outra finalidade. A Solução e todos os direitos associados são propriedade da BSC e de terceiros, e reservamos todos os direitos não concedidos de maneira explícita a você na presente Licença. Exclusivamente segundo nossos critérios, reservamos-nos o direito de fazer alterações, modificações, reduções de funcionalidade e aprimoramentos na Solução a qualquer momento e periodicamente sem aviso prévio.
2. Limitações de usoVocê não pode (i) licenciar, sublicenciar, vender, revender, transferir, atribuir, distribuir ou explorar comercialmente, ou disponibilizar a Solução a terceiros de qualquer outra forma, exceto mediante concessão explícita nesta Licença; (ii) modificar ou realizar trabalhos derivados com base na Solução; (iii) ou fazer engenharia reversa da Solução.
3. Suas responsabilidadesa) Você é responsável por todas as atividades que ocorrem durante seu uso da Solução e cumprirá com todas as leis e regulamentos aplicáveis relacionados ao uso da Solução, inclusive, entre outros, leis e regulamentos relacionados a privacidade e proteção de dados, comunicações internacionais, transmissão de dados técnicos ou pessoais, além de leis e regulamentos sobre controle de exportação. Você reconhece expressamente que a Solução ou parte dela pode estar sujeita a leis de controle de exportação dos Estados Unidos,da União Europeia (UE) ou de outra jurisdição aplicável. Você não vai exportar, reexportar, desviar, transferir ou divulgar de maneira direta ou indireta qualquer parte da Solução ou qualquer informação técnica ou material relacionado em violação de qualquer lei ou regulamento aplicável de exportação.
b) Caso seu uso da Solução envolva a captura e a transmissão de dados pessoais confidenciais, você deve garantir que tem a base jurídica válida para o processamento desses dados em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis de Privacidade e Proteção de dados. Se exigido por lei ou regulamento, você deve garantir que o paciente compreenda e concorde com a coleta, processamento e transferência dos dados pessoais dele para a Boston Scientific ou para qualquer uma de suas Afiliadas ou terceiros envolvidos na operação da Solução (incluindo qualquer um dos respectivos funcionários), particularmente nos Estados Unidos da América, onde fica a sede do fornecedor que opera a Solução.
c) Você também deve operar e manter capacidades adequadas de rede e conectividade para operar a Solução, incluindo uma conexão com a Internet com largura de banda suficiente. Sua equipe envolvida no uso da Solução precisa ter o treinamento adequado e ser capaz de operar o equipamento necessário. Você não deve se envolver em qualquer atividade ou usar a Solução de qualquer maneira passível de danificar, desabilitar, sobrecarregar, prejudicar ou interferir ou interromper a Solução ou qualquer servidor ou rede conectada à Solução.
4. Posse da propriedade intelectuala) Nós e nossos licenciadores somos detentores de todos os direitos, títulos e participações, inclusive todos os elementos relacionados a direitos de propriedade intelectual, sobre a Solução, incluindo todos os aprimoramentos, solicitações de aprimoramento, sugestões, modificações, extensões e/ou trabalhos derivados dela. Esta Licença não é uma venda e não concede a você nenhum direito de propriedade sobre ou relacionado à Solução, a qualquer Produto final ou qualquer Direito de Propriedade Intelectual relacionado.
b) Você não oferecerá nem permitirá que qualquer terceiro use a Solução ou use a Solução para o desenvolvimento, produção ou comercialização de um serviço ou produto substancialmente semelhante à Solução.
5. Suspensão e rescisãoReservamo-nos o direito de suspender ou revogar esta Licença e seu acesso à Solução, com ou sem motivo e a qualquer momento. Mediante a rescisão deste Contrato, você deve interromper qualquer uso da Solução.
6. Aviso de isenção de responsabilidadeA Solução é fornecida no estado em que se encontra e não fornecemos nenhuma garantia de qualquer tipo, expressa ou implícita, exceto por garantias implicadas por lei e que não podem ser contratualmente excluídas. Não garantimos que a Solução será livre de erros, fornecida ininterruptamente, adequada à finalidade ou atenderá aos seus requisitos. Recomendamos expressamente que você não conte exclusivamente com a Solução para fins de condução de um procedimento específico. Você deve garantir que um erro ou interrupção na Solução não afete o resultado do procedimento relevante e você é o único responsável por decidir sobre o uso da Solução ser ou não adequado no contexto do tipo de suporte necessário, para a crucialidade do procedimento planejado e para seus níveis de experiência e habilidade.
7. Exclusão de responsabilidadeNão assumimos nenhuma responsabilidade por qualquer dano de qualquer natureza resultante do uso da Solução ou vinculado a esta Licença, entre eles, danos indiretos, incidentais e consequentes, mesmo que tenhamos sido informados previamente sobre a possibilidade desses danos. A exclusão acima só é aplicável até o limite permitido segundo as leis aplicáveis e é expressamente não aplicável a danos resultantes de lesões pessoais ou morte causada por nossa negligência ou por fraude.
8. AtribuiçãoVocê não pode atribuir este Contrato a nenhuma outra parte a menos que tenha obtido previamente nossa autorização por escrito. Qualquer suposta atribuição que viole essa exigência será nula.
9. ConfidencialidadeCada parte (como uma “Parte Receptora”) integrante desta Licença não deve divulgar a terceiros qualquer Informação Confidencial da outra parte (como uma “Parte Divulgadora”) fornecida à Parte Receptora em conexão com esta Licença.A fim de evitar dúvidas, isso inclui Informações Confidenciais fornecidas à Parte Receptora antes da Data de Entrada em Vigor deste Contrato. “Informações Confidenciais” são informações financeiras, técnicas, comerciais ou outras informações relacionadas aos negócios e assuntos da Parte Divulgadora, incluindo, entre outros, termos e condições contratuais, documentação técnica, dados de comercialização ou distribuição, métodos ou planos comerciais.Informações Confidenciais fornecidas de forma tangível ou por escrito serão marcadas como confidenciais. Informações Confidenciais não incluem informações que (i) sejam amplamente disponibilizadas ao público como resultado de qualquer outra ação que não uma divulgação pela Parte Receptora, (ii) estavam disponíveis para uma parte em caráter não confidencial antes da sua divulgação pela outra parte ou em conexão com o desempenho das obrigações da respectiva parte de acordo com este Contrato, ou (iii) seja legalmente disponibilizada para uma parte em caráter não confidencial a partir de um terceiro independente.A Parte Receptora não usará Informações Confidenciais para nenhuma finalidade alheia à execução de suas obrigações estabelecidas neste Contrato e não divulgará Informações Confidenciais para nenhum terceiro sem a prévia obtenção de autorização por escrito da Parte Divulgadora. Terceiros não incluem funcionários ou afiliadas da Parte Receptora, advogados, contadores e outros consultores profissionais da Parte Receptora. Em cada caso, o indivíduo ou entidade relevante deve ter uma obrigação de proteger tais Informações Confidenciais que seja substancialmente equivalente às obrigações contidas neste documento.As obrigações de confidencialidade de cada Parte Receptora em relação às Informações Confidenciais permanecem vigentes durante a vigência deste Contrato e por um período de três (3) anos após a rescisão ou vencimento deste Contrato.
10. Dados pessoaisCumpriremos as leis e regulamentos aplicáveis em relação aos requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis ao compartilhamento e processamento de dados pessoais durante a operação e seu uso da Solução. Se as leis aplicáveis em seu país exigirem um Contrato de Processamento de Dados (um “CPD”) separado para o processamento de dados pessoais no contexto da Solução, o CPD assinado entre você e a Boston Scientific em relação ao seu uso do Dispositivo será aplicado. Caso seja necessário ter um CPD, mas você não tenha assinado um CPD relacionado ao uso do Dispositivo, os Termos de Processamento de Dados apresentados no Anexo A serão aplicados.O uso da Solução não exige que um usuário do Dispositivo envie quaisquer dados pessoais do usuário. Recomendamos que você limite a transmissão de dados pessoais, inclusive de dados confidenciais, ao que for estritamente necessário para as finalidades do uso que você faz da Solução. A Solução não está gravando nenhum dos dados compartilhados do Dispositivo e não há a transmissão de dados pessoais durante o uso da Solução.
11. Geral/notificaçõesEsta Licença é regida pelas leis do país no qual a entidade da Boston Scientific responsável por fornecer o Dispositivo a você está registrada, sem ligação com a escolha ou conflitos de provisões legais de qualquer jurisdição. Se qualquer uma das cláusulas neste Contrato for considerada inválida ou inexequível por um tribunal de jurisdição competente, a(s) cláusula(s) será(ão) interpretada(s) com a maior fidelidade possível a fim de refletir as intenções das cláusulas inválidas ou inexequíveis, com o restante das cláusulas mantendo plena vigência e efeito. Esta Licença abrange o acordo integral entre você e nós quanto ao uso da Solução, suplantando qualquer negociação, discussão ou contrato anterior ou contemporâneo entre as partes, seja em formato verbal ou escrito.
Anexo A - CONTRATO DE PROCESSAMENTO DE DADOS1. Tema| 1.1. | Este Contrato de Processamento de Dados (o “Contrato”) estipula os requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis ao compartilhamento e processamento de dados pessoais pelas Partes em relação ao fornecimento do sistema Heart Connect™ (“Heart Connect”) por parte da BSC a um cliente da BSC (uma “Clínica”), com uma visão de conformidade com as Leis de Proteção de Dados aplicáveis. |
| 1.2. | Este Contrato é aplicável ao processamento de dados pessoais que fazem parte de ou são incidentais ao uso do Heart Connect e incluem:
| - | processamento de dados pessoais do paciente (inclusive dados relacionados à saúde):| • | o auxílio a profissionais da área de saúde em uma unidade do cliente com o uso de um Equipamento no contexto de uma intervenção ou operação, | | • | o acesso a informações armazenadas na máquina de programação da BSC na Clínica e o compartilhamento ou a transferência de tais informações com a Clínica. |
| | - | o fornecimento de suporte contínuo a Representantes da Clínica:| • | a oferta de treinamento adequado para o uso do Equipamento da BSC, | | • | a oferta de conhecimento técnico específico na recuperação e no compartilhamento de dados armazenados, programação e calibração de dispositivos implantados em pacientes (por exemplo, no contexto de visitas pós-cirúrgicas à Clínica) ou suporte técnico para qualquer outro dispositivo/tecnologia relacionada (por exemplo, adaptação, manutenção e atualização do software do Equipamento). |
|
|
2. Definições| 2.1. | Para os fins deste Contrato, “dados pessoais”, “processo/processamento”, “controlador”, “processador”, “subprocessador” e “titular dos dados” deverão ter os mesmos significados considerados pelas Leis de Proteção de Dados aplicáveis (conforme definido abaixo). |
| 2.2. | “Leis de Proteção de Dados” significa o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados 2016/679 (“RGPD”) e cláusulas suplementares de leis nacionais em Estados-Membros do EEE, assim como qualquer outra lei ou regulamento de privacidade e proteção de dados correspondente ou aplicável aos dados pessoais controlados por cada Parte. |
| 2.3. | “Equipamento” significa qualquer dispositivo médico ou outro equipamento e dispositivo instalado pela BSC na Clínica e que tenha a capacidade de gerar, transferir, usar, armazenar ou processar dados pessoais. |
| 2.4. | “Representantes” significa qualquer diretor, administrador, funcionário, contratante, agente, consultor ou conselheiro de uma Parte. |
3. Tipos de titulares dos dadosOs titulares dos dados cujos dados pessoais são processados pela BSC incluem:
| - | pacientes cujos dados pessoais são armazenados ou exibidos no Equipamento para usos da Clínica que exijam o auxílio de Representantes da BSC; e |
| - | representantes da Clínica cujos dados pessoais sejam transmitidos por usarem o Heart Connect. |
4. Tipos de dados processadosOs dados pessoais que são possivelmente processados pela BSC incluem:
| - | informações identificáveis do paciente: nome, data de nascimento, dados exclusivos de identificação do paciente, idade, nome do hospital e do médico, gênero. |
| - | informações relacionadas à saúde do paciente, inclusive tipo e número de série de dispositivo médico, configurações do dispositivo, quadro clínico, operações ou intervenções médicas realizadas, estudo médico. |
| - | voz e imagem dos representantes da clínica. |
5. Obrigações gerais das Partes| 5.1. | Cada Parte concorda com o exercício de todos os seus direitos e obrigações conforme dispostas neste Contrato, seja como controlador ou processador, de acordo com todas as Leis de Proteção de Dados aplicáveis. |
| 5.2. | Em relação a todos os dados pessoais controlados e processados no contexto deste Contrato, as Partes reconhecem o seguinte:
| - | a Clínica é a única responsável por determinar todas as finalidades e meios essenciais do processamento de dados pessoais, sendo qualificada como um controlador de dados. | | - | a BSC só acessa e processa dados pessoais em nome da Clínica, como processador, e cumprirá as obrigações específicas definidas na Cláusula 6. |
|
6. Condições aplicáveis ao processamento de dados pessoais pela BSC como processador, em nome da Clínica| 6.1. | Quando a BSC (atuando como processador) processar dados pessoais em nome da Clínica (atuando como controlador) para o desempenho ou em conexão com o Heart Connect, a BSC irá:
| - | processar (e garantir que toda pessoa que atue sob sua autoridade processe) dados pessoais da Clínica (o controlador) apenas para operar o Heart Connect e fornecer os serviços de suporte associados. | | - | assumir o compromisso com a confidencialidade ou estar sob uma obrigação legal adequada de confidencialidade. | | - | sem atraso indevido, notificar a Clínica sobre violações de dados pessoais que afetem dados pessoais processados pela BSC e, levando em consideração a natureza do processamento e das informações disponíveis para ela, auxiliar a Clínica, na medida do possível, a satisfazer suas obrigações mediante a ocorrência de uma violação de dados pessoais. | | - | auxiliar a Clínica, na medida do possível, no cumprimento da obrigação da Clínica de responder a solicitações relacionadas ao exercício dos direitos de titular dos dados. | | - | conduzir qualquer avaliação necessária de impacto sobre a privacidade. | | - | implementar medidas técnicas e organizacionais adequadas para proteger dados pessoais contra a destruição acidental ou ilegal, ou perda acidental, alteração, acesso não autorizado, divulgação ou transferência, uso inadequado, e contra todas as outras formas ilegais de processamento, incluindo, entre outras, conforme apropriado, (i) a pseudonimização e criptografia de dados pessoais; (ii) a capacidade de garantir a confidencialidade, integridade, disponibilidade e resiliência ininterruptas de serviços e sistemas de processamento; (iii) a capacidade de restaurar a disponibilidade e o acesso a dados pessoais em tempo hábil em caso de um incidente físico ou técnico; e um processo para testar, estimar e avaliar a eficácia de medidas técnicas e organizacionais visando garantir a segurança do processamento. | | - | disponibilizar para a Clínica todas as informações necessárias para demonstrar conformidade com as obrigações definidas nesta cláusula, além de permitir e colaborar com auditorias, inclusive inspeções, conduzidas pela Clínica ou por outro auditor indicado pela Clínica. | | - | segundo critérios da Clínica, excluir ou devolver todos os dados pessoais para a Clínica após o término do fornecimento do Heart Connect em relação ao serviço de processamento, além de excluir cópias existentes a menos que a lei aplicável exija o armazenamento dos dados pessoais. |
|
| 6.2. | Para os fins e conforme as condições desta cláusula, a Clínica autoriza a BSC a subcontratar integralmente ou parcialmente o processamento para afiliadas da BSC que atuem como processadores quando necessário (doravante mencionado como subprocessador), desde que os requisitos aplicáveis definidos na Lei de Proteção de Dados aplicável, nas instruções da Clínica e neste Contrato sempre sejam cumpridos. |
| 6.3. | Os subprocessadores listados no Anexo B são expressamente autorizados pela Clínica. |
| 6.4. | A BSC informará a Clínica sobre qualquer mudança planejada em relação à adição ou substituição de um subprocessador. A Clínica terá a oportunidade de contestar tais mudanças por motivos graves, justificáveis e documentados, que deverão ser comunicados à BSC até 30 dias após receber a informação sobre a mudança planejada. |
| 6.5. | Caso o subprocessador deixe de satisfazer suas obrigações, a BSC permanece totalmente responsável pelo desempenho das obrigações do subprocessador perante a Clínica. |
7. Responsabilidade e indenização| 7.1. | As Partes concordam que se uma das Partes for considerada responsável por qualquer violação de obrigações de proteção de dados neste Contrato ou Leis de Proteção de Dados aplicáveis pela outra Parte, a segunda Parte vai, na medida de sua responsabilidade, indenizar a primeira Parte por qualquer custo, cobrança, dano, despesa ou perda incorrida, acordando-se que, dentro dos limites permitidos pela lei aplicável, a obrigação de cada Parte decorrente de ou relacionada a este Contrato (seja contratual, não contratual, por ato ilícito extracontratual ou de outra forma) estará sujeita a qualquer limitação e/ou exclusão de responsabilidade acordada antecipadamente entre as Partes nos termos contratuais aplicáveis à provisão do Heart Connect. |
8. Processamento de dados pessoais dos Representantes das respectivas Partes| 8.1. | Cada Parte aceita e concorda em informar todos os seus Representantes cujos dados pessoais possam ser divulgados e processados pela outra Parte, como controlador de dados, sobre a negociação, envolvimento, execução ou rescisão deste Contrato sobre tal divulgação e sobre o processamento adicional dos dados pessoais deles (incluindo nomes, funções e dados de contatos) para a finalidade do gerenciamento adequado da relação contratual e das comunicações entre as Partes, e que mediante o contato com a respectiva Parte no endereço indicado acima, esses Representantes podem exercer seus direitos de acesso, correção, eliminação, restrição, objeção ou portabilidade de dados, conforme definido pelas Leis de Proteção de Dados. A base legal para o processamento dos dados pessoais dos Representantes mencionado acima está no interesse legítimo das Partes no gerenciamento adequado da relação contratual mútua. |
| 8.2. | Para os fins acima, a BSC deverá manter, de modo geral, os dados pessoais dos Representantes listados acima por até dez [10] anos após o fim da relação contratual com a Clínica, a menos que períodos maiores ou menores de retenção de dados sejam definidos por lei ou em caso de disputa ou litígio pendente |
Anexo B - Lista de subprocessadores e transferências internacionais autorizadosDe acordo com a cláusula 6.3 deste Contrato, a Clínica concorda expressamente que a BSC use os subprocessadores listados na tabela abaixo. Qualquer alteração planejada em relação à adição ou substituição de subprocessadores deverá respeitar a cláusula 6.4 deste Contrato.
| Serviço de suporte - divisão | Nome | Finalidade | Localização | Se estiver fora do EEE, a fundamentação que permite a transferência |
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| Gerenciamento de ritmo | Zoom Video Communications | O programador modelo 3300 do Sistema de Programação LATITUDE tem um recurso chamado Heart Connect que permite que um usuário programador faça uma videochamada com um usuário externo (normalmente um funcionário de campo ou do call center da Boston Scientific) para obter suporte remoto. A Zoom Video Communications permite o fornecimento deste serviço | Alemanha | |
| Neuromodulação | Zoom Video Communications | O Programador Clínico (PC) conta com um recurso adicional chamado Heart Connect para permitir que o médico e os representantes da BSC usem o PC para compartilhar a tela do tablet e recebam orientação ou feedback da equipe remota. A Zoom Video Communications permite o fornecimento deste serviço. | Estados Unidos | Cláusulas Contratuais Padrão aprovadas pela Comissão Europeia |
Sistema Heart Connect™ – Termos de licençaEstes Termos de licença regem a sua utilização do Sistema Heart Connect™ da Boston Scientific (a "Solução") incorporado no seu Sistema de programação LATITUDE™ da Boston Scientific, Programador modelo 3300 (o "Dispositivo").
1. Concessão/limitações/restrições da licençaCom esta Licença, concedemos-lhe uma licença perpétua, não exclusiva, intransmissível, não passível de cessão, isenta de royalties e limitada para utilizar a Solução, exclusivamente em associação à sua utilização do Dispositivo e relacionada com a sua própria atividade comercial e diretamente associada a um procedimento médico que envolva um dispositivo da Boston Scientific, e não para quaisquer fins concorrenciais ou outros. A Solução e todos os direitos associados são propriedade da BSC e de terceiros e reservamo-nos todos os direitos não expressamente concedidos ao Utilizador ao abrigo desta Licença. Reservamo-nos o direito, a nosso critério, de fazer alterações, modificações, redução de funcionalidades e melhorias na Solução, em qualquer momento e de tempos a tempos, sem aviso prévio.
2. Limitações de utilizaçãoO Utilizador não pode (i) licenciar, sublicenciar, vender, revender, transferir, ceder, distribuir ou de outra forma explorar comercialmente ou disponibilizar a Solução a quaisquer terceiros, exceto conforme expressamente concedido nesta Licença; (ii) modificar ou criar derivados baseados na Solução; (iii) ou fazer engenharia reversa da Solução.
3. Responsabilidades do Utilizadora) O Utilizador é responsável por toda a atividade que ocorra durante a sua utilização da Solução e cumprirá todas as leis e regulamentos aplicáveis relacionados com a utilização da Solução, incluindo, entre outros, os relacionados com privacidade e proteção de dados, comunicações internacionais, transmissão de dados técnicos ou pessoais e leis e regulamentos de controlo de exportações. O Utilizador reconhece que a Solução, ou uma parte dela, pode estar sujeita às leis de controlo de exportações dos Estados Unidos ou da UE. O Utilizador não pode exportar, reexportar, desviar, transferir ou facultar qualquer parte da Solução ou qualquer informação ou material técnico relacionado, direta ou indiretamente, em violação de qualquer lei ou regulamento aplicável em matéria de exportações.
b) Se a utilização da Solução por parte do Utilizador implicar a captura e transmissão de dados pessoais sensíveis, este terá de garantir que dispõe de um fundamento legal válido para o tratamento desses dados, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis em matéria de privacidade e proteção de dados. Se exigido por lei ou regulamento, o Utilizador tem de garantir que o paciente compreende e aceita que os seus dados pessoais podem ser recolhidos, tratados e transferidos para a Boston Scientific ou qualquer das suas Afiliadas e terceiros envolvidos na gestão da Solução (incluindo qualquer um dos seus respetivos funcionários), não só no Espaço Económico Europeu ("EEE"), como também fora do EEE, em particular nos Estados Unidos da América, onde o fornecedor que gere a Solução está sediado.
c) O Utilizador está ainda obrigado a utilizar e manter uma rede e capacidades de conexão adequadas para operar a Solução, incluindo uma ligação à Internet com largura de banda suficiente. O pessoal afeto ao Utilizador que esteja envolvido na utilização da Solução tem de ter formação adequada e ser capaz de operar o equipamento necessário. O Utilizador não pode exercer qualquer atividade ou utilizar a Solução de alguma forma que possa danificar, incapacitar, sobrecarregar, prejudicar ou de outra forma interferir com a Solução ou interrompê-la, ou quaisquer servidores ou redes ligados à Solução.
4. Propriedade intelectuala) Nós e os nossos licenciadores possuímos todo o direito, título e interesse, incluindo todos os direitos de propriedade intelectual relacionados, na e para a Solução, incluindo todas as melhorias, pedidos de melhorias, sugestões, modificações, extensões e/ou trabalhos derivados da mesma. Esta Licença não constitui uma venda e não cede ao Utilizador quaisquer direitos de propriedade sobre ou relacionados com a Solução, com qualquer Entregável ou quaisquer Direitos de propriedade intelectual associados.
b) O Utilizador não pode oferecer ou permitir a terceiros a utilização da Solução ou a utilização da Solução para o desenvolvimento, produção ou comercialização de um serviço ou produto substancialmente semelhante à Solução.
5. Suspensão e rescisãoReservamo-nos o direito de suspender ou revogar esta Licença e o acesso à Solução por parte do Utilizador, com ou sem causa, em qualquer momento. Após rescisão do presente Acordo, o Utilizador é obrigado a cessar qualquer utilização da Solução.
6. Renúncia de garantiaA Solução é fornecida tal como está e não assumimos qualquer tipo de garantia, expressa ou implícita, exceto as garantias implícitas por lei que não podem ser excluídas por acordo. Não garantimos que a Solução seja à prova de erros, ininterrupta, adequada à finalidade ou satisfaça os requisitos do Utilizador. Aconselhamos expressamente o Utilizador a não se apoiar exclusivamente na Solução para a realização de um procedimento específico. O Utilizador tem de assegurar que um erro ou uma interrupção na Solução não tenha impacto no resultado do procedimento relevante e o Utilizador é o único responsável por decidir se a utilização da Solução é adequada no contexto do tipo de assistência necessária, da criticidade do procedimento planeado e do seu nível de experiência e competência.
7. Exclusão de responsabilidadeNão assumimos responsabilidade por quaisquer danos de qualquer natureza resultantes da utilização da Solução ou em associação a esta Licença, incluindo danos indiretos, acidentais e consequentes, mesmo que tenhamos sido previamente informados sobre a possibilidade de tais danos. A exclusão acima aplica-se apenas na medida do permitido pelas leis aplicáveis e não se aplica expressamente a danos resultantes de lesões pessoais ou morte causados por nossa negligência ou por fraude.
8. CessãoO Utilizador não pode ceder o presente Acordo a terceiros exceto com o nosso consentimento prévio por escrito. Qualquer suposta cessão em violação deste requisito é nula.
9. ConfidencialidadeCada parte (enquanto "Parte recetora") da presente Licença está proibida de revelar a terceiros quaisquer Informações Confidenciais da outra parte (enquanto "Parte divulgadora") fornecidas à Parte recetora em associação à presente Licença.Para evitar dúvidas, isto inclui Informações confidenciais fornecidas à Parte recetora antes da Data de entrada em vigor do presente Acordo. "Informações confidenciais" são informações financeiras, técnicas, comerciais ou outras informações relativas a negócios e assuntos da Parte divulgadora, incluindo, entre outras, termos e condições contratuais, documentação técnica, dados de marketing ou distribuição, métodos ou planos comerciais.As Informações confidenciais são fornecidas em forma tangível ou por escrito e serão identificadas como confidenciais. As Informações confidenciais não incluem informações que (i) se tornem disponíveis para o público em geral, exceto como resultado de uma divulgação pela Parte recetora, (ii) já estavam disponíveis para uma parte, de forma não confidencial, antes da sua divulgação pela outra parte ou em associação ao cumprimento por essa parte das suas obrigações ao abrigo do presente Acordo, ou (iii) se tornem licitamente disponíveis para uma parte, de forma não confidencial, a partir de um terceiro independente.A Parte recetora não utilizará Informações Confidenciais para qualquer outro fim que não seja o cumprimento das suas obrigações conforme estipuladas no presente Acordo, e não divulgará Informações confidenciais a terceiros sem o consentimento prévio por escrito da Parte divulgadora. Não se inclui em terceiros funcionários ou afiliados da Parte recetora, advogados, contabilistas e outros assessores profissionais da Parte recetora. Em todo o caso, a pessoa ou entidade pertinente está obrigada a proteger tais Informações confidenciais de uma forma substancialmente equivalente às obrigações aqui estabelecidas.As obrigações de confidencialidade de cada Parte recetora em relação às Informações confidenciais permanecem em vigor durante a vigência do presente Acordo e por um período de três (3) anos após a cessação ou expiração do presente Acordo.
10. Dados pessoaisCumpriremos as leis e os regulamentos aplicáveis em matéria de requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis à partilha e ao tratamento de dados pessoais durante a gestão da Solução e a sua utilização por parte do Utilizador. Se as leis aplicáveis no país do Utilizador exigirem um Acordo de tratamento de dados (um "ATD") em separado para o tratamento de dados pessoais no contexto da Solução, será por conseguinte aplicável o ATD conforme celebrado entre o Utilizador e a Boston Scientific relativamente à utilização do Dispositivo por parte do Utilizador. Se for necessário um ATD, mas o Utilizador não tiver celebrado um ATD relativo à utilização do Dispositivo, aplicam-se os Termos de tratamento de dados constantes como Anexo A.A utilização da Solução não exige que um Utilizador do Dispositivo submeta quaisquer dados pessoais do Utilizador. Recomendamos que o Utilizador limite a transmissão de dados pessoais, incluindo dados sensíveis, ao estritamente necessário para os fins para os quais está a utilizar a Solução. A Solução não regista quaisquer dados do Dispositivo partilhados nem quaisquer dados pessoais transmitidos durante a utilização da Solução.
11. Informações gerais/avisosEsta Licença é regida pelas leis do país em que a entidade Boston Scientific, que fornece o Dispositivo ao Utilizador, se encontra registada, independentemente das disposições em matéria de escolha ou conflito de leis de qualquer jurisdição. Se qualquer disposição do presente Acordo for considerada inválida ou inexequível por um tribunal de jurisdição competente, as disposições serão interpretadas, tanto quanto possível, de forma a refletir as intenções das disposições inválidas ou inexequíveis, permanecendo todas as outras disposições em pleno vigor e efeito. Esta Licença representa o acordo integral entre o Utilizador e nós relativamente à utilização da Solução e substitui todas as negociações, discussões ou acordos, quer escritos ou orais, anteriores ou atuais, entre as partes.
Anexo A – ACORDO DE TRATAMENTO DE DADOS1. Assunto| 1.1. | Este Acordo de tratamento de dados (o "Acordo") estipula os requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis à partilha e ao tratamento de dados pessoais pelas Partes em relação ao fornecimento pela BSC do Sistema Heart Connect™ ("Heart Connect") a um cliente da BSC (uma "Clínica"), tendo em vista o cumprimento das Leis de proteção de dados aplicáveis. |
| 1.2. | Este Acordo aplica-se ao tratamento de dados pessoais que fazem parte de ou são incidentais à utilização do Heart Connect, o que inclui:
| - | tratamento de dados pessoais de pacientes (incluindo dados relacionados com a saúde):| • | para auxiliar os profissionais de saúde nas instalações de um cliente relativamente à utilização de um Equipamento no contexto de uma intervenção ou de uma operação, | | • | para aceder a informações armazenadas na máquina de programação da BSC na Clínica e partilhar com ou transferir para a Clínica essas informações. |
| | - | fornecimento de assistência contínua aos Representantes da Clínica:| • | para fornecer formação adequada quanto à utilização de Equipamento da BSC, | | • | para fornecer conhecimento técnico especializado sobre recuperação e partilha de dados armazenados, programação e calibração do dispositivo implantado num paciente (por exemplo, no contexto de consultas pós-operatórias na Clínica) ou assistência técnica para quaisquer outros dispositivos ou tecnologias relacionadas (por ex., adaptação, manutenção e atualização do software do Equipamento). |
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2. Definições| 2.1. | Para efeitos do presente Acordo, as expressões "dados pessoais", "tratar/tratamento", "responsável pelo tratamento", "subcontratante", "subcontratante ulterior" e "titular dos dados" têm o mesmo significado previsto nas Leis de proteção de dados aplicáveis (conforme definido abaixo). |
| 2.2. | "Leis de proteção de dados" significam o Regulamento geral de proteção de dados 2016/679 ("RGPD") e disposições complementares da legislação nacional dos Estados-Membros do EEE, bem como quaisquer outras leis ou regulamentos sobre proteção de dados e privacidade aplicáveis a dados pessoais controlados por cada Parte. |
| 2.3. | "Equipamento" significa qualquer dispositivo médico ou outro equipamento e dispositivo colocado pela BSC na Clínica e que tenha a capacidade de gerar, transferir, utilizar, armazenar ou de outra forma tratar dados pessoais. |
| 2.4. | "Representantes" significa diretores, administradores, funcionários, contratantes, agentes, consultores ou assessores de uma Parte. |
3. Tipos de titulares de dadosOs titulares de dados cujos dados pessoais são tratados pela BSC incluem:
| - | pacientes cujos dados pessoais são armazenados ou apresentados no Equipamento para cuja utilização a Clínica precisa da assistência dos Representantes da BSC; e |
| - | representantes da Clínica cujos dados pessoais são transmitidos devido à sua utilização do Heart Connect. |
4. Tipos de dados tratadosOs dados pessoais que são potencialmente tratados pela BSC incluem:
| - | informações que permitem identificar os pacientes: nome, data de nascimento, dados de identificação única do paciente, idade, nome do hospital e do médico, sexo. |
| - | informações relacionadas com a saúde do paciente, incluindo tipo de dispositivo médico e número de série, definições do dispositivo, condição médica, operações ou intervenções médicas a que foi sujeito, estudo médico. |
| - | voz e imagem dos representantes da Clínica. |
5. Obrigações gerais das partes| 5.1. | Cada Parte concorda em exercer todos os seus direitos e obrigações decorrentes do presente Acordo, enquanto responsável pelo tratamento ou subcontratante, em conformidade com todas as Leis de proteção de dados aplicáveis. |
| 5.2. | As Partes reconhecem que, em relação a todos os dados pessoais controlados e tratados no contexto do presente Acordo:
| - | somente a Clínica pode determinar todos os fins e meios essenciais do tratamento de dados pessoais e se qualifica como responsável pelo tratamento dos dados. | | - | a BSC acede a e trata dados pessoais apenas em nome da Clínica, enquanto subcontratante, e cumprirá as obrigações específicas estabelecidas na Cláusula 6. |
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6. Condições aplicáveis ao tratamento de dados pessoais pela BSC enquanto subcontratante, em nome da Clínica| 6.1. | Se, para o funcionamento de ou em associação ao Heart Connect, a BSC (agindo como subcontratante) processar dados pessoais em nome da Clínica (agindo como responsável pelo tratamento dos dados), a BSC:
| - | tratará – e garantirá que qualquer pessoa agindo sob a sua autoridade trate – dados pessoais da Clínica (responsável pelo tratamento) apenas para utilizar o Heart Connect e fornecer os serviços de suporte associados. | | - | terá assumido um compromisso de confidencialidade ou está sujeita a uma obrigação legal de confidencialidade adequada. | | - | sem atraso indevido, notificará a Clínica de violações de dados pessoais que afetem dados pessoais tratados pela BSC e, tendo em conta a natureza do tratamento e as informações disponíveis para a BSC, ajudar a Clínica, na medida do possível, a cumprir os seus deveres se ocorrer uma violação de dados pessoais. | | - | ajudará a Clínica, na medida do que for possível, a cumprir a obrigação da Clínica de responder a solicitações de exercício de direitos dos titulares de dados. | | - | realizará quaisquer avaliações necessárias de impacto na privacidade. | | - | implementará medidas técnicas e organizacionais adequadas para proteger dados pessoais contra destruição acidental ou ilícita ou perda acidental, alteração, acesso não autorizado, divulgação ou transferência, utilização indevida e contra todas as outras formas ilícitas de tratamento, incluindo, inter alia, conforme adequado (i) a pseudonimização e encriptação de dados pessoais; (ii) a capacidade de assegurar a permanente confidencialidade, integridade, disponibilidade e resiliência dos sistemas e serviços de tratamento; (iii) a capacidade de restaurar a disponibilidade e o acesso a dados pessoais de forma atempada em caso de incidente físico ou técnico; e testar, verificar e avaliar regularmente a eficácia das medidas técnicas e organizacionais em garantir a segurança do tratamento. | | - | colocará à disposição da Clínica todas as informações necessárias para demonstrar o cumprimento das obrigações estipuladas nesta cláusula, assim como permitir a realização de auditorias e contribuir para as mesmas, incluindo inspeções, realizadas pela Clínica ou por outro auditor mandatado pela Clínica. | | - | a critério da Clínica, eliminará ou devolverá todos os dados pessoais à Clínica após cessação do fornecimento do Heart Connect relacionados com o tratamento, e eliminará cópias existentes, a menos que a legislação da União ou do Estado-Membro exija o armazenamento dos dados pessoais. |
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| 6.2. | Para o efeito e sujeito às condições desta cláusula, a Clínica autoriza a BSC a subcontratar total ou parcialmente o tratamento dos dados a afiliadas da BSC agindo como subcontratantes quando necessário (doravante um subcontratante ulterior), desde que os requisitos aplicáveis estipulados na Lei de proteção de dados aplicável, as instruções da Clínica e o presente Acordo sejam sempre cumpridos. |
| 6.3. | Os subcontratantes ulteriores listados no Anexo B são expressamente autorizados pela Clínica. |
| 6.4. | A BSC informará a Clínica de quaisquer alterações previstas relativamente à adição ou substituição de um subcontratante ulterior. A Clínica terá a oportunidade de se opor a tais alterações por motivos graves, razoáveis e documentados, que terá de comunicar à BSC no prazo de 30 dias após ter sido informada da alteração prevista. |
| 6.5. | A BSC permanece totalmente responsável perante a Clínica pela execução das obrigações do subcontratante ulterior, caso o subcontratante ulterior não cumpra as suas obrigações. |
7. Responsabilidade e indemnização| 7.1. | As Partes aceitam que, se uma Parte for considerada responsável por qualquer violação das obrigações de proteção de dados ao abrigo do presente Acordo ou das Leis de proteção de dados aplicáveis pela outra Parte, esta última, na medida em que for responsável, indemnizará a primeira Parte por quaisquer custos, encargos, danos, despesas ou perdas em que tenha incorrido, ficando acordado que, na medida máxima permitida pela lei aplicável, a responsabilidade de cada Parte decorrente de ou relacionada com o presente Acordo (seja contratual, extracontratual, por ato ilícito ou de outra natureza) estará sujeita a qualquer disposição de limitação e/ou exclusão de responsabilidade acordada entre as Partes nos termos contratuais aplicáveis ao fornecimento do Heart Connect. |
8. Tratamento de dados pessoais dos respetivos Representantes das Partes| 8.1. | Cada Parte compromete-se a e aceita informar todos os seus Representantes cujos dados pessoais possam ser divulgados e tratados pela outra Parte, enquanto responsável pelo tratamento de dados, relativamente à negociação, celebração, execução ou cessação do presente Acordo sobre tal divulgação e sobre o tratamento posterior dos respetivos dados pessoais (incluindo os seus nomes, função e detalhes de contacto) para efeitos de uma gestão adequada da relação contratual e das comunicações entre as Partes, e que estes Representantes possam exercer os seus direitos de acesso, retificação, eliminação, restrição, objeção ou portabilidade de dados conforme estabelecido nas Leis de proteção de dados aplicáveis, contactando a referida Parte através do seu endereço acima indicado. O fundamento jurídico para o supramencionado tratamento de dados pessoais dos Representantes é o legítimo interesse das Partes na gestão adequada da sua relação contratual. |
| 8.2. | Para os efeitos supra, a BSC conservará de uma forma geral os dados pessoais dos Representantes supracitados durante até [10] anos após o fim da relação contratual com a Clínica, a menos que estejam estabelecidos por lei períodos mais longos ou mais curtos de retenção de dados ou em caso de litígio ou conflito pendente. |
Anexo B – Lista de subcontratantes ulteriores e transferências internacionais autorizadosEm conformidade com o disposto na cláusula 6.3 do presente Acordo, a Clínica aceita expressamente que a BSC utilize os subcontratantes ulteriores listados na tabela abaixo. Quaisquer alterações previstas relativas à adição ou substituição de subcontratantes ulteriores estarão sujeitas à cláusula 6.4 do presente Acordo.
| Serviço de assistência – divisão | Nome | Finalidade | Localização | Se fora do EEE, fundamento que substancia a transferência |
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| Gestão do ritmo cardíaco | Zoom Video Communications | O programador modelo 3300 do Sistema de programação LATITUDE tem uma funcionalidade denominada Heart Connect que permite que um utilizador programador realize uma chamada de vídeo com um utilizador externo (normalmente um centro de atendimento telefónico ou um funcionário destacado da Boston Scientific) para obter assistência remota. A Zoom Video Communications permite a prestação deste serviço. | Alemanha | |
| Neuromodulação | Zoom Video Communications | O Clinician Programmer (CP) tem uma funcionalidade opcional denominada Heart Connect para permitir que o médico e os representantes da BSC que utilizam o CP partilhem o ecrã do tablet e recebam orientação ou feedback do pessoal remoto. A Zoom Video Communications permite a prestação deste serviço. | Estados Unidos | Cláusulas contratuais padrão aprovadas pela Comissão Europeia |
Sistema Heart Connect™ – Termos de licençaEstes Termos de licença regem a sua utilização do Sistema Heart Connect™ da Boston Scientific (a "Solução") incorporado no seu Sistema de programação LATITUDE™ da Boston Scientific, Programador modelo 3300 (o "Dispositivo").
1. Concessão/limitações/restrições da licençaCom esta Licença, concedemos-lhe uma licença perpétua, não exclusiva, intransmissível, não passível de cessão, isenta de royalties e limitada para utilizar a Solução, exclusivamente em associação à sua utilização do Dispositivo e relacionada com a sua própria atividade comercial e diretamente associada a um procedimento médico que envolva um dispositivo da Boston Scientific, e não para quaisquer fins concorrenciais ou outros. A Solução e todos os direitos associados são propriedade da BSC e de terceiros e reservamo-nos todos os direitos não expressamente concedidos ao Utilizador ao abrigo desta Licença. Reservamo-nos o direito, a nosso critério, de fazer alterações, modificações, redução de funcionalidades e melhorias na Solução, em qualquer momento e de tempos a tempos, sem aviso prévio.
2. Limitações de utilizaçãoO Utilizador não pode (i) licenciar, sublicenciar, vender, revender, transferir, ceder, distribuir ou de outra forma explorar comercialmente ou disponibilizar a Solução a quaisquer terceiros, exceto conforme expressamente concedido nesta Licença; (ii) modificar ou criar derivados baseados na Solução; (iii) ou fazer engenharia reversa da Solução.
3. Responsabilidades do Utilizadora) O Utilizador é responsável por toda a atividade que ocorra durante a sua utilização da Solução e cumprirá todas as leis e regulamentos aplicáveis relacionados com a utilização da Solução, incluindo, entre outros, os relacionados com privacidade e proteção de dados, comunicações internacionais, transmissão de dados técnicos ou pessoais e leis e regulamentos de controlo de exportações. O Utilizador reconhece que a Solução, ou uma parte dela, pode estar sujeita às leis de controlo de exportações dos Estados Unidos, da UE ou de outra jurisdição aplicável. O Utilizador não pode exportar, reexportar, desviar, transferir ou facultar qualquer parte da Solução ou qualquer informação ou material técnico relacionado, direta ou indiretamente, em violação de qualquer lei ou regulamento aplicável em matéria de exportações.
b) Se a utilização da Solução por parte do Utilizador implicar a captura e transmissão de dados pessoais sensíveis, este terá de garantir que dispõe de um fundamento legal válido para o tratamento desses dados, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis em matéria de privacidade e proteção de dados. Se exigido por lei ou regulamento, o Utilizador tem de garantir que o paciente compreende e aceita que os seus dados pessoais podem ser recolhidos, tratados e transferidos para a Boston Scientific ou qualquer das suas Afiliadas e terceiros envolvidos na gestão da Solução (incluindo qualquer um dos seus respetivos funcionários), em particular nos Estados Unidos da América, onde o fornecedor que gere a Solução está sediado.
c) O Utilizador está ainda obrigado a utilizar e manter uma rede e capacidades de conexão adequadas para operar a Solução, incluindo uma ligação à Internet com largura de banda suficiente. O pessoal afeto ao Utilizador que esteja envolvido na utilização da Solução tem de ter formação adequada e ser capaz de operar o equipamento necessário. O Utilizador não pode exercer qualquer atividade ou utilizar a Solução de alguma forma que possa danificar, incapacitar, sobrecarregar, prejudicar ou de outra forma interferir com a Solução ou interrompê-la, ou quaisquer servidores ou redes ligados à Solução.
4. Propriedade intelectuala) Nós e os nossos licenciadores possuímos todo o direito, título e interesse, incluindo todos os direitos de propriedade intelectual relacionados, na e para a Solução, incluindo todas as melhorias, pedidos de melhorias, sugestões, modificações, extensões e/ou trabalhos derivados da mesma. Esta Licença não constitui uma venda e não cede ao Utilizador quaisquer direitos de propriedade sobre ou relacionados com a Solução, com qualquer Entregável ou quaisquer Direitos de propriedade intelectual associados.
b) O Utilizador não pode oferecer ou permitir a terceiros a utilização da Solução ou a utilização da Solução para o desenvolvimento, produção ou comercialização de um serviço ou produto substancialmente semelhante à Solução.
5. Suspensão e rescisãoReservamo-nos o direito de suspender ou revogar esta Licença e o acesso à Solução por parte do Utilizador, com ou sem causa, em qualquer momento. Após rescisão do presente Acordo, o Utilizador é obrigado a cessar qualquer utilização da Solução.
6. Renúncia de garantiaA Solução é fornecida tal como está e não assumimos qualquer tipo de garantia, expressa ou implícita, exceto as garantias implícitas por lei que não podem ser excluídas por acordo. Não garantimos que a Solução seja à prova de erros, ininterrupta, adequada à finalidade ou satisfaça os requisitos do Utilizador. Aconselhamos expressamente o Utilizador a não se apoiar exclusivamente na Solução para a realização de um procedimento específico. O Utilizador tem de assegurar que um erro ou uma interrupção na Solução não tenha impacto no resultado do procedimento relevante e o Utilizador é o único responsável por decidir se a utilização da Solução é adequada no contexto do tipo de assistência necessária, da criticidade do procedimento planeado e do seu nível de experiência e competência.
7. Exclusão de responsabilidadeNão assumimos responsabilidade por quaisquer danos de qualquer natureza resultantes da utilização da Solução ou em associação a esta Licença, incluindo danos indiretos, acidentais e consequentes, mesmo que tenhamos sido previamente informados sobre a possibilidade de tais danos. A exclusão acima aplica-se apenas na medida do permitido pelas leis aplicáveis e não se aplica expressamente a danos resultantes de lesões pessoais ou morte causados por nossa negligência ou por fraude.
8. CessãoO Utilizador não pode ceder o presente Acordo a terceiros exceto com o nosso consentimento prévio por escrito. Qualquer suposta cessão em violação deste requisito é nula.
9. ConfidencialidadeCada parte (enquanto "Parte recetora") da presente Licença está proibida de revelar a terceiros quaisquer Informações Confidenciais da outra parte (enquanto "Parte divulgadora") fornecidas à Parte recetora em associação à presente Licença.Para evitar dúvidas, isto inclui Informações confidenciais fornecidas à Parte recetora antes da Data de entrada em vigor do presente Acordo. "Informações confidenciais" são informações financeiras, técnicas, comerciais ou outras informações relativas a negócios e assuntos da Parte divulgadora, incluindo, entre outras, termos e condições contratuais, documentação técnica, dados de marketing ou distribuição, métodos ou planos comerciais.As Informações confidenciais são fornecidas em forma tangível ou por escrito e serão identificadas como confidenciais. As Informações confidenciais não incluem informações que (i) se tornem disponíveis para o público em geral, exceto como resultado de uma divulgação pela Parte recetora, (ii) já estavam disponíveis para uma parte, de forma não confidencial, antes da sua divulgação pela outra parte ou em associação ao cumprimento por essa parte das suas obrigações ao abrigo do presente Acordo, ou (iii) se tornem licitamente disponíveis para uma parte, de forma não confidencial, a partir de um terceiro independente.A Parte recetora não utilizará Informações Confidenciais para qualquer outro fim que não seja o cumprimento das suas obrigações conforme estipuladas no presente Acordo, e não divulgará Informações confidenciais a terceiros sem o consentimento prévio por escrito da Parte divulgadora. Não se inclui em terceiros funcionários ou afiliados da Parte recetora, advogados, contabilistas e outros assessores profissionais da Parte recetora. Em todo o caso, a pessoa ou entidade pertinente está obrigada a proteger tais Informações confidenciais de uma forma substancialmente equivalente às obrigações aqui estabelecidas.As obrigações de confidencialidade de cada Parte recetora em relação às Informações confidenciais permanecem em vigor durante a vigência do presente Acordo e por um período de três (3) anos após a cessação ou expiração do presente Acordo.
10. Dados pessoaisCumpriremos as leis e os regulamentos aplicáveis em matéria de requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis à partilha e ao tratamento de dados pessoais durante a gestão da Solução e a sua utilização por parte do Utilizador. Se as leis aplicáveis no país do Utilizador exigirem um Acordo de tratamento de dados (um "ATD") em separado para o tratamento de dados pessoais no contexto da Solução, será por conseguinte aplicável o ATD conforme celebrado entre o Utilizador e a Boston Scientific relativamente à utilização do Dispositivo por parte do Utilizador. Se for necessário um ATD, mas o Utilizador não tiver celebrado um ATD relativo à utilização do Dispositivo, aplicam-se os Termos de tratamento de dados constantes como Anexo A.A utilização da Solução não exige que um Utilizador do Dispositivo submeta quaisquer dados pessoais do Utilizador. Recomendamos que o Utilizador limite a transmissão de dados pessoais, incluindo dados sensíveis, ao estritamente necessário para os fins para os quais está a utilizar a Solução. A Solução não regista quaisquer dados do Dispositivo partilhados nem quaisquer dados pessoais transmitidos durante a utilização da Solução.
11. Informações gerais/avisosEsta Licença é regida pelas leis do país em que a entidade Boston Scientific, que fornece o Dispositivo ao Utilizador, se encontra registada, independentemente das disposições em matéria de escolha ou conflito de leis de qualquer jurisdição. Se qualquer disposição do presente Acordo for considerada inválida ou inexequível por um tribunal de jurisdição competente, as disposições serão interpretadas, tanto quanto possível, de forma a refletir as intenções das disposições inválidas ou inexequíveis, permanecendo todas as outras disposições em pleno vigor e efeito. Esta Licença representa o acordo integral entre o Utilizador e nós relativamente à utilização da Solução e substitui todas as negociações, discussões ou acordos, quer escritos ou orais, anteriores ou atuais, entre as partes.
Anexo A – ACORDO DE TRATAMENTO DE DADOS1. Assunto| 1.1. | Este Acordo de tratamento de dados (o "Acordo") estipula os requisitos de privacidade, confidencialidade e segurança aplicáveis à partilha e ao tratamento de dados pessoais pelas Partes em relação ao fornecimento pela BSC do Sistema Heart Connect™ ("Heart Connect") a um cliente da BSC (uma "Clínica"), tendo em vista o cumprimento das Leis de proteção de dados aplicáveis. |
| 1.2. | Este Acordo aplica-se ao tratamento de dados pessoais que fazem parte de ou são incidentais à utilização do Heart Connect, o que inclui:
| - | tratamento de dados pessoais de pacientes (incluindo dados relacionados com a saúde):| • | para auxiliar os profissionais de saúde nas instalações de um cliente relativamente à utilização de um Equipamento no contexto de uma intervenção ou de uma operação, | | • | para aceder a informações armazenadas na máquina de programação da BSC na Clínica e partilhar com ou transferir para a Clínica essas informações. |
| | - | fornecimento de assistência contínua aos Representantes da Clínica:| • | para fornecer formação adequada quanto à utilização de Equipamento da BSC, | | • | para fornecer conhecimento técnico especializado sobre recuperação e partilha de dados armazenados, programação e calibração do dispositivo implantado num paciente (por exemplo, no contexto de consultas pós-operatórias na Clínica) ou assistência técnica para quaisquer outros dispositivos ou tecnologias relacionadas (por ex., adaptação, manutenção e atualização do software do Equipamento). |
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2. Definições| 2.1. | Para efeitos do presente Acordo, as expressões "dados pessoais", "tratar/tratamento", "responsável pelo tratamento", "subcontratante", "subcontratante ulterior" e "titular dos dados" têm o mesmo significado previsto nas Leis de proteção de dados aplicáveis (conforme definido abaixo). |
| 2.2. | "Leis de proteção de dados" significam o Regulamento geral de proteção de dados 2016/679 ("RGPD") e disposições complementares da legislação nacional dos Estados-Membros do EEE, bem como quaisquer leis ou regulamentos correspondentes ou outras leis ou regulamentos sobre proteção de dados e privacidade aplicáveis a dados pessoais controlados por cada Parte. |
| 2.3. | "Equipamento" significa qualquer dispositivo médico ou outro equipamento e dispositivo colocado pela BSC na Clínica e que tenha a capacidade de gerar, transferir, utilizar, armazenar ou de outra forma tratar dados pessoais. |
| 2.4. | "Representantes" significa diretores, administradores, funcionários, contratantes, agentes, consultores ou assessores de uma Parte. |
3. Tipos de titulares de dadosOs titulares de dados cujos dados pessoais são tratados pela BSC incluem:
| - | pacientes cujos dados pessoais são armazenados ou apresentados no Equipamento para cuja utilização a Clínica precisa da assistência dos Representantes da BSC; e |
| - | representantes da Clínica cujos dados pessoais são transmitidos devido à sua utilização do Heart Connect. |
4. Tipos de dados tratadosOs dados pessoais que são potencialmente tratados pela BSC incluem:
| - | informações que permitem identificar os pacientes: nome, data de nascimento, dados de identificação única do paciente, idade, nome do hospital e do médico, sexo. |
| - | informações relacionadas com a saúde do paciente, incluindo tipo de dispositivo médico e número de série, definições do dispositivo, condição médica, operações ou intervenções médicas a que foi sujeito, estudo médico. |
| - | voz e imagem dos representantes da Clínica. |
5. Obrigações gerais das partes| 5.1. | Cada Parte concorda em exercer todos os seus direitos e obrigações decorrentes do presente Acordo, enquanto responsável pelo tratamento ou subcontratante, em conformidade com todas as Leis de proteção de dados aplicáveis. |
| 5.2. | As Partes reconhecem que, em relação a todos os dados pessoais controlados e tratados no contexto do presente Acordo:
| - | somente a Clínica pode determinar todos os fins e meios essenciais do tratamento de dados pessoais e se qualifica como responsável pelo tratamento dos dados. | | - | a BSC acede a e trata dados pessoais apenas em nome da Clínica, enquanto subcontratante, e cumprirá as obrigações específicas estabelecidas na Cláusula 6. |
|
6. Condições aplicáveis ao tratamento de dados pessoais pela BSC enquanto subcontratante, em nome da Clínica| 6.1. | Se, para o funcionamento de ou em associação ao Heart Connect, a BSC (agindo como subcontratante) processar dados pessoais em nome da Clínica (agindo como responsável pelo tratamento dos dados), a BSC:
| - | tratará – e garantirá que qualquer pessoa agindo sob a sua autoridade trate – dados pessoais da Clínica (responsável pelo tratamento) apenas para utilizar o Heart Connect e fornecer os serviços de suporte associados. | | - | terá assumido um compromisso de confidencialidade ou está sujeita a uma obrigação legal de confidencialidade adequada. | | - | sem atraso indevido, notificará a Clínica de violações de dados pessoais que afetem dados pessoais tratados pela BSC e, tendo em conta a natureza do tratamento e as informações disponíveis para a BSC, ajudar a Clínica, na medida do possível, a cumprir os seus deveres se ocorrer uma violação de dados pessoais. | | - | ajudará a Clínica, na medida do que for possível, a cumprir a obrigação da Clínica de responder a solicitações de exercício de direitos dos titulares de dados. | | - | realizará quaisquer avaliações necessárias de impacto na privacidade. | | - | implementará medidas técnicas e organizacionais adequadas para proteger dados pessoais contra destruição acidental ou ilícita ou perda acidental, alteração, acesso não autorizado, divulgação ou transferência, utilização indevida e contra todas as outras formas ilícitas de tratamento, incluindo, inter alia, conforme adequado (i) a pseudonimização e encriptação de dados pessoais; (ii) a capacidade de assegurar a permanente confidencialidade, integridade, disponibilidade e resiliência dos sistemas e serviços de tratamento; (iii) a capacidade de restaurar a disponibilidade e o acesso a dados pessoais de forma atempada em caso de incidente físico ou técnico; e testar, verificar e avaliar regularmente a eficácia das medidas técnicas e organizacionais em garantir a segurança do tratamento. | | - | colocará à disposição da Clínica todas as informações necessárias para demonstrar o cumprimento das obrigações estipuladas nesta cláusula, assim como permitir a realização de auditorias e contribuir para as mesmas, incluindo inspeções, realizadas pela Clínica ou por outro auditor mandatado pela Clínica. | | - | a critério da Clínica, eliminará ou devolverá todos os dados pessoais à Clínica após cessação do fornecimento do Heart Connect relacionados com o tratamento, e eliminará cópias existentes, a menos que a legislação aplicável exija o armazenamento dos dados pessoais. |
|
| 6.2. | Para o efeito e sujeito às condições desta cláusula, a Clínica autoriza a BSC a subcontratar total ou parcialmente o tratamento dos dados a afiliadas da BSC agindo como subcontratantes quando necessário (doravante um subcontratante ulterior), desde que os requisitos aplicáveis estipulados na Lei de proteção de dados aplicável, as instruções da Clínica e o presente Acordo sejam sempre cumpridos. |
| 6.3. | Os subcontratantes ulteriores listados no Anexo B são expressamente autorizados pela Clínica. |
| 6.4. | A BSC informará a Clínica de quaisquer alterações previstas relativamente à adição ou substituição de um subcontratante ulterior. A Clínica terá a oportunidade de se opor a tais alterações por motivos graves, razoáveis e documentados, que terá de comunicar à BSC no prazo de 30 dias após ter sido informada da alteração prevista. |
| 6.5. | A BSC permanece totalmente responsável perante a Clínica pela execução das obrigações do subcontratante ulterior, caso o subcontratante ulterior não cumpra as suas obrigações. |
7. Responsabilidade e indemnização| 7.1. | As Partes aceitam que, se uma Parte for considerada responsável por qualquer violação das obrigações de proteção de dados ao abrigo do presente Acordo ou das Leis de proteção de dados aplicáveis pela outra Parte, esta última, na medida em que for responsável, indemnizará a primeira Parte por quaisquer custos, encargos, danos, despesas ou perdas em que tenha incorrido, ficando acordado que, na medida máxima permitida pela lei aplicável, a responsabilidade de cada Parte decorrente de ou relacionada com o presente Acordo (seja contratual, extracontratual, por ato ilícito ou de outra natureza) estará sujeita a qualquer disposição de limitação e/ou exclusão de responsabilidade acordada entre as Partes nos termos contratuais aplicáveis ao fornecimento do Heart Connect. |
8. Tratamento de dados pessoais dos respetivos Representantes das Partes| 8.1. | Cada Parte compromete-se a e aceita informar todos os seus Representantes cujos dados pessoais possam ser divulgados e tratados pela outra Parte, enquanto responsável pelo tratamento de dados, relativamente à negociação, celebração, execução ou cessação do presente Acordo sobre tal divulgação e sobre o tratamento posterior dos respetivos dados pessoais (incluindo os seus nomes, função e detalhes de contacto) para efeitos de uma gestão adequada da relação contratual e das comunicações entre as Partes, e que estes Representantes possam exercer os seus direitos de acesso, retificação, eliminação, restrição, objeção ou portabilidade de dados conforme estabelecido nas Leis de proteção de dados aplicáveis, contactando a referida Parte através do seu endereço acima indicado. O fundamento jurídico para o supramencionado tratamento de dados pessoais dos Representantes é o legítimo interesse das Partes na gestão adequada da sua relação contratual. |
| 8.2. | Para os efeitos supra, a BSC conservará de uma forma geral os dados pessoais dos Representantes supracitados durante até [10] anos após o fim da relação contratual com a Clínica, a menos que estejam estabelecidos por lei períodos mais longos ou mais curtos de retenção de dados ou em caso de litígio ou conflito pendente. |
Anexo B – Lista de subcontratantes ulteriores e transferências internacionais autorizadosEm conformidade com o disposto na cláusula 6.3 do presente Acordo, a Clínica aceita expressamente que a BSC utilize os subcontratantes ulteriores listados na tabela abaixo. Quaisquer alterações previstas relativas à adição ou substituição de subcontratantes ulteriores estarão sujeitas à cláusula 6.4 do presente Acordo.
| Serviço de assistência – divisão | Nome | Finalidade | Localização | Se fora do EEE, fundamento que substancia a transferência |
|---|
| Gestão do ritmo cardíaco | Zoom Video Communications | O programador modelo 3300 do Sistema de programação LATITUDE tem uma funcionalidade denominada Heart Connect que permite que um utilizador programador realize uma chamada de vídeo com um utilizador externo (normalmente um centro de atendimento telefónico ou um funcionário destacado da Boston Scientific) para obter assistência remota. A Zoom Video Communications permite a prestação deste serviço. | Alemanha | |
| Neuromodulação | Zoom Video Communications | O Clinician Programmer (CP) tem uma funcionalidade opcional denominada Heart Connect para permitir que o médico e os representantes da BSC que utilizam o CP partilhem o ecrã do tablet e recebam orientação ou feedback do pessoal remoto. A Zoom Video Communications permite a prestação deste serviço. | Estados Unidos | Cláusulas contratuais padrão aprovadas pela Comissão Europeia |
Heart Connect™ System – LicensvillkorDessa licensvillkor styr din användning av Boston Scientifics Heart Connect™ System ("lösningen") som är inbyggt i din Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer ("enheten").
1. Beviljande av licens/begränsningar/restriktionerMed denna licens ger vi dig en evig, icke-exklusiv, icke överlåtbar, icke tilldelbar, royaltyfri, begränsad licens att använda lösningen, endast i samband med din användning av enheten och relaterad till din egen affärsverksamhet och direkt kopplad till medicinska förfaranden som använder en produkt från Boston Scientific, och inte för något konkurrensmässigt eller övrigt syfte. Lösningen och alla tillhörande rättigheter tillhör BSC och tredje parter och vi förbehåller oss alla rättigheter som inte uttryckligen beviljas dig enligt denna licens. Vi förbehåller oss rätten att ändra, modifiera, minska funktionaliteten och förbättra lösningen när som helst, från en gång till en annan och utan föregående meddelande.
2. Begränsningar av användningenDu får inte (i) licensiera, underlicensiera, sälja, återförsälja, överföra, tilldela, distribuera eller på annat sätt kommersiellt utnyttja lösningen eller göra den tillgänglig för någon tredje part, förutom vad som uttryckligen anges i denna licens, (ii) ändra eller skapa härledda verk baserade på lösningen, (iii) eller bakåtkompilera lösningen.
3. Ditt ansvara) Du ansvarar för all aktivitet under din användning av lösningen och du är skyldig att följa alla tillämpliga lagar och förordningar i samband med användningen av lösningen, inklusive men inte begränsat till sådana som rör sekretess och dataskydd, internationell kommunikation, överföring av tekniska uppgifter eller personuppgifter samt lagar och förordningar om exportkontroll. Du bekräftar att lösningen eller delar därav kan vara föremål för amerikansk lagstiftning och unionslagstiftning om kontroller av export. Du får inte exportera, återexportera, avbryta, överföra eller offentliggöra någon del av lösningen eller någon relaterad teknisk information eller material, direkt eller indirekt, i enlighet med tillämplig exportlagstiftning eller exportbestämmelse.
b) Om din användning av lösningen inbegriper insamling och överföring av känsliga personuppgifter måste du se till att du har en giltig rättslig grund för behandlingen av dessa uppgifter i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar om sekretess och dataskydd. Om så krävs enligt lagar eller föreskrifter måste du se till att patienten förstår och samtycker till att hans eller hennes personuppgifter samlas in, behandlas och överförs till Boston Scientific eller någon av dess dotterbolag och tredje parter som medverkar i driften av lösningen (inklusive deras respektive anställda), inte bara inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) utan även utanför EES, särskilt i Förenta staterna där leverantören som driver lösningen är baserad.
c) Du måste dessutom tillgodose och underhålla lämpliga nätverks- och anslutningsmöjligheter för att använda lösningen, inklusive en internetanslutning med tillräcklig bandbredd. Din personal som deltar i användningen av lösningen måste ha lämplig utbildning och ha tillräcklig kompetens för att använda den nödvändiga utrustningen. Du får inte delta i någon typ av aktivitet eller använda lösningen på något sätt som kan skada, inaktivera, överbelasta, försämra eller på andra sätt hindra eller störa lösningen, eller någon server eller något nätverk som är anslutet till lösningen.
4. Immateriella rättighetera) Vi och våra licensgivare äger all ägande- och förfoganderätt samt intresse, inklusive alla relaterade immateriella rättigheter, i och till lösningen, inklusive alla förbättringar, förfrågningar om förbättringar, förslag, ändringar, utvecklingar och/eller härledda verk av lösningen. Den här licensen utgör inte en försäljning och ger er inga äganderättigheter till eller relaterade till lösningen till några levererbara produkter eller relaterade immateriella rättigheter.
b) Du får inte erbjuda eller möjliggöra för någon tredje part att använda lösningen eller använda lösningen för utveckling, produktion eller marknadsföring av någon tjänst eller produkt som i allt väsentligt liknar lösningen.
5. Avbrott och avslutandeVi förbehåller oss rätten att när som helst upphäva eller återkalla denna licens till lösningen, med eller utan motivering. Vid uppsägning av detta avtal måste du upphöra med all vidare användning av lösningen.
6. AnsvarsfriskrivningLösningen tillhandahålls i befintligt skick och vi lämnar inga garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, utom för de garantier som fastslås i lag och som inte kan uteslutas genom avtal. Vi garanterar inte att lösningen kommer att vara felfri, oavbruten, ändamålsenlig eller att den uppfyller era krav. Vi råder dig uttryckligen att inte enbart förlita dig på lösningen för att genomföra en specifik procedur. Du måste säkerställa att fel eller avbrott i lösningen inte påverkar resultatet av förfarandet i fråga och du är ensam ansvarig för att avgöra om lösningen ska användas för det specifika behovet, det planerade förfarandets känslighet och din erfarenhets- och kompetensnivå.
7. AnsvarsfrånskrivningVi påtar oss inget ansvar för skador av någon typ som härrör från användningen av lösningen eller i samband med denna licens, inklusive indirekta och tillfälliga skador eller följdskador, även om vi tidigare har informerats om möjligheten till dessa skador. Ovanstående undantag gäller endast i den mån det är möjligt enligt tillämplig lagstiftning och är uttryckligen inte tillämpligt på skador som orsakats av personskada eller dödsfall som orsakats av vår vårdslöshet eller av bedrägeri.
8. TilldelningDu får inte tilldela detta avtal till någon tredje part utan vårt föregående skriftliga medgivande. Alla påstådda tilldelningar som strider mot detta krav är ogiltiga.
9. SekretessVarje part (i egenskap av "mottagande part") i denna licens får inte till någon tredje part lämna ut konfidentiell information från den andra parten (den "meddelande parten") som tillhandahålls den mottagande parten i samband med denna licens.För att undvika tvivel omfattar detta konfidentiell information som lämnats till den mottagande parten före detta avtals ikraftträdande. Med ”konfidentiell information” avses finansiell, teknisk, kommersiell eller annan information om den tillhandahållande partens verksamhet och angelägenheter, inklusive, utan begränsning, avtalsvillkor, teknisk dokumentation, marknadsförings- eller distributionsdata, affärsmetoder eller affärsplaner.Konfidentiell information lämnas i fysisk eller skriftlig form och markeras som konfidentiell. Konfidentiell information omfattar inte uppgifter som (i) blir allmänt tillgängliga för allmänheten på annat sätt än som ett resultat av den mottagande partens utlämnande av uppgifter, (ii) var tillgängliga för en part på icke-konfidentiell grund innan de lämnades ut av den andra parten eller i samband med att en sådan part fullgjorde sina skyldigheter enligt detta avtal, eller (iii) blir lagligen tillgänglig för en part på icke-konfidentiell grund från en oberoende tredje part.Den mottagande parten får inte använda konfidentiell information för något annat syfte än att fullgöra sina skyldigheter enligt detta avtal och får inte lämna ut konfidentiell information till någon tredje part utan föregående skriftligt samtycke från den meddelande parten. Tredje part omfattar inte anställda hos eller dotterbolag till den mottagande parten, advokater, revisorer eller andra auktoriserade rådgivare till den mottagande parten. I varje enskilt fall måste den berörda personen eller enheten ha en skyldighet att skydda sådana konfidentiella uppgifter som är likvärdig med skyldigheterna i detta avtal.Varje mottagandes parts skyldigheter i fråga om konfidentiell information ska gälla under avtalets löptid och under en period av tre (3) år efter det att detta avtal har upphört att gälla eller löper ut.
10. PersonuppgifterVi kommer att följa tillämpliga lagar och förordningar om sekretess, konfidentialitet och säkerhetskrav som gäller för delning och behandling av personuppgifter under driften och din användning av lösningen. Om tillämpliga lagar i ditt land kräver ett särskilt avtal om behandling av personuppgifter för behandling av personuppgifter inom ramen för lösningen, gäller det avtal om behandling av personuppgifter som ingåtts mellan dig och Boston Scientific om din användning av enheten. Om ett avtal om behandling av personuppgifter krävs men du inte har ingått ett avtal om behandling av personuppgifter med anledning av användningen av enheten gäller de villkor för databehandling som bifogas som bilaga A.Användningen av lösningen kräver inte att en användare av enheten skickar några personuppgifter. Vi rekommenderar att du begränsar överföringen av personuppgifter, inklusive känsliga uppgifter, till det som är absolut nödvändigt för det ändamål för vilket du använder lösningen. Lösningen registrerar inte enhetsdata som delas eller personuppgifter som överförs vid användning av lösningen.
11. Allmänt/meddelandenDenna licens styrs av lagarna i det land där den avdelning av Boston Scientific som tillhandahåller enheten är registrerad, utan hänsyn till lagvalsbestämmelser i någon jurisdiktion. Om en domstol i en behörig jurisdiktion finner att någon bestämmelse i detta avtal är ogiltigt eller inte kan verkställas ska bestämmelsen eller bestämmelserna snarast tolkas så att de återspeglar avsikterna med den/de ogiltiga eller icke verkställbara bestämmelsen/bestämmelserna. Alla andra bestämmelser förblir i kraft med oförändrad verkan. Denna licens gäller för hela avtalet mellan dig och oss avseende användningen av lösningen och ersätter alla tidigare eller samtidiga förhandlingar, samtal eller avtal, vare sig skriftliga eller muntliga, mellan parterna.
Bilaga A – AVTAL OM BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER1. Föremål för avtalet| 1.1. | I detta avtal om behandling av personuppgifter (nedan kallat ”avtalet”) fastställs de krav på sekretess, konfidentialitet och säkerhet som gäller för parternas utbyte och behandling av personuppgifter i samband med BSC:s tillhandahållande av Heart Connect™ System ("Heart Connect") till en BSC-kund ("kliniken"), i syfte att följa tillämpliga dataskyddslagar. |
| 1.2. | Detta avtal är tillämpligt på behandling av personuppgifter som ingår i eller är en följd av användningen av Heart Connect, vilket omfattar följande:
| - | Behandling av patientens personuppgifter (inklusive hälsorelaterade uppgifter)| • | för att bistå sjukvårdspersonal på kundens anläggning med användning av utrustning i samband med en insats eller operation, | | • | för att få tillgång till information som lagrats i BSC-programmeringsdatorn på kliniken och dela eller överföra sådan information till kliniken. |
| | - | Tillhandahålla fortlöpande stöd till klinikens representanter| • | för att tillhandahålla lämplig utbildning om att använda utrustning från BSC, | | • | för att tillhandahålla teknisk expertis när det gäller att hämta och dela lagrade data, programmera och kalibrera patientimplantat (till exempel i samband med besök efter kirurgi på kliniken) eller teknisk support avseende annan relaterad utrustning/teknik (t.ex. anpassning, underhåll och uppdatering av utrustningens programvara). |
|
|
2. Definitioner| 2.1. | I detta avtal ska "personuppgifter," behandling"," personuppgiftsansvarig","personuppgiftsbiträde"," underentreprenör "och" registrerad "ha samma betydelse som i tillämpliga dataskyddslagar (enligt definitionerna nedan). |
| 2.2. | Dataskyddslagar: Den allmänna dataskyddsförordningen 2016/679 (den allmänna dataskyddsförordningen) som kompletterar nationella lagbestämmelser i EES-medlemsstaterna, liksom alla andra lagar eller förordningar om dataskydd och integritet som gäller för personuppgifter som kontrolleras av varje part. |
| 2.3. | Utrustning: Medicintekniska produkter eller annan utrustning och utrustning som BSC placerar i kliniken och som har kapacitet att generera, överföra, använda, lagra eller på annat sätt behandla personuppgifter. |
| 2.4. | Representanter: En parts styrelseledamöter, tjänstemän, anställda, entreprenörer, agenter, konsulter eller rådgivare. |
3. Typer av registreradeBland de registrerade vars personuppgifter behandlas av BSC finns följande:
| - | patienter vars personuppgifter lagras eller visas på utrustningen för vilken kliniken behöver hjälp från BSC:s representanter och |
| - | klinikens representanter vars personuppgifter överförs på grund av deras användning av Heart Connect. |
4. Typer av behandlade uppgifterBland de personuppgifter som potentiellt behandlas av BSC ingår följande:
| - | Identifierbar patientinformation: Namn, födelsedatum, unika patientidentifieringsdata, ålder, sjukhusets och läkarens namn, kön. |
| - | Patientens hälsorelaterade information, inklusive typ av medicinteknisk produkt och serienummer, enhetsinställningar, medicinskt tillstånd, medicinska operationer eller ingrepp som genomgåtts, medicinsk undersökning. |
| - | Klinikens representanters röst och bild. |
5. Parternas allmänna skyldigheter| 5.1. | Varje part samtycker till att utöva alla sina rättigheter och skyldigheter enligt detta avtal, oavsett om de är personuppgiftsansvariga eller registerförande, i enlighet med alla tillämpliga dataskyddslagar. |
| 5.2. | Parterna intygar avseende alla personuppgifter som kontrolleras och behandlas inom ramen för detta avtal
| - | att enbart kliniken fastställer alla ändamål och grundläggande tillvägagångssätt för behandling av personuppgifter och kan definieras som personuppgiftsansvarig, | | - | BSC endast får åtkomst till och behandlar personuppgifter för klinikens räkning i egenskap av personuppgiftsbiträde och ska uppfylla de särskilda skyldigheter som anges i klausul 6. |
|
6. Villkor för BSC:s behandling av personuppgifter som personuppgiftsbiträde för klinikens räkning| 6.1. | Om BSC (i egenskap av personuppgiftsbiträde) av prestandaskäl eller i anslutning till Heart Connect behandlar personuppgifter för klinikens räkning (agerar som personuppgiftsansvarig) åtar sig BSC att göra följande:
| - | Endast behandla – och säkerställa att alla personer under dess överinseende endast behandlar personuppgifter från kliniken (dvs. personuppgiftsansvarige) för att använda Heart Connect och tillhandahålla tillhörande supporttjänster. | | - | Förbinda sig till sekretess eller omfattas av en lämplig lagstadgad tystnadsplikt. | | - | Utan onödigt dröjsmål underrätta kliniken om personuppgiftsincidenter som berör personuppgifter som behandlas av BSC och, med beaktande av behandlingens art och den information BSC har tillgång till, i möjligaste mån bistå kliniken med att fullgöra sina skyldigheter i händelse av en personuppgiftsincident. | | - | I möjligaste mån bistå kliniken med att uppfylla klinikens skyldighet att svara på begäran från den registrerades avseende utövandet av vederbörandes rättigheter. | | - | Genomföra eventuella nödvändiga konsekvensbedömningar avseende dataskydd. | | - | Genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska system för att skydda personuppgifter mot oavsiktlig eller olaglig förstöring eller oavsiktlig förlust, ändring, obehörig tillgång, utlämnande eller överföring, missbruk och mot alla andra olagliga former av behandling, bland annat (i) pseudonymisering och kryptering av personuppgifter, (ii) förmågan att säkerställa fortlöpande sekretess, integritet, tillgänglighet och motståndskraft hos behandlingssystem och -tjänster, (iii) förmågan att i god tid återställa tillgången till och tillgången till personuppgifter vid en fysisk eller teknisk incident, och förfaranden för regelbunden testning, bedömning och utvärdering av effektiviteten hos tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa säkerheten i behandlingen. | | - | Ge kliniken tillgång till all information som krävs för att visa att de skyldigheter som fastställs i denna klausul uppfylls, samt möjliggöra och samverka med revisioner, inklusive inspektioner, som utförs av kliniken eller en annan revisor på uppdrag av kliniken. | | - | Efter klinikens gottfinnande radera eller returnera alla personuppgifter relaterade till behandling till kliniken efter det att Heart Connect inte längre tillhandahålls, och radera befintliga kopior om inte unionsrätten eller medlemsstaternas lagstiftning kräver lagring av personuppgifterna. |
|
| 6.2. | Vid tillämpningen av och med förbehåll för villkoren i detta avsnitt ger kliniken BSC tillstånd att lägga ut hela eller delar av behandlingen på entreprenad till BSC:s filialer som agerar som personuppgiftsbiträden när så krävs (nedan kallade underentreprenörer), förutsatt att de tillämpliga kraven i den tillämpliga dataskyddslagen, klinikens instruktioner och detta avtal alltid är uppfyllda. |
| 6.3. | Underentreprenörerna i bilaga B är uttryckligen auktoriserade av kliniken. |
| 6.4. | BSC ska informera kliniken om alla planerade ändringar som inbegriper att lägga till eller ersätta en underentreprenör. Kliniken ska ha möjlighet att invända mot sådana ändringar av allvarliga, rimliga och dokumenterade skäl, som den ska meddela BSC inom 30 dagar efter att ha informerats om genom den planerade ändringen. |
| 6.5. | BSC förblir fullt ansvarigt gentemot kliniken för fullgörandet av underentreprenörens skyldigheter om underentreprenören inte fullgör sina skyldigheter. |
7. Ansvar och skadeersättning| 7.1. | Parterna är överens om att om den ena parten hålls ansvarig för att den andra parten bryter mot dataskyddsskyldigheterna enligt detta avtal eller tillämplig dataskyddslagstiftning, ska den senare parten, i den mån den är ansvarig, ersätta den första parten för alla kostnader, avgifter, skadestånd, utgifter eller förluster som den har ådragit sig, varvid i största möjliga utsträckning som tillåts enligt tillämplig lag varje parts ansvar som uppstår enligt eller i samband med detta avtal (oavsett om det är avtalsbundet, utomobligatoriskt, skadeståndsrättsligt eller på annat sätt) ska omfattas av eventuella bestämmelser om begränsning och/eller uteslutning av ansvar som parterna har kommit överens om i de avtalsvillkor som gäller för tillhandahållandet av Heart Connect. |
8. Behandling av personuppgifter från parternas respektive representanter| 8.1. | Vardera parten förbinder sig att informera alla sina företrädare vars personuppgifter kan komma att lämnas ut till och behandlas av den andra parten, i egenskap av registeransvarig, i samband med förhandling, ingående, genomförande eller uppsägning av detta avtal, om sådant utlämnande och om den fortsatta behandlingen av deras personuppgifter (inklusive deras namn, befattning och kontaktuppgifter) i syfte att på lämpligt sätt hantera avtalsförhållandet och kommunikationen mellan parterna, och att dessa representanter får utöva sin rätt till tillgång, rättelse, radering, begränsning, invändning eller dataportabilitet enligt tillämplig dataskyddslagstiftning genom att kontakta vederbörande part på den adress som anges ovan. Den rättsliga grunden för ovannämnda behandling av representanternas personuppgifter är parternas legitima intressen av att deras avtalsförhållande hanteras på lämpligt sätt. |
| 8.2. | För ovanstående ändamål ska BSC i allmänhet lagra ovannämnda representanters personuppgifter i upp till [10] år efter det att avtalsförhållandet med kliniken har upphört, såvida inte längre eller kortare lagringsperioder fastställs i lag eller vid pågående tvist eller rättsprocesser. |
Bilaga B – Förteckning över godkända underentreprenörer och internationella överföringarI enlighet med punkt 6.3 i detta avtal samtycker Kliniken härmed uttryckligen till att BSC använder de underleverantörer som anges i tabellen nedan. Alla planerade ändringar som rör tillägg eller ersättning av underleverantörer ska omfattas av punkt 6.4 i detta avtal.
| Supporttjänst – avdelning | Namn | Syfte | Plats | Om överföringen sker utanför EES, motivering enligt vilken överföring är tillåten |
|---|
| Rytmhantering | Zoom Video Communications | Programmeringsenheten LATITUDE Programming System, modell 3300, har en funktion som kallas Heart Connect och som gör det möjligt för en programmerare att ringa ett videosamtal till en extern användare (vanligtvis Boston Scientifics kundtjänst eller fältpersonal) för fjärrsupport. Zoom Video Communications möjliggör tjänsten | Tyskland | |
| Neuromodulering | Zoom Video Communications | Clinician Programmer (CP) har en tillvalsfunktion som kallas Heart Connect så att kliniker och BSC-representanter kan använda CP för att dela sin pekskärm och få vägledning eller feedback från fjärrpersonal. Zoom Video Communications möjliggör tjänsten. | USA | Standardavtalsklausuler som godkänts av Europeiska kommissionen |
Heart Connect™ System – LicensvillkorDessa licensvillkor styr din användning av Boston Scientifics Heart Connect™ System ("lösningen") som är inbyggt i din Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer ("enheten").
1. Beviljande av licens/begränsningar/restriktionerMed denna licens ger vi dig en evig, icke-exklusiv, icke överlåtbar, icke tilldelbar, royaltyfri, begränsad licens att använda lösningen, endast i samband med din användning av enheten och relaterad till din egen affärsverksamhet och direkt kopplad till medicinska förfaranden som använder en produkt från Boston Scientific, och inte för något konkurrensmässigt eller övrigt syfte. Lösningen och alla tillhörande rättigheter tillhör BSC och tredje parter och vi förbehåller oss alla rättigheter som inte uttryckligen beviljas dig enligt denna licens. Vi förbehåller oss rätten att ändra, modifiera, minska funktionaliteten och förbättra lösningen när som helst, från en gång till en annan och utan föregående meddelande.
2. Begränsningar av användningenDu får inte (i) licensiera, underlicensiera, sälja, återförsälja, överföra, tilldela, distribuera eller på annat sätt kommersiellt utnyttja lösningen eller göra den tillgänglig för någon tredje part, förutom vad som uttryckligen anges i denna licens, (ii) ändra eller skapa härledda verk baserade på lösningen, (iii) eller bakåtkompilera lösningen.
3. Ditt ansvara) Du ansvarar för all aktivitet under din användning av lösningen och du är skyldig att följa alla tillämpliga lagar och förordningar i samband med användningen av lösningen, inklusive men inte begränsat till sådana som rör sekretess och dataskydd, internationell kommunikation, överföring av tekniska uppgifter eller personuppgifter samt lagar och förordningar om exportkontroll. Du bekräftar att lösningen eller delar därav kan vara föremål för amerikansk lagstiftning, unionslagstiftning eller lagstiftning i någon annan tillämplig jurisdiktion om kontroller av export. Du får inte exportera, återexportera, avbryta, överföra eller offentliggöra någon del av lösningen eller någon relaterad teknisk information eller material, direkt eller indirekt, i enlighet med tillämplig exportlagstiftning eller exportbestämmelse.
b) Om din användning av lösningen inbegriper insamling och överföring av känsliga personuppgifter måste du se till att du har en giltig rättslig grund för behandlingen av dessa uppgifter i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar om sekretess och dataskydd. Om så krävs enligt lagar eller föreskrifter måste du se till att patienten förstår och samtycker till att hans eller hennes personuppgifter samlas in, behandlas och överförs till Boston Scientific eller någon av dess dotterbolag och tredje parter som medverkar i driften av lösningen (inklusive deras respektive anställda), särskilt i Förenta staterna där leverantören som driver lösningen är baserad.
c) Du måste dessutom tillgodose och underhålla lämpliga nätverks- och anslutningsmöjligheter för att använda lösningen, inklusive en internetanslutning med tillräcklig bandbredd. Din personal som deltar i användningen av lösningen måste ha lämplig utbildning och ha tillräcklig kompetens för att använda den nödvändiga utrustningen. Du får inte delta i någon typ av aktivitet eller använda lösningen på något sätt som kan skada, inaktivera, överbelasta, försämra eller på andra sätt hindra eller störa lösningen, eller någon server eller något nätverk som är anslutet till lösningen.
4. Immateriella rättighetera) Vi och våra licensgivare äger all ägande- och förfoganderätt samt intresse, inklusive alla relaterade immateriella rättigheter, i och till lösningen, inklusive alla förbättringar, förfrågningar om förbättringar, förslag, ändringar, utvecklingar och/eller härledda verk av lösningen. Den här licensen utgör inte en försäljning och ger er inga äganderättigheter till eller relaterade till lösningen till några levererbara produkter eller relaterade immateriella rättigheter.
b) Du får inte erbjuda eller möjliggöra för någon tredje part att använda lösningen eller använda lösningen för utveckling, produktion eller marknadsföring av någon tjänst eller produkt som i allt väsentligt liknar lösningen.
5. Avbrott och avslutandeVi förbehåller oss rätten att när som helst upphäva eller återkalla denna licens till lösningen, med eller utan motivering. Vid uppsägning av detta avtal måste du upphöra med all vidare användning av lösningen.
6. AnsvarsfriskrivningLösningen tillhandahålls i befintligt skick och vi lämnar inga garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, utom för de garantier som fastslås i lag och som inte kan uteslutas genom avtal. Vi garanterar inte att lösningen kommer att vara felfri, oavbruten, ändamålsenlig eller att den uppfyller era krav. Vi råder dig uttryckligen att inte enbart förlita dig på lösningen för att genomföra en specifik procedur. Du måste säkerställa att fel eller avbrott i lösningen inte påverkar resultatet av förfarandet i fråga och du är ensam ansvarig för att avgöra om lösningen ska användas för det specifika behovet, det planerade förfarandets känslighet och din erfarenhets- och kompetensnivå.
7. AnsvarsfrånskrivningVi påtar oss inget ansvar för skador av någon typ som härrör från användningen av lösningen eller i samband med denna licens, inklusive indirekta och tillfälliga skador eller följdskador, även om vi tidigare har informerats om möjligheten till dessa skador. Ovanstående undantag gäller endast i den mån det är möjligt enligt tillämplig lagstiftning och är uttryckligen inte tillämpligt på skador som orsakats av personskada eller dödsfall som orsakats av vår vårdslöshet eller av bedrägeri.
8. TilldelningDu får inte tilldela detta avtal till någon tredje part utan vårt föregående skriftliga medgivande. Alla påstådda tilldelningar som strider mot detta krav är ogiltiga.
9. SekretessVarje part (i egenskap av "mottagande part") i denna licens får inte till någon tredje part lämna ut konfidentiell information från den andra parten (den "meddelande parten") som tillhandahålls den mottagande parten i samband med denna licens.För att undvika tvivel omfattar detta konfidentiell information som lämnats till den mottagande parten före detta avtals ikraftträdande. Med ”konfidentiell information” avses finansiell, teknisk, kommersiell eller annan information om den tillhandahållande partens verksamhet och angelägenheter, inklusive, utan begränsning, avtalsvillkor, teknisk dokumentation, marknadsförings- eller distributionsdata, affärsmetoder eller affärsplaner.Konfidentiell information lämnas i fysisk eller skriftlig form och markeras som konfidentiell. Konfidentiell information omfattar inte uppgifter som (i) blir allmänt tillgängliga för allmänheten på annat sätt än som ett resultat av den mottagande partens utlämnande av uppgifter, (ii) var tillgängliga för en part på icke-konfidentiell grund innan de lämnades ut av den andra parten eller i samband med att en sådan part fullgjorde sina skyldigheter enligt detta avtal, eller (iii) blir lagligen tillgänglig för en part på icke-konfidentiell grund från en oberoende tredje part.Den mottagande parten får inte använda konfidentiell information för något annat syfte än att fullgöra sina skyldigheter enligt detta avtal och får inte lämna ut konfidentiell information till någon tredje part utan föregående skriftligt samtycke från den meddelande parten. Tredje part omfattar inte anställda hos eller dotterbolag till den mottagande parten, advokater, revisorer eller andra auktoriserade rådgivare till den mottagande parten. I varje enskilt fall måste den berörda personen eller enheten ha en skyldighet att skydda sådana konfidentiella uppgifter som är likvärdig med skyldigheterna i detta avtal. Varje mottagandes parts skyldigheter i fråga om konfidentiell information ska gälla under avtalets löptid och under en period av tre (3) år efter det att detta avtal har upphört att gälla eller löper ut.
10. PersonuppgifterVi kommer att följa tillämpliga lagar och förordningar om sekretess, konfidentialitet och säkerhetskrav som gäller för delning och behandling av personuppgifter under driften och din användning av lösningen. Om tillämpliga lagar i ditt land kräver ett särskilt avtal om behandling av personuppgifter för behandling av personuppgifter inom ramen för lösningen, gäller det avtal om behandling av personuppgifter som ingåtts mellan dig och Boston Scientific om din användning av enheten. Om ett avtal om behandling av personuppgifter krävs men du inte har ingått ett avtal om behandling av personuppgifter med anledning av användningen av enheten gäller de villkor för databehandling som bifogas som bilaga A.Användningen av lösningen kräver inte att en användare av enheten skickar några personuppgifter. Vi rekommenderar att du begränsar överföringen av personuppgifter, inklusive känsliga uppgifter, till det som är absolut nödvändigt för det ändamål för vilket du använder lösningen. Lösningen registrerar inte enhetsdata som delas eller personuppgifter som överförs vid användning av lösningen.
11. Allmänt/meddelandenDenna licens styrs av lagarna i det land där den avdelning av Boston Scientific som tillhandahåller enheten är registrerad, utan hänsyn till lagvalsbestämmelser i någon jurisdiktion. Om en domstol i en behörig jurisdiktion finner att någon bestämmelse i detta avtal är ogiltigt eller inte kan verkställas ska bestämmelsen eller bestämmelserna snarast tolkas så att de återspeglar avsikterna med den/de ogiltiga eller icke verkställbara bestämmelsen/bestämmelserna. Alla andra bestämmelser förblir i kraft med oförändrad verkan. Denna licens gäller för hela avtalet mellan dig och oss avseende användningen av lösningen och ersätter alla tidigare eller samtidiga förhandlingar, samtal eller avtal, vare sig skriftliga eller muntliga, mellan parterna.
Bilaga A – AVTAL OM BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER1. Föremål för avtalet| 1.1. | I detta avtal om behandling av personuppgifter (nedan kallat ”avtalet”) fastställs de krav på sekretess, konfidentialitet och säkerhet som gäller för parternas utbyte och behandling av personuppgifter i samband med BSC:s tillhandahållande av Heart Connect™ System ("Heart Connect") till en BSC-kund ("kliniken"), i syfte att följa tillämpliga dataskyddslagar. |
| 1.2. | Detta avtal är tillämpligt på behandling av personuppgifter som ingår i eller är en följd av användningen av Heart Connect, vilket omfattar följande:
| - | Behandling av patientens personuppgifter (inklusive hälsorelaterade uppgifter)| • | för att bistå sjukvårdspersonal på kundens anläggning med användning av utrustning i samband med en insats eller operation, | | • | för att få tillgång till information som lagrats i BSC-programmeringsdatorn på kliniken och dela eller överföra sådan information till kliniken. |
| | - | Tillhandahålla fortlöpande stöd till klinikens representanter| • | för att tillhandahålla lämplig utbildning om att använda utrustning från BSC, | | • | för att tillhandahålla teknisk expertis när det gäller att hämta och dela lagrade data, programmera och kalibrera patientimplantat (till exempel i samband med besök efter kirurgi på kliniken) eller teknisk support avseende annan relaterad utrustning/teknik (t.ex. anpassning, underhåll och uppdatering av utrustningens programvara). |
|
|
2. Definitioner| 2.1. | I detta avtal ska "personuppgifter," behandling"," personuppgiftsansvarig","personuppgiftsbiträde"," underentreprenör "och" registrerad "ha samma betydelse som i tillämpliga dataskyddslagar (enligt definitionerna nedan). |
| 2.2. | Dataskyddslagar: Den allmänna dataskyddsförordningen 2016/679 (den allmänna dataskyddsförordningen) som kompletterar nationella lagbestämmelser i EES-medlemsstaterna, liksom alla motsvarande eller andra lagar eller förordningar om dataskydd och integritet som gäller för personuppgifter som kontrolleras av varje part. |
| 2.3. | Utrustning: Medicintekniska produkter eller annan utrustning och utrustning som BSC placerar i kliniken och som har kapacitet att generera, överföra, använda, lagra eller på annat sätt behandla personuppgifter. |
| 2.4. | Representanter: En parts styrelseledamöter, tjänstemän, anställda, entreprenörer, agenter, konsulter eller rådgivare. |
3. Typer av registreradeBland de registrerade vars personuppgifter behandlas av BSC finns följande:
| - | patienter vars personuppgifter lagras eller visas på utrustningen för vilken kliniken behöver hjälp från BSC:s representanter och |
| - | klinikens representanter vars personuppgifter överförs på grund av deras användning av Heart Connect. |
4. Typer av behandlade uppgifterBland de personuppgifter som potentiellt behandlas av BSC ingår följande:
| - | Identifierbar patientinformation: Namn, födelsedatum, unika patientidentifieringsdata, ålder, sjukhusets och läkarens namn, kön. |
| - | Patientens hälsorelaterade information, inklusive typ av medicinteknisk produkt och serienummer, enhetsinställningar, medicinskt tillstånd, medicinska operationer eller ingrepp som genomgåtts, medicinsk undersökning. |
| - | Klinikens representanters röst och bild. |
5. Parternas allmänna skyldigheter| 5.1. | Varje part samtycker till att utöva alla sina rättigheter och skyldigheter enligt detta avtal, oavsett om de är personuppgiftsansvariga eller registerförande, i enlighet med alla tillämpliga dataskyddslagar. |
| 5.2. | Parterna intygar avseende alla personuppgifter som kontrolleras och behandlas inom ramen för detta avtal
| - | att enbart kliniken fastställer alla ändamål och grundläggande tillvägagångssätt för behandling av personuppgifter och kan definieras som personuppgiftsansvarig, | | - | BSC endast får åtkomst till och behandlar personuppgifter för klinikens räkning i egenskap av personuppgiftsbiträde och ska uppfylla de särskilda skyldigheter som anges i klausul 6. |
|
6. Villkor för BSC:s behandling av personuppgifter som personuppgiftsbiträde för klinikens räkning| 6.1. | Om BSC (i egenskap av personuppgiftsbiträde) av prestandaskäl eller i anslutning till Heart Connect behandlar personuppgifter för klinikens räkning (agerar som personuppgiftsansvarig) åtar sig BSC att göra följande:
| - | Endast behandla – och säkerställa att alla personer under dess överinseende endast behandlar personuppgifter från kliniken (dvs. personuppgiftsansvarige) för att använda Heart Connect och tillhandahålla tillhörande supporttjänster. | | - | Förbinda sig till sekretess eller omfattas av en lämplig lagstadgad tystnadsplikt. | | - | Utan onödigt dröjsmål underrätta kliniken om personuppgiftsincidenter som berör personuppgifter som behandlas av BSC och, med beaktande av behandlingens art och den information BSC har tillgång till, i möjligaste mån bistå kliniken med att fullgöra sina skyldigheter i händelse av en personuppgiftsincident. | | - | I möjligaste mån bistå kliniken med att uppfylla klinikens skyldighet att svara på begäran från den registrerades avseende utövandet av vederbörandes rättigheter. | | - | Genomföra eventuella nödvändiga konsekvensbedömningar avseende dataskydd. | | - | Genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska system för att skydda personuppgifter mot oavsiktlig eller olaglig förstöring eller oavsiktlig förlust, ändring, obehörig tillgång, utlämnande eller överföring, missbruk och mot alla andra olagliga former av behandling, bland annat (i) pseudonymisering och kryptering av personuppgifter, (ii) förmågan att säkerställa fortlöpande sekretess, integritet, tillgänglighet och motståndskraft hos behandlingssystem och -tjänster, (iii) förmågan att i god tid återställa tillgången till och tillgången till personuppgifter vid en fysisk eller teknisk incident, och förfaranden för regelbunden testning, bedömning och utvärdering av effektiviteten hos tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa säkerheten i behandlingen. | | - | Ge kliniken tillgång till all information som krävs för att visa att de skyldigheter som fastställs i denna klausul uppfylls, samt möjliggöra och samverka med revisioner, inklusive inspektioner, som utförs av kliniken eller en annan revisor på uppdrag av kliniken. | | - | Efter klinikens gottfinnande radera eller returnera alla personuppgifter relaterade till behandling till kliniken efter det att Heart Connect inte längre tillhandahålls, och radera befintliga kopior om inte tillämplig lagstiftning kräver lagring av personuppgifterna. |
|
| 6.2. | Vid tillämpningen av och med förbehåll för villkoren i detta avsnitt ger kliniken BSC tillstånd att lägga ut hela eller delar av behandlingen på entreprenad till BSC:s filialer som agerar som personuppgiftsbiträden när så krävs (nedan kallade underentreprenörer), förutsatt att de tillämpliga kraven i den tillämpliga dataskyddslagen, klinikens instruktioner och detta avtal alltid är uppfyllda. |
| 6.3. | Underentreprenörerna i bilaga B är uttryckligen auktoriserade av kliniken. |
| 6.4. | BSC ska informera kliniken om alla planerade ändringar som inbegriper att lägga till eller ersätta en underentreprenör. Kliniken ska ha möjlighet att invända mot sådana ändringar av allvarliga, rimliga och dokumenterade skäl, som den ska meddela BSC inom 30 dagar efter att ha informerats om genom den planerade ändringen. |
| 6.5. | BSC förblir fullt ansvarigt gentemot kliniken för fullgörandet av underentreprenörens skyldigheter om underentreprenören inte fullgör sina skyldigheter. |
7. Ansvar och skadeersättning| 7.1. | Parterna är överens om att om den ena parten hålls ansvarig för att den andra parten bryter mot dataskyddsskyldigheterna enligt detta avtal eller tillämplig dataskyddslagstiftning, ska den senare parten, i den mån den är ansvarig, ersätta den första parten för alla kostnader, avgifter, skadestånd, utgifter eller förluster som den har ådragit sig, varvid i största möjliga utsträckning som tillåts enligt tillämplig lag varje parts ansvar som uppstår enligt eller i samband med detta avtal (oavsett om det är avtalsbundet, utomobligatoriskt, skadeståndsrättsligt eller på annat sätt) ska omfattas av eventuella bestämmelser om begränsning och/eller uteslutning av ansvar som parterna har kommit överens om i de avtalsvillkor som gäller för tillhandahållandet av Heart Connect. |
8. Behandling av personuppgifter från parternas respektive representanter| 8.1. | Vardera parten förbinder sig att informera alla sina företrädare vars personuppgifter kan komma att lämnas ut till och behandlas av den andra parten, i egenskap av registeransvarig, i samband med förhandling, ingående, genomförande eller uppsägning av detta avtal, om sådant utlämnande och om den fortsatta behandlingen av deras personuppgifter (inklusive deras namn, befattning och kontaktuppgifter) i syfte att på lämpligt sätt hantera avtalsförhållandet och kommunikationen mellan parterna, och att dessa representanter får utöva sin rätt till tillgång, rättelse, radering, begränsning, invändning eller dataportabilitet enligt tillämplig dataskyddslagstiftning genom att kontakta vederbörande part på den adress som anges ovan. Den rättsliga grunden för ovannämnda behandling av representanternas personuppgifter är parternas legitima intressen av att deras avtalsförhållande hanteras på lämpligt sätt. |
| 8.2. | För ovanstående ändamål ska BSC i allmänhet lagra ovannämnda representanters personuppgifter i upp till [10] år efter det att avtalsförhållandet med kliniken har upphört, såvida inte längre eller kortare lagringsperioder fastställs i lag eller vid pågående tvist eller rättsprocesser. |
Bilaga B – Förteckning över godkända underentreprenörer och internationella överföringarI enlighet med punkt 6.3 i detta avtal samtycker Kliniken härmed uttryckligen till att BSC använder de underleverantörer som anges i tabellen nedan. Alla planerade ändringar som rör tillägg eller ersättning av underleverantörer ska omfattas av punkt 6.4 i detta avtal.
| Supporttjänst – avdelning | Namn | Syfte | Plats | Om överföringen sker utanför EES, motivering enligt vilken överföring är tillåten |
|---|
| Rytmhantering | Zoom Video Communications | Programmeringsenheten LATITUDE Programming System, modell 3300, har en funktion som kallas Heart Connect och som gör det möjligt för en programmerare att ringa ett videosamtal till en extern användare (vanligtvis Boston Scientifics kundtjänst eller fältpersonal) för fjärrsupport. Zoom Video Communications möjliggör tjänsten | Tyskland | |
| Neuromodulering | Zoom Video Communications | Clinician Programmer (CP) har en tillvalsfunktion som kallas Heart Connect så att kliniker och BSC-representanter kan använda CP för att dela sin pekskärm och få vägledning eller feedback från fjärrpersonal. Zoom Video Communications möjliggör tjänsten. | USA | Standardavtalsklausuler som godkänts av Europeiska kommissionen |
Heart Connect™ System - License termsThese License Terms govern your use of Boston Scientific’s Heart Connect™ System (the “Solution”) embedded in your Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (the “Device).
1. License Grant/Limitations/RestrictionsWith this License, we grant you a perpetual, non-exclusive, non-transferable, non-assignable, royalty-free, limited license to use the Solution, solely in connection with your use of the Device and related to your own business activity and directly associated with a medical procedure involving a Boston Scientific device, and not for any competitive or other purpose. The Solution and all associated rights are the property of BSC and third parties and we reserve all rights not expressly granted to you under this License. We reserve the right at our own discretion to make changes, modifications, reduction in functionality and enhancements to the Solution, at any time, and from time to time without prior notice.
2. Limitations on UseYou must not (i) license, sub-license, sell, resell, transfer, assign, distribute or otherwise commercially exploit or make available to any third party the Solution, except as expressly granted in this License; (ii) modify or make derivative works based upon the Solution; (iii) or reverse engineer the Solution.
3. Responsibilitiesa) You are responsible for all activity occurring during your use of the Solution and You will comply with all applicable laws and regulations in connection with the use of the Solution, including but not limited to those related to privacy and data protection, international communications, the transmission of technical or personal data and export control laws and regulations. You expressly acknowledge that the Solution, or portion thereof may be subject to the export control laws of the United States or the EU. You will not export, re-export, divert, transfer or disclose any portion of the Solution or any related technical information or materials, directly or indirectly, in violation of any applicable export law or regulation.
b) If your use of the Solution entails the capturing and transmission of sensitive personal data, you must ensure that you have a valid legal ground for the processing of that data in accordance with applicable Privacy and Data Protection laws and regulations. If required by law or regulation, you must ensure that the patient understands and agrees that his/her personal data may be collected, processed and transferred to Boston Scientific or any of its Affiliates and third parties involved in the operation of the Solution (including any of their respective employees) not only in the European Economic Area (“EEA”) but also outside the EEA, in particular in the United States of America where the vendor operating the Solution is based.
c) You are further required to operate and maintain adequate network and connectivity capabilities to operate the Solution, including an internet connection with sufficient bandwidth. Your personnel involved in the use of the Solution must be adequately trained and capable to operate the required equipment. You must not engage in any activity or use the Solution in any manner that could damage, disable, overburden, impair or otherwise interfere with or disrupt the Solution, or any servers or networks connected to the Solution.
4. Intellectual Property Ownershipa) We and our licensors own all right, title and interest, including all related intellectual property rights, in and to the Solution, including to all enhancements, enhancement requests, suggestions, modifications, extensions and/or derivative works thereof. This License is not a sale and does not convey to you any rights of ownership in or related to the Solution, to any Deliverable or any related Intellectual Property Rights.
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5. Suspension and TerminationWe reserve the right to suspend or revoke this License and your access to the Solution, with or without cause, at any time. Upon termination of this Agreement, you must cease any further use of the Solution.
6. Disclaimer of WarrantyThe Solution is provided as-is and we make no warranty of any kind, express or implied, save for those warranties implied by law which cannot be excluded by agreement. We do not warrant that the Solution will be error-free, uninterrupted, fit for purpose or meet your requirements. We expressly advise you not to rely exclusively on the Solution for the purpose of conducting a specific procedure. You must ensure that an error or an interruption in the Solution will not impact the outcome of the relevant procedure and you are solely responsible to decide whether the use of the Solution is adequate in the context of the required type of support, the criticality of the planned procedure and your experience and skill level.
7. Exclusion of LiabilityWe assume no liability for any damages of whatever nature resulting from the use of the Solution or in connection with this License, including indirect, incidental and consequential damages, even if we have been previously advised of the possibility of these damages. The foregoing exclusion only applies to the extent possible under applicable laws and does expressly not apply to damages resulting personal injury or death caused by our negligence or from fraud.
8. AssignmentYou may not assign this Agreement to any third party except upon our prior written consent. Any purported assignment in violation of this requirement is void.
9. ConfidentialityEach party (as a “Receiving Party”) to this License must not disclose to any third party any Confidential Information of the other party (as a “Disclosing Party”) provided to the Receiving Party in connection with this License.For the avoidance of doubt, this includes Confidential Information provided to the Receiving Party prior to the Effective Date of this Agreement. “Confidential Information” refers to financial, technical, commercial, or other information concerning the business and affairs of the Disclosing Party, including, without limitation, contractual terms and conditions, technical documentation, marketing or distribution data, business methods or plans.Confidential Information is provided in tangible form or in writing will be marked as confidential. Confidential Information does not include information which (i) becomes generally available to the public other than as a result of a disclosure by the Receiving party, (ii) was available to a party on a non-confidential basis prior to its disclosure by the other party or in connection with the performance by such party of its obligations under this Agreement, or (iii) becomes lawfully available to a party on a non-confidential basis from an independent third party.The Receiving Party will not use Confidential Information for any purpose other than carrying out its obligations as set forth in this Agreement and will not disclose Confidential Information to any third party, without the prior written consent of the Disclosing Party. Third parties do not include employees or affiliates of the Receiving Party, attorneys, accountants, and other professional advisors of the Receiving Party. In each case the relevant person or entity must be under a duty to protect such Confidential information substantially equivalent to the obligations contained herein.Each Receiving Party’s confidentiality obligations with respect to the Confidential Information, remains in effect for the term of this Agreement and for a period of three (3) years after the termination or expiration of this Agreement.
10. Personal DataWe will comply with applicable laws and regulations related to privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data during the operation and your use of the Solution. If applicable laws in your country require a separate Data Processing Agreement (a "DPA") for the processing of personal data in the context of the Solution, then the DPA as executed between you and Boston Scientific relating to your use of the Device will apply. If a DPA is required, but you have not executed a DPA related to the use of the Device, the Data Processing Terms attached as Appendix A apply.The use of the Solution does not require a user of the Device to submit any personal data of the user. We recommend that you limit the transmission of personal data, including sensitive data, to that which is strictly necessary for the purpose for which you are using the Solution. The Solution is not recording any Device data shared nor any personal data transmitted during the use of the Solution.
11. General/NoticesThis License is governed by the laws of the country in which the Boston Scientific entity providing you with the Device is registered in, without regard to the choice or conflicts of law provisions of any jurisdiction. If any provision of this Agreement is held by a court of competent jurisdiction to be invalid or unenforceable, then the provision(s) are construed, as nearly as possible, to reflect the intentions of the invalid or unenforceable provision(s), with all other provisions remaining in full force and effect. This License comprises the entire agreement between you and us regarding the use of the Solution and supersedes all prior or contemporaneous negotiations, discussions, or agreements, whether written or oral, between the parties.
Appendix A - DATA PROCESSING AGREEMENT1. Subject matter| 1.1. | This Data Processing Agreement (the "Agreement") stipulates the privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data by the Parties in relation to BSC’s provision of the Heart Connect™ System (“Heart Connect”) to a BSC customer (a “Clinic”), with a view of complying with applicable Data Protection Laws. |
| 1.2. | This Agreement applies to the processing of personal data that is part of or incidental to the use of Heart Connect, which include:
| - | processing of patient personal data (including health-related data):| • | to assist the healthcare professionals at a customer’s site with the use of an Equipment in the context of an intervention or an operation | | • | to access information stored in the BSC programming machine at the Clinic and share or transfer such information with the Clinic |
| | - | providing on-going support to Clinic Representatives:| • | to provide adequate training in using BSC's Equipment, | | • | to provide technical expertise in retrieving and sharing stored data, programming, and calibrating patient implanted device (for instance in the context of post-surgery visits at the Clinic) or technical support with any other related devices/technologies (e.g., adaptation, maintenance, and update of the Equipment software). |
|
|
2. Definitions| 2.1. | For the purpose of this Agreement, “personal data”, “process/processing”, “controller”, “processor”, “sub-processor”, and “data subject” shall have the same meaning as under applicable Data Protection Laws (as defined below). |
| 2.2. | “Data Protection Laws” mean the General Data Protection Regulation 2016/679 ("GDPR") and supplementing national law provisions in EEA Member States, as well as any other data protection and privacy laws or regulations applying to personal data controlled by each Party. |
| 2.3. | "Equipment" means any medical devices or other equipment and device placed by BSC to the Clinic and which has the capacity to generate, transfer, use, store or otherwise process personal data. |
| 2.4. | "Representatives" means any directors, officers, employees, contractors, agents, consultants, or advisers of a Party. |
3. Types of Data SubjectsThe data subjects whose personal data are processed by BSC include:
| - | patients whose personal data is stored or displayed on the Equipment for the use of which the Clinic requires the assistance of BSC's Representatives; and |
| - | Clinic representatives whose personal data is transmitted because of their use of Heart Connect. |
4. Types of Data ProcessedThe personal data that are potentially processed by BSC include:
| - | patient identifiable information: name, data of birth, unique patient identifying data, age, hospital and doctor’s name, gender. |
| - | patient health-related information, including type of medical device and serial number, device settings, medical condition, medical operations or interventions underwent, medical study. |
| - | clinic representatives’ voice and image. |
5. General Obligations of the Parties| 5.1. | Each Party agrees to exercise all its rights and obligations under this Agreement, whether as controller or processor, in accordance with all applicable Data Protection Laws. |
| 5.2. | The Parties acknowledge that, in respect of all personal data controlled and processed in the context this Agreement:
| - | the Clinic alone determines all the purposes and essential means of the processing of personal data and qualifies as data controller. | | - | BSC access and processes personal data only on behalf of the Clinic, as processor, and will comply with the specific obligations set forth in Clause 6. |
|
6. Conditions applying to the processing of personal data by BSC as processor, on behalf of the Clinic| 6.1. | Where, for the performance or in connection with Heart Connect, BSC (acting as processor) processes personal data on behalf of the Clinic (acting as controller), it will:
| - | process – and ensure that any person acting under its authority process – personal data from the Clinic (the controller) only to operate Heart Connect and provide the associated support services. | | - | have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality. | | - | without undue delay, notify the Clinic of personal data breaches affecting personal data processed by BSC, and, taking into account the nature of the processing and the information available to it, assist the Clinic, insofar as possible, with meeting its duties if a personal data breach arises. | | - | assist the Clinic, insofar as this is possible, for the fulfilment of the Clinic's obligation to respond to requests for exercising data subject's rights. | | - | conduct any necessary privacy impact assessments. | | - | implement appropriate technical and organizational to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorized access, disclosure or transfer, misuse, and against all other unlawful forms of processing, including inter alia as appropriate (i) the pseudonymisation and encryption of personal data;(ii) the ability to ensure the ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services; (iii) the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organisational measures for ensuring the security of the processing. | | - | make available to the Clinic all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this clause, and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the Clinic or another auditor mandated by the Clinic. | | - | at the choice of the Clinic, delete or return all the personal data to the Clinic after the end of the provision of Heart Connect relating to processing, and deletes existing copies unless Union or Member State law requires storage of the personal data. |
|
| 6.2. | For the purposes and subject to the conditions of this clause, the Clinic authorizes BSC to subcontract all or part of the processing to BSC affiliates acting as processors when required (hereinafter a sub-processor), provided that the applicable requirements set forth in the applicable Data Protection Law, the Clinic's instructions and this Agreement are complied with at all times. |
| 6.3. | The sub-processors listed under Appendix B are expressly authorized by the Clinic. |
| 6.4. | BSC shall inform the Clinic of any intended changes concerning the addition or replacement of a sub-processor. The Clinic shall have the opportunity to object to such changes for severe, reasonable, and documented grounds, which it shall communicate to BSC within 30 days of being informed by the intended change. |
| 6.5. | BSC remains fully liable to the Clinic for the performance of the sub-processor’s obligations, should the sub-processor fail to fulfil its obligations. |
7. Liability and indemnification| 7.1. | The Parties agree that if one Party is held liable for any violation of data protection obligations under this Agreement or applicable Data Protection Laws by the other Party, the latter will, to the extent to which it is liable, indemnify the first Party for any cost, charge, damages, expenses or loss it has incurred, it being agreed that, to the fullest extent permitted under applicable law, the liability of each Party arising under or in connection with this Agreement (whether contractual, non-contractual, tort or otherwise) shall be subject to any limitation and/or exclusion of liability provision agreed upon between the Parties in the contractual terms applicable to the provision of Heart Connect. |
8. Processing of personal data of the Parties' respective Representatives| 8.1. | Each Party undertakes and agrees to inform all its Representatives whose personal data may be disclosed to and processed by the other Party, as data controller, in relation to the negotiation, entering into, performance or termination of this Agreement about such disclosure and about the further processing of their personal data (including their names, function and contact details) for the purpose of the adequate management of the contractual relationship and communications between the Parties, and that these Representatives may exercise their rights of access, rectification, erasure, restriction, objection or data portability as set forth under applicable Data Protection Laws by contacting such Party at its address above. The legal basis for the above-mentioned processing of Representatives' personal data is the Parties' legitimate interests to the adequate management of their contractual relationship. |
| 8.2. | For the above purposes, BSC shall generally keep the above-listed Representatives' personal data for up to [10] years following the end of the contractual relationship with the Clinic, unless longer or shorter data retention periods are set forth by law or in case of pending dispute or litigation |
Appendix B - List of authorised Sub-processors and International TransfersIn accordance with clause 6.3 of this Agreement, the Clinic hereby expressly agrees that BSC uses the sub-processors listed in the table below. Any intended changes concerning the addition or replacement of sub-processors shall be subject to clause 6.4 of this Agreement.
| Support Service - division | Name | Purpose | Location | If outside the EEA, basis on which the transfer is allowed |
|---|
| Rhythm Management | Zoom Video Communications | The LATITUDE Programming System model 3300 programmer has a feature called Heart Connect that allows a programmer user to video-call an external user (typically a Boston Scientific call center or field employee) for remote support. Zoom Video Communications allows the provision of this service | Germany | |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | The Clinician Programmer (CP) has an optional feature called Heart Connect to allow for clinician and BSC representatives utilizing the CP to share the tablet screen and receive guidance or feedback from remote personnel. Zoom Video Communications allows the provision of this service. | United States | Standard Contractual Clauses approved by the European Commission |
Heart Connect™ System - License termsThese License Terms govern your use of Boston Scientific’s Heart Connect™ System (the “Solution”) embedded in your Boston Scientific LATITUDE™ Programming System, Model 3300 Programmer (the “Device).
1. License Grant/Limitations/RestrictionsWith this License, we grant you a perpetual, non-exclusive, non-transferable, non-assignable, royalty-free, limited license to use the Solution, solely in connection with your use of the Device and related to your own business activity and directly associated with a medical procedure involving a Boston Scientific device, and not for any competitive or other purpose. The Solution and all associated rights are the property of BSC and third parties and we reserve all rights not expressly granted to you under this License. We reserve the right at our own discretion to make changes, modifications, reduction in functionality and enhancements to the Solution, at any time, and from time to time without prior notice.
2. Limitations on UseYou must not (i) license, sub-license, sell, resell, transfer, assign, distribute or otherwise commercially exploit or make available to any third party the Solution, except as expressly granted in this License; (ii) modify or make derivative works based upon the Solution; (iii) or reverse engineer the Solution.
3. Responsibilitiesa) You are responsible for all activity occurring during your use of the Solution and You will comply with all applicable laws and regulations in connection with the use of the Solution, including but not limited to those related to privacy and data protection, international communications, the transmission of technical or personal data and export control laws and regulations. You expressly acknowledge that the Solution, or portion thereof may be subject to the export control laws of the United States, the EU, or other applicable jurisdiction. You will not export, re-export, divert, transfer or disclose any portion of the Solution or any related technical information or materials, directly or indirectly, in violation of any applicable export law or regulation.
b) If your use of the Solution entails the capturing and transmission of sensitive personal data, you must ensure that you have a valid legal ground for the processing of that data in accordance with applicable Privacy and Data Protection laws and regulations. If required by law or regulation, you must ensure that the patient understands and agrees that his/her personal data may be collected, processed and transferred to Boston Scientific or any of its Affiliates and third parties involved in the operation of the Solution (including any of their respective employees), in particular in the United States of America where the vendor operating the Solution is based.
c) You are further required to operate and maintain adequate network and connectivity capabilities to operate the Solution, including an internet connection with sufficient bandwidth. Your personnel involved in the use of the Solution must be adequately trained and capable to operate the required equipment. You must not engage in any activity or use the Solution in any manner that could damage, disable, overburden, impair or otherwise interfere with or disrupt the Solution, or any servers or networks connected to the Solution.
4. Intellectual Property Ownershipa) We and our licensors own all right, title and interest, including all related intellectual property rights, in and to the Solution, including to all enhancements, enhancement requests, suggestions, modifications, extensions and/or derivative works thereof. This License is not a sale and does not convey to you any rights of ownership in or related to the Solution, to any Deliverable or any related Intellectual Property Rights.
b) You will not offer or enable any third parties to use the Solution or use the Solution for the development, production or marketing of a service or product substantially like the Solution.
5. Suspension and TerminationWe reserve the right to suspend or revoke this License and your access to the Solution, with or without cause, at any time. Upon termination of this Agreement, you must cease any further use of the Solution.
6. Disclaimer of WarrantyThe Solution is provided as-is and we make no warranty of any kind, express or implied, save for those warranties implied by law which cannot be excluded by agreement. We do not warrant that the Solution will be error-free, uninterrupted, fit for purpose or meet your requirements. We expressly advise you not to rely exclusively on the Solution for the purpose of conducting a specific procedure. You must ensure that an error or an interruption in the Solution will not impact the outcome of the relevant procedure and you are solely responsible to decide whether the use of the Solution is adequate in the context of the required type of support, the criticality of the planned procedure and your experience and skill level.
7. Exclusion of LiabilityWe assume no liability for any damages of whatever nature resulting from the use of the Solution or in connection with this License, including indirect, incidental and consequential damages, even if we have been previously advised of the possibility of these damages. The foregoing exclusion only applies to the extent possible under applicable laws and does expressly not apply to damages resulting personal injury or death caused by our negligence or from fraud.
8. AssignmentYou may not assign this Agreement to any third party except upon our prior written consent. Any purported assignment in violation of this requirement is void.
9. ConfidentialityEach party (as a “Receiving Party”) to this License must not disclose to any third party any Confidential Information of the other party (as a “Disclosing Party”) provided to the Receiving Party in connection with this License.For the avoidance of doubt, this includes Confidential Information provided to the Receiving Party prior to the Effective Date of this Agreement. “Confidential Information” refers to financial, technical, commercial, or other information concerning the business and affairs of the Disclosing Party, including, without limitation, contractual terms and conditions, technical documentation, marketing or distribution data, business methods or plans.Confidential Information is provided in tangible form or in writing will be marked as confidential. Confidential Information does not include information which (i) becomes generally available to the public other than as a result of a disclosure by the Receiving party, (ii) was available to a party on a non-confidential basis prior to its disclosure by the other party or in connection with the performance by such party of its obligations under this Agreement, or (iii) becomes lawfully available to a party on a non-confidential basis from an independent third party.The Receiving Party will not use Confidential Information for any purpose other than carrying out its obligations as set forth in this Agreement and will not disclose Confidential Information to any third party, without the prior written consent of the Disclosing Party. Third parties do not include employees or affiliates of the Receiving Party, attorneys, accountants, and other professional advisors of the Receiving Party. In each case the relevant person or entity must be under a duty to protect such Confidential information substantially equivalent to the obligations contained herein.Each Receiving Party’s confidentiality obligations with respect to the Confidential Information, remains in effect for the term of this Agreement and for a period of three (3) years after the termination or expiration of this Agreement.
10. Personal DataWe will comply with applicable laws and regulations related to privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data during the operation and your use of the Solution. If applicable laws in your country require a separate Data Processing Agreement (a "DPA") for the processing of personal data in the context of the Solution, then the DPA as executed between you and Boston Scientific relating to your use of the Device will apply. If a DPA is required, but you have not executed a DPA related to the use of the Device, the Data Processing Terms attached as Appendix A apply.The use of the Solution does not require a user of the Device to submit any personal data of the user. We recommend that you limit the transmission of personal data, including sensitive data, to that which is strictly necessary for the purpose for which you are using the Solution. The Solution is not recording any Device data shared nor any personal data transmitted during the use of the Solution.
11. General/NoticesThis License is governed by the laws of the country in which the Boston Scientific entity providing you with the Device is registered in, without regard to the choice or conflicts of law provisions of any jurisdiction. If any provision of this Agreement is held by a court of competent jurisdiction to be invalid or unenforceable, then the provision(s) are construed, as nearly as possible, to reflect the intentions of the invalid or unenforceable provision(s), with all other provisions remaining in full force and effect. This License comprises the entire agreement between you and us regarding the use of the Solution and supersedes all prior or contemporaneous negotiations, discussions, or agreements, whether written or oral, between the parties.
Appendix A - DATA PROCESSING AGREEMENT1. Subject matter| 1.1. | This Data Processing Agreement (the "Agreement") stipulates the privacy, confidentiality, and security requirements applicable to the sharing and processing of personal data by the Parties in relation to BSC’s provision of the Heart Connect™ System (“Heart Connect”) to a BSC customer (a “Clinic”), with a view of complying with applicable Data Protection Laws. |
| 1.2. | This Agreement applies to the processing of personal data that is part of or incidental to the use of Heart Connect, which include:
| - | processing of patient personal data (including health-related data):| • | to assist the healthcare professionals at a customer’s site with the use of an Equipment in the context of an intervention or an operation | | • | to access information stored in the BSC programming machine at the Clinic and share or transfer such information with the Clinic |
| | - | providing on-going support to Clinic Representatives:| • | to provide adequate training in using BSC's Equipment, | | • | to provide technical expertise in retrieving and sharing stored data, programming, and calibrating patient implanted device (for instance in the context of post-surgery visits at the Clinic) or technical support with any other related devices/technologies (e.g., adaptation, maintenance, and update of the Equipment software). |
|
|
2. Definitions| 2.1. | For the purpose of this Agreement, “personal data”, “process/processing”, “controller”, “processor”, “sub-processor”, and “data subject” shall have the same meaning as under applicable Data Protection Laws (as defined below). |
| 2.2. | “Data Protection Laws” mean the General Data Protection Regulation 2016/679 ("GDPR") and supplementing national law provisions in EEA Member States, as well as any corresponding or other data protection and privacy laws or regulations applying to personal data controlled by each Party. |
| 2.3. | "Equipment" means any medical devices or other equipment and device placed by BSC to the Clinic and which has the capacity to generate, transfer, use, store or otherwise process personal data. |
| 2.4. | "Representatives" means any directors, officers, employees, contractors, agents, consultants, or advisers of a Party. |
3. Types of Data SubjectsThe data subjects whose personal data are processed by BSC include:
| - | patients whose personal data is stored or displayed on the Equipment for the use of which the Clinic requires the assistance of BSC's Representatives; and |
| - | Clinic representatives whose personal data is transmitted because of their use of Heart Connect. |
4. Types of Data ProcessedThe personal data that are potentially processed by BSC include:
| - | patient identifiable information: name, data of birth, unique patient identifying data, age, hospital and doctor’s name, gender. |
| - | patient health-related information, including type of medical device and serial number, device settings, medical condition, medical operations or interventions underwent, medical study. |
| - | clinic representatives’ voice and image. |
5. General Obligations of the Parties| 5.1. | Each Party agrees to exercise all its rights and obligations under this Agreement, whether as controller or processor, in accordance with all applicable Data Protection Laws. |
| 5.2. | The Parties acknowledge that, in respect of all personal data controlled and processed in the context this Agreement:
| - | the Clinic alone determines all the purposes and essential means of the processing of personal data and qualifies as data controller. | | - | BSC access and processes personal data only on behalf of the Clinic, as processor, and will comply with the specific obligations set forth in Clause 6. |
|
6. Conditions applying to the processing of personal data by BSC as processor, on behalf of the Clinic| 6.1. | Where, for the performance or in connection with Heart Connect, BSC (acting as processor) processes personal data on behalf of the Clinic (acting as controller), it will:
| - | process – and ensure that any person acting under its authority process – personal data from the Clinic (the controller) only to operate Heart Connect and provide the associated support services. | | - | have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality. | | - | without undue delay, notify the Clinic of personal data breaches affecting personal data processed by BSC, and, taking into account the nature of the processing and the information available to it, assist the Clinic, insofar as possible, with meeting its duties if a personal data breach arises. | | - | assist the Clinic, insofar as this is possible, for the fulfilment of the Clinic's obligation to respond to requests for exercising data subject's rights. | | - | conduct any necessary privacy impact assessments. | | - | implement appropriate technical and organizational to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorized access, disclosure or transfer, misuse, and against all other unlawful forms of processing, including inter alia as appropriate (i) the pseudonymisation and encryption of personal data;(ii) the ability to ensure the ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services; (iii) the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organisational measures for ensuring the security of the processing. | | - | make available to the Clinic all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this clause, and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the Clinic or another auditor mandated by the Clinic. | | - | at the choice of the Clinic, delete or return all the personal data to the Clinic after the end of the provision of Heart Connect relating to processing, and deletes existing copies unless applicable law requires storage of the personal data. |
|
| 6.2. | For the purposes and subject to the conditions of this clause, the Clinic authorizes BSC to subcontract all or part of the processing to BSC affiliates acting as processors when required (hereinafter a sub-processor), provided that the applicable requirements set forth in the applicable Data Protection Law, the Clinic's instructions and this Agreement are complied with at all times. |
| 6.3. | The sub-processors listed under Appendix B are expressly authorized by the Clinic. |
| 6.4. | BSC shall inform the Clinic of any intended changes concerning the addition or replacement of a sub-processor. The Clinic shall have the opportunity to object to such changes for severe, reasonable, and documented grounds, which it shall communicate to BSC within 30 days of being informed by the intended change. |
| 6.5. | BSC remains fully liable to the Clinic for the performance of the sub-processor’s obligations, should the sub-processor fail to fulfil its obligations. |
7. Liability and indemnification| 7.1. | The Parties agree that if one Party is held liable for any violation of data protection obligations under this Agreement or applicable Data Protection Laws by the other Party, the latter will, to the extent to which it is liable, indemnify the first Party for any cost, charge, damages, expenses or loss it has incurred, it being agreed that, to the fullest extent permitted under applicable law, the liability of each Party arising under or in connection with this Agreement (whether contractual, non-contractual, tort or otherwise) shall be subject to any limitation and/or exclusion of liability provision agreed upon between the Parties in the contractual terms applicable to the provision of Heart Connect. |
8. Processing of personal data of the Parties' respective Representatives| 8.1. | Each Party undertakes and agrees to inform all its Representatives whose personal data may be disclosed to and processed by the other Party, as data controller, in relation to the negotiation, entering into, performance or termination of this Agreement about such disclosure and about the further processing of their personal data (including their names, function and contact details) for the purpose of the adequate management of the contractual relationship and communications between the Parties, and that these Representatives may exercise their rights of access, rectification, erasure, restriction, objection or data portability as set forth under applicable Data Protection Laws by contacting such Party at its address above. The legal basis for the above-mentioned processing of Representatives' personal data is the Parties' legitimate interests to the adequate management of their contractual relationship. |
| 8.2. | For the above purposes, BSC shall generally keep the above-listed Representatives' personal data for up to [10] years following the end of the contractual relationship with the Clinic, unless longer or shorter data retention periods are set forth by law or in case of pending dispute or litigation |
Appendix B - List of authorised Sub-processors and International TransfersIn accordance with clause 6.3 of this Agreement, the Clinic hereby expressly agrees that BSC uses the sub-processors listed in the table below. Any intended changes concerning the addition or replacement of sub-processors shall be subject to clause 6.4 of this Agreement.
| Support Service - division | Name | Purpose | Location |
|---|
| Rhythm Management | Zoom Video Communications | The LATITUDE Programming System model 3300 programmer has a feature called Heart Connect that allows a programmer user to video-call an external user (typically a Boston Scientific call center or field employee) for remote support. Zoom Video Communications allows the provision of this service | Germany |
| Neuromodulation | Zoom Video Communications | The Clinician Programmer (CP) has an optional feature called Heart Connect to allow for clinician and BSC representatives utilizing the CP to share the tablet screen and receive guidance or feedback from remote personnel. Zoom Video Communications allows the provision of this service. | United States |
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